Estándares de establecimiento de fábricas de productos químicos y farmacéuticos

Medidas para la Administración de Medicamentos Importados

(Orden de la Administración Estatal de Medicamentos No. 6)

Capítulo 1 Disposiciones Generales

Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de los medicamentos importados y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos importados, estas Medidas se formulan de conformidad con las disposiciones de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China.

Artículo 2 El Estado implementa un sistema de registro y aprobación de medicamentos importados. Los medicamentos importados deben obtener el "Certificado de Registro de Medicamentos de Importación" emitido por la Administración Estatal de Medicamentos de la República Popular China y pasar la inspección del instituto portuario de inspección de medicamentos autorizado por la Administración Estatal de Medicamentos.

Artículo 3 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la aprobación, supervisión y gestión de los medicamentos importados, y los departamentos reguladores de medicamentos locales en todos los niveles son responsables de la supervisión y gestión de los medicamentos importados dentro de su jurisdicción.

Artículo 4 Los medicamentos importados deben cumplir con las disposiciones de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y otras leyes y regulaciones chinas pertinentes, y deben aceptar la supervisión e inspección de su producción por parte del Estado. Administración de Medicamentos.

Artículo 5: Los medicamentos importados deben ser clínicamente necesarios, seguros y eficaces, y tener una calidad controlable.

Capítulo 2 Solicitud y Aprobación de Registro

Artículo 6 Los medicamentos importados que soliciten registro deberán obtener la aprobación de registro y la autorización de comercialización de la autoridad nacional de medicamentos del país de producción.

Artículo 7 La planta de fabricación de medicamentos importados debe cumplir con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación del país y las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de China. De ser necesario, debe ser verificada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Cumplir con los requisitos de producción y niveles de manejo adecuados a las variedades producidas.

Artículo 8 Para el registro de medicamentos importados, la oficina de un fabricante farmacéutico extranjero en China o su agente registrado en China debe presentar una solicitud y se debe presentar el "Formulario de solicitud para el certificado de registro de medicamentos importados". completado junto con la información especificada en estas medidas, presentado a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su aprobación.

Las oficinas de los fabricantes farmacéuticos extranjeros en China o sus agentes registrados en China deben ser instituciones legales registradas en el departamento de administración industrial y comercial de China.

Artículo 9 Para solicitar el registro de medicamentos importados, se debe presentar la siguiente información:

(1) La autoridad nacional de medicamentos del país productor de medicamentos aprueba el registro, la producción y las ventas del medicamento. , exportación y producción Documentos comprobantes y notariados que acrediten que la fábrica cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

(2) Documentos que acrediten que el fabricante farmacéutico extranjero autoriza al agente chino a declarar como agente, una copia de la licencia industrial y comercial del agente chino; una copia del certificado de registro permanente del fabricante farmacéutico extranjero; Oficina de representación en China.

(3) Documentos de certificación de patentes de medicamentos.

(4) Instrucciones de medicamento aprobadas por la autoridad nacional reguladora de medicamentos del país donde se produce el medicamento.

(5) Normas de calidad de los medicamentos y métodos de inspección.

(6) Una revisión de los resultados de diversos estudios con fármacos.

(7) Información técnica detallada como prescripción de medicamentos, proceso de producción, farmacología, toxicología e investigación clínica.

(8) Muestras de medicamentos y envases y otra información.

Los requisitos específicos para los materiales de solicitud se implementarán de acuerdo con las "Reglas Detalladas para los Materiales de Solicitud de Medicamentos Importados" (Anexo 1) adjuntas a estas Medidas.

Artículo 10: Los medicamentos importados que soliciten registro deberán someterse a una revisión de calidad de acuerdo con los requisitos y procedimientos de las “Reglas de Revisión de la Calidad de los Medicamentos Importados” (Anexo 2) adjuntas a las presentes Medidas.

Artículo 11: Los medicamentos importados que soliciten registro deben someterse a investigación clínica (incluidas pruebas de bioequivalencia) en China de acuerdo con los procedimientos y requisitos prescritos por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Si el IFA solicitado para el registro aún no se ha producido en China, los preparados elaborados a partir del IFA se utilizarán para investigaciones clínicas en China. La investigación clínica debe llevarse a cabo de acuerdo con las "Medidas de aprobación de nuevos medicamentos" y las "Buenas prácticas clínicas" (BPC) de China. Las enfermedades especiales u otras circunstancias que requieran la exención de la investigación clínica deben ser revisadas y aprobadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Artículo 12 Una vez completadas la revisión de calidad y la investigación clínica de la variedad aplicada, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos revisará la información relevante y emitirá un "Certificado de registro de medicamento importado" si se cumplen los requisitos. El estándar de calidad de esta variedad se convierte en el estándar de registro para medicamentos importados, y las instrucciones chinas son las instrucciones legales para guiar el uso clínico de medicamentos importados en China.

Artículo 13: Para medicamentos para el tratamiento de enfermedades especiales, si no hay otros medicamentos alternativos en China, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos podrá tomar medidas para acelerar la aprobación.

