¿Cuál es la diferencia entre medicamentos originales y medicamentos genéricos?
Al escuchar la palabra universal, creo que mucha gente tendrá preguntas. ¿Es este un medicamento falsificado? Esta visión es realmente unilateral. Los medicamentos genéricos no son medicamentos falsos ni de calidad inferior. Al igual que los "medicamentos originales", deben pasar por varios niveles de revisión y aprobación. Son medicamentos convencionales reconocidos por la ley.
Hablemos primero de los medicamentos originales y genéricos de nuestro país. Las "Medidas para la administración del registro de medicamentos" revisadas el 10 de julio de 2007 establecieron requisitos más altos para la investigación y el desarrollo, la aplicación y la producción de medicamentos genéricos, estableciendo específicamente que los medicamentos genéricos deben ser consistentes con los medicamentos originales en términos de seguridad. efectividad y calidad. A principios de 2012, el "Aviso sobre la publicación del Duodécimo Plan Quinquenal" de Seguridad Nacional de los Medicamentos también mencionaba que la calidad de los medicamentos genéricos debería mejorarse integralmente.
Se puede observar que el país concede gran importancia tanto a los medicamentos originales como a los genéricos.
Entonces, ¿cuál es la diferencia entre medicamentos originales y medicamentos genéricos?
Antes de hablar de la diferencia, debes fijarte en las definiciones de ambos.
¿Qué significa medicina original? Por el nombre se puede decir que es un medicamento original. También se le puede llamar medicamento patentado. Generalmente son desarrollados de forma independiente por grandes empresas farmacéuticas. Los ensayos clínicos son muy estrictos y luego deben pasar por la aprobación, revisión y registro antes de poder comercializarse.
Los datos relevantes muestran que desde la investigación y el desarrollo hasta la comercialización de medicamentos originales se necesitan entre 10 y 15 años, y el costo puede alcanzar cientos de millones de dólares. Este medicamento tiene una característica obvia: no se puede copiar antes de que expire la patente y está protegido por precios independientes y otras políticas relacionadas, por lo que la eficacia y la seguridad están garantizadas en la mayor medida.
¿Qué significa medicamento genérico? Literalmente, pretende imitar las drogas fabricadas por el hombre. Una vez que el medicamento original ha pasado el período de protección de la patente, otras empresas pueden imitarlo. Los medicamentos genéricos son imitaciones de los ingredientes principales del medicamento original. Su ciclo de producción y costos de investigación y desarrollo son mucho más cortos que los del medicamento original, y su precio también es más bajo que el del medicamento original.
Debido a las ventajas de ciclo corto, bajo costo, efecto rápido y bajo precio, la proporción de medicamentos genéricos en mi país ha alcanzado el 98%.
¿Has oído hablar alguna vez de un proverbio? Los medicamentos originales dan esperanza a los pacientes y los medicamentos genéricos ofrecen posibilidades. Esta frase en realidad ilustra las similitudes y diferencias entre los dos.
En cuanto a sus similitudes, hay cinco puntos principales: los mismos principios activos (ingredientes principales); la misma forma de dosificación y la misma finalidad terapéutica;
Esta respuesta habla principalmente de la diferencia entre los dos, que sigue siendo muy obvia.
1. Los precios son diferentes
Sin embargo, digo que todos deben saber que los medicamentos originales son más caros y los medicamentos genéricos son más baratos. Esto incluye principalmente costos explícitos y costos implícitos. Los costos explícitos incluyen costos de materia prima, forma del empaque, etc. Los costos ocultos incluyen ensayos clínicos, propiedad intelectual, costos de producción, investigación y desarrollo, etc. En términos generales, los costos implícitos representan una proporción mayor del costo de los medicamentos originales, mientras que el costo de los medicamentos genéricos es principalmente costos explícitos, por lo que el precio es más barato que el de los medicamentos originales. Por lo tanto, también podemos ver el fenómeno de que los medicamentos genéricos se utilizan comúnmente en la práctica clínica en nuestro país para reemplazar los medicamentos originales.
