¿A qué se dedican principalmente las empresas CRO de la industria farmacéutica? ¿Cuál es el nombre completo de CRO?

Las instituciones de investigación clínica incluyen principalmente el diseño y consulta de protocolos de ensayos clínicos y formularios de informes de casos, seguimiento de ensayos clínicos, gestión de datos, análisis estadístico y redacción de informes de análisis estadísticos. Es un servicio de subcontratación con altos requisitos profesionales. El mercado objetivo se concentra principalmente en empresas farmacéuticas que realizan estadísticas médicas y ensayos clínicos de medicamentos.

La Organización de Investigación por Contrato (CRO) se originó en Estados Unidos a principios de los años 1980. Es una institución de investigación científica académica o comercial que brinda servicios profesionales en investigación y desarrollo de medicina básica y medicina clínica a través de contratos con compañías farmacéuticas, instituciones médicas, pequeñas y medianas empresas de investigación y desarrollo de dispositivos médicos e incluso varios fondos gubernamentales.

Según la naturaleza del trabajo, la CRO se puede dividir a grandes rasgos en CRO preclínica (preclínica) y CRO clínica. La investigación clínica de CRO se basa principalmente en ensayos clínicos.

Datos ampliados

Como industria emergente, el CRO se originó en Estados Unidos a principios de los años 1980. En ese momento, a medida que la FDA seguía endureciendo y mejorando las regulaciones de gestión para la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, el proceso de investigación y desarrollo de medicamentos se volvió más complejo, lento y costoso. Las empresas farmacéuticas se enfrentan gradualmente a diversas presiones procedentes de los siguientes aspectos.

1. Según las estadísticas, se necesitan unos 350 millones de dólares para que un nuevo fármaco pase del descubrimiento en el laboratorio a la entrada en el mercado de Estados Unidos. Una alta tasa de fracaso de nuevos compuestos significa un mayor riesgo de inversión en etapas posteriores de desarrollo. Para un ensayo clínico global de Fase III, el costo es generalmente de más de 654,38 millones de dólares.

2. Desde una perspectiva temporal, se necesitan una media de unos 12 años para descubrir y lanzar al mercado un nuevo fármaco. La ampliación del período de investigación y desarrollo acorta el período de protección de la patente después de la finalización. lanzamiento. Especialmente para un medicamento con un gran volumen de ventas, cada día de retraso significa una pérdida de 10.000 dólares en ingresos anuales.

3. Al mismo tiempo, desde la década de 1980, la industria biotecnológica basada en el descubrimiento de nuevos fármacos terapéuticos ha comenzado a desarrollarse rápidamente y ha formado una rama de fármacos innovadores.