Cultura corporativa de Anhui Baker United Pharmaceutical Co., Ltd.
El medicamento "Heputin" se llama lamivudina. En 1999, mi país aprobó la venta del medicamento en China continental como medicamento para el tratamiento de la hepatitis B. En 2000, se incluyó en la "Lista Nacional de Medicamentos Esenciales". Como el primer fármaco nucleósido A contra el virus de la hepatitis B, tiene un tratamiento prolongado. Debe tomarse durante al menos un año y no puede suspenderse a voluntad. Se toma una tableta todos los días, según su precio de venta al público en el mercado. yuanes por tableta, el costo anual será de aproximadamente 5.800 yuanes, lo que ha desanimado a muchos pacientes con hepatitis B de bajos ingresos. Después del lanzamiento de "Hepatin" en China, el enorme mercado chino trajo beneficios inesperados a la empresa farmacéutica multinacional GSK. que en 2003, "los ingresos por ventas de un solo producto de "Heputin" fueron de casi 900 millones de yuanes, alcanzando casi mil millones de yuanes en 2004, ocupando el segundo lugar después de Compound Danshen Dropping Pills en la clasificación de ventas de un solo producto en el mercado farmacéutico chino. Un medicamento con ventas de menos de mil millones de dólares en el mercado global ha generado en realidad ingresos por ventas de más de 100 millones de dólares en el mercado chino.
Y todo esto se debe a los derechos de patente sin precedentes de "Hepuding" (Patente nº 99126580.7). Originalmente, ya el 18 de junio de 2006, la protección de la patente de "Heputin" estaba a punto de expirar. En ese momento, muchos fabricantes farmacéuticos nacionales ya estaban generando una locura por la investigación y el desarrollo de lamivudina, con la esperanza de permitir que la mayoría de los pacientes con hepatitis B utilizaran lamivudina producida en el país con alta calidad y bajo precio lo antes posible. Pero lo que hace feliz al pueblo chino es que el 10 de octubre de 2006 sólo se cancelaron los derechos de protección administrativa de la patente "Hepudin". También tiene una patente en China para el método de preparación del preparado y el ingrediente activo y el medicamento. lamivudina. Método patentado para síntesis utilizando fase portadora, es decir, método patentado para preparar combinaciones farmacéuticas de análogos de nucleósidos de 1,3-oxatiolano.
Reivindicación 1. Una preparación que comprende (-)-cis-4-amino-1-(2-hidroximetil-1,3-oxotiociclopentan-5-il)-( Un método de composición farmacéutica de un activo ingrediente de 1H)-pirimidin-2-ona o una sal, éster o sal farmacéuticamente aceptable de dicho éster y un vehículo farmacéuticamente aceptable del mismo, que incluye mezclar el ingrediente activo y el vehículo.
El nombre químico subrayado arriba es el nombre químico de lamivudina. En otras palabras, la patente 99126580.7 protege el método de preparación de preparados (o composiciones farmacéuticas) de lamivudina importadas. La característica técnica protegida por este método de preparación es ". mezclar materias primas de lamivudina y excipientes farmacéuticos", lo que significa que siempre que se mezclen las materias primas de lamivudina y los excipientes farmacéuticos, se pueden convertir en tabletas, cápsulas, gránulos y otras preparaciones. , infringirá la patente de "Hepuding".
Es precisamente debido a esta barrera de patentes que los genéricos de lamivudina de las empresas nacionales han estado congelados durante muchos años y no pueden producirse ni comercializarse. Como resultado, "Heputin" ha podido monopolizar el mercado chino. diez años. En Europa y Estados Unidos, los medicamentos genéricos de lamivudina llevan mucho tiempo en el mercado y su precio minorista es sólo una quinta parte del de otro medicamento contra el virus de la hepatitis B, el adefovir dipivoxil. En China, debido a que no se logró localizarlo. su precio de venta al público es el doble que el del adefovir dipivoxil de producción nacional y se ha mantenido alto durante mucho tiempo. Obviamente, el dolor persistente en la industria y en los corazones de los pacientes con hepatitis B es en realidad el "dolor de los altos precios de los medicamentos" causado por el "dolor de las barreras de patentes". De hecho, cuando "Heputin" era el único fármaco en el mundo, el público llevaba mucho tiempo cuestionando su elevado precio y su patente. Por los intereses vitales del gran número de pacientes con hepatitis B, el solicitante de la invalidación descubrió después de varios años de investigación multipartita y recopilación de pruebas que la patente de "Heputin" no cumplía los requisitos del artículo 22, párrafo 3, de la legislación china. Ley de Patentes. Por lo tanto, en marzo de 2009, se encomendó a la Oficina Unida de Patentes Huake de Beijing presentar la solicitud de invalidación de la patente número: 99126580.7 al comité de reexamen de la Oficina Estatal de Propiedad Intelectual. Al mismo tiempo se presentaron pruebas relevantes: ya el 26 de junio de 1989, había documentos extranjeros que revelaban la estructura del compuesto racémico de lamivudina. Según el conocimiento general que pueden prever los expertos en la materia, el Estructura cis en el compuesto racémico Es lamivudina. No es creativo preparar preparaciones mezclándolas con excipientes farmacéuticos, porque las preparaciones farmacéuticas se elaboran mezclando materias primas y excipientes farmacéuticos, como tabletas, cápsulas, gránulos, etc.
