¿Cuáles son las leyes y regulaciones para dispositivos médicos?
Artículo 2 La ejecución, supervisión e inspección de los ensayos clínicos de productos sanitarios se ajustarán a la presente normativa.
Artículo 3 El término "ensayos clínicos de dispositivos médicos" mencionado en este reglamento se refiere a las instituciones médicas que han obtenido calificaciones para ensayos clínicos de dispositivos médicos (en adelante, "instituciones médicas"), de acuerdo con los reglamentos. , sobre los dispositivos médicos que solicitan registro en condiciones de uso normales. El proceso de prueba o verificación de seguridad y eficacia.
El objetivo de los ensayos clínicos de productos sanitarios es evaluar si el producto probado tiene la seguridad y eficacia esperadas.
Artículo 4 Los ensayos clínicos de dispositivos médicos deberán cumplir con los principios éticos de la Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial (Anexo 1), ser justos y respetuosos de la personalidad, esforzarse por maximizar los beneficios para los sujetos y evitar dañar tanto como sea posible.
Artículo 5 Los ensayos clínicos de dispositivos médicos se dividen en ensayos clínicos de dispositivos médicos y verificación clínica de dispositivos médicos.
Los ensayos clínicos de dispositivos médicos se refieren a verificar si los principios teóricos, la estructura básica, el rendimiento y otros factores del dispositivo médico pueden garantizar la seguridad y eficacia a través del uso clínico.
La verificación clínica de dispositivos médicos se refiere a verificar mediante el uso clínico si la estructura principal, el rendimiento y otros factores del dispositivo médico son sustancialmente equivalentes a los productos comercializados y si tienen la misma seguridad y eficacia.
Alcance de los ensayos clínicos de productos sanitarios: productos sanitarios que aún no han aparecido en el mercado y cuya seguridad y eficacia aún no han sido demostradas.
Ámbito de verificación clínica de productos sanitarios: productos sanitarios cuyos productos similares ya han sido comercializados y cuya seguridad y eficacia requieren mayor confirmación.
Artículo 6 Requisitos previos para los ensayos clínicos de dispositivos médicos:
(1) El producto ha pasado la revisión de los estándares de productos registrados o los estándares nacionales e industriales correspondientes;
(2) El producto tiene un informe de autoinspección;
(3) El producto tiene un informe de prueba de tipo de producto emitido por una agencia de pruebas reconocida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. del Consejo de Estado en conjunto con el Departamento de Supervisión Técnica y de Calidad del Consejo de Estado, y la conclusión es que está calificado
(4) El producto bajo prueba es un dispositivo médico que se implanta en el cuerpo humano por primera vez; , y debe haber un informe de pruebas en animales para el producto;
Otros productos deben confirmarse mediante pruebas en animales en ensayos clínicos en humanos. Para productos seguros, también se deben enviar informes de pruebas en animales.
Capítulo 2 Protección de los derechos e intereses de los sujetos
Artículo 7 Los ensayos clínicos de dispositivos médicos no cobrarán honorarios a los sujetos.
Artículo 8 El responsable de los ensayos clínicos de dispositivos médicos o su cliente deberá explicar detalladamente a los sujetos o a sus representantes legales los siguientes asuntos:
(1) Voluntario participación de los sujetos en ensayos clínicos y el derecho a retirarse de los ensayos clínicos en cualquier etapa;
(2) La información personal de los sujetos debe mantenerse confidencial. Los comités de ética, las autoridades reguladoras (de alimentos) y de medicamentos y sus implementadores pueden acceder a la información del sujeto, pero no pueden divulgar su contenido al mundo exterior;
(3) Planes de ensayos clínicos de dispositivos médicos, especialmente dispositivos médicos ensayos clínicos El propósito, el proceso y la duración, los beneficios esperados que los sujetos pueden obtener y los posibles riesgos;
(4) Durante el ensayo clínico de dispositivos médicos, las instituciones médicas están obligadas a proporcionar a los sujetos información relacionada con el ensayo clínico.
(5) Si el sujeto resulta perjudicado debido a la inspección del producto, el implementador deberá compensar al sujeto en consecuencia; el contrato de ensayo clínico del dispositivo médico deberá especificar los asuntos de compensación relevantes.
