Reglamento de Gestión de Calidad de la Producción de Medicamentos Veterinarios
Disposiciones Generales del Capítulo 1 de las Medidas para la Gestión de la Calidad de la Producción de Medicamentos Veterinarios
Artículo 1 Esta especificación se formula de acuerdo con el "Reglamento sobre la Administración de Medicamentos Veterinarios".
Artículo 2 Esta especificación es la directriz básica para la producción y gestión de la calidad de los medicamentos veterinarios. Es aplicable a todo el proceso de producción de preparados de medicamentos veterinarios y a los procesos clave que afectan la calidad de los productos terminados. la producción de materias primas.
Capítulo 2 Instituciones y personal
Artículo 3 Las empresas fabricantes de medicamentos veterinarios establecerán instituciones de gestión de la producción y la calidad, con responsabilidades claras de diversas instituciones y personal, y un cierto número de personal con la Capacidades relacionadas con la producción de medicamentos veterinarios. Personal directivo y técnico con conocimientos profesionales y experiencia en producción adecuados.
Artículo 4 La persona a cargo de la gestión de la producción de medicamentos veterinarios y la gestión de la calidad de una empresa de fabricación de medicamentos veterinarios deberá tener un título universitario o superior en farmacia o carreras afines, y tener experiencia en la producción de medicamentos veterinarios y la gestión de la calidad. .
Artículo 5 La persona a cargo del departamento de gestión de producción de medicamentos veterinarios y la persona a cargo del departamento de gestión de calidad deberán tener un título universitario o superior en medicina veterinaria, farmacia y carreras afines, tener experiencia práctica en producción de medicamentos veterinarios y gestión de la calidad, y tener conocimientos sobre la producción de medicamentos veterinarios y gestión de la calidad. La capacidad de emitir juicios correctos y manejar problemas prácticos en la gestión de la calidad.
El responsable del departamento de gestión de producción de medicamentos veterinarios y el responsable del departamento de gestión de calidad serán personal de tiempo completo y no ocuparán puestos concurrentes entre sí.
Artículo 6 El personal directamente involucrado en la producción, operación e inspección de calidad de medicamentos veterinarios deberá tener educación secundaria o superior y poseer conocimientos teóricos básicos y habilidades prácticas. El personal que realiza trabajos auxiliares de producción debe tener educación secundaria básica o superior.
Artículo 7 Las empresas fabricantes de medicamentos veterinarios formularán planes de capacitación de personal y capacitarán al personal que se dedica a la producción de medicamentos veterinarios de acuerdo con los requisitos de este reglamento. Sólo quienes aprueben la evaluación podrán ocupar sus puestos.
Los fabricantes de medicamentos veterinarios y el personal de inspección de calidad involucrados en alta actividad biológica, alta toxicidad, fuerte contaminación, alta alergenicidad, enfermedades humanas y animales o requisitos especiales deben recibir la capacitación técnica profesional correspondiente.
Artículo 8 El personal de inspección de calidad debe ser capacitado por el Instituto Provincial de Supervisión de Medicamentos Veterinarios y poseer un certificado después de aprobar la evaluación. El nombramiento y cambio del responsable de la inspección de calidad se informará a la oficina provincial de supervisión de medicamentos veterinarios para su registro.
Capítulo 3 Plantas e instalaciones
Artículo 9 Las empresas de fabricación de medicamentos veterinarios deben tener un entorno de producción limpio y la calidad del aire, el lugar y el agua deben cumplir con los requisitos de producción. No debe haber fuentes de contaminación que afecten la calidad de los productos farmacéuticos veterinarios alrededor de la fábrica; el terreno, las carreteras y el transporte de la fábrica no deben contaminar la producción de medicamentos veterinarios, el diseño general de la producción, el almacenamiento, la administración, las viviendas y los servicios auxiliares; Las áreas deben ser razonables y no deben interferir entre sí.
