La gloriosa historia de Beijing Shuanglu Pharmaceutical Co., Ltd.
[65438+mayo de 0995] Se completó la primera fase del proyecto;
En junio comenzaron las pruebas piloto del segundo fármaco nuevo, rhG-CSF.
En octubre, la granulina pasó la prueba del Instituto Chino para el Control de Medicamentos;
[Junio de 1996] El Ministerio de Salud aprobó el ensayo clínico en humanos de granulina;
[Junio de 1997] Xingir (125AlaIL-2) fue aprobado para ensayos clínicos por el Ministerio de Salud;
Junio + octubre de 2018, Fugifu (rh-bFGF) fue aprobado para ensayos clínicos por el Ministerio de Salud e incluido en el Proyecto nacional 863.
La construcción del proyecto de la segunda fase comenzó en junio + octubre de 2018 y la empresa obtuvo la licencia de empresa de producción farmacéutica.
[Mayo de 1998] Granule Susheng obtuvo el nuevo certificado de medicamento y el número de aprobación;
La segunda fase del proyecto se completó en agosto y la empresa pasó a llamarse Beijing Shuanglu Pharmaceutical Co. , Ltd.;
[Marzo de 1999] Xingir obtuvo el nuevo certificado de medicamento y entró oficialmente en producción;
En septiembre, rhIL-11 pasó la verificación del Instituto de Control de China. de Productos Farmacéuticos y Biológicos;
165438 + Octubre rhG-CSF fue incluido como un nuevo producto clave a nivel nacional.
En junio de 2000 + febrero de 2000, rhG-CSF ganó el segundo premio del Premio al Progreso Científico y Tecnológico de Beijing;
[Junio de 2000 + octubre de 2000] Los gránulos de la empresa, Singer La producción El taller aprobó la certificación de calidad de medicamentos de mi país (certificación GMP);
En febrero, rh-bFGF fue incluido como un importante proyecto de industrialización del Plan Nacional 863.
Liangsu Sheng y Xinger ganaron el Premio al Producto Destacado Luz de Ciencia y Tecnología del Gobierno Municipal de Beijing;
En marzo, un nuevo medicamento, rh-bFGF, recibió la nueva certificación de medicamento y fue puesto en el mercado. RhIL-11 está aprobado para investigación clínica por la Administración Nacional de Productos Médicos.
En abril, rh-bFGF se incluyó en el Programa Antorcha Nacional y recibió financiación del Fondo Nacional de Innovación.
En abril, el proceso piloto de 100 gramos y la investigación clínica figuraron como proyectos apoyados por el Fondo del Programa Nacional 863 (número de proyecto: Z18-03-27).
En junio, Xinjier fue catalogado como un nuevo producto clave a nivel nacional y ganó el segundo premio del Premio al Progreso de la Ciencia y la Tecnología de Beijing.
En julio, aprobó la certificación empresarial de alta tecnología (certificación doble alta) organizada por el Ministerio de Ciencia y Tecnología y la Academia de Ciencias de China.
Aprobada por Beijing; Gobierno Popular Municipal el 9 de agosto, Beijing Shuanglu Pharmaceutical Co., Ltd. Se establece la empresa.
En junio y febrero de 2018, la interleucina-2 humana recombinante para inyección ganó el segundo premio del Premio al Progreso de la Ciencia y la Tecnología de Beijing. 【2001 1】La nueva interleucina-11 humana recombinante para inyección recibió financiación del Fondo Nacional de Innovación Tecnológica Empresarial.
En septiembre se incluyó en el Plan Antorcha Nacional la nueva interleucina-11 humana recombinante inyectable.
En junio y febrero de 2018, el Centro de Biotecnología Médica Shuanglu fue reconocido por Beijing como un centro tecnológico empresarial municipal.
En junio y febrero de 2018, el factor de crecimiento de fibroblastos básico humano recombinante ganó el primer premio del Premio al Progreso Científico y Tecnológico de Beijing. [Marzo de 2002] Las cápsulas Hongxin Shengxue de la marca Shuanglu obtuvieron el certificado de aprobación de alimentos saludables nacionales y la licencia sanitaria del Ministerio de Salud.
En abril, se aprobó oficialmente la producción de un nuevo fármaco, Fujifu (factor de crecimiento de fibroblastos básico humano recombinante). La empresa obtuvo la aprobación para montar una estación de trabajo posdoctoral corporativa.
