¿Cómo gestionan bien la calidad las empresas farmacéuticas?

Desarrollar un estricto sistema de gestión de calidad e implementarlo estrictamente. El siguiente sistema se puede utilizar como referencia para el sistema de gestión de calidad. Artículo 21 Las empresas de producción y operación farmacéutica deben formular e implementar estrictamente varios sistemas de gestión de calidad para garantizar. que la calidad del producto farmacéutico. Artículo 22 Sistema de archivo de la calidad del producto. Los productos farmacéuticos deben establecer archivos de calidad del producto. El contenido incluye: estipular estándares de calidad para el uso de materias primas y auxiliares, materiales de embalaje, piezas, etc., rutas de tecnología de procesos (prescripciones), cambios en los estándares de calidad, mejoras en los métodos de inspección, finalización de indicadores de calidad, brechas con nacionales y extranjeros. niveles avanzados y datos restantes de observación de muestras, retrabajos y devoluciones, incidentes importantes de calidad y comentarios de los usuarios, etc. El contenido de los archivos de calidad de los productos de las empresas operativas incluye: estándares de calidad de los bienes comprados (transferidos), registros de inspección de los bienes comprados, cambios de calidad, manejo de bienes con problemas de calidad, opiniones de consultas de los usuarios, etc. Artículo 23 Sistema de Análisis de la Calidad. Las empresas de fabricación farmacéutica deben cumplir con el sistema regular de reuniones de análisis de calidad de tres niveles a nivel de fábrica, taller y equipo. Están presididos por el director de fábrica, el director de taller y el líder del equipo para analizar la situación de la calidad y estudiar, formular, mejorar y mejorar las medidas de calidad. Las empresas farmacéuticas deben establecer un sistema de análisis de calidad regular, presidido por gerentes para analizar la situación de la calidad y proponer medidas para mejorar y fortalecer la gestión de la calidad. Artículo 24: Sistema de retención y observación de muestras. Las empresas de fabricación farmacéutica deben realizar concienzudamente trabajos de retención y observación de muestras, asignar personal dedicado para que se haga cargo, realizar reinspecciones y observaciones periódicas, mantener buenos registros y establecer archivos de retención de muestras. Investigar la estabilidad de la calidad del producto mediante la observación de muestras. Artículo 25 Sistema de custodia y mantenimiento de mercancías. Las empresas farmacéuticas deben almacenar los productos según las condiciones prescritas, observar los cambios en la calidad y mantener registros. Se deben implementar las reglas de "primero en entrar, primero en salir" y "primero en entrar, primero en salir". Es necesario controlar estrictamente la "inspección de aceptación del almacén, el mantenimiento interno del almacén y la inspección y liberación de salida". Artículo 26 Sistema de información estadística de calidad. Las empresas farmacéuticas deben seguir escrupulosamente las disposiciones de los informes estadísticos elaborados por la Oficina Nacional de Estadística y presentarlos periódicamente a las empresas profesionales de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, así como a la Administración Farmacéutica local (jefe oficina) y las correspondientes empresas profesionales de la Administración Farmacéutica del Estado. La provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente de la Dirección de Administración Médica del Gobierno Central (sede) dependerá del Departamento de Normas de Calidad de la Administración de Administración Médica Nacional. El contenido debe tener descripción textual y análisis de motivos. El contenido de cada período del informe debe ser consistente y la base para las estadísticas de calidad debe implementarse de acuerdo con regulaciones unificadas y no debe modificarse arbitrariamente. Artículo 27 Sistema de calidad de notificación de accidentes. Cuando ocurren accidentes de calidad en las empresas de producción y operación farmacéutica, deben manejarlos con seriedad y prontitud, e informarlos a las autoridades competentes nivel por nivel de manera oportuna. Los accidentes de calidad se dividen en dos categorías: accidentes generales y accidentes mayores. Alcance de los accidentes de calidad importantes: (1) Todo el lote de productos terminados se desecha debido a problemas de calidad (2) Todo el lote de productos farmacéuticos se devuelve debido a problemas de calidad durante el período de garantía o período de garantía; los productos almacenados se deben al almacenamiento Aquellos que han