¿Qué institución en Kazajstán es responsable del registro de dispositivos médicos?
1: Descripción general
La venta, uso y circulación de dispositivos médicos en Kazajstán debe obtener un certificado de registro de dispositivos médicos emitido por el Ministerio de Salud de Kazajstán;< /p >
El certificado de registro de dispositivos médicos de Kazajstán es válido por 5 o 7 años;
2. Proceso principal
1. Elaboración de documentos técnicos
2.? Certificación notarial de documentos ( notarización local y notarización de la embajada de Kazajstán)
3.? Evaluación de documentos técnicos
4.? Organizar muestras para realizar pruebas en Kazajstán (determinadas según el producto)
5.? ¿Evaluación, revisión y adición de documentos
? 6.? La solicitud fue presentada al Ministerio de Salud de Kazajstán y aceptada.
? 7.? Documento de auditoría y evaluación de expertos del Ministerio de Salud de Kazajstán (problema)
8.? Valoración del Documento Clínico
9.? Documentos sobre evaluación y auditoría de expertos del Ministerio de Salud de Kazajstán (Fase 2)
10.? Obtenga el certificado de registro de dispositivos médicos de Kazajstán
3. Lista de documentos técnicos
1.? Carta de autorización
2.? Formulario de Solicitud/Solicitud
3.? Información detallada del fabricante (nombre exacto de la empresa en chino e inglés, dirección, persona de contacto e información de contacto, etc. Si la dirección registrada es diferente de la dirección de producción real,
debe detallarse por separado);
4.? Cualificaciones relevantes del fabricante (licencia comercial válida, certificado de código de organización, certificado de registro fiscal, certificado de marca, certificado de patente, licencia de exportación/certificado de venta libre, etc.);
5. Certificado y declaración CE de dispositivo médico de la UE;
6.? Certificado ISO13485 (válido);
7.? Información del producto (nombre exacto del producto, modelo, lista de piezas, código aduanero, etc.);
8.? Folleto del producto;
9.? Descripción del producto (inglés o ruso, incluido el ámbito de uso esperado, los requisitos de uso, los requisitos de desinfección y esterilización, etc.);
10.? Dibujos de productos (dibujos generales, dibujos eléctricos, dibujos de embalaje);
11.? Imagen de la etiqueta del producto (inglés o ruso);
12. Informe de prueba del producto (función, toxicología, informe clínico, informe de prueba CE, etc.);
13.? Análisis de riesgos;
14.? Otros;