Reglamento provincial de supervisión y administración de medicamentos de Jilin
Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de los medicamentos, asegurar la calidad de los medicamentos, garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos para uso humano, salvaguardar los derechos e intereses legítimos de las personas. en el uso de medicamentos, y promover el sano desarrollo de la industria farmacéutica en esta provincia, de acuerdo con la "República Popular China", la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". República de China" se formulan basándose en las condiciones reales de esta provincia. Artículo 2 Todas las unidades y personas dedicadas al desarrollo, producción (preparación), operación, uso y actividades de supervisión y gestión de medicamentos dentro de la región administrativa de esta provincia deberán cumplir con este reglamento. Artículo 3 Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Los departamentos pertinentes, como los de industria y comercio, precios y salud de los gobiernos populares a nivel de condado o superior, son responsables de la supervisión y gestión relacionadas con los medicamentos de acuerdo con sus respectivas responsabilidades. Artículo 4 Las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel de condado o superior podrán encomendar a organizaciones que cumplan con las disposiciones legales la implementación de sanciones administrativas. Artículo 5 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior fomentarán la investigación y creación de nuevos medicamentos, fortalecerán la protección y la utilización racional de los recursos medicinales silvestres y promoverán la plantación (mejoramiento) y el procesamiento estandarizados y a gran escala de materiales medicinales chinos. Artículo 6 Se alienta al público a denunciar actos ilegales en el desarrollo, producción (preparación), operación y uso de drogas. Los departamentos pertinentes recompensarán a quienes informen con sinceridad de acuerdo con las normas pertinentes. Capítulo 2 Gestión de las Empresas de Fabricación de Productos Farmacéuticos Artículo 7 Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos deberán organizar la producción de productos farmacéuticos de conformidad con las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos". Artículo 8 Las materias primas utilizadas por los fabricantes de medicamentos para producir medicamentos deben inspeccionarse de acuerdo con las normas nacionales sobre medicamentos chinos y las piezas de hierbas chinas que no hayan estado sujetas a la gestión del número de aprobación deben inspeccionarse de acuerdo con las normas pertinentes y solo pueden inspeccionarse. liberado después de pasar los estándares. Artículo 9: Los fabricantes de medicamentos deben producir medicamentos de acuerdo con los ingredientes de prescripción y las cantidades de prescripción estipuladas en las normas nacionales de medicamentos, y de acuerdo con el proceso de producción aprobado por el departamento nacional de regulación de medicamentos. Artículo 10: Si una empresa de fabricación de productos farmacéuticos utiliza materiales medicinales chinos costosos que no han obtenido un número de aprobación nacional de medicamentos para producir medicamentos, deben ser inspeccionados y firmados por una agencia de inspección de medicamentos designada por el departamento provincial de regulación de medicamentos antes de ingresarlos.
Los fabricantes farmacéuticos deberán notificar al departamento regulador de medicamentos a nivel de condado o superior tres días antes de invertir en costosas medicinas herbarias chinas. El departamento de regulación de medicamentos deberá garantizar que se envíen más de dos miembros del personal administrativo encargado de hacer cumplir la ley al sitio de producción para supervisar la alimentación de materiales durante el período de alimentación y mantener registros en el sitio.
Las autoridades reguladoras de medicamentos y los fabricantes de medicamentos deberían aumentar la inversión y realizar un seguimiento en línea en tiempo real de la producción de medicamentos. Artículo 11 El departamento provincial de regulación de medicamentos publicará la lista de materiales medicinales chinos costosos y realizará los ajustes oportunos. Artículo 12 Los fabricantes de productos farmacéuticos no utilizarán excipientes caducados, excipientes que no cumplan con las normas pertinentes o excipientes no aprobados para producir medicamentos. Artículo 13 Las empresas fabricantes de medicamentos deben tener registros completos y auténticos de la compra y aceptación de materias primas y excipientes de medicamentos, registros de lotes de producción de medicamentos, registros originales de posiciones de producción, registros de inspección y ventas de medicamentos, y conservarlos hasta un día después de la expiración del el período de validez del lote de medicamentos años si el período de validez es inferior a dos años, se conservará durante tres años. Artículo 14: Las empresas fabricantes de medicamentos no podrán vender medicamentos a unidades o personas que no tengan una "Licencia de Producción de Medicamentos", una "Licencia de Negocio Farmacéutico" o una "Licencia de Ejercicio de Institución Médica". Artículo 15: Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos no venderán medicamentos producidos por la empresa a comisión o producidos por otras empresas. Artículo 16 Al comprar medicamentos, un fabricante de medicamentos deberá obtener los siguientes materiales del primer proveedor y conservarlos hasta un año después de la fecha de vencimiento del medicamento. Si el medicamento tiene una validez inferior a dos años, se conservará durante tres años:
(1) Una copia de la "Licencia de Producción Farmacéutica" o "Licencia Comercial de Medicamentos" estampada con el sello del proveedor;
(2) Una copia de la licencia comercial estampada con el sello del proveedor;
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(3) Copia del certificado de certificación de "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" estampado con el sello del proveedor o de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos". "Certificado de certificación;
(4) Carta autorización empresarial firmada o sellada por el representante legal;
(5) Copia de la cédula de identidad del vendedor;
(6) Certificado de calidad de los medicamentos y factura de legalidad de los medicamentos adquiridos. Capítulo 3 Gestión de las Empresas de Distribución Farmacéutica Artículo 17 Las empresas de distribución farmacéutica deben operar medicamentos de acuerdo con las "Prácticas de Gestión de Calidad de la Distribución Farmacéutica".
Artículo 18: Las empresas mayoristas de medicamentos no podrán vender medicamentos a unidades o personas que no tengan una "Licencia de Producción de Medicamentos", una "Licencia de Negocio Farmacéutico" o una "Licencia de Ejercicio de Institución Médica". Artículo 19: Las empresas comercializadoras de medicamentos deberán vender medicamentos dentro del ámbito comercial aprobado por el departamento de regulación de medicamentos. Artículo 20: Las empresas comercializadoras de medicamentos no almacenarán ni venderán medicamentos in situ en lugares distintos de direcciones que no hayan sido aprobadas por el departamento de regulación de medicamentos. Artículo 21 Para la realización de una feria de medicamentos, se deberán realizar los trámites pertinentes de conformidad con la ley y presentarse ante el departamento de regulación de medicamentos municipal o estatal. Artículo 22 Las empresas minoristas de medicamentos venderán medicamentos recetados según las recetas de médicos autorizados, médicos asistentes autorizados o médicos rurales en ejercicio registrados, y conservarán las recetas durante dos años. Artículo 23 Al comprar medicamentos, una empresa comercializadora de productos farmacéuticos deberá obtener del primer proveedor los materiales especificados en el artículo 16 de este Reglamento.
Cuando una empresa comercializadora de productos farmacéuticos adquiera medicamentos importados, además de cumplir con lo dispuesto en el párrafo anterior de este artículo, también deberá obtener los siguientes materiales estampados con el sello del proveedor o de su agencia de gestión de calidad. , y conservarlos hasta el vencimiento del plazo de validez del medicamento Un año Si el plazo de validez es inferior a dos años, se conservará durante tres años:
(1) Copias del ". Certificado de Registro de Medicamentos Importados" o "Certificado de Registro de Productos Farmacéuticos" y "Aprobación de Medicamentos Importados";
(2) Copia del "Informe de Inspección de Medicamentos Importados" o del "Formulario de Despacho Aduanero de Medicamentos Importados" que indique "muestreo" y lleva el sello del departamento regulador de medicamentos donde está ubicado el puerto.