Artículo 14: Se pueden obtener medicamentos necesarios para grandes desastres y epidemias en China, medicamentos para necesidades clínicas especiales y de urgencia, medicamentos donados y muestras de investigación, etc., sin obtener el "Certificado de registro de medicamentos de importación". a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos nacional aprueba específicamente la importación. Estos medicamentos sólo podrán utilizarse dentro de límites específicos y para fines específicos.

Artículo 15: No se aprobará la solicitud de registro de importación de medicamentos que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias:

(1) Los que no cumplan con lo dispuesto en los artículos 6 y 7 de estas Medidas;

(2) Los materiales de solicitud no cumplen con los requisitos de registro y aprobación para medicamentos importados en China;

(3) Hay reacciones adversas graves durante el uso clínico;

( 4) La eficacia clínica es inexacta o los datos de investigación clínica informados no pueden explicar la eficacia exacta del medicamento;

(5) Los estándares de calidad y los métodos de inspección son imperfectos, y los indicadores de calidad son más bajos que los estándares nacionales de medicamentos de China y las regulaciones de productos biológicos de China o la farmacopea internacional y los estándares de empresas registradas para variedades similares;

(6) Contiene ingredientes cuya importación está prohibida en China;

(7) Otros que no cumplan con las leyes, regulaciones y reglamentos chinos pertinentes.

Capítulo 3 Certificado de registro de medicamentos importados

Artículo 16 "Certificado de registro de medicamentos importados" es emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para permitir el registro, importación y aprobación de medicamentos producidos en el extranjero. documento para uso de venta. Todas las oficinas portuarias de inspección de medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos aceptan solicitudes de inspección con el "Certificado de registro de medicamentos importados".

Artículo 17 El “Certificado de Registro de Medicamentos Importados” se divide en original y duplicado y tiene una vigencia de tres años a partir de la fecha de expedición del certificado.

Artículo 18 El “Certificado de Registro de Medicamentos Importados” está numerado en formato unificado y es el número del certificado de registro. El número del certificado de registro consta de la letra

Artículo 19 El “Certificado de Registro de Medicamento Importado” estipula el siguiente contenido: nombre genérico del medicamento, nombre comercial, ingredientes principales y forma farmacéutica. Especificaciones, especificaciones de embalaje, período de validez del medicamento; empresa, nombre y dirección del fabricante, período de validez del certificado de registro, normas de inspección, número de certificado de registro, tiempo de aprobación, autoridad y sello de licencia, etc.

Para cada especificación diferente de la variedad registrada aprobada, se emitirá por separado un "Certificado de Registro de Importación de Medicamentos"; cada "Certificado de Registro de Importación de Medicamentos" puede contener hasta dos especificaciones de empaque.

Artículo 20 El "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" sólo es válido para el contenido indicado, y cualquier cambio en su contenido deberá ser informado a la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos para su revisión y aprobación.

Artículo 21 Para algunos API, excipientes y productos semiacabados que hayan sido aprobados para el registro de importación, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos limitará su alcance de uso en las observaciones del "Certificado de Registro de Medicamentos Importados". ".

Capítulo 4 Renovación y Aprobación del “Certificado de Registro de Medicamentos Importados”

Artículo 22 La renovación del “Certificado de Registro de Medicamentos Importados” será tramitada por las oficinas de los fabricantes farmacéuticos extranjeros en China La institución o su agente registrado en China deberá presentar una solicitud a la Administración Nacional de Productos Médicos seis meses antes de la expiración del certificado de registro. Las que hayan superado el plazo de validez del certificado de registro se gestionarán como variedades registradas de nueva aplicación.

Artículo 23 Para solicitar la renovación del “Certificado de Registro de Medicamentos Importados”, deberá llenar el “Formulario de Solicitud de Renovación del Certificado de Registro de Medicamentos Importados” y presentar la siguiente información:

(1) Un documento emitido por la autoridad nacional de medicamentos del país de producción de medicamentos que aprueba el registro, la producción, las ventas, la exportación y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPF).

(2) Documentos que acrediten que el fabricante farmacéutico extranjero autoriza al agente chino a declarar como agente, una copia de la licencia industrial y comercial del agente chino; una copia del certificado de registro permanente del fabricante farmacéutico extranjero; Oficina de representación en China.

(3) Instrucciones del medicamento aprobadas por la autoridad nacional reguladora de medicamentos del país donde se produce el medicamento y su traducción al chino.

(4) Prescripción de medicamentos, procesos de producción, estándares de calidad y métodos de inspección.

(5) Estado de importación y ventas en China durante el período de validez del "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" (incluidos lotes de importación, cantidades, puertos de importación, etc.).

(6) Informe resumido sobre el uso y reacciones adversas de medicamentos importados.

(7) Muestras de medicamentos y envases y otra información.

Los requisitos específicos para los materiales de solicitud se implementarán de acuerdo con las "Reglas Detalladas para los Materiales de Solicitud de Medicamentos Importados".

Artículo 24 Si en las prescripciones de medicamentos existen cambios en excipientes, procesos de producción, estándares de calidad, instrucciones, etc., se deberá presentar al mismo tiempo la siguiente información:

(1 ) Motivos de la modificación y su ilustración.

(2) Documentación que acredite la aprobación de esta modificación por parte de la autoridad nacional reguladora de medicamentos del país de producción.

(3) Datos de investigación experimental en los que se basa esta modificación.

