¿Qué incluye el plan experimental?

El plan de ensayo clínico incluye los siguientes contenidos:

1. Antes de iniciar el ensayo, se debe obtener un documento de aprobación del ensayo clínico del medicamento de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (CFDA).

2. Diseño del plan de investigación clínica, elaboración de hojas de registro y formulación de SOP.

3. El comité revisó el plan de investigación clínica de la Fase I, el formulario de consentimiento informado, el formulario de informe de caso y otros documentos relacionados con el ensayo.

Etapa de evaluación preliminar del efecto terapéutico. El objetivo es evaluar preliminarmente el efecto terapéutico y la seguridad del fármaco en pacientes con indicaciones específicas, y también proporcionar una base para el diseño del estudio y el régimen de dosificación de los ensayos clínicos de fase III.

El diseño de la investigación en esta etapa puede adoptar diversas formas según el propósito específico de la investigación, incluidos ensayos clínicos controlados, ciegos y aleatorios. Los ensayos de fase II deben tener un grupo de control y realizar un ensayo controlado aleatorio ciego.

Información ampliada:

Es decir, la persona que participa en el experimento es un ser humano, y se debe respetar su personalidad. La participación en el experimento debe ser en el. intereses de los participantes. Bajo esta premisa, sólo se pueden realizar experimentos. Además, durante el ensayo, el participante no puede continuar el ensayo sin ningún motivo y nadie, incluidos los médicos, tiene derecho a interferir en su elección.

Los ensayos clínicos cuidadosamente diseñados y realizados son la forma más rápida y segura de mejorar la salud humana y encontrar nuevos fármacos y métodos terapéuticos.

Enciclopedia Baidu-Ensayos clínicos