El registro de dispositivo médico se refiere a la solicitud de registro de dispositivo médico presentada por el solicitante de acuerdo con los procedimientos y requisitos legales.
El solicitante de registro de dispositivo médico se refiere a la persona autorizada por el representante legal del fabricante del dispositivo médico para solicitar el registro de dispositivo médico (en adelante, el registrante). Como representante del solicitante, el registrador es responsable de las solicitudes de registro, de comunicarse con las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos y de ayudar al solicitante a realizar investigación y desarrollo de productos de conformidad con las regulaciones. Es un puesto con sólidas capacidades integrales que requiere el correspondiente conocimiento profesional y familiaridad con las regulaciones, estándares y requisitos técnicos para el registro de dispositivos médicos.
Los registradores de dispositivos médicos deben cumplir los siguientes requisitos básicos:
Ser honestos, dignos de confianza y respetuosos de la ley;
(2) Estar familiarizados con las leyes pertinentes. y regulaciones para el registro de dispositivos médicos; estar familiarizado con información relevante como productos declarados, estándares de implementación/requisitos técnicos, instrucciones de dispositivos médicos, etiquetas y marcas de empaque;
(3) tener buenas habilidades de organización, comunicación y coordinación; y ser capaz de guiar o supervisar los departamentos relevantes de la empresa. Habilidades profesionales y capacidad para resolver problemas prácticos en la implementación del registro de dispositivos médicos de acuerdo con las regulaciones;
(4) Tener una gran capacidad de aprendizaje y ser capaz de comprender los los últimos avances en políticas y productos de registro de dispositivos médicos de manera oportuna;
(5) Tener el conocimiento profesional correspondiente. Lo mejor es tener un título universitario o superior en una especialidad relacionada con dispositivos médicos y tener más de 1 año de experiencia laboral en el registro de dispositivos médicos. Las especialidades no relacionadas con dispositivos médicos deben tener más de 2 años de experiencia laboral en dispositivos médicos; registro;
2. Registro de dispositivos médicos El comisionado deberá desempeñar las siguientes responsabilidades:
(1) Estandarizar la gestión del proceso de solicitud de registro de dispositivos médicos de la empresa;
>(2) Comunicarse y coordinarse con las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos;
(3) Prestar atención a la información relevante publicada por los sitios web de la Administración de Alimentos y Medicamentos nacional y de la Administración de Medicamentos y Alimentos provincial, y mantenerse al tanto de los últimos avances en políticas relacionadas con el registro de dispositivos médicos y las variedades de dispositivos médicos y los estándares nacionales e industriales;
p>(4) Las siguientes solicitudes de registro de dispositivos médicos de las empresas participantes:
1 Preparación de materiales de solicitud de registro, como estándares de productos de registro de dispositivos médicos e instrucciones técnicas del producto;
2. Producción de prueba de muestras de registro de dispositivos médicos;
3. planes;
4. Aprobación de los materiales de solicitud de registro de dispositivos médicos;
5. Declaración de la solicitud de registro de dispositivos médicos;
6. formulario;
7. Retiro de solicitud de registro de dispositivos médicos;
8. Con Otros trabajos relacionados con solicitudes de registro de dispositivos médicos.
Desde una perspectiva corporativa, en empresas con buenas capacidades de I+D, la participación del personal de RA se extiende a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde la investigación previa al proyecto hasta la obtención de la autorización de comercialización y el registro continuo después del lanzamiento. Un personal calificado de RA no solo necesita organizar la información de acuerdo con los requisitos de formato de la Administración de Alimentos y Medicamentos y realizar un seguimiento del progreso de la revisión, sino que también debe comprender las leyes y regulaciones relevantes, los principios rectores, los requisitos técnicos de la revisión y diversos documentos electrónicos de publicaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos y documentos relacionados, poseer conocimientos de CMC, GMP, ensayos clínicos, marcas comerciales, patentes e incluso marketing, estar familiarizado con el proceso de diseño y desarrollo de dispositivos médicos y dominar las habilidades de comunicación con la Administración de Alimentos y Medicamentos. Administración de Alimentos y Medicamentos y varios departamentos dentro de la empresa. Además de las habilidades básicas, el personal de alto nivel de la AR también debe considerar la situación general y pensar estratégicamente.
Base jurídica:
Medidas de gestión de registro y presentación de productos sanitarios
Artículo 3 El registro de productos sanitarios se refiere al solicitante del registro de productos sanitarios (en adelante, el solicitante ) de acuerdo con Los procedimientos y requisitos legales requieren la presentación de una solicitud de registro de dispositivo médico. El departamento regulador de medicamentos revisará su seguridad, eficacia y control de calidad de acuerdo con las leyes y regulaciones y sobre la base del conocimiento científico, y decidirá si lo aprueba. la aplicación.
La presentación de dispositivos médicos se refiere a la actividad en la que la persona que presenta el dispositivo médico (en lo sucesivo, la persona que presenta la presentación) envía materiales de presentación al departamento de regulación de medicamentos de acuerdo con los procedimientos y requisitos legales, y la autoridad reguladora de medicamentos. El departamento archiva los materiales presentados para referencia futura.