Cómo solicitar el registro de publicidad de dispositivos médicos

Para algunos fabricantes de dispositivos médicos o empresas operativas, para lograr mejores propósitos de promoción y permitir que el público acepte, reconozca y elija sus productos, necesitan publicar anuncios en los medios relevantes. La ley china estipula que si un dispositivo médico que ha obtenido un certificado de registro CFDA tiene la intención de publicar el nombre del producto, el ámbito de aplicación del producto, la estructura y composición del rendimiento, el mecanismo de acción, etc. a través de los medios de comunicación, debe solicitar un documento de aprobación de publicidad. de la autoridad provincial local de dispositivos médicos antes de que pueda ser lanzado oficialmente al público. Si ha obtenido el número de aprobación de la licencia de publicidad de dispositivos médicos y necesita publicar el anuncio en los medios de otras provincias, también debe registrarlo en el departamento regulador de medicamentos de otras provincias. De lo contrario, será un acto ilegal y será detenido. legalmente responsable.

Requisitos del material de solicitud:

1. Dos copias del "Formulario de revisión de publicidad de dispositivos médicos" (copia) aprobado por el lugar de revisión original.

2; Copia original del poder de persona jurídica del anunciante (una copia);

3. Si un agente solicita el registro de publicidad de dispositivos médicos en su nombre, el poder de representación original del solicitante y una copia. Se deben presentar la licencia comercial del agente y otros documentos de calificación del sujeto;

4. Muestras (muestras, cintas de muestra) (una copia) que sean consistentes con el contenido publicado (como: discos CD, DVD). u otros medios de almacenamiento generales);

5. Una copia de la licencia comercial del anunciante (empresa fabricante) y del solicitante (solicitante) y una copia (una copia) de otros documentos de certificación válidos para producción y calificaciones comerciales;

6. Certificado de registro de producto de dispositivo médico (incluida una copia (una copia) del "Formulario de registro de dispositivo médico";

7. Al solicitar el número de aprobación para publicidad de dispositivos médicos importados, se debe proporcionar el agente enumerado en el "Formulario de registro de dispositivos médicos" o una copia del certificado de calificación del sujeto de la organización establecida por el fabricante extranjero de dispositivos médicos en el país;

8. Instrucciones de uso del producto aprobadas por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel provincial o superior y copias de las instrucciones de uso (una copia) (si corresponde) Copias de otros documentos de certificación requeridos por leyes y regulaciones para determinar la autenticidad del contenido publicitario (las copias de los documentos de certificación para productos extranjeros deben estar firmadas por la autoridad emisora ​​original) o un documento notariado emitido por una institución notarial en el país (región) donde se encuentra el país (región) localizado) (una copia);

10. Carta de compromiso publicitario emitida por el anunciante (empresa productora) (una copia);

11. copia);

12. Si el anuncio involucra marcas registradas, patentes, certificaciones, etc. de dispositivos médicos, copias de documentos de certificación válidos relevantes y otros documentos de respaldo que confirmen la autenticidad del contenido publicitario;

Si los materiales anteriores están en un idioma extranjero, también se deberá presentar la traducción correspondiente al chino; las copias deben llevar el sello oficial de la unidad a la que pertenece el certificado para su confirmación.