¿Cuánto tiempo lleva obtener un certificado de registro para dispositivos médicos de yeso externo?

Hola, esto se determina en función del nivel de clasificación y situación de su producto.

1. Dispositivos médicos domésticos Clase I, a partir del 1 de junio de 2014, según el aviso emitido. por el sistema regulador de medicamentos (Aviso CFDA 2014008 Aviso sobre la publicación del catálogo de productos de dispositivos médicos de Clase I (No. 8)), o el resultado de la clasificación del 1 de junio es Clase I, puede considerarse como un dispositivo médico de Clase I. ;

2. Los dispositivos medicinales que funcionan principalmente como dispositivos médicos deben declararse de acuerdo con las tres categorías (por ejemplo, los condones que contienen medicamentos son dispositivos médicos de Categoría III si funcionan principalmente como productos farmacéuticos). debe declararse de acuerdo con la declaración del medicamento (por ejemplo, una curita es un medicamento)

El proceso de registro principal es la redacción de estándares - pruebas de registro del producto - ensayos clínicos - evaluación del sistema - revisión del registro final.

Los principales determinantes del momento son las pruebas y los ensayos clínicos. Cuanto más complejos sean los elementos de prueba, más tiempo llevarán. Lo mismo ocurre con los ensayos clínicos. Por ejemplo, los dispositivos médicos implantables de Clase III tardan mucho más que los dispositivos no implantados.

El tiempo total es posible desde 1 año hasta 5,6 años.