¿Qué certificados se necesitan para vender kits de prueba?

¿Qué certificados necesito solicitar para vender kits de prueba de COVID-19? Debido a la propagación de la COVID-19, la demanda de kits de pruebas de la enfermedad ha aumentado significativamente en el país y en el extranjero. ¿Se consideran dispositivos médicos los kits de prueba de ácido nucleico de COVID-19? ¿Qué calificaciones necesito solicitar para vender kits de prueba de COVID-19? El kit de detección de COVID-19 pertenece a la tercera categoría de dispositivos médicos en la categoría de reactivos de diagnóstico in vitro 6840. Operar tres tipos de equipos médicos es diferente a operar el primer y segundo tipo de equipos médicos. Para operar dispositivos médicos de Clase I solo se requiere una licencia comercial, para operar dispositivos médicos de Clase II se requiere presentar una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos y para operar dispositivos médicos de Clase III se requiere una licencia comercial de dispositivos médicos. ,

¿Qué certificados debo solicitar al vender kits de prueba de COVID-19?

Cabe señalar que al solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III, la columna de alcance comercial en la licencia comercial general debe indicar claramente que los dispositivos médicos de Clase III se pueden vender. De lo contrario, deberá acudir a la Oficina Industrial y Comercial para agregar artículos. Además, las ventas de dichos productos deben tener sus propios almacenes, y es necesario instalar cámaras frigoríficas en el almacén, porque los dispositivos médicos de Clase III deben estar aislados si superan una determinada temperatura, se deteriorarán y afectarán fácilmente. calidad del producto.

Condiciones de la licencia comercial de dispositivos médicos de Categoría III:

1. El alcance comercial de la licencia comercial incluye el negocio (venta) de dispositivos médicos.

2. Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad adecuado para el alcance y escala del negocio, y el personal de gestión de calidad debe tener calificaciones o títulos profesionales reconocidos a nivel nacional.

3. un negocio relevante y locales de almacenamiento adecuados para el alcance y la escala del negocio;

4. Al tener condiciones de almacenamiento adecuadas para el alcance y la escala del negocio, no es necesario que todo el almacenamiento de dispositivos médicos confiado a empresas comerciales de terceros tenga. almacenes;

5. Contar con un sistema de gestión de calidad adecuado para la operación de dispositivos médicos;

6. Contar con orientación profesional, capacitación técnica y capacidades de servicio postventa adecuadas para los dispositivos médicos operados, o Aceptar recibir soporte técnico proporcionado por un tercero.

Información de licencia de operación de dispositivos médicos Clase III:

1. Formulario de solicitud de licencia empresarial de operación de dispositivos médicos;

2 Certificado de calificación;

3. Copia del certificado de aprobación previa de la licencia comercial o del nombre de la empresa;

4. Certificado de calificación del gerente de calidad;

5.

Proceso de licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III:

1. Los gerentes de las empresas operativas deben llevar la información anterior al departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos del gobierno popular municipal del distrito. solicitar Licencia de operaciones comerciales;

2. El personal acepta la información y realiza la revisión dentro de los 30 días hábiles, y organiza la verificación si es necesario;

3. condiciones, se otorga la licencia y se emite una licencia comercial de dispositivos médicos; si no se cumplen las condiciones especificadas, se denegará la licencia y se indicarán los motivos por escrito;