Explicación sobre la suspensión del estudio clínico brasileño de fase III de la vacuna inactivada contra el COVID-19.
Editor | Zhang Shuo
La declaración de ANVISA muestra que los eventos mencionados anteriormente que afectaron la investigación clínica ocurrieron el 29 de junio de 2010. ANVISA no reveló detalles del incidente en este comunicado.
16 de junio de 5438 El 10 de octubre, Sinovac Biotech publicó las "Instrucciones sobre la suspensión de la investigación clínica sobre la vacuna inactivada contra el COVID-19 en Brasil", respondiendo que "después de comunicarse con el socio brasileño Instituto Butan, el instituto El responsable cree que este incidente no tiene nada que ver con la vacuna."
La información pública muestra que la vacuna contra el coronavirus (Kailefu) es una nueva vacuna contra el coronavirus desarrollada por Beijing Sinovac Zhongwei Biotechnology Co., Ltd. (en adelante, "Sinovac Zhongwei"), una subsidiaria de Sinovac Biotech. Vacunas vivas. Fue aprobado para investigación clínica en abril de este año. En julio de este año, ANVISA aprobó Clover para la fase III de investigación clínica en Brasil.
Se entiende que el citado "Instituto Bután" es un fabricante brasileño de productos biológicos inmunológicos y vacunas. Según la introducción del estudio clínico de fase III anunciada por Sinovac, el estudio cuenta con el patrocinio del Instituto Butantan y se llevará a cabo en 12 centros de investigación en seis estados de Brasil. Tiene previsto reclutar cerca de 9.000 voluntarios.
La información del sitio web oficial muestra que Sinovac Biotechnology Co., Ltd. tiene su sede en Beijing y actualmente cotiza en Nasdaq: SVA. A través de su filial de propiedad absoluta Sinovac Holdings (Hong Kong) Co., Ltd., es propietaria de Beijing Sinovac Biological Products Co., Ltd., Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd., Beijing Sinovac Zhongwei Biotechnology Co., Ltd. ., y Beijing Sinovac Zhongyi Biotechnology Co., Ltd. Hay cuatro compañías farmacéuticas y la nueva vacuna contra el coronavirus es desarrollada por Beijing Sinovac Zhongwei Biotechnology Co., Ltd.
Sinovac Biotech estaba ciega en el anterior Clevo /fase de estudio clínico (plan 0,14) Según la reunión de revisión y apertura, los resultados preliminares muestran que la vacuna tiene buena seguridad e inmunogenicidad.
Sinovac Biotech declaró que los datos de seguridad no ciegos mostraron que las principales reacciones adversas de la vacuna fueron 1, que se manifestó principalmente como dolor leve en el lugar de la vacunación, fatiga y fiebre baja en sujetos individuales, y no hubo informes graves. Reacciones adversas reportadas. Los resultados del estudio clínico de fase I mostraron que la tasa de conversión positiva de anticuerpos neutralizantes superó el 90% después de 14 días de inmunización completa, lo que indica que la vacuna tiene buena inmunogenicidad.
Después del incidente de la "Suspensión de la Investigación Clínica de Fase III en Brasil", Sinovac dijo hoy que continuará comunicándose con la parte brasileña sobre este asunto. La investigación clínica en Brasil seguirá realizándose en estricta conformidad con los requisitos de las BPC. Confiamos en la seguridad de la vacuna.
Preguntas y respuestas relacionadas: ¿Por qué Beijing Sinovac suspende el registro de consultas? respuesta 2021-12-22: ¿Por qué Beijing Sinovac suspende el matrimonio en persona? El motivo de la suspensión de Sinovac Holdings son las fluctuaciones comerciales anormales. La suspensión de las operaciones de Sinovac Holdings en medio de la transacción fue inconsistente con el proceso de suspensión normal y ocurrió al comienzo de la transacción. Con respecto a la suspensión de las operaciones de Sinovac Holdings, la bolsa no ha proporcionado información detallada al público. El público debe mantener una visión y un juicio racionales sobre este asunto y abstenerse de difundir rumores, creer rumores o hacer rumores.