Artículo 10 Los talleres deben estar distribuidos razonablemente de acuerdo con el proceso de producción y los niveles de limpieza del aire requeridos, y las operaciones de producción dentro del mismo taller y entre talleres adyacentes no deben interferir entre sí. El diseño, la construcción y la distribución del taller deben cumplir los siguientes requisitos:
1. La distribución del área de producción debe ajustarse al flujo del proceso y reducir los desvíos y los viajes de ida y vuelta en el proceso de producción;
2. Nivel de limpieza Una habitación alta debe ubicarse cerca del lugar menos visitado por la gente, con menos interferencias. Las habitaciones con el mismo nivel de limpieza deben estar relativamente concentradas. Las interconexiones entre las diferentes salas de la sala (área) limpia deben satisfacer las necesidades de variedad y tecnología, y se deben tomar medidas para evitar la contaminación cruzada cuando sea necesario;
3. -sala (área) limpia), se deben establecer instalaciones como salas de amortiguamiento, esclusas de aire o duchas de aire para evitar la contaminación.
4. por separado, y la ruta de transporte de materiales debe acortarse tanto como sea posible
5. La entrada y salida de materiales y productos terminados debe ser separada.
6. el taller limpio debe tener su propia sala limpia e instalaciones, y la configuración y requisitos de la sala limpia deben ser compatibles con el nivel de limpieza del área de producción;
7. Se permite colocarlo en el área de operación y se instala el equipo de proceso necesario. Las áreas utilizadas para producción y almacenamiento no deben usarse como pasillos para personal ajeno al área;
8. Los ascensores no deben ubicarse en áreas limpias.
Si es necesario, se debería instalar una sala intermedia delante del ascensor.
Artículo 11 Las fábricas y zonas de almacenamiento deberán disponer de instalaciones que impidan la entrada de insectos, roedores y otros animales.
Artículo 12 El taller deberá ser de fácil limpieza. Los pisos, paredes, techos y otras superficies internas de las salas (áreas) de talleres no limpias deben ser lisas, limpias, sin manchas y fáciles de limpiar. La superficie interior de la sala (área) limpia debe ser lisa, resistente a los impactos, sin grietas, juntas herméticas, sin que se caigan partículas y capaz de resistir la limpieza y desinfección. La unión entre la pared y el suelo debe formarse en forma de arco o se deben tomar otras medidas. El suelo debe ser liso, sin costuras, resistente al desgaste, resistente a la corrosión, resistente a los impactos y fácil de quitar el polvo y limpiar.
Artículo 13 El taller debe dividirse en áreas de producción y áreas de almacenamiento según sea necesario. Su área y espacio deben ser adecuados para la escala de producción, convenientes para las operaciones de producción y colocación de equipos, y convenientes para materiales y productos intermedios. , y ser inspeccionados Almacenamiento de productos y productos terminados y minimizando errores y contaminaciones cruzadas.
Artículo 14 De acuerdo con los requisitos del proceso de producción de medicamentos veterinarios, el nivel de limpieza del aire de la sala de pesaje y la sala de preparación instaladas en la sala (área) limpia debe cumplir con los requisitos de las condiciones de producción, y Debe haber recolección de polvo e instalaciones para evitar la contaminación cruzada.
Artículo 15 Los materiales deben limpiarse antes de ingresar a la sala (área) limpia, y se debe habilitar una sala para retirar el embalaje exterior de los materiales en la entrada de materiales. Los materiales necesarios para la producción aséptica deben esterilizarse antes de ser transferidos desde la ventana de transferencia o la sala intermedia.
Artículo 16 El diseño e instalación de diversas tuberías, lámparas, salidas de aire y otras instalaciones públicas en la sala (área) limpia deben evitar partes que sean difíciles de limpiar.
Artículo 17 La sala (área) limpia debe proporcionar iluminación suficiente de acuerdo con los requisitos de producción. La iluminación mínima en el estudio principal no debe ser inferior a 150 lux, y la iluminación local se puede configurar en áreas de producción con requisitos especiales de iluminación. El taller deberá contar con instalaciones de iluminación de emergencia. La iluminación mínima en el resto de zonas de la fábrica no será inferior a 100 lux.
