Contenido de capacitación sobre conocimientos sobre licencias comerciales de dispositivos médicos
El contenido de la capacitación sobre conocimientos sobre licencias comerciales de dispositivos médicos es el siguiente:
Gestión de dispositivos médicos
1. dispositivos médicos. (1) Los dispositivos médicos de Clase I están sujetos a la gestión de registro de productos. Los dispositivos médicos de clase II y III están sujetos a la gestión de registro de productos. Al registrar dispositivos médicos de Clase I, no se requieren ensayos clínicos. Para solicitar el registro de dispositivos médicos de Clase II y Clase III, se deben realizar ensayos clínicos. Para el registro de dispositivos médicos domésticos de Clase I, los materiales de registro deben enviarse al departamento municipal de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del distrito.
Los dispositivos médicos domésticos de Clase II serán revisados por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y se emitirá un certificado de registro de dispositivos médicos tras su aprobación. Los dispositivos médicos nacionales de Clase III serán revisados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, y se emitirá un certificado de registro de dispositivo médico después de su aprobación. Para el registro de dispositivos médicos Clase I importados, el solicitante deberá presentar los materiales de registro a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Los dispositivos médicos importados de Clase II y Clase III serán revisados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, y se emitirá un certificado de registro de dispositivo médico una vez aprobado.
(2) Si se establece una empresa de fabricación de dispositivos médicos de Clase I, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital se encargará del registro de producción y emitirá un certificado de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I. El establecimiento de empresas de fabricación de dispositivos médicos de Categoría II y III estará sujeto a revisión y aprobación por parte de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias locales, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.