En mayo, se aprobaron risedronato de sodio y tabletas (5 mg, 30 mg) para investigación clínica;
En septiembre, Li Shengsu (factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante) ganó el Premio de Beijing. título de productos de marcas famosas de la ciudad y unidad de gestión de calidad avanzada, se completó el proyecto de la tercera fase de la compañía.
El 11 de junio, el factor de crecimiento de fibroblastos básico humano recombinante externo, el polvo liofilizado para inyección, las tabletas, las cápsulas y los gránulos de la empresa aprobaron la certificación GMP de mi país.
En junio y febrero de 2018, los nuevos proyectos de interferón y hormona paratiroidea de la compañía recibieron financiación del Décimo Plan Quinquenal Nacional para Ciencia y Tecnología Importantes. [Junio 5438 + octubre de 2003] La empresa volvió a obtener la certificación GMP.
En marzo, el nuevo medicamento de Clase II (IL-11) fue el primero en China en obtener un nuevo certificado de medicamento y aprobación de producción.
En marzo, se aprobó la producción de Leining (tabletas dispersables de loratadina) y Gutongning (inyección de calcitonina de salmón).
En abril, se aprobó la nueva inyección de interferón-α humano recombinante (122Arg) para investigación clínica (número de aprobación: 2003L00337).
En abril, la inyección de calcitonina de salmón (número de proyecto: 031200022B) se incluyó en el proyecto de transformación de logros de alta tecnología de Beijing.
En mayo, se aprobó la producción de matrine inyectable (Número de aprobación nacional de medicamento H20030735).
En junio se aprobaron las cápsulas y comprimidos de telmisartán para investigación clínica, con los números de aprobación 2003L02074 y 2003L02073.
En junio se aprobaron los comprimidos compuestos de clorhidrato de metformina para investigación clínica, con el número de aprobación 2003L02130.
En agosto se aprobaron las cápsulas de temozolomida para investigación clínica, con el número de aprobación 2003L03265.
En septiembre, se aprobó la inyección de acetato de octreotida para investigación clínica.
En junio + octubre de 2018, se aprobó el platino hepta inyectable de clase II para investigación clínica, con el número de aprobación 2003L03752.
De junio a octubre de 2018, la empresa produjo el nuevo fármaco Clase II zaleplon y sus cápsulas, con el número de aprobación: National Drug Approval No. H20031054.
En noviembre, se utilizó un nuevo compuesto recombinante, interferón, para prevenir y tratar el SARS.
En junio y febrero de 2018, el director general Xu Mingbo fue nombrado el decimotercer modelo joven ingeniero destacado de Beijing. [Junio 5438 + Octubre 2004] La empresa aprobó nuevamente la certificación GMP, con número de certificado F2850. Alcance de la certificación: comprimidos, cápsulas y materias primas (calcitonina de salmón).
En enero, la síntesis, expresión, preparación y aplicación de mutantes del gen de la hormona paratiroidea humana; la patente de invención de la Oficina Estatal de Propiedad Intelectual entró en el proceso de revisión real (número de publicación de patente: CN1465703A).
El mecanismo de retraso en la cicatrización de heridas y el desarrollo y aplicación de un nuevo fármaco, la ingeniería genética, ganaron en enero el segundo premio del Premio Nacional al Progreso Científico y Tecnológico.
En marzo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó las pastillas de lisozima.
En marzo, la inyección de agua para inyección de interleucina-2 humana recombinante obtuvo la aprobación de registro de medicamento y el certificado de nuevo medicamento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
El número de aprobación nacional de medicamentos es S20040020 y el número de licencia nacional de medicamentos es S20040014.
En abril, el nuevo medicamento contra el SIDA: Stavudine ganó el tercer premio del Premio al Progreso Científico y Tecnológico de Beijing.
En mayo, la SFDA aprobó las tabletas de nepiperidil, las tabletas de liberación sostenida de etodolina y la leucovorina cálcica inyectable.
En septiembre, la empresa cotizó con éxito en la Bolsa de Valores de Shenzhen.
En septiembre, la inyección de sulfato de netilmicina recibió la aprobación de registro de medicamento por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
En junio y octubre de 2018, las tabletas de telmisartán, el API, las cápsulas de clorhidrato de tropisetrón y el API pasaron el registro de medicamento y la aprobación del certificado de nuevo medicamento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para inyección, timosina y sus materias primas; aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para el registro nacional de medicamentos.