Artículo 9 Los sujetos obtuvieron el consentimiento informado sobre la base de comprender plenamente el contenido del ensayo clínico del dispositivo médico. Además de las cuestiones enumeradas en el artículo 8 de este reglamento, el formulario de consentimiento informado también deberá incluir lo siguiente:
(1) Firma y fecha de la firma del responsable del ensayo clínico del medicamento dispositivo;
(2 ) La firma y fecha de la firma del sujeto o su representante legal;
(3) Si una institución médica descubre efectos clínicos inesperados del producto de prueba durante el proceso clínico Ensayos de dispositivos médicos, deberá modificar el contenido pertinente del formulario de consentimiento informado, y ser nuevamente firmado y confirmado por el sujeto o su representante legal.
Capítulo 3 Plan de ensayos clínicos de dispositivos médicos
Artículo 10 El plan de ensayos clínicos de dispositivos médicos es un documento que define claramente el propósito de la prueba, el análisis de riesgos, el diseño general, los métodos y procedimientos de prueba. Antes de que comience el ensayo clínico de un dispositivo médico, se debe formular un plan de ensayo y el ensayo clínico del dispositivo médico debe realizarse de acuerdo con el plan de ensayo.
Artículo 11 El primer principio del plan de ensayo clínico de dispositivos médicos es proteger los derechos, la seguridad y la salud de los sujetos en la mayor medida posible. La institución médica y el implementador responsable del ensayo clínico deberán seguir lo prescrito. formato (anexo) 2) *** Formulado e implementado después de la aprobación del Comité de Ética; cualquier modificación debe ser aprobada por el Comité de Ética;
Artículo 12 Los planes de ensayos clínicos para dispositivos médicos de Clase III que aún no se han comercializado y están implantados en el cuerpo o fabricados con base en la teoría de la medicina tradicional china deben presentarse ante la agencia de revisión técnica de dispositivos médicos.
Artículo 13 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. podrá formular un plan de ensayo clínico unificado para dispositivos médicos similares que ya se hayan comercializado con eventos adversos o eficacia poco clara.
Para llevar a cabo ensayos clínicos de este tipo de dispositivos médicos, los implementadores, las instituciones médicas y el personal de ensayos clínicos deben implementar las disposiciones de un plan de ensayos clínicos unificado.
Artículo 14 El plan de ensayos clínicos de dispositivos médicos deberá determinar el número de casos de ensayos clínicos, la duración y los estándares de evaluación clínica con base en las características del producto específico que se prueba, de modo que los resultados de las pruebas tengan significancia estadística.
El plan de ensayo clínico de productos sanitarios debe demostrar la situación básica de los principios teóricos, estructura básica, rendimiento y otros elementos del producto bajo prueba, así como la seguridad y eficacia del producto bajo prueba.
El plan de verificación clínica del dispositivo médico debe demostrar si la estructura principal, el rendimiento y otros elementos del producto de prueba y del producto comercializado son sustancialmente equivalentes, y si tienen la misma seguridad y eficacia.
Artículo 15 El plan de ensayo clínico de dispositivos médicos deberá incluir el siguiente contenido:
(a) El tema del ensayo clínico;
(2) El propósito del ensayo clínico, antecedentes y contenido;
(3) Estándares de evaluación clínica;
(4) Análisis de riesgos y beneficios de los ensayos clínicos;
(5 ) Nombre del personal del ensayo clínico, cargo, título profesional y departamento;
(6) Diseño general, incluido el análisis de la posibilidad de éxito o fracaso;
(7) Duración del ensayo clínico ensayo y sus motivos determinados;
(8) El número de ensayos clínicos para cada enfermedad y sus motivos;
(9) Seleccionar el alcance de los sujetos, el número de sujetos y el motivos de selección y establecer un grupo de control si es necesario;
(10) Los productos terapéuticos deben tener indicaciones o ámbito de aplicación claros;
(11) Métodos de evaluación y métodos de procesamiento estadístico para el desempeño clínico;
(12) Predicción de efectos secundarios y medidas a tomar;
(13) Consentimiento informado del sujeto;
(14) Responsabilidades del todas las partes.
Artículo 16 Las instituciones médicas y los implementadores firmarán un plan de ensayo clínico y un contrato de ensayo clínico de mutuo acuerdo.
Artículo 17 Los ensayos clínicos de dispositivos médicos se llevarán a cabo en instituciones médicas de nivel 2 o superior (incluido el nivel 2).
Capítulo 4 Profesionales de ensayos clínicos de dispositivos médicos
Artículo 18 Los implementadores son responsables de iniciar, implementar, organizar, financiar y monitorear los ensayos clínicos. El implementador es la unidad que solicita el registro de productos de dispositivos médicos.
