Introducción a las instrucciones de la cápsula de danazol
Versión: El primer lote de instrucciones de medicamentos químicos publicado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2001
Descripción: Las instrucciones para las cápsulas de danazol fueron publicadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos el 31 de diciembre de 2001 Se publicó el "Aviso sobre la emisión del primer lote de instrucciones para medicamentos químicos" No. 586 [2001] de la Administración Nacional de Medicamentos de Japón. El manual de instrucciones publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos es un borrador de referencia recomendado después de la revisión estándar. Si las empresas tienen alguna duda, pueden presentar sugerencias de revisión. [Las indicaciones] deben ser coherentes con el contenido original aprobado; [Reacciones adversas], [Interacciones con medicamentos] y otros elementos; las instrucciones proporcionadas por la empresa no pueden ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos en blanco o incompletos en el manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.
Nombre del medicamento
Nombre genérico: Danazol Capsules
Nombre comercial:
Nombre en inglés: Danazol Capsules
Pinyin chino: Danazuo Jiaonang
Los ingredientes principales y nombres químicos de este producto:
El ingrediente principal de este producto es el danazol. Su nombre químico es: 17α progesterona 2,4 dieno 20 acetino [2,3d] isoxazol 17 β alcohol.
Su fórmula estructural es:
Fórmula molecular: C22H37NO2
Peso molecular: 337,46
Propiedades
Contenidos de este producto Es cristal o polvo cristalino blanco o blanquecino.
Farmacología y Toxicología
Es un fármaco inhibidor de las gonadotropinas que puede inhibir el eje pituitario-ovárico. Debido a la supresión de las gonadotropinas hipofisarias, se reduce la liberación de la hormona folículo estimulante (FSH) y la hormona luteinizante (LH). Puede inhibir directamente la producción de hormonas esteroides en el ovario, actuar sobre el sitio receptor de estrógeno de las células endometriales y tiene el efecto de inhibir el estrógeno, provocando que el endometrio normal y anormal del útero se atrofie y se vuelva inactivo, lo que provoca anovulación y amenorrea, puede durar hasta 68 meses.
El tratamiento de la fibromastosis puede hacer que los nódulos desaparezcan, reducir el dolor y la sensibilidad, y puede provocar irregularidades menstruales o amenorrea. El tratamiento del angioedema hereditario aumenta los niveles séricos del inhibidor de la lipasa C1, lo que lleva a un aumento de las concentraciones séricas de C4 del sistema del complemento.
Farmacocinética
Este producto se absorbe fácilmente desde el tracto gastrointestinal después de la administración oral, con un T1/2 de aproximadamente 4,5 horas. Cada dosis es de 100 mg, dos veces al día, y la concentración sanguínea máxima es de 200800 ng/ml. Si se administran 200 mg cada vez, dos veces al día durante 14 días, la concentración en sangre alcanzará 0,25-2 ug/ml. Se metaboliza en el hígado y se excreta por los riñones. Sus metabolitos son alfa-hidroximetiletiniltestosterona y etinilestosterona.
Indicaciones
Para el tratamiento de la endometriosis, enfermedad fibroquística de la mama, púrpura trombocitopénica espontánea, angioedema hereditario, trastorno obrero sistémico, relaciones sexuales en hombres y mujeres y pubertad precoz.
Uso y dosificación
Dosis oral para adultos: (1) Endometriosis, 400-800 mg por día, en dosis divididas durante 36 meses, si después de suspender el medicamento si los síntomas reaparecen, se puede administrar otro ciclo de tratamiento (con función hepática normal) (2) Para la enfermedad fibroquística de la mama, tome el medicamento el primer día después del inicio de la menstruación, 50-200 mg una vez, dos veces al día. Si los síntomas reaparecen dentro de un año. el medicamento se puede volver a administrar; (3) Para el angioedema hereditario, comience con 200 mg una vez, 23 veces al día hasta que aparezca el efecto. La dosis de mantenimiento es generalmente de 50 mg o menos de la dosis inicial durante 13 meses o más. Los intervalos se reducen gradualmente según la frecuencia de los ataques antes del tratamiento.
Reacciones adversas
1. Reacciones adversas comunes: amenorrea, sangrado uterino intermenstrual, encogimiento de la vagina, voz muda y aumento del acné en el cabello, aumento de la grasa en la piel o el cabello, edema; de los miembros inferiores o aumento de peso. Los síntomas están relacionados con la dosis y son manifestaciones del efecto andrógeno.