Artículo 18 El aire que ingresa a la sala (área) limpia debe purificarse y el nivel de limpieza del aire debe dividirse de acuerdo con los requisitos del proceso de producción. Se debe controlar periódicamente la cantidad de microorganismos y partículas de polvo en el aire de la sala (área) limpia y los resultados del control se deben registrar y archivar.
Artículo 19 Las ventanas, techos, ductos interiores, salidas de aire, lámparas, paredes o techos de la sala (área) limpia deberán estar sellados. La diferencia de presión estática entre salas (áreas) limpias adyacentes con diferentes niveles de limpieza del aire debe ser superior a 5 Pa. La diferencia de presión estática entre la sala (área) limpia y la sala (área) no limpia debe ser superior a 10 Pa. La diferencia de presión estática entre la sala (área) limpia y la atmósfera exterior (incluidas las áreas directamente conectadas al exterior) debe ser superior a 65438 ± 02 pa, y debe haber un dispositivo o sistema de monitoreo y alarma que indique la diferencia de presión. Para los talleres de salas limpias de productos biológicos, el valor absoluto de la diferencia de presión estática especificada anteriormente debe determinarse en función de los requisitos del proceso.
Artículo 20 La temperatura y humedad relativa de la sala (área) limpia deberán adaptarse a los requisitos del proceso de producción de medicamentos veterinarios. A menos que se especifique lo contrario, la temperatura debe controlarse entre 18 y 26 ℃ y la humedad relativa debe controlarse entre 30 y 65.
Artículo 21 Las piscinas y desagües de piso instalados en la sala (área) limpia no deberán contaminar los medicamentos veterinarios.
Artículo 22: Las personas y materiales entre salas (áreas) limpias con diferentes niveles de limpieza del aire deben tener medidas para evitar la contaminación cruzada.
Artículo 23: ¿Producción de penicilina? Para los medicamentos veterinarios con estructuras de lactama altamente sensibilizantes, se deben utilizar talleres, instalaciones y sistemas de purificación de aire independientes. La sala de envasado debe mantener una presión relativamente negativa y los gases de escape descargados al exterior deben purificarse y cumplir con los requisitos. salida Debe mantenerse alejado de las entradas de aire de otros sistemas de purificación de aire. Si es necesario reenvasar otros productos en este tipo de taller, se deben limpiar sin dejar residuos, y otros productos sólo se podrán producir después de pasar la inspección.
Artículo 24 Los productos biológicos se producirán por separado según el tipo y naturaleza de los microorganismos. Cepas virulentas y cepas atenuadas, cepas de producción y cepas de no producción
Cepas, células de producción y células de no producción, vacunas vivas y vacunas inactivadas, antes de la inactivación y después de la inactivación, antes de la desintoxicación y de la desintoxicación La operación de producción final El área y el equipo de almacenamiento deben estar estrictamente separados.
Artículo 25 El área de producción y operación de preparados de la medicina tradicional china se distinguirá del área de pretratamiento, extracción y concentración de la medicina tradicional china y del área de limpieza o procesamiento de órganos y tejidos animales.
Las operaciones de pretratamiento de hierbas medicinales chinas deben tener buena ventilación, extracción de humos e instalaciones de eliminación de polvo.
Artículo 26 El diseño, instalación y mantenimiento de las instalaciones de tratamiento de aguas de proceso y de soporte deberán garantizar el cumplimiento de los estándares y requisitos de calidad establecidos, y formular los procedimientos de fabricación, métodos de almacenamiento, estándares de calidad, procedimientos operativos de inspección y limpieza. procedimientos.
Artículo 27 El aire seco, el aire comprimido y los gases inertes que entren en contacto directo con los medicamentos veterinarios deberán ser purificados, y su limpieza deberá ser la misma que la de la sala (área) limpia.
