Las reacciones adversas a los medicamentos están sujetas a un sistema de notificación periódica nivel por nivel y no se permite informar más allá del nivel
Se implementa un sistema de notificación periódica nivel por nivel de reacciones adversas a medicamentos para garantizar una transmisión precisa, oportuna y eficaz de la información sobre reacciones adversas a medicamentos, garantizando así la seguridad de la medicación del paciente. Según este sistema, después de descubrir reacciones adversas a los medicamentos, las empresas productoras y operativas de medicamentos y las instituciones médicas deben informarlas paso a paso a las autoridades reguladoras de medicamentos correspondientes de acuerdo con los procedimientos y requisitos prescritos.
1. La importancia de informar sobre reacciones adversas a medicamentos
Las reacciones adversas a medicamentos se refieren a la aparición de reacciones adversas a medicamentos en el proceso de prevención, diagnóstico, tratamiento de enfermedades o regulación de funciones fisiológicas en condiciones normales. Uso y dosis. Reacciones adversas no relacionadas con el propósito del medicamento. Estas reacciones adversas pueden ser perjudiciales para la salud del paciente e incluso poner en peligro la vida. Por lo tanto, la notificación oportuna y precisa de las reacciones adversas a los medicamentos es crucial para garantizar la seguridad de la medicación del paciente.
II. Implementación del sistema de notificación periódica nivel por nivel
De acuerdo con las disposiciones del sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos, las empresas productoras y operativas de medicamentos y las instituciones médicas deben realizar primero Notificación tras el descubrimiento de reacciones adversas a medicamentos. Evaluación y procesamiento interno para garantizar la seguridad del paciente. Luego, de acuerdo con los procedimientos y requisitos prescritos, la información sobre las reacciones adversas se informa paso a paso al departamento regulador de medicamentos local. Estos departamentos resumirán, analizarán y evaluarán la información reportada para tomar las medidas necesarias de manera oportuna para evitar que reacciones adversas similares vuelvan a ocurrir.
En el proceso de presentación de informes nivel por nivel, las autoridades reguladoras de medicamentos en todos los niveles deben fortalecer la revisión y el control de la información reportada para garantizar la autenticidad y precisión de la información. Al mismo tiempo, también se debe establecer un mecanismo de intercambio de información para fortalecer la comunicación y la colaboración entre departamentos para responder mejor a los eventos de reacciones adversas a los medicamentos.
3. Disposiciones que no permiten informes de nivel de salto
Para garantizar la eficiencia y precisión de la transmisión de información sobre reacciones adversas a medicamentos, el sistema estipula que no se permiten niveles de salto. Se permite la presentación de informes. Esto significa que después de descubrir reacciones adversas a los medicamentos, las empresas productoras y operativas de medicamentos y las instituciones médicas deben informarlas de acuerdo con los niveles y procedimientos prescritos, y no se les permite omitir pasos intermedios e informar directamente a las autoridades reguladoras de medicamentos de nivel superior. Esta disposición ayuda a evitar omisiones y malentendidos durante la transmisión de información y garantiza la integridad y exactitud de la información.
En resumen:
La implementación de un sistema de notificación periódica nivel por nivel de reacciones adversas a medicamentos tiene como objetivo garantizar la seguridad de la medicación del paciente. Las empresas productoras y operativas de medicamentos y las instituciones médicas de todos los niveles deben respetar estrictamente este sistema e informar las reacciones adversas a los medicamentos de acuerdo con los procedimientos y requisitos prescritos. Al mismo tiempo, las autoridades reguladoras de medicamentos también deberían fortalecer la revisión y el control de la información reportada para garantizar la autenticidad y exactitud de la información. A través de esfuerzos conjuntos, podemos responder mejor a las reacciones adversas a los medicamentos y garantizar la seguridad de los medicamentos para los pacientes.
Base legal:
"Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
El artículo 70 establece:
Producción y operación de medicamentos Las empresas y las instituciones médicas deben informar de inmediato las reacciones adversas graves que puedan estar relacionadas con el consumo de medicamentos al departamento de administración y supervisión de medicamentos del gobierno popular local y al departamento de administración de salud. Las medidas específicas serán formuladas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado.
"Medidas para la gestión de la notificación y el seguimiento de reacciones adversas a los medicamentos"
El artículo 14 estipula:
Las empresas productoras y operadoras de medicamentos y las instituciones médicas designarán especialistas ( al mismo tiempo) ) el personal es responsable de informar y monitorear las reacciones adversas a los medicamentos en la unidad.
El artículo 16 estipula:
Las empresas fabricantes y operadoras de medicamentos y las instituciones médicas deberán informar a través del Sistema Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos cuando conozcan o descubran reacciones adversas que puedan estar relacionadas con medicamentos. uso Aquellos que cumplan con las condiciones para la presentación de informes en línea deben informar al departamento regulador de medicamentos a nivel del condado local a través de informes impresos o electrónicos, y el departamento regulador de medicamentos a nivel del condado informará en línea en su nombre;
El contenido del informe debe ser veraz, completo y exacto.