¿Qué debo presentar para el registro de cosméticos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos?
(1) Formulario de solicitud de registro de cosméticos nacionales de uso no especial;
( 2) La denominación del nombre del producto;
(3) Fórmula del producto (excluyendo el contenido, excepto sustancias restringidas
(4) Breve descripción y esquema del proceso de producción del producto);
( 5) Lista de equipos de producción del producto;
(6) Requisitos de control de seguridad y calidad del producto;
(7) Diseño y embalaje del producto (incluido el producto); etiquetas, instrucciones del producto);
(8) Informes de inspección y materiales relacionados emitidos por la agencia de inspección designada por el departamento provincial de administración de alimentos y medicamentos (en adelante, la agencia de inspección);
(9) Posibles sustancias de riesgo para la seguridad en el producto Información relevante de evaluación de seguridad;?
(10) Copia de la licencia sanitaria de la empresa productora
(11) Copia de la licencia sanitaria de otros clientes (si corresponde); (12) Una copia del acuerdo de producción (si corresponde);
(13) Otra información que pueda ser útil para la presentación.
2. Si la solicitud se limita al registro de cosméticos nacionales para fines no especiales para exportación, se deberán presentar los siguientes materiales:
(1) Cosméticos nacionales para fines no especiales formulario de solicitud de registro (solo productos de exportación);
(2) Nombre del producto;
(3) Ingrese el nombre del país o región;
(4 ) Nombre del cliente;
(5) Fórmula del producto (excluido el contenido, excepto sustancias restringidas);
(6) Estándares y requisitos de control de calidad y seguridad del producto del país importador o región;
(7 ) Diseño y empaque del producto (incluidas etiquetas e instrucciones del producto);
(8) Copias de las licencias sanitarias de otros destinatarios (si corresponde);
(9) Encomienda Copia del acuerdo de producción (si corresponde);
(10) Otra información que pueda ser útil para la presentación.
3. Para solicitar el registro de cosméticos de producción nacional que no sean de uso especial, se deberán presentar dos copias de los materiales de registro de acuerdo con los requisitos de estas Medidas. Una copia se presentará a la alimentación provincial. y el departamento de administración y supervisión de medicamentos, y el otro se enviará a la empresa de producción para su archivo. Los requisitos de información de la solicitud son los siguientes:
(1) Los materiales originales de la solicitud deben estar sellados página por página con el sello oficial o el sello cosido del informe de inspección del solicitante, los documentos notariados y la certificación de terceros; los documentos están excluidos;
(2) Imprima en papel A4, use marcas distintivas obvias, organícelo en el orden especificado y encuadernelo en un volumen.
(3) Use chino; unidades de medida legales;
(4 ) El contenido de la solicitud debe ser completo y claro, y el mismo elemento debe completarse de manera consistente;
(5) Todos los idiomas extranjeros (excepto direcciones en el extranjero, sitios web, marcas registradas, nombres de patentes, etc., deben ser idiomas extranjeros) deben traducirse al chino estandarizado, la traducción debe ir acompañada de los materiales correspondientes en idiomas extranjeros;
(6) La fórmula del producto debe presentarse tanto en la versión de texto como en la versión electrónica;
(7) El contenido de la versión de texto y la versión electrónica debe ser consistente.
4. Para solicitar el registro de cosméticos nacionales que no sean de uso especial, la información de la fórmula del producto debe cumplir los siguientes requisitos:
(1) Contener el número de materia prima, el nombre chino estándar, restringido contenido de sustancia y propósito de uso Tabla de recetas con otro contenido. Debe proporcionarse en forma de tabla en la misma forma y el tamaño de fuente no debe ser menor que el tamaño 5 de Song Dynasty.
(2) Se deben proporcionar los nombres de todas las materias primas; las materias primas compuestas deben declararse en forma compuesta y se debe indicar el nombre de cada ingrediente.
Si se utilizan materias primas de fragancias en la fórmula, no es necesario declarar el tipo y el contenido de los ingredientes de fragancias específicos en la fragancia. El nombre de las materias primas se denominará "sabor".