Artículo 28 Los edificios en el área de almacenamiento deben cumplir con requisitos a prueba de humedad y fuego, y el área de almacenamiento debe ser adecuada para el almacenamiento clasificado y ordenado de materiales y productos. Los materiales y productos que serán inspeccionados, calificados y no calificados deben almacenarse en diferentes almacenes o apilarse estrictamente por separado y estar claramente marcados para una fácil identificación.
Los materiales o productos que tengan requisitos especiales de temperatura y humedad deben almacenarse en condiciones de almacenamiento que puedan garantizar su estabilidad.
Las mercancías peligrosas inflamables y explosivas y los productos de desecho deberán almacenarse en almacenes exclusivos o aislados respectivamente. Los tóxicos, estupefacientes y psicotrópicos deben conservarse de acuerdo con la normativa.
La zona de almacenamiento debe disponer de distancias de protección contra incendios y pasos de tráfico que cumplan los requisitos.
Artículo 29 El área de almacenamiento debe mantenerse limpia y seca, y la iluminación, ventilación y otras instalaciones y el control de temperatura y humedad deben cumplir con los requisitos de almacenamiento y ser monitoreados periódicamente.
La sala de muestreo o pesaje de materia prima puede ubicarse en el área de almacenamiento, y el nivel de limpieza del aire del ambiente debe cumplir con los requisitos de producción. Si el muestreo no se realiza en una sala de muestreo, se deben tomar medidas para evitar la contaminación y la contaminación cruzada.
Artículo 30 El departamento de gestión de calidad establecerá laboratorios para la inspección, muestras de medicina tradicional china y observación de muestras según sea necesario. La limpieza, la temperatura y la humedad del laboratorio podrán controlarse según sea necesario y se distinguirán. de la producción de medicamentos veterinarios. Las pruebas biológicas, las pruebas de límites microbianos y las pruebas de productos biológicos deben realizarse por separado en las salas de operaciones de virus fuertes y débiles.
Artículo 31 Los instrumentos y equipos que tengan requisitos ambientales especiales deben colocarse en una sala de instrumentos dedicada y contar con instalaciones para evitar la influencia de factores externos.
Artículo 32 La sala de animales de experimentación debe estar estrictamente separada de otras áreas, y su diseño y construcción deben cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes. La producción de productos biológicos veterinarios debe estar equipada con salas de animales para la producción y las pruebas. Para producir otros medicamentos veterinarios que requieran pruebas con animales, las empresas fabricantes de medicamentos veterinarios pueden establecer laboratorios de experimentación con animales o confiar a otras unidades la realización de experimentos con animales pertinentes. El laboratorio de animales experimentales de la unidad experimental confiada debe tener las condiciones y calificaciones correspondientes y cumplir con los requisitos prescritos.
Capítulo 4 Equipo
Artículo 33 Las empresas fabricantes de medicamentos veterinarios deben contar con equipos de producción e inspección adecuados para los productos que producen, y su desempeño y principales parámetros técnicos deben cumplir con los requisitos de producción y prueba. Necesidades de control de calidad del producto.
Artículo 34 El diseño, selección e instalación de los equipos deberán satisfacer los requisitos de producción, facilitar la limpieza, desinfección o esterilización, facilitar la operación, reparación y mantenimiento de la producción, prevenir errores y reducir la contaminación.
Cuando la instalación de equipos de producción necesite abarcar dos áreas con diferentes niveles de limpieza, se deben utilizar dispositivos de partición sellados.
Artículo 35 La superficie de los equipos que entren en contacto directo con los medicamentos veterinarios será lisa, plana, fácil de limpiar o desinfectar, resistente a la corrosión y no sufrirá cambios químicos ni adsorberá los medicamentos veterinarios. Los lubricantes y refrigerantes utilizados en los equipos no deben contaminar los medicamentos o contenedores veterinarios.
Artículo 36 Las principales tuberías fijas conectadas al equipo deberán estar marcadas con el nombre y dirección del flujo de las sustancias en las tuberías.