Artículo 25 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos revisará las variedades que solicitan la renovación del "Certificado de Registro de Medicamentos de Importación". De ser necesario, podrá disponer evaluación de calidad o reevaluación clínica si los requisitos son. cumplido, se aprobará la renovación. Se emitirá un "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" y un nuevo número de certificado de registro.

Artículo 26: No se aprobará la solicitud de renovación del “Certificado de Registro de Medicamentos de Importación” para los medicamentos importados que se encuentren en alguna de las siguientes circunstancias:

(1) Graves se encuentran reacciones adversas

(2) La eficacia clínica es inexacta y la calidad es inestable

(3) El segundo lote de inspecciones portuarias fallidas

(4) Aquellos que hayan sido castigados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos más de dos veces (incluidas dos veces);

(5) Otros que no cumplan con las leyes, regulaciones y reglamentos chinos pertinentes.

Capítulo 5 Solicitud Supletoria

Artículo 27 Para los medicamentos importados que hayan obtenido el "Certificado de Registro de Medicamentos de Importación", las siguientes situaciones son solicitudes supletorias.

(1) Cambios en el nombre genérico, nombre comercial, razón social, nombre del fabricante, etc. consignados en el “Certificado de Registro de Medicamentos Importados”.

(2) Cambios en los estándares de calidad, procesos productivos, periodos de vigencia, etc.

(3) Aumento de indicaciones.

(4) Cambios en el contenido del manual de instrucciones.

(5) Cambios en los estilos y contenidos de envases y etiquetas.

(6) Cambios de excipientes en la prescripción.

(7) Cambio de origen.

(8) Cambios o adiciones a las especificaciones de medicamentos.

(9) Se cambian o añaden especificaciones de embalaje.

(10) Cualquier otro cambio al contenido declarado al momento de aprobarse el registro.

Artículo 28 La solicitud complementaria deberá completar el "Formulario de Solicitud Complementaria para Medicamentos Importados", junto con los materiales de solicitud complementarios especificados en las "Reglas Detalladas para Materiales de Solicitud de Medicamentos Importados", y presentarlo a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su revisión y aprobación.

Artículo 29 Al solicitar indicaciones adicionales, los ensayos clínicos deben realizarse en China; si se cambian los estándares de calidad de los medicamentos, se debe realizar una revisión de los estándares de calidad.

Artículo 30 La solicitud complementaria de cambio de lugar de origen o adición de especificaciones de medicamento deberá presentarse al menos 12 meses antes del vencimiento del "Certificado de Registro de Medicamento Importado" original si es inferior a 12 meses; se podrá presentar de conformidad con el cuarto paso de estas Medidas de acuerdo a lo establecido en el capítulo, solicitar la renovación del “Certificado de Registro de Medicamentos Importados”, y al mismo tiempo solicitar el cambio de lugar de origen y aumento del medicamento. presupuesto.

Después de que la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos revise y apruebe la solicitud complementaria para cambiar el lugar de origen y agregar especificaciones del medicamento, se emitirá un "Certificado de Registro de Medicamentos de Importación" para el nuevo lugar de origen y las nuevas especificaciones del medicamento. Se emitirá el nuevo número de certificado de registro será el certificado de registro original. El número se forma agregando la letra B delante de él. El período de validez del certificado de registro se basará en el certificado de registro original.

Artículo 31: Las solicitudes complementarias de contenidos especificados en el "Certificado de Registro de Medicamentos Importados", tales como cambios en las especificaciones de empaque, nombres comunes, nombres comerciales, nombres de empresas, nombres de fabricantes, etc., serán revisadas y aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos Después de eso, se emitirá un nuevo "Certificado de registro de medicamentos importados", y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos invalidará el certificado de registro original y lo retirará con una solicitud complementaria para aumentar las especificaciones de empaque; La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitirá un nuevo "Certificado de Registro de Medicamentos Importados", incluidas las especificaciones de embalaje grandes necesarias para la producción de subenvases importados, y el certificado de registro original podrá seguir siendo válido. usado.

El nuevo número del certificado de registro se compone del número del certificado de registro original precedido por la letra B. El período de validez del certificado de registro se basará en el certificado de registro original.

Artículo 32: Después de que la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos revise y apruebe la solicitud complementaria de instrucciones y estándares de calidad chinos para medicamentos importados, se emitirán las instrucciones y estándares de calidad revisados, y las instrucciones y Se eliminarán los estándares de calidad.

Artículo 33 Si solo hay cambios menores en el estilo y contenido del empaque y la etiqueta de los medicamentos importados, deben informarse a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su presentación.

Capítulo 6 Nombres, envases, etiquetas e instrucciones de los medicamentos

Artículo 34 Los medicamentos importados deben utilizar nombres de medicamentos chinos y deben cumplir con los principios de denominación de medicamentos chinos.

Artículo 35 El embalaje y las etiquetas de los medicamentos importados deben indicar el nombre del medicamento, los ingredientes principales y el número de certificado de registro en chino, y los medicamentos importados deben utilizar instrucciones en chino.

Artículo 36 El empaque, las etiquetas y las instrucciones de los medicamentos importados deben cumplir con el "Reglamento sobre la administración de empaques, etiquetas e instrucciones de medicamentos" de China y deben usarse después de la aprobación de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Una vez aprobado, su contenido no podrá modificarse sin autorización.

