Introducción a la cefuroxima sódica
Contenido 1 Pinyin 2 Referencia en inglés 3 Estándar de farmacopea de cefuroxima sódica 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino 3.1.2 Pinyin chino 3.1.3 Nombre en inglés 3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular 3.4 Fuente (nombre) , contenido (potencia) 3.5 Propiedades 3.5.1 Rotación específica 3.5.2 Coeficiente de absorción 3.6 Identificación 3.7 Inspección 3.7.1 Acidez 3.7.2 Claridad de la solución 3.7.3 Color de la solución 3.7.4 Sustancias relacionadas 3.7.5 Cefuroxima Polímero octilo 3.7. 5.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema 3.7.5.2 Preparación de la solución de control 3.7.5.3 Método de determinación 3.7.6 Disolvente residual 3.7.6.1 Metanol, etanol, acetona, isopropanol, diclorometano, n-propanol, acetato de etilo, tetrahidrofurano, n-butanol, ciclohexano y metil isobutil cetona 3.7.7 Ácido 2etilhexanoico 3.7.8 Humedad 3.7.9 Materias extrañas visibles 3.7.10 Partículas insolubles 3.7.11 Endotoxina bacteriana 3.7.12 Esterilidad 3.8 Determinación del contenido 3.8.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema 3.8.2 Ensayo método 3.9 Categoría 3.10 Almacenamiento 3.11 Preparación 3.12 Versión 4 Instrucciones para cefuroxima sódica 4.1 Alias de cefuroxima sódica 4.2 Nombre extranjero 4.3 Cefuroxima Función y uso de cefuroxima sódica 4.4 Dosis y uso de cefuroxima sódica 4.5 Efectos secundarios de cefuroxima sódica 4.6 Contraindicaciones de cefuroxima sódica 4.7 Precauciones 4.8 Especificaciones 5 Referencias adjuntas: * Otras versiones de instrucciones de medicamentos relacionadas con cefuroxima sódica 1 Pinyin
tóu bāo fū xīn nà 2 Referencia en inglés
Cefuroxima sódica [Diccionario profesional médico Xiangya] 3 Cefuroxima sodio Norma de farmacopea 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino
Cefuroxima sódica 3.1.2 Pinyin chino
Toubaofuxinna 3.1.3 Nombre inglés
Cefuroxima sódica
3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular
C16H15N4NaO8S 446.37 3.4 Fuente (nombre), contenido (potencia)
Este producto es (6R, 7R) 7[2furilo Sal sódica del ácido (metoxiimino)acetamido]3carbamoiloximetilo 8-oxo-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]oct-2-eno-2carboxílico. Calculado como anhidro, el contenido de cefuroxima (C16H16N4O8S) no será inferior a 86,0. 3.5 Propiedades
Este producto es un polvo de color blanco a ligeramente amarillo o un polvo cristalino, inodoro y de sabor amargo;
Este producto es fácilmente soluble en agua, ligeramente soluble en metanol e insoluble en etanol o cloroformo. 3.5.1 Rotación específica
Tomar este producto, pesarlo con precisión, agregar agua para disolverlo y diluirlo cuantitativamente en una solución que contenga aproximadamente 10 mg por 1 ml, y medirlo según la ley (edición 2010 de la Farmacopea Parte 2 Apéndice VI E), comparar La rotación es de 55° a 65°.
3.5.2 Coeficiente de absorción
Tome este producto, péselo con precisión, agregue agua para disolverlo y dilúyalo cuantitativamente para obtener una solución que contenga 10 μg por 1 ml y mídalo mediante espectrofotometría ultravioleta-visible (edición 2010). de la Farmacopea Parte 2 Apéndice IV A), mida la absorbancia a una longitud de onda de 274 nm y el coeficiente de absorción () es 390 ~ 425. 3.6 Identificación
(1) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia.
(2) El espectro de absorción de luz infrarroja de este producto debe ser consistente con el espectro de control (Figura 721 de "Colección de espectro infrarrojo de medicamentos").