Responsabilidades del implementador del Artículo 19:
(1) Seleccionar instituciones médicas de acuerdo con la ley;
(2) Proporcionar a las instituciones médicas el " "Instrucciones" de ensayos clínicos de dispositivos médicos;
(3) Diseñar y formular conjuntamente planes de ensayos clínicos de dispositivos médicos con instituciones médicas, y firmar los planes y contratos de ensayos clínicos de dispositivos médicos acordados por ambas partes;
(4) Proporcionar productos de prueba de forma gratuita a las instituciones médicas;
(5) Capacitar al personal de ensayos clínicos de dispositivos médicos;
(6) Proporcionar garantías a las instituciones médicas;
(7) Los efectos secundarios graves deben informarse de manera veraz y oportuna a las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central que acepten la solicitud de registro de dispositivos médicos y la Se debe notificar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y, al mismo tiempo, a otras instituciones médicas que realicen ensayos clínicos del dispositivo médico;
(8) Antes de suspender los ensayos clínicos de dispositivos médicos, el implementador deberá notificar al médico institución, comité de ética, provincia, región autónoma y municipio (alimentos) y autoridades reguladoras de medicamentos y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, y explicar las razones
(9) Si el producto bajo prueba causa daño; a los sujetos, el implementador deberá compensar a los sujetos de acuerdo con el contrato de ensayo clínico del dispositivo médico.
El artículo 20 “Plan de Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos” incluirá el siguiente contenido:
(1) Principios, indicaciones, funciones, usos previstos, requisitos de uso y descripción de los requisitos de instalación;
(2) Indicadores técnicos del producto bajo inspección;
(3) Agencia de pruebas reconocida por el Departamento de Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado en conjunto con el Departamento de Supervisión Técnica y de Calidad del informe de prueba de tipo del Consejo de Estado del producto que se está probando;
(4) Posibles riesgos, métodos recomendados de prevención y tratamiento de emergencia;
(5) Posibles problemas de confidencialidad.
Capítulo 5 Instituciones médicas y personal de ensayos clínicos de dispositivos médicos
Artículo 21 Las instituciones médicas que realizan ensayos clínicos de dispositivos médicos se refieren a instituciones médicas aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado en en conjunto con la base de ensayos clínicos de medicamentos del Consejo de Estado reconocida por el departamento de administración de salud.
Artículo 22 El personal de ensayos clínicos de dispositivos médicos deberá cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener el conocimiento profesional, las calificaciones y la capacidad para realizar ensayos clínicos;
(2) Estar familiarizado con la información y la literatura relacionada con los ensayos clínicos proporcionada por el implementador.
Artículo 23 Responsabilidades de las instituciones médicas y el personal de ensayos clínicos responsables de los ensayos clínicos de dispositivos médicos:
(1) Debe estar familiarizado con la información relevante proporcionada por el implementador y estar familiarizado con el dispositivo que se está probando Uso del producto;
(2) * * * con el implementador, diseñar y formular el plan de ensayo clínico, y ambas partes firman el plan de ensayo clínico y el contrato;
(3) Informar verazmente a los sujetos. Explicar los detalles del producto que se está probando, y antes de realizar ensayos clínicos, se debe dar a los sujetos suficiente tiempo para considerar si participarán en el ensayo clínico;
(4) Registrar verazmente los efectos secundarios y eventos adversos del producto que se está probando, y analizar las razones, los eventos adversos y los efectos secundarios graves deben informarse de manera veraz y rápida a los departamentos de administración de alimentos y medicamentos provinciales, regionales y municipales y al Departamento de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Administración del medicamento; los efectos secundarios graves deben informarse dentro de las 24 horas;
(5) Cuando se produzcan efectos secundarios, el personal del ensayo clínico debe emitir juicios clínicos rápidos y tomar medidas para proteger los intereses de los sujetos cuando sea necesario; El comité de ética tiene derecho a suspender inmediatamente el ensayo clínico;
( 6) Si se suspende un ensayo clínico, los sujetos, los implementadores, los comités de ética, las autoridades reguladoras de medicamentos provinciales, regionales y municipales (alimentarios). y se debe notificar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y se deben explicar los motivos;
(7) Informe del ensayo clínico, y será responsable de la precisión y confiabilidad del informe;
(8) La información proporcionada por el implementador se mantendrá confidencial.