Artículo 37 Los sistemas de preparación, almacenamiento y distribución de agua purificada y agua para inyectables deberán poder prevenir el crecimiento y la contaminación de microorganismos. Los materiales utilizados para los tanques y las tuberías no deben ser tóxicos y ser resistentes a la corrosión. En el diseño e instalación de tuberías se deben evitar callejones sin salida y tuberías ciegas. Se deben especificar ciclos de limpieza y desinfección para tanques y tuberías. El puerto de escape del tanque de almacenamiento de agua para inyección debe estar equipado con un filtro esterilizador hidrófobo que no desprenda fibras. El agua para inyección se puede almacenar a 80 ℃ o más y a 65 ℃ o menos de 4 ℃.
Artículo 38 El ámbito de aplicación y precisión de los instrumentos, medidores, instrumentos de medición e instrumentos de pesaje utilizados para la inspección de producción deberán cumplir con los requisitos de la inspección de producción, tener marcas de calificación obvias y ser verificados periódicamente por las autoridades legales. departamento de metrología.
Artículo 39 Los equipos de producción deben tener señales de estado evidentes y deben ser mantenidos, mantenidos y calibrados periódicamente.
Las operaciones de instalación, reparación y mantenimiento de equipos no deben afectar la calidad del producto. El equipo no calificado debe sacarse del área de producción y debe marcarse claramente antes de salir.
Artículo 40 Los equipos e instrumentos de producción e inspección deben tener procedimientos de uso, mantenimiento, limpieza y mantenimiento, y deben ser inspeccionados, limpiados, mantenidos y reparados periódicamente, y deben ser administrados y registrados por personal dedicado. .
Artículo 41 Se deberán establecer archivos de equipos para los principales equipos de producción e inspección, instrumentos e instrumentos de pesaje, incluyendo: fabricante, modelo, especificaciones, parámetros técnicos, instrucciones, planos de equipos, lista de repuestos, lugar de instalación y construcción. Diagramas, así como contenidos y registros de inspección y mantenimiento, registros de calibración, registros de accidentes, etc.
Capítulo 5 Materiales
Artículo 42 Se establecerá un sistema de gestión para la adquisición, almacenamiento, distribución y uso de los materiales utilizados en la producción de medicamentos veterinarios.
Artículo 43 Las materias primas necesarias para la producción de medicamentos veterinarios deberán cumplir con las normas sobre medicamentos veterinarios, las normas sobre medicamentos, las normas sobre materiales de embalaje, las regulaciones sobre productos biológicos veterinarios u otras normas pertinentes, y no tendrán un impacto adverso en la calidad de los medicamentos veterinarios. Los medicamentos veterinarios importados deben contar con un informe de inspección de la oficina de supervisión de medicamentos veterinarios del puerto.
Artículo 44 Los materiales medicinales chinos utilizados en la producción de medicamentos veterinarios deberán cumplir con los estándares de calidad y sus orígenes permanecerán relativamente estables. El embalaje exterior de los materiales medicinales chinos debe estar marcado con el nombre, lugar de origen, fuente, fecha de procesamiento y certificado de calidad.
Artículo 45 Las materias primas utilizadas en la producción de medicamentos veterinarios deberán adquirirse en unidades legales o habilitadas y almacenarse en almacenes de conformidad con la reglamentación.
Artículo 46 Los materiales a inspeccionar, calificados y no calificados deberán tener un manejo estricto, con signos evidentes que sean fáciles de identificar y medidas para evitar confusiones, y se deberá establecer una tarjeta de flujo de materiales. Los materiales no calificados deben almacenarse en áreas especiales y eliminarse de manera oportuna de acuerdo con las regulaciones pertinentes.
Artículo 47 Los materiales, productos intermedios y productos terminados que tengan requisitos especiales de temperatura, humedad u otras condiciones deberán almacenarse según condiciones especificadas. Las materias primas sólidas y líquidas deben almacenarse por separado; los materiales volátiles deben tener cuidado para evitar contaminar otros materiales; los materiales medicinales procesados deben usarse en contenedores o paquetes limpios y deben almacenarse estrictamente separados de los materiales medicinales procesados y no procesados; en mostradores especiales.
