La nueva versión de GMP requiere que el sistema de purificación de aire acondicionado en el área limpia de producción farmacéutica estéril se mantenga en funcionamiento continuo. ¿Todos los niveles de aire acondicionado funcionan las 24 horas del día?
Sí, el aire acondicionado del área limpia debe funcionar las 24 horas del día para mantener la diferencia de presión en el área limpia y evitar daños a la limpieza. Sin embargo, si muchas fábricas no producen durante la noche, generalmente configurarán el aire acondicionado en el modo "servicio nocturno", lo que puede reducir la cantidad de cambios de aire y garantizar la limpieza, logrando así el propósito de ahorrar energía y cumplir con los requisitos GMP. .
¿Qué problemas ocurrirán si se apaga el aire acondicionado? Generalmente se cree que después de apagar un aire acondicionado limpio, la limpieza del taller se destruirá rápidamente. Si se vuelve a encender después de un período de tiempo (por ejemplo, después de 8 horas), será necesario un cambio. largo período de recuperación de la autopurificación, así como la autopurificación del número de partículas y microorganismos. Solo después de que se confirme que el muestreo y las pruebas son calificados, se puede considerar que la limpieza es calificada y se puede llevar a cabo la producción normal. Esto es demasiado problemático y el tiempo de espera es demasiado largo. Generalmente, las fábricas que requieren producción frecuente no harán esto a menos que su fábrica no tenga producción durante un tiempo prolongado, como diez días y medio, entonces puede considerar cerrar. , como la revisión anual de la fábrica.
La destrucción de la limpieza en sus áreas Clase C y Clase D también puede afectar la calidad del producto. Sin una razón razonable, no vale la pena destruir la limpieza.
Aún se recomienda cambiar al modo 'en servicio' cuando no hay producción. Al igual que las áreas de nivel D, los requisitos de limpieza son bajos cuando no hay nadie cerca por la noche, reduciéndolos a. De 1 a 3 veces por hora es suficiente para mantener la limpieza. Se presiona el gradiente, no se consume mucha energía y el riesgo de GMP es mucho menor que el tiempo de inactividad.