(3) Este producto muestra la reacción de identificación de la sal sódica (1) (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice III). 3.7 Verificar 3.7.1 pH ácido
Tome este producto, agregue agua para hacer una solución que contenga 0,1 g por 1 ml y mida de acuerdo con la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VI H). el valor del pH debe ser de 6,0 a 8,5. 3.7.2 Claridad de la solución
Tomar 5 porciones de este producto, de 0,6 g cada una, agregar 5 ml de agua para disolver respectivamente. La solución debe quedar clara, si está turbia compararla con la No. 1 solución estándar de turbidez (Farmacopea II de 2010 en comparación con el Apéndice IX B), no deberá ser más espesa. 3.7.3 Color de la solución
Tome 5 porciones de este producto, de 0,6 g cada una, y agregue 5 ml de solución de etilendiaminotetraacetato disódico de 0,05 mol/l para disolverlas. La solución debe ser incolora si adquiere color. , En comparación con la solución colorimétrica estándar número 6 de color amarillo o amarillo verdoso (Método 1 del Apéndice IX, Parte II de la Farmacopea, edición de 2010), no será más oscura. 3.7.4 Sustancias relacionadas
Tome una cantidad adecuada de este producto, disuélvalo con agua y dilúyalo para obtener una solución que contenga 0,5 mg por 1 ml, como solución de prueba (recién preparada antes de su uso o almacenada a 2 ~8℃); mida con precisión una cantidad adecuada y dilúyala cuantitativamente con agua para obtener una solución que contenga 5 μg por 1 ml como solución de control. Determinar de acuerdo con cromatografía líquida de alta resolución (edición de 2010 de la Farmacopea Parte 2 Apéndice V D), utilizando gel de sílice unido a octilsilano como relleno, tampón de acetato de pH 3,4 (tomar 0,68 g de acetato de sodio, 5,8 g de ácido acético glacial, agregar agua para diluir hasta 1000 ml; , use ácido acético glacial para ajustar el pH a 3,4) como fase móvil A, use acetonitrilo como fase móvil B, el caudal es de 1,5 ml por minuto, realice una elución en gradiente lineal como se muestra en la siguiente tabla; la longitud de onda de detección es de 273 nm. Tome una cantidad adecuada de sustancia de referencia de cefuroxima, disuélvala y dilúyala con agua para obtener una solución que contenga 0,5 mg por 1 ml, colóquela en un baño de agua a 60 °C durante 30 minutos y déjela enfriar para que se convierta la parte de cefuroxima. en descarbamilcefuroxima, como Tome 20 µl de la solución de prueba de idoneidad del sistema e inyéctelos en el cromatógrafo de líquidos y registre el cromatograma. La separación entre el pico de cefuroxima y el pico de decarbamilcefuroxima debe ser superior a 3,0. La separación entre el pico de cefuroxima y el pico de impureza adyacente debe cumplir los requisitos. Tome 20 μl de la solución de control e inyéctelos en el cromatógrafo líquido. Ajuste la sensibilidad de detección de modo que la altura del pico cromatográfico del componente principal sea aproximadamente el 25% de la escala completa. Mida con precisión 20 µl de la solución de prueba y de la solución de control, inyéctelas en el cromatógrafo líquido y registre el cromatograma. Si hay un pico de impureza en el cromatograma de la solución de prueba, el área de un solo pico de impureza no deberá ser mayor que el área del pico principal de la solución de control (1.0), y la suma de las áreas de cada El pico de impureza no debe ser mayor que 3 veces el área del pico principal de la solución de control (3.0). Se puede ignorar cualquier pico en la figura que sea inferior a 0,05 veces el área del pico principal de la solución de control. ?Tiempo (minutos) ?Fase móvil A () ?Fase móvil B () ?0 ?95 ?5 ?40 ?80 ?20 ?50 ?60 ?40 ?51 ?95 ?5 ?55 ?95 ?5 3.7.5 Polímero de cefuroxima
Determinación según cromatografía de exclusión molecular (Apéndice V H de la Farmacopea, Parte 2, edición de 2010). 3.7.5.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema
Una columna de vidrio llena de Sephadex G10 (40-120μm), con un diámetro interior de 1,0-1,4cm y una longitud de columna de 30-40cm.
