Medidas Administrativas para Nuevos Productos Biológicos Veterinarios

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Estas Medidas se formulan de conformidad con lo dispuesto en el artículo 22 del "Reglamento sobre Administración de Medicamentos Veterinarios". Artículo 2 Los nuevos productos biológicos para uso veterinario (en adelante, nuevos productos) se refieren a productos biológicos creados o producidos por primera vez en China para la prevención, el tratamiento y el diagnóstico del ganado y las aves de corral y otras enfermedades animales. La mejora fundamental de los tipos y procesos de producción de las bacterias (virus e insectos) utilizadas en los productos biológicos aprobados también entra dentro del ámbito de la gestión de nuevos productos. Artículo 3 Todas las unidades y el personal dedicado a la investigación, producción, inspección, uso, supervisión y gestión de nuevos productos deben cumplir con estas Medidas. Capítulo 2 Clasificación y denominación de nuevos productos Artículo 4 Los nuevos productos se dividen en tres categorías de acuerdo con los requisitos de gestión:

Categoría 1: Productos creados en China; productos solo reportados en literatura extranjera pero no aprobados para producción.

Categoría 2: Productos que han sido aprobados para su producción en el extranjero pero que aún no se fabrican en el país.

Categoría 3: Productos que han mejorado fundamentalmente las cepas (virus, insectos) y procesos de producción utilizados en productos biológicos que han sido aprobados en mi país. Artículo 5 La denominación de nuevos productos deberá cumplir con los "Principios para la denominación de productos biológicos" (ver Apéndice 1). Capítulo 3 Requisitos de desarrollo de nuevos productos Artículo 6 Los nuevos productos deberán someterse a pruebas de laboratorio, pruebas de campo, pruebas intermedias, pruebas regionales y otros procesos de investigación, obtener datos completos y proponer procedimientos preliminares de fabricación e inspección (consulte el Apéndice 5 para conocer los requisitos de datos de prueba). Artículo 7 Las pruebas de laboratorio incluirán la reproducción e identificación, toxicidad, antigenicidad, inmunogenicidad, estabilidad, especificidad y proceso de producción, seguridad y eficacia de las bacterias (virus, insectos) (animales de experimentación y animales destinados a su uso), período de inmunidad y vida útil del producto. prueba, etc Artículo 8 En las pruebas de campo, se prueban en animales en condiciones de producción de 3 a 5 lotes de nuevos productos producidos en el laboratorio para observar su seguridad y eficacia. Artículo 9 La producción de prueba intermedia se basa en tecnología de producción de laboratorio, y se producen de prueba de 5 a 10 lotes (al menos 3 lotes de preparaciones de diagnóstico) de productos en fábricas biofarmacéuticas con ciertas condiciones o talleres piloto reconocidos por el Ministerio de Agricultura, y Finalizar el proceso de producción.

Los preparados de diagnóstico con lotes pequeños y procesos complejos se pueden producir en pruebas en laboratorios cualificados y los números de lote son los mismos que los anteriores. Artículo 10 Los ensayos regionales deben utilizar más de tres lotes de productos de ensayo intermedios para realizar ensayos con animales a gran escala de diferentes variedades para observar mejor la seguridad y eficacia de los productos. Artículo 11 Los experimentos de campo deben ser aprobados por la oficina de ganadería (agricultura y ganadería) del condado donde se encuentra el experimento; los experimentos regionales deben ser aprobados por el departamento (oficina) de ganadería (agricultura y ganadería) de la provincia o región autónoma; , o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se ubica el experimento. La unidad de investigación será responsable de las consecuencias adversas causadas por la calidad del producto durante la prueba. Capítulo 4 Procedimientos de aprobación de nuevos productos Artículo 12 Después de que la producción de prueba intermedia del nuevo producto y las pruebas regionales demuestren que el proceso de producción es perfecto, seguro y efectivo, la unidad de investigación y desarrollo podrá proponer un borrador de procedimiento de producción e inspección para el nuevo producto (ver anexo 3 o anexo para el formato) 4), y presentarlo al Ministerio de Agricultura junto con la información técnica relevante (ver Apéndice 2). Artículo 13 El Ministerio de Agricultura examinará previamente los materiales de solicitud. Si se cumplen los requisitos del examen previo, se notificará al solicitante.