Del 16 de junio al 38 de octubre, las tabletas de metformina y glibenclamida (I) obtuvieron el registro de medicamento y la aprobación del certificado de nuevo medicamento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. [Junio 5438+octubre de 2005] Se aprobó la producción de ceftazidima inyectable (Número de aprobación nacional de fármaco H20053045).
En febrero, "Desarrollo y aplicación de la interleucina-11 humana recombinante" ganó el tercer premio del Premio al Progreso Científico y Tecnológico de Beijing.
La inyección de hidroxicamptotecina fue aprobada para su producción (Número de aprobación nacional de medicamento H20053666).
Se aprobó la producción de lisentan (comprimidos con cubierta entérica de lisozima).
En marzo se aprobó la producción de somatostatina y somatostatina inyectable.
Se aprobó la producción de Xin Fuxai (tabletas de ribavirina).
En abril, se aprobó la producción de Li Lifeng (inyección de ciclosporina).
Aprobado para producir cápsulas de clorhidrato de levofloxacina, clorhidrato de clindamicina inyectable y ceftriaxona sódica inyectable.
En mayo, la empresa recibió el título de "Cinco años de progreso" en el Parque Científico y Tecnológico de Zhongguancun y el de "Empresa estrella de innovación independiente" en el Parque Haidian.
El capital registrado de la empresa aumentó de 69 millones de yuanes a 82,8 millones de yuanes.
Leshenan (inyección de clorhidrato de granisetrón) fue aprobado para su producción.
En julio se aprobó la producción de leucovorina cálcica (0,35 g) inyectable.
En agosto se aprobó la producción de asparaginasa y asparaginasa inyectable.
Las cápsulas de telmisartán obtuvieron el certificado del nuevo medicamento y la aprobación de producción
En septiembre, la compañía celebró en Panorama.com una reunión de intercambio online para inversores sobre la reforma de la estructura de acciones divididas.
El difosfato de fructosa y el clorhidrato de valaciclovir inyectable están aprobados para su producción.
El 10 de junio, se aprobó la producción de Luning (tabletas de simvastatina) (Número de aprobación nacional de medicamento H20058534).
La timosina inyectable (10 mg) está aprobada para su producción (Número de aprobación nacional de fármaco H20058462).
En octubre de 165438+, la empresa completó la reforma del comercio de acciones.
La filial holding de la empresa, Shuanglu Lisheng, obtuvo la "Licencia de producción de medicamentos" (número de certificado: Beijing HZ 20050020).
Ozagrel está aprobado para su producción (Número Nacional de Aprobación de Medicamento H20058593).
Se aprobó la producción de Li Shengwei (ganciclovir inyectable) y Lishengsu (cefoperazona sódica y sulbactam sódico inyectable).
En junio + febrero de 5438, se aprobó la producción de cápsulas de clorhidrato de clindamicina y ozagrel sódico inyectable.
La inyección de clorhidrato de tropisetrón obtuvo el nuevo certificado de medicamento y el documento de aprobación de producción [junio 5438 + octubre de 2006] La inyección de calcitonina de salmón (2 ml:20 ug) obtuvo el documento de aprobación de producción (Número de aprobación nacional de medicamento H20060056).
En febrero, la empresa ganó el título de empresa de nivel A de Beijing.
La compañía anunció un borrador de plan de incentivos de opciones sobre acciones.
La nicergolina y la nicergolina inyectable están aprobadas para su producción.
Las tabletas dispersables de loratadina (5 mg) están aprobadas para su producción (Número Nacional de Aprobación de Medicamento H20060157).
En marzo se aprobó la producción de mesilato de pefloxacino inyectable (Número Nacional de Aprobación de Medicamento H20064252).
En abril, se aprobó la producción de la inyección de fosfato de clindamicina y del clorhidrato de nimustina (API).
El clorhidrato de nimustina obtuvo un nuevo certificado de medicamento (SFDA H20060284)
En mayo, se aprobó la producción de gránulos/cápsulas de azitromicina y ferulato de sodio y cloruro de sodio inyectable.
En junio, se aprobó la producción de asparaginasa inyectable, clorhidrato de nimustina inyectable, cefnacilina sódica inyectable y Yanhuning inyectable.
La inyección de interleucina-2 humana recombinante (654,38+05000) UI está aprobada para su producción (Número de aprobación nacional de fármaco S20060054).
En julio, el producto biológico de primer nivel de la empresa, la "hormona paratiroidea humana recombinante inyectable", fue aprobado para ensayos clínicos (número de aprobación: 2006L01495).