Artículo 24: Las instituciones médicas responsables de los ensayos clínicos de dispositivos médicos identificarán como responsable de los ensayos clínicos al personal profesional y técnico que presidirá los ensayos clínicos. La persona a cargo de los ensayos clínicos debe tener el título de médico tratante o superior.
Capítulo 6 Informe de ensayo clínico de dispositivo médico
Artículo 25 Después de completar el ensayo clínico de dispositivo médico, la institución médica que realice el ensayo clínico deberá cumplir con los requisitos del ensayo clínico de dispositivo médico. plan de ensayo y Emitir un informe de ensayo clínico en el formato prescrito (Anexo 3). El informe del ensayo clínico del dispositivo médico deberá ser firmado y fechado por el personal del ensayo clínico, y el departamento de gestión del ensayo clínico de la institución médica que realiza el ensayo clínico deberá firmar, fechar y sellar el informe.
Artículo 26 Los informes de ensayos clínicos de productos sanitarios incluirán el siguiente contenido:
(1) Enfermedades experimentales, número total de casos, análisis de género, edad y grupo de casos, y grupo de control. Configuraciones (si es necesario);
(2) Métodos de ensayos clínicos;
(3) Métodos estadísticos y métodos de evaluación utilizados;
(4) Criterios de evaluación clínica ;
(5) Resultados de ensayos clínicos;
(6) Conclusiones de ensayos clínicos;
(7) Eventos adversos y efectos secundarios encontrados en ensayos clínicos y sus tratamiento;
(8) Análisis del efecto de ensayos clínicos;
(9) Indicaciones, ámbito de aplicación, contraindicaciones y precauciones;
( 10) Problemas existentes y sugerencias de mejora.
Artículo 27 Los datos de ensayos clínicos de productos sanitarios deben conservarse y gestionarse adecuadamente. Las instituciones médicas deben conservar los datos de los ensayos clínicos durante cinco años después de su finalización. Los implementadores deben conservar los datos de los ensayos clínicos durante diez años después de que se ponga en uso el producto final.
Capítulo 7 Disposiciones complementarias
Artículo 28 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la interpretación de este reglamento.
Artículo 29 El presente reglamento entrará en vigor el 1 de abril de 2004.
Adjunto: 1. Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial
2. Protocolo de ensayo clínico de dispositivos médicos
3 Informe de ensayo clínico de dispositivos médicos
Anexo 1:
Declaración de Helsinki del Congreso Médico Mundial
Principios éticos de la investigación médica en seres humanos
Adoptada: 18º Congreso Médico Mundial, Helsinki, Finlandia, junio de 1964.
Revisado: 29º Congreso Médico Mundial, Tokio, Japón, 1975 65438+octubre.
El 35º Congreso Médico Mundial, Venecia, Italia, 1983 10.
Congreso Médico Mundial, Hong Kong, 1989.
48º Congreso Médico Mundial, Somerset, Sudáfrica, octubre de 1996, 65438+ días.
El 52º Congreso Médico Mundial se celebró en Edimburgo, Escocia, del 5 al 38 de junio de 2000.
1. Prólogo
1. La Declaración de Helsinki redactada por el Congreso Médico Mundial es una declaración sobre estándares éticos para la investigación médica en humanos y se utiliza para guiar a los médicos y demás personal involucrado en ella. investigación médica humana. La investigación médica humana incluye el estudio del propio cuerpo humano y de los datos o materiales relacionados.
Es responsabilidad de los médicos promover y proteger la salud humana. El conocimiento y la ética del médico están diseñados para cumplir con este deber.
3. La "Declaración de Ginebra" de la Asamblea Médica Mundial utiliza lenguaje como "la salud del paciente debe ser nuestra primera consideración" para limitar a los médicos. Las "Normas internacionales de ética médica" declaran: "Sólo cuando sea en interés del paciente, el médico puede tomar medidas médicas que puedan tener efectos adversos en la fisiología y psicología del paciente".
El progreso médico se basa en la investigación y, en última instancia, la investigación se basa, en cierta medida, en experimentos con sujetos humanos.
5. En la investigación médica humana, la consideración de la salud de los sujetos debe tener prioridad sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.
6. El objetivo principal de la investigación médica en humanos es mejorar los métodos de prevención, diagnóstico y tratamiento, y aumentar la comprensión de la causa y patogénesis de las enfermedades. Incluso los métodos de prevención, diagnóstico y tratamiento mejor probados deben probarse continuamente para comprobar su eficacia, eficiencia, viabilidad y calidad mediante investigaciones.
