Cómo solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III

Condiciones para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos

1. Tener dos agencias de gestión de calidad o personal de gestión de calidad con un título universitario o superior que sea adecuado para la escala y el alcance del negocio. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones profesionales relevantes o títulos reconocidos por el estado;

2. Tener una ubicación comercial relativamente independiente que sea proporcional a la escala y el alcance del negocio;

3. . Tener la capacidad de operar condiciones de almacenamiento adecuadas a la escala y alcance del negocio, incluidas las instalaciones y equipos de almacenamiento que cumplan con las características de los dispositivos médicos;

4. aceptación de mercancías, almacenamiento, revisión de salida, sistema de seguimiento de calidad y sistema de notificación de eventos adversos;

5. Tener capacidades de capacitación técnica y servicio posventa correspondientes a los productos de dispositivos médicos que opera, o aceptar tener un tercero. parte proporcione soporte técnico. Materiales necesarios para el registro de la licencia de dispositivo médico Clase III

1. Nombre de la empresa y ámbito comercial, capital registrado y proporción de contribución de los accionistas, certificados de identidad de los accionistas;

2. , licencia comercial de proveedor, permiso y carta de autorización;

3. Documentos de gestión de calidad, etc.

4. Certificados de 2 o más carreras médicas o profesionales afines, Certificado de identidad y currículum. ;

5. Comprobante de espacio de oficina y almacén que cumpla con los requisitos comerciales de dispositivos médicos;

6. Estatutos de la empresa, resoluciones de la junta de accionistas, etc.;

7. Cédulas de identidad y certificados de empleo del personal financiero;

8. Otros materiales relevantes. Proceso de solicitud de licencia de dispositivo médico:

1. La empresa operadora deberá presentar la solicitud al departamento responsable de la supervisión y gestión de medicamentos en el nivel municipal distrital donde esté ubicada.

2. Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con los requisitos de revisión formal, se enviará al solicitante un "Aviso de materiales complementarios y corregidos" en el acto o dentro de los 5 días hábiles, y el El solicitante será informado de todos los complementos y correcciones necesarios de inmediato. Si el contenido no se notifica después de la fecha límite, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.

3. Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos de revisión formal, o si el solicitante presenta todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos según sea necesario, será aceptado.

Solicitud de licencia de dispositivo médico: /ylqx/