Artículo 48 La aceptación, almacenamiento, custodia, uso y destrucción de estupefacientes veterinarios, psicotrópicos, tóxicos (incluidos materiales medicinales) y otras mercancías peligrosas inflamables y explosivas deberán cumplir estrictamente con la normativa nacional. La aceptación, almacenamiento, custodia, uso y destrucción de cepas debe cumplir con las regulaciones nacionales sobre almacenamiento de cepas microbianas veterinarias.
Artículo 49 Los materiales deberán almacenarse según la vida útil especificada. Si no se especifica el período de uso, el período de almacenamiento generalmente no excede los tres años y debe volver a inspeccionarse después de su vencimiento. Si existen circunstancias especiales durante el almacenamiento, se debe realizar una nueva inspección a tiempo.
Artículo 50 Las etiquetas e instrucciones de los medicamentos veterinarios deberán ser consistentes con el contenido, estilo y texto aprobado por el departamento administrativo ganadero y veterinario. El contenido de la etiqueta incluye: logotipo del medicamento veterinario, nombre del medicamento veterinario (nombre común, nombre comercial), ingredientes activos y su contenido, especificaciones, funciones, uso y dosificación, número de aprobación, número de lote de producción, período de validez, período de retiro del medicamento, nombre y dirección. del fabricante, etc
El contenido de las instrucciones del producto debe incluir la etiqueta del medicamento veterinario, nombre del medicamento veterinario, ingredientes principales, propiedades, efectos farmacológicos, funciones y usos, uso y dosificación, reacciones adversas, precauciones, tiempo de espera, período de validez, almacenamiento y número de lote de producción, nombre de la empresa de producción, etc.
Cuando sea necesario, la etiqueta y la descripción del producto se pueden imprimir en la etiqueta del producto, en la caja de embalaje y en la bolsa de embalaje al mismo tiempo.
Las etiquetas y las instrucciones de uso se imprimirán, emitirán y utilizarán después de la revisión por parte del departamento de gestión de calidad de la empresa.
Artículo 51 Las etiquetas e instrucciones de los medicamentos veterinarios deben ser conservadas y recogidas por personal dedicado y cumplir los siguientes requisitos:
1. Las etiquetas y las instrucciones de uso deben almacenarse en mostradores especiales de acuerdo con las normas. variedades y especificaciones o un almacén especial, que será inspeccionado, conservado, emitido y recogido por personal dedicado. Se distribuirán de acuerdo con las instrucciones de embalaje del lote y se recogerán según las necesidades reales;
2. debe ser contado y emitido por el destinatario, verificado y firmado, usado, dañado. El total restante debe ser consistente con el número de destinatarios. Las etiquetas y los materiales de embalaje dañados o redundantes con números de lote deben ser contados y destruidos por el personal designado.
3. Se debe registrar la emisión, el uso y la destrucción de las etiquetas.
Capítulo 6 Atención de la salud
Artículo 52 Las empresas fabricantes de medicamentos veterinarios deben tomar medidas sanitarias para prevenir la contaminación y formular diversos sistemas de gestión sanitaria para el medio ambiente, la tecnología, las fábricas, el personal, etc. Responsable de esto por una persona dedicada.
Artículo 53 Los talleres, procesos y puestos de producción de medicamentos veterinarios deberán formular procedimientos de operación de limpieza para talleres, equipos, tuberías y contenedores de acuerdo con los requisitos de producción y niveles de limpieza del aire. El contenido incluirá: métodos de limpieza, Procedimientos. , intervalos, detergentes o desinfectantes utilizados, métodos de limpieza y lugares de almacenamiento de los útiles de limpieza, etc.
Artículo 54 No se permite fumar ni almacenar artículos no productivos ni desechos personales en el área de producción, y los desechos de la producción deben eliminarse de manera oportuna.
