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¿Cuáles son los principales contenidos de la formación de auditor interno 13485?

Descripción del curso

ISO13485: 2003 "Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos para requisitos reglamentarios" es un estándar independiente basado en el estándar ISO9001 y aplicado a dispositivos médicos. Este curso explicará detalladamente los requisitos de certificación de la industria de dispositivos médicos, lo que le permitirá dominar completamente los requisitos estándar de ISO 13485:2003, dominar los requisitos relevantes de la industria de dispositivos médicos y las habilidades y métodos de auditoría interna del sistema de calidad.

Ayuda del curso

Si desea tener una comprensión más profunda de este curso, consulte >>> Manual de información relacionada con el auditor interno ISO13485 de DXN

Objetivos del curso

En la industria de dispositivos médicos, todos los fabricantes de dispositivos médicos que producen productos de Clase II y III deben tener de 2 a 4 auditores internos. Las empresas sin auditores internos deben enviar personal para participar en la capacitación.

Esquema del curso

Primera parte

◆ Introducción a los conceptos básicos del sistema de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos

◆ Sistema de calidad ISO13485 Regulaciones de uso de dispositivos médicos Explicación de los requisitos del sistema para el propósito:

4 Sistema de gestión de calidad 5 Responsabilidades de gestión 6 Gestión de recursos 7 Realización del producto 8 Medición, análisis y mejora

◆ Requisitos del documento del sistema ISO13485 y control de procesos: análisis/Evaluación de riesgos

Parte 2

◆ Requisitos reglamentarios para dispositivos médicos

Directiva europea de dispositivos médicos MDD, Directiva activa de dispositivos médicos implantables AIMD, En Directiva de Dispositivos Médicos de Vitro Diagnostics IVDD, GMP de mi país, etc.

◆ Planificación del trabajo de auditoría interna ISO13485

◆ Habilidades de auditoría interna

◆ Proceso de certificación del sistema de calidad de terceros y problemas comunes en la certificación

◆Examen

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