7. En la práctica y la investigación médica actuales, la mayor parte de la prevención, el diagnóstico y el tratamiento implican riesgos y cargas.
8. La investigación médica debe seguir estándares éticos, respetar a todas las personas y proteger su salud y sus derechos. Algunos sujetos son grupos vulnerables y requieren una protección especial. Debemos reconocer las necesidades especiales de los desfavorecidos económica y médicamente. Se debe prestar especial atención a los sujetos que no pueden dar su consentimiento informado o se niegan a darlo, a los sujetos que pueden estar bajo coacción para dar su consentimiento informado, a los sujetos que no se beneficiarán de la investigación y a los sujetos que están recibiendo tratamiento simultáneamente.
9. Los investigadores deben comprender los requisitos éticos, legales y regulatorios del país anfitrión para la investigación en humanos y cumplir con los requisitos internacionales. La ética, leyes y regulaciones de cualquier país no permiten la reducción o eliminación de la protección brindada a los sujetos de esta declaración.
2. Principios básicos de la investigación médica
10. En la investigación médica, los médicos son responsables de proteger la vida y la salud de los sujetos y mantener su privacidad y dignidad.
11. La investigación médica en humanos debe seguir principios científicos generalmente aceptados y basarse en una comprensión integral de la literatura científica y los materiales relevantes, así como en experimentos adecuados de laboratorio y con animales (si es necesario).
12. Las investigaciones que puedan afectar al medio ambiente deben realizarse con precaución y se deben respetar los derechos de los animales de experimentación utilizados en la investigación.
13. El diseño y la realización de cada ensayo en humanos deben establecerse claramente en el plan de ensayo, y el plan de ensayo debe presentarse al comité de revisión y aprobación ética para su revisión, comentarios, orientación y revisión. aprobación cuando corresponda. El comité de ética debe ser independiente del investigador y del patrocinador y no estar influenciado por ninguna otra parte. El comité de ética debe cumplir con las leyes y regulaciones del país donde se realiza el experimento. El comité tiene el poder de supervisar los experimentos en curso. Los investigadores son responsables de presentar datos de vigilancia al comité, en particular datos sobre todos los eventos adversos graves. Los investigadores también deben presentar información adicional para la aprobación del comité, incluida información sobre la subvención, el solicitante, la institución de investigación y otros posibles conflictos de intereses o estímulo de los sujetos.
14. Las propuestas de investigación deben tener una explicación de consideraciones éticas y demostrar que la propuesta cumple con los principios establecidos en esta declaración.
15. La investigación médica en humanos sólo puede ser realizada por personal calificado bajo la guía y supervisión de expertos médicos clínicos. El responsable de un sujeto debe ser siempre una persona médicamente cualificada, pero nunca el propio sujeto, incluso si éste ha dado su consentimiento informado para participar en la investigación.
16. Antes de comenzar cualquier investigación médica en humanos, se deben evaluar cuidadosamente los riesgos, cargas y proporciones de beneficios esperados para los sujetos u otras personas. Esto no excluye que sujetos sanos participen en investigaciones médicas. Todos los diseños de los estudios deben hacerse públicos.
17. Los médicos sólo pueden realizar esta investigación en humanos si están seguros de que pueden prever completamente los riesgos del experimento y manejarlos bien. Los médicos deben detener un estudio si se descubre que los riesgos superan los posibles beneficios o si se llegan a conclusiones positivas y resultados favorables.
18. La investigación médica en humanos sólo puede realizarse cuando la importancia del propósito del experimento supera los riesgos y cargas para los propios sujetos. Esto es particularmente importante cuando los sujetos son voluntarios sanos.
19. La investigación médica sólo puede realizarse si los sujetos pueden beneficiarse de los resultados de la investigación.
20. Los sujetos deben participar voluntariamente y tener pleno conocimiento del proyecto de investigación.
21. Siempre se debe respetar el derecho de los sujetos a protegerse. Se deben tomar medidas tanto como sea posible para respetar la privacidad de los sujetos, mantener la información del paciente confidencial y minimizar el impacto en el cuerpo, la mente y la personalidad del sujeto.
