¿Los monitores LCD monocromáticos médicos pertenecen a dispositivos médicos de Clase II?
Los monitores médicos no están regulados como dispositivos médicos en China continental, por lo que no pueden obtener un certificado de registro de dispositivo médico.
Los monitores comunes tienen certificaciones relacionadas con la protección ambiental y electromagnética. Las pantallas médicas no solo tienen certificaciones relacionadas con la protección ambiental y electromagnéticas, sino que, lo que es más importante, deben tener certificaciones de la industria médica antes de poder ingresar al campo médico y ser reconocidas por la ley.
Como la certificación CCC de China. Certificación 3C: Certificación obligatoria de productos de China, nombre en inglés Certificación obligatoria de China, abreviatura en inglés CCC. El nombre completo de la certificación 3C es "Certificación obligatoria de productos de China". Es un sistema de evaluación de la conformidad del producto implementado por el gobierno chino para proteger la seguridad personal de los consumidores y la seguridad nacional, fortalecer la gestión de la calidad del producto e implementarlo de acuerdo con las leyes. y regulaciones.
Información ampliada
Según el artículo 30 del Capítulo 4 del “Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”: Quienes se dediquen a la operación de dispositivos médicos Clase II serán responsables El Departamento de Supervisión y Administración de Alimentos y Medicamentos del Gobierno Popular Municipal deberá archivar y presentar la documentación que acredite que cumple con las condiciones especificadas en el artículo 29 de este Reglamento.
(Artículo 29: Quienes se dediquen a actividades comerciales de dispositivos médicos deberán tener locales comerciales y condiciones de almacenamiento que sean proporcionales a la escala comercial y el alcance del negocio, así como un sistema de gestión de calidad y un sistema de gestión de calidad que sean acorde con los dispositivos médicos que operan. Agencia de gestión o personal.)
Se deben cumplir las siguientes condiciones para abrir una empresa de fabricación de dispositivos médicos de segunda categoría:
1. El responsable de la empresa debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior o un título profesional junior o superior.
2. El responsable de la agencia de inspección de calidad debe tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio o superior.
3. El personal técnico y de ingeniería con títulos profesionales junior o superiores debe ocupar una proporción correspondiente del número total de empleados de la empresa.
4. Las empresas deben tener las capacidades correspondientes de inspección de la calidad del producto.
5. Debe haber sitios y entornos de producción y almacenamiento que coincidan con los productos y la escala producida.
6. Contar con el equipo de producción correspondiente.
7. Las empresas deben recopilar y guardar leyes, reglamentos, normas y estándares técnicos relevantes relacionados con la producción y las operaciones empresariales.
8. Quienes producen dispositivos médicos estériles deben tener un sitio de producción que cumpla con las regulaciones.
Enciclopedia Baidu: dispositivos médicos de clase II