2. Reacciones adversas menos comunes: hematuria, epistaxis, sangrado de encías, cataratas (visión borrosa gradual), función hepática anormal, aumento de la presión intracraneal (que se muestra como dolor de cabeza intenso, pérdida de visión, diplopía, vómitos), leucocitosis, pancreatitis aguda, polineuritis, etc.
3. Las reacciones adversas raras incluyen: agrandamiento de la vagina en mujeres y encogimiento de los testículos en hombres; cuando la función hepática está gravemente dañada, puede aparecer coloración amarillenta de la esclerótica o de la piel tanto en hombres como en mujeres.
4． Las siguientes reacciones requieren atención si continúan ocurriendo:
(1) Debido a la baja eficacia del estrógeno, las mujeres pueden experimentar ardor vaginal, sequedad y picazón, o sangrado vaginal.
(2) Puede producirse enrojecimiento de la piel, cambios de humor o estado mental, nerviosismo o sudoración excesiva.
(3) A veces puede producirse dolor por espasmo muscular, que es un síntoma de intoxicación muscular.
Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes con trombosis, enfermedades cardíacas, hepáticas y renales, y pacientes con sangrado genital anormal.
Precauciones
(1) Los pacientes con epilepsia, migraña y diabetes deben utilizarlo con precaución. (2) Preste atención a las pruebas de función hepática durante el tratamiento. Cuando los hombres toman medicamentos, es necesario controlar el volumen vaginal, la viscosidad, el recuento de espermatozoides y la actividad cada 34 meses, especialmente en pacientes jóvenes. (3) Las mujeres deben utilizar herramientas anticonceptivas para prevenir el embarazo al principio. Una vez que se produce el embarazo, se debe suspender el medicamento inmediatamente y interrumpir el embarazo. (4) Algunos experimentos de diagnóstico pueden verse afectados durante la medicación. Por ejemplo, la prueba de tolerancia a la glucosa, la prueba de función tiroidea y la T4 sérica total pueden disminuir, mientras que la T3 sérica puede aumentar. (5) Al usar este producto, se debe prestar atención a si hay daños en la función cardíaca, función renal, sangrado de órganos reproductivos y daños en la función hepática. Para los hombres, se debe prestar atención al tamaño de los testículos. (6) Si se presentan síntomas de virilización, se debe suspender el tratamiento.
Uso en mujeres embarazadas y en período de lactancia
Las mujeres embarazadas no deben utilizar este medicamento. Las mujeres embarazadas que estén tomando el medicamento deben interrumpir su embarazo. En teoría, este producto puede tener un efecto androgénico. en fetos femeninos. Las mujeres que amamantan no deben usar este medicamento. Las mujeres menstruales no pueden tomarlo.
Medicación para pacientes de edad avanzada
Generalmente, los pacientes de edad avanzada tienen funciones fisiológicas bajas y deben tomar una dosis reducida (como 100 mg a 200 mg por día).
Interacciones medicamentosas
(1) Cuando se usa junto con insulina, es probable que se produzca resistencia a los medicamentos (2) Cuando se usa junto con warfarina, el efecto anticoagulante aumenta y es propenso al sangrado; que ocurra.
Especificaciones
0,1g
Periodo de validez
Almacenamiento
Sombrear y mantener sellado.
Número de aprobación
Empresa fabricante
Nombre de la empresa:
Dirección:
Código postal:
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Número de contacto:
Instrucciones para la redacción de instrucciones para cápsulas de danazol
Nombre del medicamento
Nombre común, nombre comercial, nombre en inglés , pinyin chino, ingredientes principales y nombres químicos, fórmulas estructurales, fórmulas moleculares y pesos moleculares;
Propiedades
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Farmacología y Toxicología
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Farmacocinética
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Indicaciones
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Indicaciones
Uso y dosificación
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Dosis de uso
Reacciones adversas
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Reacciones adversas
Contraindicaciones
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Precauciones
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Medicamentos para mujeres embarazadas y lactantes
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Medicamentos para pacientes de edad avanzada
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Interacciones con medicamentos
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Interacciones con medicamentos
Sobredosis de medicamentos
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Reacciones adversas
Especificaciones
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Almacenamiento
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