La fase móvil A es un tampón de fosfato de 0,025 mol/L con pH 7,0 [solución de hidrogenofosfato de disodio de 0,025 mol/L - solución de dihidrogenofosfato de sodio de 0,025 mol/L (61:39)], la fase móvil B es agua y el caudal es de aproximadamente It. es de 1,5 ml por minuto y la longitud de onda de detección es de 254 nm. Inyectar de 100 a 200 µl de solución de azul dextrano 2000 de 0,5 mg/ml en el cromatógrafo líquido, medir utilizando las fases móviles A y B como fases móviles y registrar el cromatograma. El número de placas teóricas calculado en base al pico de azul dextrano 2000 no debe ser inferior a 400 y el factor de cola debe ser inferior a 2,0. La relación de los tiempos máximos de retención del azul dextrano 2000 en los dos sistemas de fase móvil debería estar entre 0,93 y 1,07. La relación entre el tiempo de retención del pico principal de la solución de control y el pico del polímero en la solución de prueba con respecto al pico de azul dextrano 2000 en el sistema cromatográfico correspondiente debe estar entre 0,93 y 1,07. Pese aproximadamente 0,2 g de cefuroxima sódica, colóquelo en un frasco medidor de 10 ml, disuélvalo y diluya hasta la marca con 0,5 mg/ml de solución de azul dextrano 2000 y agite bien. Medir de 100 a 200 μl e inyectarlo en el cromatógrafo líquido, medir con la fase móvil A y registrar el cromatograma. La altura del pico del polímero y la relación de altura del valle entre el monómero y el polímero deben ser mayores que 2,0. Además, utilice la fase móvil B como fase móvil, mida con precisión de 100 a 200 μl de la solución de control e inyecte la muestra 5 veces seguidas. La desviación estándar relativa del valor del área del pico no debe ser superior a 5,0. 3.7.5.2 Preparación de la solución de control
Tome una cantidad adecuada de sustancia de referencia cefuroxima, pésela con precisión, agregue agua para disolverla y diluya cuantitativamente para preparar una solución que contenga aproximadamente 40 μg por 1 ml. 3.7.5.3 Método de determinación
Tome aproximadamente 0,2 g de este producto, péselo con precisión, póngalo en una botella medidora de 10 ml, agregue agua para disolver y diluir hasta la marca y agite bien. Mida inmediatamente y con precisión de 100 a 200 μl e inyéctelos en el cromatógrafo líquido, use la fase móvil A como fase móvil para la medición y registre el cromatograma. Además, mida con precisión de 100 a 200 μl de la solución de control e inyéctela en el cromatógrafo líquido, use la fase móvil B como fase móvil y registre el cromatograma. Calculado por el área del pico según el método estándar externo, el polímero que contiene cefuroxima no deberá exceder 0,2. 3.7.6 Disolventes residuales 3.7.6.1 Metanol, etanol, acetona, alcohol isopropílico, cloruro de metileno, n-propanol, acetato de etilo, tetrahidrofurano, n-butanol, ciclohexano y metil isobutil cetona
[1] Tomar aproximadamente 1,0 g de este producto, péselo con precisión, póngalo en una botella medidora de 10 ml, agregue agua para disolver y diluir hasta la marca, agítelo bien, úselo como solución madre del producto de prueba, mida con precisión 1 ml y póngalo en una botella con espacio para la cabeza. , Agregue con precisión 1 ml de agua, séllelo y úselo como solución de prueba. Pese con precisión las cantidades apropiadas de cada solvente y diluya cuantitativamente con agua para obtener una solución que contenga 0,3 mg de metanol, 0,5 mg de etanol, 0,5 mg de acetona. 0,5 mg de alcohol isopropílico, 60 μg de cloruro de metileno y una solución mixta de 0,5 mg de n-propanol, 0,5 mg de acetato de etilo, 70 μg de tetrahidrofurano, 0,5 mg de n-butanol, 0,3 mg de ciclohexano y 0,5 mg de metilisobutilcetona, agitar bien , mida con precisión 1 ml y colóquelo en una botella con espacio de cabeza. Agregue 1 ml de la solución madre de la muestra de prueba, ciérrela y utilícela como solución de referencia. Determinar según el método de determinación de disolvente residual (versión 2010 de la Farmacopea, Apéndice VIII P, segundo método), utilizando una columna capilar con 100 dimetilpolisiloxano (o polaridad similar) como líquido estacionario ya que la temperatura inicial es de 35°; C, mantenido durante 15 minutos y calentado a 150°C a una velocidad de 10°C por minuto; la temperatura de entrada fue de 200°C; la temperatura del detector fue de 250°C; la temperatura de equilibrio de la botella del espacio de cabeza fue de 70°C; , y el tiempo de equilibrio fue de 30 minutos. Tome una inyección en el espacio de cabeza de la solución de referencia y el orden de los picos es metanol, etanol, acetona, isopropanol, diclorometano, n-propanol, acetato de etilo, tetrahidrofurano, n-butanol, ciclohexano y metilisobutilo base cetona, la resolución entre. cada pico debe cumplir los requisitos. Mida la solución de referencia y la solución de prueba e inyecte muestras de espacio de cabeza respectivamente, registre el cromatograma y calcule el área del pico de acuerdo con el método de adición estándar. Todos deben cumplir con las regulaciones. 3.7.7 2 Ácido etilhexanoico
Tomar este producto y medirlo según la ley (Apéndice VII L de la Farmacopea Parte 2, edición 2010).