provocado que todo el lote esté infestado de insectos, mohoso, estropeado, contaminado, dañado, etc. que ya no se puede utilizar con fines medicinales (4) Productos que se han mezclado con medicamentos; , se han mezclado materias extrañas graves o son de baja calidad y han amenazado gravemente la seguridad personal o han causado accidentes médicos (5) ) Las siguientes pérdidas económicas son causadas por cada lote (lote) debido a problemas de calidad (horas de trabajo); no están incluidos): las empresas de fabricación de medicamentos químicos y dispositivos médicos superan los 5.000 yuanes (incluidos 5.000 yuanes); las empresas de producción de medicina tradicional china y las empresas operativas farmacéuticas superan los 3.000 yuanes (incluyen 3.000 yuanes); exportar productos farmacéuticos y tener peores consecuencias por problemas de calidad como devoluciones, reclamaciones o accidentes. Cualquier persona que caiga en una de las categorías anteriores se considera un accidente de calidad grave. En caso de muerte personal debido a problemas de calidad o un accidente de calidad importante de mala naturaleza o con un impacto muy malo, la empresa debe informar a la Administración Farmacéutica local (oficina central) y a las empresas profesionales dentro de las 24 horas, y también informar a la Administración Farmacéutica del Estado y empresas profesionales pertinentes. Otros incidentes de calidad importantes también deben ser informados por la empresa a la oficina y a las empresas profesionales dentro de los tres días posteriores a la determinación de los motivos, y se debe realizar un informe escrito, generalmente en un plazo máximo de 15 días. Los accidentes generales se reportan con el informe de calidad mensual. Cualquiera que no informe de un accidente grave de calidad será responsable ante el departamento de supervisión de calidad de la empresa y el director (gerente) de la fábrica. Si se oculta el accidente de calidad, se aplicarán críticas, notificaciones o sanciones disciplinarias según las circunstancias. Artículo 28 Restricciones de acceso de usuarios.

Las empresas productoras y operativas de productos farmacéuticos deben establecer la filosofía de servicio de "todo para los usuarios", proporcionar servicios técnicos posventa, realizar visitas periódicas a los usuarios y encuestas para comprender los reflejos de la calidad, los problemas existentes y las medidas de investigación y mejora de los productos farmacéuticos después de su salida del mercado. La fábrica de dispositivos médicos debe implementar "Tres garantías". Los problemas de calidad de los productos farmacéuticos informados en cartas de personas deben verificarse cuidadosamente y manejarse de manera rápida y adecuada. [Editar este párrafo] Capítulo 6 Sistema de Responsabilidad de la Calidad Artículo 29 Responsabilidades de la Oficina de Gestión de Calidad de la Administración Farmacéutica (Sede Central) de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central: (1) Responsable de la implementación de los leyes y reglamentos sobre calidad, estándares y medición, reglamentos, directrices y políticas, organizar y llevar a cabo un trabajo integral de gestión de la calidad, y formular detalles de implementación y organizar la implementación en función de la situación real de la región. (2) Responsable de supervisar e inspeccionar el establecimiento y mejora de instituciones de control e inspección de calidad para las empresas operativas y de producción farmacéutica en la región, y organizar la capacitación del personal de control e inspección de calidad para mejorar continuamente su calidad técnica y comercial (3; ) Organizar y llevar a cabo actividades grupales de estandarización, medición, evaluación de excelencia y gestión de calidad (4) Supervisar e inspeccionar las "Prácticas de gestión de la producción farmacéutica", las "Prácticas de gestión de la calidad de los productos farmacéuticos", las "Medidas de gestión de la calidad de las piezas de la medicina tradicional china"; "Medidas provisionales para la gestión de la calidad de la industria de la medicina tradicional china", "Implementación de las "Medidas de gestión de la calidad de los dispositivos médicos"; (5) Responsable de organizar la emisión del "Certificado de empresa de fabricación de medicamentos", "Certificado de empresa comercial farmacéutica" y " Licencia de Producción de Medicamentos", y responsable de solicitar la "Licencia de Producción de Productos Farmacéuticos" (6) Responsable de organizar la investigación y análisis de accidentes mayores de calidad, y proponer dictámenes de manejo y medidas preventivas; (7) Responsable de recibir cartas y