Artículo 55 La configuración y el entorno higiénico de los vestuarios, baños y aseos no deberán tener ningún impacto adverso en la sala (área) limpia.
Artículo 56 Los materiales, estilos y métodos de uso de la ropa de trabajo deberán adaptarse a las exigencias de las operaciones productivas y a los niveles de limpieza del aire. La ropa de trabajo en salas (áreas) limpias de diferentes niveles debe estar claramente marcada y no debe mezclarse.
La ropa de trabajo limpia debe tener una textura suave, estar libre de electricidad estática y de fibras y partículas desprendidas. La ropa de trabajo esterilizada debe cubrir todo el cabello, la barba y los pies y proporcionar la máxima protección contra la muda del cuerpo.
La ropa de trabajo utilizada con diferentes niveles de limpieza del aire debe limpiarse y clasificarse por separado, y desinfectarse o esterilizarse si es necesario. No se deben introducir partículas adicionales al limpiar y desinfectar la ropa de trabajo. Se debe desarrollar un sistema de limpieza para la ropa de trabajo y se debe determinar el ciclo de limpieza. La ropa de trabajo utilizada en áreas donde se cultivan o manipulan microorganismos patógenos debe desinfectarse y limpiarse.
Artículo 57 La cantidad de personal en la sala (área) limpia debe controlarse estrictamente y solo pueden ingresar los operadores de producción y el personal aprobado en el área.
Artículo 58 El personal que ingresa a la sala (área) limpia no puede usar maquillaje ni accesorios, y no puede tocar directamente los medicamentos veterinarios con las manos desnudas.
Artículo 59: Las salas (áreas) limpias deberán utilizar herramientas higiénicas que no se desprendan y sean fáciles de limpiar y desinfectar. Deberán almacenarse en lugares designados que no causen contaminación a los productos y al área de uso. debe ser limitado. Las salas (áreas) limpias deben desinfectarse periódicamente y los desinfectantes utilizados no deben contaminar los equipos, materiales y productos terminados. Los tipos de desinfectantes deben cambiarse periódicamente para prevenir cepas resistentes a los medicamentos.
Artículo 60 El personal de producción deberá establecer registros sanitarios. Los productores que estén en contacto directo con medicamentos veterinarios deberán realizarse un examen físico al menos una vez al año. Los pacientes con enfermedades infecciosas, enfermedades de la piel y aquellos con heridas en la superficie del cuerpo no pueden participar en la producción de contacto directo con medicamentos veterinarios.
Capítulo 7 Revisión de evidencia
Artículo 61 La verificación de la producción de medicamentos veterinarios incluirá la confirmación de la instalación de plantas, instalaciones y equipos, la confirmación de la operación, la confirmación del desempeño, la verificación de la producción simulada, la verificación del producto y la calibración de la instrumentación.
Artículo 62 El proceso de producción, las instalaciones y equipos clave del producto se verificarán de acuerdo con el plan de verificación. Cuando los principales factores que afectan la calidad del producto, como el proceso, los métodos de control de calidad, las principales materias primas, los principales equipos de producción o los principales medios de producción cambian, y después de un cierto período de producción, se debe volver a verificar.
Artículo 63 Se propondrán elementos de verificación con base en los objetos de verificación y se formularán procedimientos de trabajo y planes de verificación. El procedimiento de verificación incluye: presentar requisitos de verificación, establecer una organización de verificación, completar la aprobación del plan de verificación y organizar su implementación.
Los principales contenidos del artículo 64 del plan de verificación incluyen: propósito de la verificación, requisitos, estándares de calidad, condiciones requeridas para su implementación, métodos de prueba, cronograma, etc. Una vez completado el trabajo de verificación, la persona a cargo del trabajo de verificación debe redactar, revisar y aprobar un informe de verificación.
Artículo 65 Los datos y el contenido de los análisis durante el proceso de verificación deberán archivarse y guardarse en forma de ficheros. Los documentos de verificación deben incluir planes de verificación, informes de verificación, evaluaciones y sugerencias, aprobadores, etc.
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