3.7.8 Humedad
Tome este producto y mídalo según el método de determinación de humedad (Apéndice VIII M, Método 1, edición de 2010 de la Farmacopea. El contenido de humedad no debe exceder 3,5). 3.7.9 Materias extrañas visibles
Tomar 5 porciones de este producto, cada porción es de 3,0 g, agregar partículas y disolver en agua para inspección. Verificar según la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice). IX H), y deberá cumplir con la normativa. 3.7.10 Partículas insolubles
Tome 3 porciones de este producto, agregue partículas para inspección y prepare una solución que contenga 50 mg por 1 ml con agua para inspección. Verifique de acuerdo con la ley (Apéndice IX C de la Farmacopea Parte 2,). Edición de 2010). Por cada 1 g de muestra, el número de partículas que contengan más de 10 μm no debe exceder las 6000 partículas y el número de partículas que contengan más de 25 μm no debe exceder las 600 partículas. 3.7.11 Endotoxina bacteriana
Tomar este producto y comprobarlo según la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice XI E. La cantidad de endotoxina contenida en 1 mg de cefuroxima debe ser inferior a). 0,10UE. 3.7.12 Esterilidad
Tome este producto, agregue una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9, disuélvalo y dilúyalo en una solución que contenga 50 mg por 1 ml, procéselo con filtración por membrana y use cloruro de sodio estéril con pH 7,0. Enjuague lotes con un tampón de peptona (no menos de 500 ml por membrana), agregue no menos de 3 millones de unidades de penicilinasa a cada tubo de medio de cultivo, use Staphylococcus aureus como bacteria de control positivo e inspeccione de acuerdo con la ley (Farmacopea de 2010, Parte 2, Apéndice). XI H), deberá cumplir con la normativa. 3.8 Determinación del contenido
Determinar según cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice V D de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010). 3.8.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema
Utilice gel de sílice unido a octilsilano como relleno; utilice tampón de acetato de pH 3,4 (tome 0,68 g de acetato de sodio, 5,8 g de ácido acético glacial, agregue agua, diluya a 1000 ml, ajuste el valor de pH es de 3,4 con ácido acético glacial: acetonitrilo (85:15) es la fase móvil y la longitud de onda de detección es de 273 nm. Tome una cantidad adecuada de este producto [1], agregue agua para disolverlo y dilúyalo para hacer una solución que contenga 0,5 mg por 1 ml, colóquelo en un baño de agua a 60°C durante 30 minutos y déjelo enfriar para que la cefuroxima parte se convierte en descarbamilcefuroxima. Tome 20 µl de la solución de prueba de idoneidad del sistema e inyéctelos en el cromatógrafo de líquidos y registre el cromatograma. La separación del pico de cefuroxima y el pico de decarbamilcefuroxima no debe ser inferior a 3,0. La separación entre el pico de cefuroxima y el pico de impureza a un tiempo de retención relativo de aproximadamente 1,1 debería cumplir los requisitos. 3.8.2 Método de determinación
Tome una cantidad adecuada de este producto, péselo con precisión, agregue agua para disolverlo y diluyalo cuantitativamente para obtener una solución que contenga 0,1 mg por 1 ml (recién preparada antes de su uso o almacenada en 2 a 8°C), mida con precisión 20 µl e inyéctelos en el cromatógrafo líquido, y registre el cromatograma; tome otra cantidad apropiada de sustancia de referencia cefuroxima, mídala de la misma manera y calcule el contenido de C16H16N4O8S en el producto de prueba en función de en el área del pico según el método estándar externo. 3.9 Categoría
Antibióticos betalactámicos, cefalosporinas. 3.10 Almacenamiento
Sombree, selle y almacene en un lugar fresco. 3.11 Preparaciones
Cefuroxima Sódica para Inyección Versión 3.12
"Farmacopea de la República Popular China y la República Popular China" 2010 Edición 4 Instrucciones para Cefuroxima Sódica 4.1 Alias de Cefuroxima Sodio
Cefuroxima sódica en polvo, cefuroxima; encoxina, furoxima cefalosporinas; Pioneer furoximeína sódica, telixin, cefalosporina furoxina sódica, eulexina, cefuroxima, cefuroxima, cefuroxima sódica, subeibo, formato de cefadroxil tetrazol; , formiato de benciltetrazol.