Capítulo 7 Inspección de importaciones

Artículo 37 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, de acuerdo con las necesidades de la gestión de medicamentos importados, establecerá una oficina portuaria de inspección de medicamentos que será responsable del puerto. Inspección de variedades registradas.

Artículo 38 El Instituto de Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos de China es responsable de organizar, coordinar y orientar la inspección de medicamentos importados y de realizar arbitraje técnico sobre los resultados de inspección en disputa. son: Conclusión final.

Artículo 39: Los medicamentos importados deberán ser inspeccionados integralmente lote por lote de acuerdo con los estándares de calidad establecidos en el "Certificado de Registro de Medicamentos Importados". El Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos es responsable de la preparación, calibración y distribución unificadas de estándares y materiales de referencia necesarios para la inspección de medicamentos importados. El "Informe de Inspección de Medicamentos Importados" adopta un formato unificado.

Artículo 40 Los medicamentos importados deberán importarse desde la organización portuaria de la ciudad donde esté ubicada la oficina portuaria de inspección de medicamentos. Para las importaciones desde otros puertos, las oficinas de inspección de drogas de cada puerto no aceptarán la inspección.

Artículo 41 La inspección de importación de productos biológicos será responsabilidad del Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos o la oficina portuaria de inspección de medicamentos autorizada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Artículo 42 Luego de que los medicamentos importados lleguen al puerto, la unidad importadora deberá llenar el "Formulario de Inspección de Medicamentos Importados" (Anexo 3), poseer el "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" original (original o copia) y dirigirse al lugar donde se importan los medicamentos importados. La oficina de inspección de medicamentos del puerto deberá solicitar la inspección y presentar la siguiente información:

(1) Una copia del "Certificado de registro de medicamentos de importación" del país. variedad declarada estampada con el sello oficial de la unidad importadora.

(2) Copia de la “Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica” estampada con el sello oficial de la unidad importadora.

(3) El certificado de origen original emitido por el departamento correspondiente del país productor según lo establecido en el "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" para la variedad declarada.

(4) Copia del contrato de compra del producto declarado.

(5) Lista de embalaje, carta de porte y factura de flete del producto declarado.

(6) Informe de inspección en fábrica de la variedad declarada.

(7) Instrucciones, embalajes, etiquetas y muestras en chino e inglés de la variedad declarada.

(8) Otra información relevante.

Los productos biológicos preventivos y hemoderivados también deben emitir la "Aprobación de Importación de Productos Biológicos" emitida por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos; los materiales medicinales importados también deben emitir la "Aprobación de Materiales Medicinales Importados" emitida por la Administración Estatal de Medicamentos; Administración.

Artículo 43 Después de recibir el "Formulario de inspección de drogas de importación", la oficina de inspección de drogas del puerto verificará de inmediato toda la información presentada por la unidad de importación y verificará la cantidad de las drogas, si se cumplen los requisitos, emitirá. un "Formulario de Inspección de Medicamentos de Importación" y "Certificado de Registro de Medicamentos" (Anexo 4).

Artículo 44 Dentro de los 7 días posteriores al despacho de aduanas, la unidad importadora informará la factura de impuestos aduaneros pagados a la oficina de inspección de drogas del puerto y se comunicará con el lugar de almacenamiento para tomar muestras en el sitio. La oficina portuaria de inspección de drogas debe verificar la cantidad de todas las mercancías importadas con la factura de impuestos aduaneros y completar el muestreo, firmar la "Hoja de registro de muestreo de drogas importadas" (Anexo 5) y sellar todas las mercancías. Los medicamentos importados que no hayan pasado la inspección no podrán abrirse, distribuirse ni utilizarse sin autorización.

El muestreo de medicamentos importados se realizará de conformidad con el "Reglamento sobre muestreo de medicamentos importados" (Anexo 6) y el "Reglamento sobre muestreo de materiales medicinales importados" (Anexo 7) de la Comisión Estatal de Alimentos. y Administración de Medicamentos.

Artículo 45: Después del muestreo, la oficina de inspección de drogas del puerto realizará inspecciones oportunas y emitirá un "Informe de inspección de drogas importadas" dentro del tiempo especificado. El "Informe de inspección de medicamentos importados" debe indicar claramente la conclusión de la inspección de "Cumple con las reglamentaciones y se permite su importación" o "No cumple con las reglamentaciones y no se permite su importación". Si se requiere una reclamación, se debe emitir de inmediato un "Informe de inspección de medicamentos importados" en inglés. Las muestras para la inspección de las importaciones se conservan durante dos años.

Artículo 46: Para los medicamentos importados que cumplan con las regulaciones después de la inspección, la oficina de inspección de drogas del puerto deberá abrirlos de inmediato y permitir la transferencia, venta y uso de los medicamentos importados que no cumplan con las regulaciones; .

Artículo 47 Si la unidad de importación tiene objeciones a los resultados de la inspección, deberá solicitar a la oficina de inspección de drogas del puerto original una nueva inspección dentro de los 30 días posteriores a la recepción del "Informe de inspección de drogas importadas"; -Los resultados de la inspección siguen siendo objetables. Si tiene alguna objeción, puede solicitar una inspección de arbitraje al Instituto para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos de China dentro de los 30 días posteriores a la recepción de los resultados de la nueva prueba.