El párrafo 3 del artículo 22 de la Ley de Patentes de mi país estipula que la creatividad se refiere a un progreso significativo en comparación con la tecnología existente; la tecnología patentada debe tener características sustantivas sobresalientes. Al evaluar si una invención posee inventiva, se debe comparar con el estado de la técnica más cercano para determinar las características distintivas y los problemas técnicos realmente resueltos, y luego examinar si el estado de la técnica en su conjunto proporciona las características distintivas antes mencionadas cuando se aplica a la última tecnología. Si dicha inspiración existe en el estado de la técnica y los efectos técnicos de la invención son previsibles, entonces la invención no posee actividad inventiva.
Después de aprobar el examen formal, la Junta de Reexamen de Patentes aceptó la solicitud de invalidación de la patente el 28 de mayo de 2010 y remitió una copia de las pruebas encontradas por el peticionario al titular de la patente. Al mismo tiempo, un grupo colegiado. se estableció para revisar el caso. El 15 de septiembre de 2010, la Junta de Reexamen de Patentes celebró una audiencia oral sobre este caso. El panel colegiado de la Junta de Reexamen de Patentes llevó a cabo una investigación completa sobre los motivos, hechos y pruebas de la solicitud de invalidación y escuchó las opiniones completas de ambas partes. Al final, el panel colegiado sostuvo que: “1. la reivindicación 1 es incompatible con la prueba 1 y La combinación de conocimiento común no tiene características sustantivas sobresalientes y avances significativos, y no posee la actividad inventiva estipulada en el artículo 22, párrafo 3 de la Ley de Patentes 2. Las reivindicaciones del titular de la patente 2-. 4 no se combinan con la evidencia 1 y el conocimiento común Tampoco tiene características sustantivas destacadas y avances significativos, y no posee la actividad inventiva estipulada en el artículo 22, párrafo 3 de la Ley de Patentes, en este punto, el "Heputing". El caso de litigio de patentes, que duró dos años y pasó por dos juicios, terminó. Cuando finalmente se tomó la decisión y llegó este fallo tardío, fue doloroso saber que en 1990, cuando se otorgó la patente básica de lamivudina en los Estados Unidos. , la ley de patentes china en ese momento no implementaba la protección de patentes para compuestos. En ese momento, las patentes solo se otorgaban para métodos farmacéuticos. Hoy en día, aunque la lamivudina importada no tiene una patente de compuesto en China, y su patente de compuesto en países extranjeros sí. Caducada hace mucho tiempo, no tiene ninguna patente de método de preparación innovador en China, lo que deja a los pacientes chinos con hepatitis B no tienen más opción que comprar lamivudina (Heputin) importada, en lugar de poder comprar medicamentos genéricos producidos en el país que son equivalentes a los medicamentos importados como otros.
Parece que este documento no puede cambiar la pesada carga de medicamentos que han soportado los pacientes chinos con hepatitis B en los últimos 11 años, ni puede cambiar el problema insuperable de la localización de lamivudina debido al producto. Barreras "Heputin", a pesar de que queda menos de medio año antes del período de protección de patentes de GSK...
Sin embargo, todavía aplaudimos el fallo del Comité Nacional de Reexamen de Patentes de Propiedad Intelectual que todavía defendemos; los derechos e intereses públicos sin temor a competir con las compañías farmacéuticas multinacionales. ¡Esta medida es aplaudida! Se informa que las compañías farmacéuticas nacionales han obtenido documentos de aprobación de producción para tabletas de lamivudina y han comenzado a comercializarlas gradualmente. El precio minorista es mucho más bajo que el importado. lamivudina (Hepu), no solo proporciona opciones de tratamiento más asequibles para la mayoría de los pacientes con hepatitis B, sino que también abre un nuevo capítulo para la localización de lamivudina, brindando a los pacientes chinos con hepatitis B menos dolor y más esperanza. Biopharmaceutical Co., Ltd. obtuvo con éxito la aprobación de producción para tres especificaciones de tabletas de lamivudina para el tratamiento de la hepatitis B y el SIDA. Al mismo tiempo, Baker produce una serie de medicamentos contra la hepatitis B y el SIDA, como las tabletas dispersables de entecavir y zidovudina. tabletas, nevirapina y bivudina se registrarán sucesivamente a través de SDFA y se obtendrán los documentos de aprobación de producción.
Después de que se aprobaron las tabletas de lamivudina nacionales de Baker, la gente de Baker inmediatamente mostró su sentido de responsabilidad cívica y se puso en contacto con Sichuan, Henan. y otros lugares lo antes posible. El departamento de salud donó activamente medicamentos. El 23 de diciembre de 2010 y el 27 de enero de 2011, bajo el liderazgo del Sr. Wang Zhibang, presidente de Anhui Baker, la empresa donó medicamentos al Centro Provincial de Sichuan. Control y Prevención de Enfermedades y el Centro Clínico de Salud Pública de Shanghai* ** donaron más de 4 millones de yuanes en tabletas de lamivudina, un fármaco contra el SIDA, que fueron muy elogiadas por el Centro Provincial de Control y Prevención de Enfermedades de Sichuan y el Centro Clínico de Salud Pública de Shanghai.
La hepatitis B y el SIDA no son terribles. Bajo el fuerte liderazgo y cuidado del partido y el gobierno, y con los esfuerzos conjuntos de varias organizaciones y grupos sociales, toda la sociedad ha tomado medidas activas para cuidar de ellos. otros y ser amables con nosotros mismos. Nuestra sociedad será más armoniosa y estable, y las personas vivirán vidas más felices y saludables.