2. Investigación y desarrollo diferentes.
La investigación y el desarrollo de fármacos originales es extremadamente complejo y cuesta mucho dinero. La primera etapa es la etapa de detección temprana, el tiempo y el costo cambiarán en cualquier momento; la segunda etapa es la etapa de descubrimiento y desarrollo. Se necesitan entre 5 y 6 años para seleccionar 10 compuestos entre decenas de millones de compuestos, y el costo de la primera y segunda etapa representa el 30% del costo total. La tercera fase es la fase de ensayo clínico, que se divide en las fases I, II y III. El tiempo promedio de prueba es de aproximadamente 7 años. La cuarta etapa es la etapa de aprobación. Un compuesto tarda aproximadamente un año y medio y el coste de la tercera y cuarta etapa representa el 70% del coste total.
Según las estadísticas, investigar entre 4.000 y 5.000 estructuras químicas lleva una media de 10 a 15 años y requiere una inversión de entre 300 y 500 millones de dólares.
En comparación con los medicamentos de marca, el coste de los medicamentos genéricos es mucho menor. Lo más evidente es el tiempo, que ronda los 3-5 años. Los medicamentos genéricos tienen bajo costo, ciclo corto y bajo riesgo. En cuanto a los medicamentos genéricos, la exigencia nacional actual es que se deben realizar estudios de bioequivalencia, pero no se requieren ensayos clínicos a gran escala.
3. Calidad diferente
Contenido de ingredientes diferente: Según la experiencia clínica, diferentes marcas de un mismo medicamento (medicamentos originales y medicamentos genéricos) tienen diferentes contenidos de ingredientes, lo que dará lugar a diferentes contenidos. efectos curativos.
Impurezas y residuos: principalmente la pureza de las materias primas farmacéuticas, lo que afecta al contenido y estabilidad de los principios activos del medicamento.
Materiales de embalaje: Los diferentes materiales de embalaje provocarán la migración y adsorción de los ingredientes activos del medicamento, lo que dará lugar a diferentes efectos del medicamento, y también son posibles efectos secundarios.
4. Procesos diferentes
Existen diferencias y lagunas en los procesos de producción de los dos tipos de medicamentos, lo que genera diferencias entre lotes e incluso entre frascos, lo que se traduce en diferencias significativas en la calidad. y eficacia. Bajo la premisa de cumplir con los estándares, el grado de impurezas en el producto depende del proceso. Si las impurezas exceden el estándar, debemos trabajar duro en el proceso.
El nivel tecnológico es la clave para acortar la brecha entre los medicamentos genéricos y los originales.
5. Cuestiones de seguridad
En términos de inspección y pruebas, los medicamentos originales definitivamente tardan más que los medicamentos genéricos. Todo el mundo debería saber por qué es necesario probar los medicamentos, es decir, comprobar su eficacia y seguridad. Los medicamentos genéricos no requieren ensayos clínicos mecánicos de fase II, III y IV y, por lo tanto, carecen de una gran cantidad de datos clínicos, lo que hace imposible evaluar con precisión sus efectos reales y confirmar completamente su desempeño real.
Como sabrás, nuestro país es un importante productor de medicamentos genéricos, pero aún es necesario mejorar la calidad y los estándares. Debido al nivel económico general, los estándares nacionales de calidad de los medicamentos aún están por detrás de los estándares internacionales en términos de nivel técnico, investigación y desarrollo, etc. Por supuesto, si los datos relevantes de este medicamento genérico son muy buenos, básicamente no hay problema en reemplazar el medicamento original. Sin embargo, para los medicamentos sin datos clínicos, los medicamentos genéricos pueden no ser adecuados y definitivamente es más seguro utilizar medicamentos originales.
Esperamos que los trabajadores médicos trabajen juntos para acortar la brecha entre los medicamentos genéricos y los medicamentos originales de mi país, para que la gente esté sana y el país sea bendecido.