Si no se aplica una nueva inspección o si el medicamento aún no pasa el arbitraje, los medicamentos no calificados serán supervisados ​​y manejados por la oficina provincial de regulación de medicamentos en el lugar donde están almacenados.

Artículo 48: Para los medicamentos importados no calificados detectados, cada instituto portuario de inspección de medicamentos debe presentar el informe de inspección a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y al Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos dentro de los 7 días, y enviarlo al Instituto Nacional de Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos al mismo tiempo, a otros institutos portuarios de inspección de medicamentos y a las autoridades provinciales reguladoras de medicamentos del lugar de almacenamiento. El Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos resumirá las estadísticas sobre los medicamentos importados no calificados el mes pasado y las presentará a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en la primera semana de cada mes.

Artículo 49: No se aceptará la solicitud de inspección de medicamentos importados bajo cualquiera de las siguientes circunstancias:

(1) No presentar el “Certificado de Registro de Medicamentos de Importación” (original o Copia), y el original del “Documento de Aprobación para la Importación de Productos Biológicos” o “Documento de Aprobación para la Importación de Materiales Medicinales”;

(2) El “Certificado de Registro de Medicamentos de Importación” excede el período de validez de 30 días;

(3) ) No presentar el certificado de origen original de la variedad solicitada;

(4) La unidad que se dedica al negocio de importación no ha obtenido el certificado "Farmacéutico Licencia de empresa comercial";

(5) Variedades declaradas El embalaje, las etiquetas, etc. no coinciden con el "Certificado de registro de medicamento importado";

(6) No hay instrucciones en chino o las instrucciones chinas no son consistentes con las instrucciones aprobadas;

(7) Incumplimiento de Importado en puertos prescritos;

(8) Cuando se presenta para inspección, la preparación farmacéutica es menos de seis meses desde su fecha de vencimiento, y el medicamento a granel y los excipientes estén a menos de doce meses de su fecha de vencimiento;

(9) Falsificación o alteración de documentos y facturas relevantes;

(10) Otros que no cumplan con la normativa pertinente sobre el manejo de medicamentos importados.

Capítulo 8 Supervisión y Sanción

Artículo 50 Los medicamentos importados deberán ser producidos y finalmente envasados ​​en la fábrica de producción o envasadora especificada en el “Certificado de Registro de Medicamentos Importados”. La producción, los cambios de embalaje, las etiquetas chinas y las instrucciones chinas no están permitidos en otros países (o regiones). En violación de las disposiciones anteriores, la oficina de inspección de drogas del puerto no aceptará la solicitud de inspección de importación de las drogas que hayan llegado.

Artículo 51: Cuando los fabricantes de medicamentos, empresas operadoras y unidades médicas nacionales adquieran medicamentos importados, el proveedor deberá presentar copias del “Certificado de Registro de Medicamentos Importados” y del “Informe de Inspección de Medicamentos Importados” y sellados con el sello oficial. Sello del proveedor.

Artículo 52 Los fabricantes de productos farmacéuticos extranjeros que hayan obtenido el "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" deberán informar con prontitud las reacciones adversas que ocurran durante el uso de medicamentos importados de acuerdo con las normas pertinentes sobre supervisión y manejo de reacciones adversas a medicamentos. de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, incluidas las reacciones adversas que se produzcan en el extranjero. Los fabricantes farmacéuticos extranjeros serán responsables de todas las consecuencias causadas por no informar las reacciones adversas a los medicamentos importados como se requiere.

Artículo 53: Se prohíbe la venta y uso de medicamentos importados bajo cualquiera de las siguientes circunstancias:

(1) No obtener el “Certificado de Registro de Importación de Medicamentos” y “Productos Biológicos Documento de aprobación de importación" "O "Aprobación de materiales medicinales importados";

(2) "Certificado de registro de medicamentos importados", "Aprobación de importación de productos biológicos" o "Aprobación de importación de materiales medicinales" falsificados o falsificados;

(3) Falsificación o falsificación del "Informe de Inspección de Medicamentos Importados" para su venta.

Artículo 54: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitirá una advertencia a los fabricantes farmacéuticos extranjeros por medicamentos importados que se encuentren bajo cualquiera de las siguientes circunstancias:

(1) Un lote no cumple con pasar la inspección de importación

(2) No informar oportunamente las reacciones adversas a los medicamentos

(3) Cambiar envases y etiquetas sin autorización

( 4) Embalaje. La etiqueta no indica el número de "Certificado de registro de medicamento importado" y el nombre y los ingredientes principales del medicamento no están indicados en chino.

Artículo 55: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos suspenderá la inspección de importación de medicamentos importados bajo cualquiera de las siguientes circunstancias:

(1) Más de dos lotes de medicamentos importados no pasan la inspección de importación;

(2) No informar las reacciones adversas a los medicamentos de manera oportuna, lo que resulta en consecuencias graves;

(3) Cambiar el contenido de las instrucciones chinas aprobadas por el Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sin autorización;

(4) Ser advertido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos dos o más (incluidas dos veces);

(5) Exceder el alcance de uso limitado por el "Certificado de Registro de Medicamentos Importados";

(6) La producción, venta y uso han sido detenidos por autoridades de drogas extranjeras;

(7) Otras violaciones graves de las leyes de China , reglamentos y disposiciones sobre gestión de medicamentos.