El Ministerio de Agricultura tomará una decisión sobre si acepta la solicitud dentro de un mes después de recibir los materiales de la solicitud. Artículo 14 El Ministerio de Agricultura organizará expertos pertinentes para realizar una revisión preliminar de los materiales de solicitud que hayan pasado la revisión preliminar. El Ministerio de Agricultura proporcionará opiniones de revisión preliminar dentro de los tres meses posteriores a la recepción de todos los materiales de solicitud. Artículo 15 El Comité de Revisión de Medicamentos Veterinarios revisará los materiales de solicitud que hayan pasado la revisión preliminar y, si cumplen con los requisitos, presentará dictámenes de revisión técnica y proyectos de reglamento al Ministerio de Agricultura. Cuando sea necesario, el solicitante enviará muestras al Instituto de Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China para su revisión e inspección de calidad.

El Ministerio de Agricultura deberá tomar una decisión sobre la aprobación de la solicitud dentro de los tres meses siguientes a la recepción de los dictámenes de revisión técnica del Comité de Revisión de Medicamentos Veterinarios. Artículo 16 El Ministerio de Agricultura examina y aprueba nuevos productos, publica normas de calidad de los productos y expide nuevos certificados de medicamentos veterinarios a las unidades de investigación. Sólo aquellos que posean un nuevo certificado de medicamento veterinario pueden declarar resultados oficiales de investigaciones científicas o transferir tecnología. Artículo 17 Una vez que el Ministerio de Agricultura apruebe y publique los nuevos estándares de calidad del producto, la unidad de investigación y desarrollo original será responsable de la identificación, almacenamiento y suministro de las cepas (tóxicas e insectos) utilizadas para la inspección de la producción durante el período de protección de la producción. , y los resultados de la identificación se informarán al Instituto de Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China para su presentación. Una vez que expire el período de protección, la unidad de investigación original los transferirá al Instituto de Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China o a las unidades pertinentes encargadas por el Ministerio de Agricultura para su identificación; , almacenamiento y suministro. Artículo 18 Las solicitudes de dos o más unidades de investigación para un mismo producto con procesos de producción y estándares de calidad similares se aceptarán tres meses antes de la reunión de revisión del Comité de Revisión de Medicamentos Veterinarios, pero solo se formulará un estándar de calidad del producto. Capítulo 5 Producción de nuevos productos Artículo 19 Después de la promulgación de nuevas normas de calidad de productos, las unidades de producción que soliciten la producción de nuevos productos deberán presentar los documentos aprobados por el Ministerio de Agricultura para la producción de productos biológicos, una copia de la licencia de producción de medicamentos veterinarios. , una copia del nuevo certificado de medicamento veterinario y la aceptación. El contrato de transferencia de tecnología o el documento que acuerde la transferencia por parte de la unidad de I + D original se emitirá con un número de aprobación de producción de prueba después de ser revisado y aprobado por el Ministerio de Agricultura. Artículo 20 El período de producción de prueba para nuevos productos es de cinco años para la primera categoría, tres años para la segunda categoría y dos años para la tercera categoría. Artículo 21 Durante el período de producción de prueba, la unidad de producción continuará evaluando la calidad del producto y mejorando los estándares de calidad junto con la unidad de desarrollo original. El Instituto de Supervisión de Medicamentos Veterinarios de China realizará inspecciones por muestreo si encuentra reacciones graves o resultados inexactos, informará al Ministerio de Agricultura y podrá ordenarle que detenga la producción y el uso. Artículo 22 Seis meses antes de la expiración del período de producción de prueba de un nuevo producto, la unidad de producción y la unidad de investigación y desarrollo original informarán al Ministerio de Agricultura sobre la producción y el uso de materiales resumidos y la situación de conversión a producción formal. Después de una reevaluación por parte del Comité de Revisión de Medicamentos Veterinarios, si se recomienda incorporarlo a las regulaciones, se emitirá un número de aprobación de producción formal después de la aprobación del Ministerio de Agricultura. Si la solicitud no se presenta dentro del plazo, se cancelará el número de aprobación original.