Reglas de nomenclatura para nombres comunes de dispositivos médicos

Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de dispositivos médicos y garantizar la denominación científica y estandarizada de los nombres comunes de dispositivos médicos, estas reglas se formulan de acuerdo con el "Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos". Artículo 2 Los dispositivos médicos vendidos y utilizados dentro del territorio de la República Popular China utilizarán nombres comunes, y la denominación de nombres comunes deberá cumplir con estas reglas. Artículo 3 El nombre común de un dispositivo médico deberá cumplir con las leyes y reglamentos nacionales pertinentes, ser científico, claro y coherente con los verdaderos atributos del producto. Artículo 4 El nombre común de los dispositivos médicos estará en chino y cumplirá con las especificaciones del idioma común nacional. Artículo 5 Los productos sanitarios de la misma variedad, del mismo o similar uso previsto y de la misma tecnología deberán utilizar el mismo nombre común. Artículo 6 El nombre común de un producto sanitario consta de una palabra central y, por lo general, no más de tres palabras características.

Las palabras centrales son expresiones generales de dispositivos médicos con principios técnicos, componentes estructurales o usos previstos iguales o similares.

Las palabras características son descripciones de atributos específicos, como la pieza de uso, las características estructurales, las características técnicas o la composición del material del dispositivo médico. El sitio de uso se refiere al sitio donde actúa el producto en el cuerpo humano, que pueden ser los sistemas, órganos, tejidos y células del cuerpo humano. Las características estructurales son descripciones de la estructura y apariencia específicas de un producto. Las características técnicas son descripciones o limitaciones de los principios, mecanismos o propiedades especiales del producto. La composición del material es una descripción de los principales materiales o ingredientes de un producto. Artículo 7 Además de lo dispuesto en el artículo 6 de estas normas detalladas, la denominación común de un producto sanitario no podrá contener el siguiente contenido:

(1) Modelo y especificación;

(2) Gráficos, símbolos y otras marcas;

(3) Nombre personal, nombre de la empresa, marca registrada u otro nombre similar;

(4) "Mejor", "único" , "preciso", "efecto rápido" Términos o afirmaciones o garantías absolutas y exclusivas de la eficacia del producto;

(5) Términos que describen la efectividad y las tasas de curación;

(6) Términos que no hayan sido probados científica o clínicamente, o nombres de conceptos vacíos o hipotéticos;

(7) Manifestar expresa o implícitamente que puede curar todas las enfermedades, exagerando el ámbito de aplicación, o teniendo otros efectos engañosos o engañosos. contenido;

(8) Términos promocionales como "belleza" y "cuidado de la salud";

(9) Otro contenido prohibido por las leyes y regulaciones pertinentes. Artículo 8 De acuerdo con lo dispuesto en el párrafo 1 del artículo 11 de la Ley de Marcas de la República Popular China, el nombre común de un dispositivo médico no podrá registrarse como marca. Artículo 9 La denominación de los reactivos de diagnóstico in vitro gestionados por dispositivos médicos se llevará a cabo de conformidad con las disposiciones pertinentes de las "Medidas de registro y gestión de reactivos de diagnóstico in vitro" (Orden Nº 5 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China). Artículo 10 Estas normas entrarán en vigor el 1 de abril de 2065.