Capítulo 9 Disposiciones Complementarias

Artículo 56: Los medicamentos importados a que se refieren las presentes Medidas incluyen, además de las materias primas y preparados, los productos semiacabados y excipientes farmacéuticos, etc.

Artículo 57 Si el solicitante tiene objeciones a la revisión del registro de medicamentos importados y la conclusión de aprobación de la oficina, puede solicitar una revisión a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos dentro de un mes.

Artículo 58: El manejo de las importaciones de estupefacientes, psicotrópicos y radioactivos se implementará de conformidad con lo establecido en las “Medidas Administrativas para Estupefacientes”, “Medidas Administrativas para Estupefacientes” y “Medidas Administrativas para Estupefacientes”. Medidas para las Drogas Radiactivas" del Consejo de Estado.

Artículo 59: Cuando los medicamentos producidos en Hong Kong, Macao y Taiwán soliciten su venta y uso en el continente, se emitirá un "Certificado de registro de productos farmacéuticos" después de la aprobación de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de conformidad con lo dispuesto en las presentes Medidas》.

Artículo 60: La solicitud de registro de medicamentos importados deberá pagarse de conformidad con las normas nacionales pertinentes.

Artículo 61 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la interpretación de las presentes Medidas.

Artículo 62 Las presentes Medidas entrarán en vigor el 1 de mayo de 1999. Todas las regulaciones sobre el manejo de medicamentos importados estarán sujetas a estas Medidas.

Anexo 1:

Detalles de los materiales de solicitud para medicamentos importados

1 Los materiales de solicitud deben cumplir con el "Materiales de Solicitud de Registro de Medicamentos Importados" adjunto. y "Solicitud de Renovación" Los elementos de datos y números especificados en los “Materiales de Solicitud de Certificado de Registro de Medicamentos Importados” y los “Materiales de Solicitud de Solicitud Suplementaria de Medicamentos Importados”.

2. El "Formulario de Solicitud de Registro de Medicamentos Importados" y el "Formulario de Solicitud de Reemplazo de Certificado de Registro de Medicamentos Importados" deben completarse por triplicado, y el "Formulario de Solicitud Suplementaria de Medicamentos Importados" debe completarse por duplicado. excepto firmas y sellos. Excepto los capítulos, todo el contenido debe estar impreso.

3. Los materiales de la solicitud deben estar en chino o inglés. Se puede adjuntar información en otros idiomas como referencia. Los materiales de solicitud deben ser científicos, verdaderos y completos. No se aceptará ninguna escritura que sea confusa, ilegible o ilegible. Todo tipo de traducciones al chino deben ser fieles al texto original y cumplir con los estándares profesionales de China.

4. Los documentos de certificación de varias autoridades farmacéuticas de gobiernos extranjeros, las recetas, los estándares de calidad y las instrucciones de los medicamentos para las variedades declaradas deben traducirse al chino. Otros materiales de investigación deben proporcionar resúmenes en chino de cada ensayo.

5. Los materiales de la solicitud deben organizarse en el orden prescrito de números de datos, y los datos con números diferentes deben encuadernarse por separado. El nombre de los datos debe marcarse en la portada de cada dato. , y el número de datos debe anotarse en la esquina superior derecha. Las traducciones al chino del mismo material deben clasificarse antes que el texto original. Toda la información debe enviarse en papel A4.

6. Los materiales para las variedades de registro recién solicitadas con números A0l a A05 se encuadernan en un solo volumen con el "Formulario de solicitud de registro de medicamentos importados", que es el "primer volumen", y el formulario de solicitud está clasificado. antes de otros materiales; los elementos de información A06 a Al3 están unidos en un volumen como "Volumen 2"; los elementos de información A14 a A22 son como "Volumen 3" como "Volumen 4"; Los materiales de solicitud para la renovación del "Certificado de registro de medicamentos importados" y los materiales de solicitud complementarios están encuadernados en un volumen en el orden de los materiales, y el formulario de solicitud se coloca antes que otros materiales.

La portada de cada volumen de los materiales de solicitud deberá estar escrita en chino con el nombre común y comercial del producto a postular, la empresa productora, la empresa solicitante, la fecha de solicitud y el número de volumen al que pertenece el volumen. El índice chino de los materiales de este volumen debe figurar en la primera página de cada volumen.

7. Se debe presentar la información original del ítem A01 y debe cumplir con el formato unificado recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Cuando sea necesario, los documentos presentados deben ser notariados por la autoridad notarial del país anfitrión y la embajada o consulado de China en el país anfitrión.

1. Documentos de certificación aprobados por organismos internacionales regionales para el registro, producción, venta y cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) de medicamentos, que son específicamente reconocidos por la Administración Estatal de Medicamentos y pueden usarse como documentos de certificación para un país.

2． Si el preparado de la variedad declarada se produce en un lugar y luego se envasa en otro lugar, se deberá aportar un documento que acredite que la planta envasadora cumple con las BPF firmado por la autoridad farmacéutica competente del país donde está ubicada la planta envasadora.