22. En cualquier investigación con seres humanos, cada candidato debe estar plenamente informado de los propósitos de la investigación, los métodos, las fuentes de financiación, los posibles conflictos de intereses, las afiliaciones de investigación de los investigadores, los beneficios esperados y los riesgos potenciales de la investigación. y posibles molestias. Se debe informar a los sujetos de su derecho a negarse a participar en el experimento o a retirarse del mismo en cualquier momento sin represalias. Al confirmar que el sujeto comprende esta información, el médico debe obtener el consentimiento informado voluntario del sujeto, preferiblemente por escrito. Si no se puede obtener el consentimiento por escrito, el proceso de obtención del consentimiento no escrito debe documentarse formalmente y presenciarse.
23. Al obtener el consentimiento informado para un proyecto de investigación, se debe prestar especial atención a si los sujetos y los médicos son dependientes o pueden verse obligados a aceptar participar. En este caso, se debe obtener el consentimiento informado de un médico que tenga pleno conocimiento del estudio, pero que no esté involucrado en él, y que no dependa del co-sujeto.
24. Para los sujetos de investigación o menores de edad que no tengan calificaciones legales o cuyas condiciones físicas o mentales no les permitan dar su consentimiento informado, los investigadores deberán obtener el consentimiento informado de sus representantes legalmente autorizados de conformidad con las leyes pertinentes. . Estas personas pueden ser incluidas en la investigación sólo si la investigación es necesaria para promover la salud del grupo que representan, o si no puede realizarse en una población legalmente calificada.
25. Cuando sujetos no elegibles, como niños menores de edad, puedan efectivamente tomar la decisión de participar en la investigación, el investigador debe obtener el consentimiento del representante legal autorizado además del consentimiento del individuo. .
26. Algunos estudios no pueden obtener el consentimiento de los sujetos, incluido el cliente o consentimiento previo. El estudio sólo debe realizarse si la condición física/mental del sujeto no permite el consentimiento informado, característica necesaria de esta población. Las razones especiales por las que los sujetos no pueden dar su consentimiento informado deben especificarse en el protocolo experimental y presentarse al comité de ética para su revisión y aprobación. El protocolo también debe establecer que se debe obtener el consentimiento informado del sujeto o de su agente legalmente autorizado lo antes posible para continuar con la investigación.
27. Tanto los autores como los editores deben asumir responsabilidades éticas. Al publicar los resultados de una investigación, los investigadores son responsables de garantizar la exactitud de los resultados. Al igual que los resultados positivos, los resultados negativos deberían anunciarse o hacerse públicos de alguna otra manera. Las fuentes de financiación, las afiliaciones de investigación y cualquier posible conflicto de intereses deben indicarse en la publicación. Los informes de investigación que no se ajusten a los principios proclamados en esta declaración no podrán aceptarse ni publicarse.
En tercer lugar, principios adicionales para combinar la investigación médica con el tratamiento médico
Los médicos pueden combinar la investigación médica con medidas médicas, pero sólo si se ha demostrado que la investigación tiene potencial preventivo, diagnóstico y terapéutico. valor. Cuando la investigación médica se combina con medidas médicas, los pacientes que son objeto de la investigación deben estar protegidos por regulaciones adicionales.
29. Los beneficios, riesgos, cargas y eficacia de los nuevos enfoques deben compararse con los mejores métodos de prevención, diagnóstico y tratamiento disponibles. Esto no excluye el uso de placebo o ningún tratamiento como control en estudios donde actualmente no se dispone de prevención, diagnóstico y tratamiento efectivos.
30. Al final del estudio, cada paciente inscrito debe tener asegurado el acceso a los métodos de prevención, diagnóstico y tratamiento más eficaces probados por el estudio.
31. Los médicos deben informar plenamente a los pacientes qué parte de su tratamiento está relacionada con la investigación. La negativa de un paciente a participar en una investigación no debería afectar la relación médico-paciente.
32. En el tratamiento de pacientes, si no existen métodos de prevención, diagnóstico y tratamiento probados, o el uso es ineficaz, si el médico juzga que un método de prevención, diagnóstico y tratamiento nuevo o no probado es necesario. Se espera que salve vidas, restablezca la salud y alivie el sufrimiento, este método debe aplicarse sin restricciones y con el consentimiento informado del paciente. Siempre que sea posible, estos métodos deberían ser objeto de investigación y su seguridad y eficacia deberían evaluarse sistemáticamente. La nueva información obtenida de todos los casos relevantes se registrará y publicará cuando corresponda. Al mismo tiempo, debemos seguir otros principios relevantes de esta declaración.