El número de un mismo certificado de registro de dispositivo médico puede ser de dos marcas diferentes de la misma empresa.
De acuerdo con el artículo 19 de las "Medidas de Gestión del Registro de Dispositivos Médicos", los productos probados en la misma unidad de registro deben poder representar la seguridad y eficacia de otros productos en esta unidad de registro. Al solicitar la inspección de registro, el solicitante deberá proporcionar información técnica relevante, muestras de inspección registradas y requisitos técnicos del producto a la agencia de inspección.
Las agencias de inspección de dispositivos médicos deben tener calificaciones de inspección de dispositivos médicos, realizar inspecciones dentro del alcance de la inspección y realizar evaluaciones previas de los requisitos técnicos del producto presentados por los solicitantes. Los dictámenes de evaluación previa se envían al solicitante junto con el informe de inspección de registro. Los dispositivos médicos que no estén incluidos en el alcance de las agencias de inspección de dispositivos médicos serán inspeccionados por agencias de inspección calificadas designadas por los departamentos de registro y aprobación correspondientes.
Datos ampliados:
Requisitos relevantes para el registro de dispositivos médicos:
1. Al realizar ensayos clínicos de dispositivos médicos, los ensayos clínicos de dispositivos médicos deben realizarse en de acuerdo con los requisitos de Buenas Prácticas de Gestión de Calidad para Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos que se llevarán a cabo en instituciones de ensayos clínicos calificadas. La producción de muestras de ensayos clínicos debe cumplir con los requisitos pertinentes del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos.
2. Si el solicitante necesita realizar correcciones durante el proceso de revisión técnica, la agencia de revisión técnica deberá notificar todas las correcciones necesarias de una vez. El solicitante deberá proporcionar información complementaria una vez dentro de un año de acuerdo con los requisitos del aviso de rectificación.
3. La agencia de revisión técnica deberá completar la revisión técnica dentro de los 40 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la información complementaria. El tiempo dedicado por el solicitante a complementar la información no está incluido en el plazo de revisión.
Enciclopedia Baidu-Medidas de gestión del registro de dispositivos médicos