3. Si el producto que se utilizará para las preparaciones aún no ha obtenido la aprobación de registro y la licencia de venta en el país de producción, se pueden proporcionar documentos de certificación emitidos por el país donde tiene su sede la empresa y al menos otro país, pero el documento de certificación GMP debe ser firmado por la autoridad competente en materia de medicamentos del país donde esté ubicada la planta de producción.

4. Para las materias primas y excipientes, de acuerdo con los requisitos de gestión del país productor para dichos productos, si no se pueden proporcionar los documentos de certificación pertinentes, el país productor o el país exportador puede proporcionar documentos de certificación para el uso de las materias primas y excipientes para hacer preparaciones, o proporcionar otros documentos pertinentes. departamentos gubernamentales del país. Un documento que acredite que el producto efectivamente ha sido comercializado para uso medicinal.

5. Las materias primas o productos semiacabados que solicitan el registro de importación son utilizados exclusivamente por los fabricantes de medicamentos nacionales chinos para producir nuevos medicamentos de Clase I, y la empresa ha obtenido un número de aprobación de producción nacional de medicamentos. Los documentos de certificación del gobierno para su registro y venta pueden ser. Las copias del nuevo certificado de medicamento y el documento de aprobación de nuevo medicamento, el documento de certificación GMP y el certificado de exportación deben estar firmados por la autoridad competente en materia de medicamentos del país donde se encuentra la planta de producción extranjera.

6． Si no se pueden proporcionar documentos de certificación a nivel nacional para algunos medicamentos de venta libre (OTC) y medicamentos médicos nutricionales, se pueden proporcionar documentos de certificación del nivel correspondiente de los departamentos gubernamentales de acuerdo con las leyes y regulaciones de los países productores y exportadores. .

8. Si un fabricante farmacéutico extranjero aún no ha establecido una oficina en China, debe seleccionar un agente chino para que declare en su nombre, y su información A02 y H02 debe presentarse en el documento de autorización emitido por el fabricante farmacéutico extranjero autoriza al agente chino a declarar en su nombre, documentos notariados y sus traducciones al chino, junto con una copia de la licencia industrial y comercial del agente chino.

Si un fabricante farmacéutico extranjero ha establecido una oficina en China, la oficina puede presentar una solicitud directamente y su información A02 y H02 debe enviarse a la oficina "Empresas extranjeras permanentes en China" emitida por la industria y el comercio chinos. departamento de administración comercial. Copia del Certificado de Registro de Oficina de Representación.

9. Para la declaración por primera vez de materias primas o productos semiacabados, se deben presentar todos los datos técnicos. Entre ellos, se pueden presentar los datos A23 y A24 para los datos de prueba de los preparados elaborados a partir de las materias primas. o productos semiacabados.

Para API o productos semiacabados del mismo tipo que hayan sido importados y registrados para importación, se podrá presentar la documentación de los ítems A14 a A22. Se deberá presentar información de los ítems A23 y A24 si se trata de materias primas. o se utilizan productos semiacabados para hacer preparaciones. Para los datos de prueba, no se utilizarán únicamente datos de la literatura.

10. Para los preparados farmacéuticos presentados por primera vez, se deberán presentar todos los datos técnicos especificados, no utilizándose únicamente datos bibliográficos.

Para preparaciones farmacéuticas del mismo tipo que hayan sido importadas y registradas, se pueden presentar materiales bibliográficos para los artículos A14 a A22. Los materiales para los artículos A23 y A24 deben presentarse con datos de ensayo de la variedad aplicada, y. Sólo no se permiten materiales literarios.

11. Al solicitar el registro de excipientes farmacéuticos, excepto para los elementos de prueba que no se pueden realizar utilizando excipientes solos, la información debe presentarse con referencia a los requisitos de información de estas reglas.

12. La información de los ítems A06 y H03 de medicinas tradicionales y medicinas naturales deberá indicar detalladamente el origen de cada planta (animal) o mineral original utilizado en la prescripción, así como la familia, género, especie y latín. nombre, nombre en inglés.

13. Al solicitar el registro de importación de materias primas y excipientes, los artículos A07 y H04 deberán describir detalladamente su tecnología de producción y proceso de producción.

14. La información A09 y H06 de productos biológicos debe incluir información técnica como especies de bacterias y virus, cepas celulares, animales utilizados para la producción y verificación, principales materias primas, etc.

15. La información sobre Al2 y H09 es un informe de inspección realizado por el laboratorio del departamento de control de calidad de la empresa que tiene derecho a comercializar el producto, y deberá estar firmado por el responsable de el departamento de control de calidad para que entre en vigor.

16. El elemento A13 son los datos de la prueba de estabilidad de las muestras retenidas a temperatura ambiente de los tres lotes de muestras de la variedad registrada y los datos de la prueba de estabilidad de la prueba acelerada. Se deben incluir todos los datos de las pruebas, como informes de inspección de calidad y tablas de análisis cromatográficos cualitativos y cuantitativos, etc.

17. La información A14 de los productos vacunales incluye información inmunológica.

18. Datos del elemento A23, incluidos ensayos clínicos y datos de pruebas de biodisponibilidad/bioequivalencia en humanos, entre los cuales los datos clínicos deben ser datos de ensayos de fase I, fase II y fase III, incluidos los protocolos de ensayos clínicos y los métodos estadísticos; Los datos de los ensayos clínicos IV se pueden declarar como referencia.