(3) Los nombres chinos de las materias primas de fórmula (incluidos los ingredientes de las materias primas compuestas) deben estar de acuerdo con los nombres chinos estándar en el "Catálogo internacional estándar de nombres chinos de materias primas cosméticas". Si no existe un nombre internacional (nombre INCI) para las materias primas cosméticas o no está incluido en el "Catálogo de nombres chinos estándar internacionales de materias primas cosméticas", se debe utilizar el nombre de la planta de la Farmacopea China o el nombre químico o el nombre latino, y No se utilizará el nombre comercial o denominación común, salvo en el caso de materias primas compuestas.
(4) Los colorantes deben proporcionar el número de índice de colorante (denominado número CI) especificado en el "Código de Higiene para Cosméticos", excepto aquellos sin números CI.
(5) Si contiene extractos de órganos animales o productos sanguíneos, se deberá presentar prueba de origen, especificaciones de calidad y permiso de uso de las materias primas en el país de producción.
(6) Si en la fórmula del producto se utilizan hidrocarburos derivados del petróleo y alquitrán de hulla (excepto componentes individuales), el número de índice de Chemical Abstracts (número CAS) de las materias primas pertinentes se indicará en el producto. fórmula. ?
(7) Si las normas de higiene de los cosméticos limitan las especificaciones de las materias primas para su uso, también se debe presentar el certificado de especificación de calidad de la materia prima emitido por el fabricante de la materia prima.
(8) Si un producto afirma ser utilizado por mujeres embarazadas, mujeres lactantes, niños o bebés, debe proporcionar principios de diseño de fórmula (incluido el informe de análisis general de la fórmula), principios de selección de materia prima y requisitos basados en consideraciones de seguridad, información sobre procesos productivos, control de calidad, etc.
5. Al solicitar el registro de cosméticos nacionales para fines no especiales, los requisitos de control de calidad y seguridad del producto deben incluir lo siguiente:
(1) Color, olor, propiedades y otros sensoriales. indicadores;
(2) Indicadores microbianos (excepto aquellos que no requieren pruebas) e indicadores químicos higiénicos;
(3) Afirmar contener α-hidroxiácido o no afirmar contener α-hidroxiácido, pero la cantidad total ≥ Los productos con 3% (p/p) deben tener indicadores del valor de pH (excepto agua en aceite (productos oleosos), polvos, tortas en polvo y grupos a base de cera) y sus métodos de detección.
Datos ampliados:
Los cosméticos nacionales que no sean para fines especiales incluidos por primera vez desde el 1 de octubre de 2011 se registrarán de conformidad con los requisitos pertinentes del "Reglamento de Registro y Gestión de Cosméticos Nacionales de Uso No Especial". Si ha estado en el mercado antes del 1 de octubre de 2011, pero no ha sido presentado de acuerdo con los requisitos pertinentes del “Reglamento de Supervisión de Higiene Cosmética” y sus normas de desarrollo, deberá presentarse antes del 31 de diciembre de 2012. De acuerdo con la “Gestión de Registro de Cosméticos Nacionales de Fines No Especiales” Según los requisitos pertinentes de las Medidas,
Si los cosméticos han sido comercializados y han sido presentados de conformidad con los requisitos pertinentes de la “ "Reglamento de Supervisión de Higiene de los Cosméticos" y sus normas de implementación, no es necesario volver a presentar los materiales de presentación, pero los productos de producción nacional deben procesarse antes del 31 de diciembre de 2012 Certificado de registro para cosméticos no especiales.
A partir de la fecha de implementación de estas Medidas, los cosméticos de producción nacional que no sean para fines especiales y que hayan sido comercializados pero que ya no se produzcan deberán presentarse ante el departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos.
Red Nacional de Gestión de Productos Farmacéuticos-Acerca de la Emisión de la Oficina de Registro y Gestión de Cosméticos Nacionales No Especiales