¿Qué se debe hacer en el área limpia de la fábrica farmacéutica?
La calidad del aire proporcionada por el sistema de taller de purificación de aire de la fábrica farmacéutica afectará directamente el nivel de contaminación microbiana y de partículas en la producción de medicamentos en este entorno y, a su vez, afectará directamente la calidad de la producción de medicamentos. .
El sistema de purificación de aire es un sistema dinámico, y es necesario prestar atención al estado de funcionamiento del sistema. Hay dos conceptos en el sistema de purificación de aire: uno es el control de presión positiva para evitar el impacto del aire exterior en el medio ambiente; el otro es el control de presión negativa para evitar la propagación de la contaminación por partículas generadas durante el proceso de producción. El diseño, la instalación y el funcionamiento del aire acondicionado deben cumplir diferentes propósitos, por lo que el sistema debe probarse, controlarse y verificarse estrictamente.
El objetivo principal del sistema de purificación de aire en las fábricas farmacéuticas es evitar que los productos y las áreas limpias sean contaminados por microorganismos, prevenir la propagación y contaminación de virus, bacterias patógenas y esporas utilizadas en la producción farmacéutica, y para prevenir productos químicos como la penicilina u otros de alta difusión y contaminación de productos farmacéuticos activos y prevención de la contaminación por difusión de polvo sólido. Por lo tanto, se deben considerar los siguientes puntos durante la verificación del sistema de purificación de aire del taller:
Primero, la dirección del flujo de aire debe ser desde el área crítica o área más limpia hacia el área circundante o de bajo nivel. área;
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En segundo lugar, para garantizar la limpieza y la dirección del flujo de aire del aire regional, la entrada y salida de aire deben estar equilibradas para garantizar la cantidad de cambios de aire, modelo de flujo de aire y diferencia de presión;
En segundo lugar, cada habitación en el área de operación debe controlar los siguientes indicadores: la ubicación y cantidad del suministro de aire, la ubicación y cantidad de aire de escape, la cantidad de cambios de aire, la relación de aire de escape, el modelo de flujo de aire del área expuesta del producto, la velocidad del aire del punto expuesto del producto, etc.
Finalmente, la determinación de la limpieza debe incluir la determinación de; partículas en suspensión y microorganismos. La industria farmacéutica tiene requisitos muy estrictos para los sistemas de purificación de aire, incluida la entrada de aire, el tratamiento de aire, el suministro de aire, el escape y otros vínculos. Por lo tanto, el sistema de purificación de aire debe probar periódicamente sus características de calidad.
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