¿Cuál es la diferencia entre dispositivos médicos GMP e ISO9000 e ISO13485?
Hola, la relación entre GMP de dispositivos médicos e ISO9000 e ISO13485 es la siguiente:\x0d\\x0d\GMP de dispositivos médicos - para China, es para evaluación del sistema\x0d\ ISO13485 - no es chino regulación del sistema y no es obligatorio para las ventas en China;\x0d\ISO9000: no está dirigido a empresas de dispositivos médicos. \x0d\\x0d\ A continuación les daré una breve introducción a estos tres, espero que les sea útil. \x0d\\x0d\Dispositivo médico GMP: \x0d\\x0d\GMP es la abreviatura de inglés GOODMANUFACTURINGPRACTICE, y su significado chino es "especificaciones de gestión de calidad de producción de productos". La Organización Mundial de la Salud define las BPF como normas que guían la producción y la gestión de la calidad de alimentos, medicamentos y productos médicos. \x0d\\x0d\GMP es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras. Requiere que las empresas cumplan con los requisitos de calidad higiénica de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, y procesos de producción. , embalaje y transporte, control de calidad, etc., formando un conjunto de especificaciones operativas operables para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario corporativo, descubrir rápidamente problemas en el proceso de producción y mejorarlos. En pocas palabras, las GMP exigen que las empresas farmacéuticas, alimentarias y otras empresas manufactureras tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos reglamentarios. \x0d\\x0d\El 11 de julio de 1995, el Ministerio de Salud de China emitió Wei Yafa (1995) No. 35 "Aviso sobre la realización de trabajos de certificación GMP de medicamentos". La certificación GMP farmacéutica es un sistema para que el estado implemente la supervisión e inspección de GMP en las empresas de producción farmacéutica (talleres) y variedades de medicamentos de acuerdo con la ley y obtenga la aprobación. Aunque el concepto internacional de medicamentos incluye medicamentos veterinarios, sólo unos pocos países, como China y Australia, separan las BPF para medicamentos humanos y las BPF para medicamentos veterinarios. \x0d\\x0d\La certificación GMP de medicamentos se divide en niveles nacional y provincial de acuerdo con las disposiciones del "Reglamento sobre la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", las autoridades reguladoras de medicamentos de los gobiernos populares en. o superior al nivel provincial deberá cumplir con las "Producción de Medicamentos De acuerdo con las "Prácticas de Gestión de Calidad" y los métodos y pasos de implementación prescritos por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, organizar la certificación de los fabricantes de productos farmacéuticos; si cumplen con los "Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos", se expedirá un certificado de certificación. Entre ellos, el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la certificación de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos que producen inyecciones, medicamentos radiactivos y productos biológicos especificados por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado. \x0d\\x0d\ISO9000:\x0d\El sistema de garantía de calidad ISO9000 es la base para el desarrollo y crecimiento empresarial. ISO9000 no se refiere a una norma, sino a un nombre colectivo para una clase de normas. Todos son estándares internacionales formulados por TC176 (TC176 se refiere al Comité Técnico del Sistema de Gestión de Calidad) y son los productos más vendidos y más comunes entre las más de 12000 normas ISO12000. \x0d\\x0d\ISO (Organización Internacional de Normalización) y IAF (Foro Internacional de Acreditación) emitieron un comunicado conjunto el 20 de agosto de 2008 (Año de Wuzi), acordando transformar sin problemas el estándar de sistema de gestión de calidad más utilizado en el mundo e implementarlo. Certificado ISO9001:2008. \x0d\\x0d\ISO9001:2008 se basa en la práctica de 8 años de aproximadamente 1 millón de organizaciones certificadas ISO9001 en 170 países del mundo. Expresa los requisitos de ISO9001:2008 de manera más clara y clara, y mejora la integración con. Compatibilidad ISO14001:2004. \x0d\\x0d\La versión 2008 del estándar internacional ISO9001 "Requisitos del sistema de gestión de calidad" planea publicar GB/T19001-2008 "Requisitos del sistema de gestión de calidad" a finales de 2008. Un año después del lanzamiento de la norma ISO9001:2008, los certificados de certificación emitidos por todos los organismos de certificación acreditados son certificaciones ISO9001:2008. El nombre completo del auditor interno es auditor interno del sistema de calidad, y generalmente está compuesto por personas que dominan ambos; La norma internacional ISO9001:2008 y familiarizada con la misma. La persona responsable del estado de gestión de la empresa.
De acuerdo con los requisitos de la nueva norma ISO9001:2008, cualquier organización que implemente la nueva norma ISO9001:2008 debe realizar una auditoría de calidad interna al menos una vez al año. Por lo tanto, cualquier organización que implemente ISO9001:2008 generalmente necesita capacitar a un grupo de personas. auditores internos. Los auditores internos pueden ser contratados a tiempo parcial por personal de varios departamentos, por lo que los auditores internos desempeñan un papel importante en el funcionamiento normal y la mejora del sistema de calidad dentro de una organización. \x0d\\x0d\ISO13485: \x0d\\x0d\ISO13485: El nombre completo del estándar de 2003 es "Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory". Esta norma fue formulada por el Comité Técnico de Estandarización de Requisitos Generales y Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos SCA/TC221 y es una norma independiente basada en ISO9001:2000. La norma estipula los requisitos del sistema de gestión de calidad para las organizaciones relevantes, pero no es una guía de implementación de la norma ISO9001 en la industria de dispositivos médicos. \x0d\\x0d\ Desde su lanzamiento en 1996, el estándar se ha implementado y aplicado ampliamente en todo el mundo. La nueva versión del estándar ISO13485 se lanzó oficialmente el 3 de julio de 2003. A diferencia de la norma ISO9001:2000, ISO13485:2003 es una norma de gestión adecuada para entornos regulatorios: por el nombre se desprende claramente que es un requisito del sistema de gestión de calidad para las regulaciones. A nivel internacional, los dispositivos médicos no son sólo productos comercializados en general que operan en un entorno comercial: también están sujetos a la supervisión y gestión de leyes y regulaciones nacionales y regionales, como la FDA de EE. UU., la MDD (Directiva de dispositivos médicos de la UE) de la UE y la Directiva de la UE sobre dispositivos médicos. "Directiva de dispositivos médicos" de China. Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos. Por lo tanto, la norma debe estar legalmente vinculada y operar en un entorno regulatorio. Al mismo tiempo, se deben considerar plenamente los riesgos de los productos de dispositivos médicos, lo que requiere gestión de riesgos durante todo el proceso de fabricación de productos de dispositivos médicos. Entonces, además de los requisitos especiales, se puede decir que ISO13485 es en realidad ISO9001 en el entorno regulatorio de dispositivos médicos. \x0d\\x0d\Estados Unidos, Canadá y Europa generalmente utilizan ISO9001, EN46001 o ISO13485 como requisitos para los sistemas de garantía de calidad. El establecimiento de sistemas de garantía de calidad de dispositivos médicos se basa en estos estándares. Los dispositivos médicos que quieran ingresar a los mercados de diferentes países de América del Norte, Europa o Asia deben cumplir con los requisitos reglamentarios correspondientes.