Xinerjin (inyección de paclitaxel) fue aprobado para su producción (Número de aprobación nacional de medicamento H20066640).
Aprobado para producir comprimidos de clorhidrato de valaciclovir y agua esterilizada para inyección.
En agosto, se aprobó la producción de Xinruijin (inyección de tartrato de vinorelbina) (Número de aprobación nacional de fármaco H20067722).
En septiembre, se aprobó la producción de una inyección de factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante (250 ug/frasco) (N.° de aprobación nacional de fármaco S20063116).
De junio a octubre de 2018, el Sr. Xu Mingbo, presidente y director general de la empresa, ganó el título de Tercer Joven Empresario Destacado de Beijing (Premio de Oro).
En junio de 2007, las acciones restringidas de la empresa cotizaron y circularon por primera vez, y el número real de acciones que podían cotizar y circular fue de 1.06317.000 acciones [junio de 2007, junio 65438+ Octubre]. La filial holding de la empresa, Shuanglu Lisheng, obtuvo el certificado GMP farmacéutico (número de certificado: H4165438).
En febrero, la empresa ganó el título de empresa clave para el pago de impuestos de Beijing.
El nuevo envase precargado de Lishengsu está registrado y aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.
En abril, la empresa fue seleccionada como una de las 100 empresas piloto innovadoras en el Parque Científico y Tecnológico Zhongguancun de Beijing.
En julio, se aprobó la urato oxidasa inyectable recombinante de Candida para ensayos clínicos como nuevo fármaco.
Un nuevo fármaco, "hormona paratiroidea humana recombinante inyectable", entró en la fase II de investigación clínica del 5 de junio a octubre.
Ouning (inyección de timopentina) está aprobado para su producción (Número de aprobación nacional de fármaco H20070219).
11 Cefuroxima Sódica para Inyección (tres especificaciones) obtuvo los documentos de aprobación de producción (Etiquetas Nacionales de Medicamentos H20073775, H20073776, H20073777).
En junio de 2008 + febrero de 2008, la inyección de polvo liofilizado del factor de crecimiento de fibroblastos básico humano recombinante para uso externo obtuvo una vez más el certificado GMP [junio 5438 + octubre de 2008]. El presidente Xu Mingbo fue seleccionado como candidato nacional para el "Proyecto Talento del Nuevo Siglo".
En abril, el presidente Xu Mingbo ganó la "Medalla Capital Laboral 2008" y el documento de aprobación de ensayos clínicos para el fármaco inyectable de hormona de crecimiento humano recombinante (4UI) (número de aprobación: 2008L02056).
En junio se permitió a la empresa deducir el Impuesto sobre Sociedades sobre la inversión en transformación tecnológica de equipos domésticos.
Se obtuvieron los documentos de aprobación de producción para acetaminofén, tabletas de tramadol y tabletas dispersables de micofenolato de mofetilo (Aprobación Nacional de Medicamentos No. H20080394 y Aprobación Nacional de Medicamentos No. H20080403).
La empresa ganó el Premio de Contribución Especial de 20 años para la Innovación y el Desarrollo en el distrito de Haidian, en el Parque Científico y Tecnológico de Zhongguancun.
En agosto, se aprobó la producción de las cápsulas de adefovir dipivoxil y del API de adefovir dipivoxil (Número de aprobación nacional de medicamento H20080497, Número de aprobación nacional de medicamento H20080496) y nuevos certificados de medicamento (Certificado nacional de medicamento H20080202, Certificado nacional de medicamento H20080201).
Los API y tabletas del nuevo fármaco "Proyecto 818" están aprobados por la empresa (2008L4124, 2008L4114).
En septiembre, se aprobó la producción de tabletas y materias primas de risedronato de sodio (Norma Farmacéutica Nacional N° H20080518, Norma Farmacéutica Nacional N° H20080515).
El trióxido de arsénico inyectable fue aprobado para su producción en junio + octubre de 2018 (Número de aprobación nacional de medicamento H20080664).
En junio y febrero de 2009, las tabletas y cápsulas volvieron a obtener la certificación GMP [marzo de 2009]. La empresa y el director general Xu Mingbo ganaron el "Premio a la Contribución Destacada del 20º Aniversario del Parque Científico y Tecnológico de Zhongguancun".
En abril se aprobó la producción de cápsulas con cubierta entérica de omeprazol y cápsulas blandas de ciclosporina (Número de Aprobación Nacional de Medicamento H20093308, Número de Aprobación Nacional de Medicamento H20093398).