¿Cómo solicitar un número de lote para maquinaria de mascarillas médicas?
Según explican los profesionales de la consultoría integral, la auténtica mascarilla médica es un tipo de mascarilla que tiene la función de reparar y cuidar heridas de la piel, cicatrices o lesiones postoperatorias como la cirugía láser, y es producto aplicado a la superficie de la piel (incluida la cara). Este tipo de producto pertenece básicamente a la segunda o tercera categoría de productos sanitarios. Se requiere un certificado de registro y algunos requieren ensayos clínicos para verificar la eficacia y la seguridad.
Entonces, ¿cómo presentar la solicitud? En cuanto a los procedimientos de registro de dispositivos médicos, en primer lugar, el producto debe poder pasar la prueba del formulario de registro; en segundo lugar, la fábrica debe establecer un sistema de acuerdo con las especificaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos correspondientes; en tercer lugar, las condiciones de producción de la fábrica; el personal debe cumplir con los requisitos de los productos registrados; en cuarto lugar, necesita informes clínicos y de ensayos clínicos que demuestren que el producto es seguro y tiene la eficacia correspondiente. Los productos sin ensayos clínicos pueden proporcionar documentos válidos para demostrar que el producto es seguro y eficaz. En quinto lugar, presentar un conjunto completo de documentos técnicos al departamento de regulación de medicamentos para solicitar el registro. Una vez completado el registro, puede obtener el certificado de registro. Con el certificado de registro del producto, también debe solicitar una licencia de producción de la fábrica.
Con el certificado de registro del producto y la licencia de producción en fábrica, puede marcar el número de registro en el producto y promocionar legalmente las mascarillas médicas y los correspondientes efectos de reparación y cuidado.
Este proceso de solicitud es mucho más complicado de lo esperado. Es más fácil encontrar una agencia profesional.