visitas de personas relacionadas con la calidad y trabajando con los departamentos relevantes para tratar productos no calificados (8) Organizar inspecciones de calidad de productos farmacéuticos e intercambiar experiencias en gestión de calidad; Responsable de la supervisión e inspección de la calidad de los productos farmacéuticos y la elaboración de informes estadísticos de calidad. (9) Orientar el trabajo de las estaciones de monitoreo, control de calidad empresarial y departamentos de supervisión de calidad; Organizar los trabajos de seguimiento de la calidad; (10) Participar en la demostración y aprobación de proyectos de transformación tecnológica e introducción de tecnología relacionados con la mejora de la calidad de los productos, la identificación de nuevos productos y el diseño, designación y aprobación de productos farmacéuticos; Reuniones de calidad en la industria farmacéutica Reunión de trabajo de dirección. Las competencias de los departamentos de gestión de la calidad de las empresas profesionales adscritas a las administraciones de administración farmacéutica (sedes) provinciales, autonómicas y municipales podrán formularse con referencia a las disposiciones anteriores. Artículo 30 Los directores y gerentes de empresas operativas y de producción farmacéutica deben incluir la gestión de la calidad en su importante agenda y asumir plena responsabilidad por la calidad del producto. Es necesario escuchar periódicamente las opiniones del departamento de calidad y de los empleados y usuarios sobre la calidad del producto, organizar reuniones corporativas de calidad, comprender y estudiar cuestiones de calidad, manejar incidentes importantes de calidad y decidir recompensar a grupos e individuos de calidad avanzados. Los directores y gerentes de fábrica no tienen autoridad para aprobar productos no calificados para su envío o venta. Artículo 31 La persona a cargo del departamento (unidad) de gestión de calidad y supervisión de calidad será el principal responsable de la calidad del producto. Realizar investigaciones específicas y formular planes de mejora y actualización de la calidad. Asistir al departamento técnico en la investigación y formulación de medidas de calidad y estándares de calidad para materias primas, excipientes, intermedios importantes, etc. Supervisar todos los departamentos y todos los empleados de la empresa para implementar estrictamente los estándares de calidad del producto y varios sistemas de gestión de calidad. Responsable del trabajo diario de gestión e inspección de calidad, y orientar el trabajo del taller y laboratorio. Controlar estrictamente la calidad de los productos que salen de la fábrica y se venden, y realizar conjuntamente capacitación del personal de inspección y calidad, aceptar orientación comercial de departamentos de gestión de calidad de nivel superior y tener derecho a informar el estado de la calidad a las autoridades de nivel superior. Artículo 32 Los departamentos de producción y operación farmacéutica deben organizar y llevar a cabo autoinspecciones de calidad de forma regular o irregular, principalmente en cuanto a ideología, gestión, calidad del producto, condiciones de producción y operación y actitud de servicio. Comprender y estudiar con frecuencia el estado de la calidad y abordar con prontitud y seriedad los problemas de calidad detectados.

Las empresas de producción y operación farmacéuticas deben garantizar que: (1) No se permita que los productos no calificados salgan de la fábrica y se vendan; (2) No se permita la alimentación y el ensamblaje de materias primas y piezas no calificadas; (3) Productos que hayan sido explícitamente; eliminados por el estado no pueden ser Producción y venta (excepto productos de exportación aprobados) (4) No se permite la producción ni venta de productos que no tengan estándares de calidad del producto y no hayan sido inspeccionados por agencias de inspección de calidad (5); ) No se permiten fraudes, productos de calidad inferior, marcas registradas falsificadas ni falsificaciones. Marcas famosas (6) No se permite la distribución de productos vencidos y vencidos (7) Las preparaciones farmacéuticas deben producirse de acuerdo con los procedimientos y prescripciones del proceso, y no deben producirse; con entrada mínima; (8) No se permite la producción de productos de dispositivos médicos que no hayan sido autenticados y no tengan datos técnicos completos. Para las empresas que violan las regulaciones anteriores, si su naturaleza es mala, las circunstancias son graves y las consecuencias son extremadamente malas, sus líderes deben rendir cuentas hasta que se impongan sanciones legales.