4.2 Nombres extranjeros
Ceffuroxima, Cefuroxima Sódica, Bioxima, Cefuroxina, Furex, Kesint, ZINACEF, Aine 4.3 Funciones y usos de la cefuroxima sódica
La cefuroxima sódica es una semisíntesis de segunda generación cefalosporinas. Tiene un alto efecto antibacteriano sobre Staphylococcus aureus, Streptococcus, meningococos, influenzae, Klebsiella, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella, etc. La cefuroxima sódica antagoniza las betalactamasas y es eficaz contra Staphylococcus aureus resistente a la penicilina. Clínicamente se utiliza principalmente para infecciones del tracto respiratorio, pielonefritis, infecciones del tracto urinario e infecciones de huesos, articulaciones, otorrinolaringología, tejidos blandos, etc. causadas por bacterias sensibles. La cefuroxima sódica ingresa al líquido cefalorraquídeo en cantidades suficientes durante la inflamación meníngea y tiene un efecto significativo en la meningitis causada por meningococos. La actividad contra las bacterias Gram positivas (incluida la Grapes aureus resistente a la penicilina) es similar a la de la cefalosporina de primera generación; el efecto contra las bacterias Gram negativas es más fuerte que el de la cefalosporina de primera generación; 4.4 Dosis y uso de cefuroxima sódica
Inyección intramuscular, inyección intravenosa o infusión intravenosa, adultos, 0,25 g ~ 0,75 g/hora, 3 ~ 4 veces/día, niños, 30 mg ~ 60 mg/día kg, dividido; en 3 a 4 veces. Para inyección intramuscular, añadir de 0,5 ga 0,75 ga 3 ml de agua para inyección y agitar para formar una suspensión. Utilice una aguja gruesa para la inyección intramuscular profunda. Cuando se administra por vía intravenosa, la cantidad de agua para inyección debe duplicarse o más para garantizar una disolución completa y una solución transparente, seguida de una inyección intravenosa lenta o una infusión intravenosa. 4.5 Efectos secundarios de la cefuroxima sódica
1 A veces se producen reacciones alérgicas cruzadas a la penicilina, por lo que las personas alérgicas a la penicilina deben usarla con precaución.
2 La cefuroxima sódica es menos tóxica y generalmente no daña el hígado ni los riñones, pero se debe reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
3 Suele haber reacciones gastrointestinales y alergias cutáneas, pudiendo haber dolor local durante la inyección intramuscular.
4 El uso prolongado puede provocar un desequilibrio bacteriano.
5 Está prohibido en personas alérgicas a las cefalosporinas.
6. Enrojecimiento de la piel, reacciones gastrointestinales, aumento de la eosinofilia, disminución de la hemoglobina, aumento de las aminotransferasas séricas y de la bilirrubina. 4.6 Contraindicaciones de la cefuroxima sódica
Personas alérgicas a las cefalosporinas. 4.7 Precauciones
Las personas alérgicas a la penicilina, las mujeres embarazadas y las mujeres en período de lactancia deben utilizarlo con precaución. 4.8 Especificaciones