19. Los artículos A24 y H10 deben proporcionar instrucciones en inglés aprobadas por la autoridad reguladora de medicamentos del país de producción y estar acompañadas de una traducción al chino. Las instrucciones en chino deben traducirse estrictamente de acuerdo con el contenido de las instrucciones en inglés y cumplir con los estándares profesionales chinos. Si el inglés no es el idioma oficial del país de producción y no se puede proporcionar información en inglés, se deben proporcionar las instrucciones originales aprobadas por la autoridad reguladora de medicamentos del país de producción, y se deben proporcionar su traducción al inglés y las instrucciones en chino.

20. Los ítems A25 y H13 se refieren al empaque, etiquetas e instrucciones reales utilizados por el medicamento en los mercados extranjeros, excluyendo el medicamento en sí; los ítems A26 y H14 se refieren a los medicamentos vendidos en los mercados extranjeros. , incluido el embalaje, las etiquetas, el medicamento en sí y las instrucciones dentro de la caja.

21. Los requisitos para los documentos de certificación gubernamental y la información técnica en la solicitud complementaria se implementarán de conformidad con las disposiciones anteriores.

Solicitud de materiales de solicitud de registro de medicamentos importados

A0l La autoridad nacional de medicamentos del país productor de medicamentos aprueba el registro, producción, venta, exportación y planta de producción de medicamentos para cumplir con las Buenas Fabricaciones. Practice (GMP)) documentos de certificación, documentos notariados y sus traducciones al chino

A02 Documentos de autorización, documentos notariados y sus traducciones al chino para fabricantes farmacéuticos extranjeros que autorizan a agentes chinos a declarar como agentes, una copia de la licencia industrial y comercial del agente; productos farmacéuticos extranjeros Copia del certificado de registro de la oficina de representación permanente del fabricante en China

A03 Documento de certificación de patente del medicamento

A04 La producción, venta y uso del medicamento en el extranjero, descripción básica del fabricante y aplicación en China Razones para explicaciones especiales para el registro y sus traducciones al chino

A05 Resumen de los resultados de la investigación de medicamentos y sus traducciones al chino

A06 Ingredientes y/o del medicamento o composiciones recetadas y sus traducciones al chino

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A07 Proceso de producción farmacéutica y su traducción al chino

A08 Estándares de calidad farmacéutica y métodos de inspección y su traducción al chino

A09 Estándares de calidad y métodos de inspección de materias primas para preparaciones y su traducción al chino

A10 Estándares de calidad y métodos de inspección de los excipientes utilizados y su traducción al chino

A11 Estándares de calidad y métodos de inspección para materiales de embalaje en contacto directo con productos farmacéuticos y su traducción al chino

A12 Informes de inspección de calidad para tres lotes de medicamentos

A13 Datos de pruebas de estabilidad

Al4 Prueba farmacodinámica principal datos

A15 Datos de investigación farmacológica general

Datos de pruebas de toxicidad aguda de Al6

Datos de pruebas de toxicidad a largo plazo de Al7

Datos de pruebas de mutagenicidad de Al8

Datos de la prueba de toxicidad reproductiva A19

Datos de la prueba de carcinogenicidad A20

Datos de la prueba de dependencia A21

Datos farmacocinéticos en animales A22

A23 Datos de investigación clínica de medicamentos

A24 Instrucciones en inglés (o instrucciones originales) aprobadas por la autoridad reguladora nacional de medicamentos del país de producción del medicamento y su traducción al chino

A25 Muestras de envases, etiquetas e instrucciones de medicamentos

A26 Muestras de medicamentos y otra información

Partes del material de solicitud para la renovación del "Certificado de Registro de Medicamentos de Importación"

H01 La autoridad nacional de medicamentos del país productor de medicamentos aprueba los documentos de registro, producción, venta, exportación y certificación de medicamentos, documentos notariados y traducciones al chino del cumplimiento de la planta de fabricación con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)

H02 Autorización documentos, documentos notariados y traducciones al chino de fabricantes farmacéuticos extranjeros que autorizan a los agentes chinos a declarar en su nombre, Copia de la licencia industrial y comercial del agente chino; copia del certificado de registro de la oficina de representación permanente del fabricante farmacéutico extranjero en China; >

H03 La composición actual de prescripción del medicamento y su traducción al chino

H04 El proceso de producción actual del medicamento y su traducción al chino

H05 Estándares de calidad y métodos de inspección actuales para productos farmacéuticos y su traducción al chino

H06 Estándares de calidad actuales y métodos de inspección para materias primas farmacéuticas y su traducción al chino

H07 Estándares de calidad actuales y métodos de inspección para los excipientes utilizados y su traducción al chino

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H08 Estándares de calidad actuales y métodos de inspección para materiales de embalaje que están en contacto directo con medicamentos y su traducción al chino

H09 Informes recientes de inspección de calidad para tres lotes de medicamentos

Hl0 Instrucciones actuales en inglés (o instrucciones originales) aprobadas por la autoridad nacional reguladora de medicamentos del país de producción del medicamento y su traducción al chino