¿Cuándo se producirán medicamentos innovadores en China?
En el campo de la medicina, la innovación es un tema eterno. De imitación, imitación, innovación en innovación, es como una pirámide. Los fabricantes de medicamentos genéricos en la base siempre enfrentarán bajas ganancias y una competencia feroz, mientras que los medicamentos innovadores en la cima pueden obtener grandes ganancias; Ante el atractivo "pastel" del mercado, los principales países farmacéuticos del mundo están acelerando el ritmo de la investigación y el desarrollo de fármacos innovadores.
Como segundo mercado farmacéutico más grande del mundo, más del 95% de los medicamentos químicos producidos por miles de compañías farmacéuticas en China son medicamentos genéricos. A medida que las compañías farmacéuticas prestan cada vez más atención a la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores y la proporción de inversión en I+D aumenta, los medicamentos innovadores de China han llegado a una coyuntura importante en la que se enfrentan a avances.
Aumentar la inversión en I+D
Recientemente, dos fusiones y adquisiciones transfronterizas en la industria farmacéutica nacional han causado sensación en la industria: el 26 de julio, Luye Pharmaceutical Group anunció un contrato con la empresa suiza Acino para adquirir 245 millones de euros para adquirir su negocio de implantes y sistemas de administración transdérmica de medicamentos, el 28 de julio, Fosun Pharma [informe de investigación de capital del 2,10%] anunció que planeaba adquirir aproximadamente el 86,08% del capital social de Indian Gland Pharma. Limited es, con diferencia, el mayor caso de fusión y adquisición en el extranjero de una empresa farmacéutica china [0,97%].
Fortalecer las fusiones y adquisiciones en el campo farmacéutico extranjero se ha convertido en un objetivo importante para que las empresas farmacéuticas chinas mejoren sus niveles de I+D y aceleren su entrada al mercado internacional. Personas relevantes de Luye Pharmaceutical Group señalaron que la adquisición de una empresa europea con experiencia líder en campos especializados mejorará en gran medida el nivel de internacionalización de Luye Pharmaceutical en I+D, producción, registro internacional y comercialización de nuevas formulaciones, y ayudará a desarrollar aún más el desarrollo global. mercado. Chen Qiyu, presidente de Fosun Pharma, dijo que la transferencia de recursos entre las dos compañías farmacéuticas en China e India ayudará a promover la internacionalización de las compañías farmacéuticas indias en innovación de I+D y exportación de medicamentos genéricos.
De hecho, las compañías farmacéuticas representadas por Luye Pharmaceuticals, Fosun Pharma, Hengrui Pharmaceuticals [-1,32 % del informe de investigación financiado] y Tasly [-0,96 % del informe de investigación financiado] se han convertido en los actores líderes en la investigación y desarrollo de medicamentos innovadores en mi país El "primer escalón". Actualmente, los productos protegidos por patentes representan más del 80% de los ingresos totales de Luye Pharma y tiene una rica línea de productos en desarrollo. Durante el período del "Duodécimo Plan Quinquenal", la inversión en I + D de Fosun Pharma ha superado los 2 mil millones de yuanes hasta el momento, Hengrui Pharma ha llevado a cabo 4 863 proyectos nacionales importantes de ciencia y tecnología, 22 de los cuales se han incluido en el "Nuevo medicamento importante" nacional; Proyectos de creación y solicitudes de patentes de invención Más de 200 patentes, incluidas 100 patentes globales (patentes PCT); Tasly es un representante de la modernización de la medicina tradicional china. Sun He, vicepresidente de Tasly Holding Group, dijo que después de casi 20 años de arduo trabajo, Tasly Compound Danshen Dropping Pills completó con éxito el ensayo clínico de fase III de la FDA de EE. UU. y entró en las etapas de preparación de solicitudes de nuevos medicamentos y estadísticas de datos. Una vez que el registro sea exitoso, se convertirá en el primer producto compuesto de medicina tradicional china del mundo registrado ante la FDA de EE. UU.
Se necesitan diez años para afilar una espada. Con el rápido desarrollo de la industria farmacéutica de mi país, ha surgido en el campo de la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos un grupo de empresas farmacéuticas locales representadas por el "primer escalón" de la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos. Desde la perspectiva de la inversión en I+D, aunque la inversión total en I+D de las empresas nacionales está muy por detrás de la de las empresas farmacéuticas multinacionales, la inversión en I+D ha crecido rápidamente en los últimos años y tiene un fuerte impulso para ponerse al día. Las estadísticas muestran que en 2015, las tasas de crecimiento de la inversión en I+D de ocho empresas nacionales de inversión en I+D de alto nivel superaron el 20%. Las inversiones en I+D de Hengrui Pharmaceuticals, Fosun Pharmaceuticals e Hisun Pharmaceuticals [informe de investigación de financiación del 0,81%] superaron los 800 millones de yuanes. Está alcanzando a algunas de las 50 principales empresas farmacéuticas del mundo en términos de ventas de medicamentos recetados. A juzgar por la proporción de la inversión en I+D sobre los ingresos por ventas, Hengrui Pharmaceuticals, Hisun Pharmaceuticals y otras empresas han alcanzado o se han acercado al 65.438+00%, superando a algunas de las 50 principales empresas de medicamentos genéricos del mundo.
“No me sorprendería que China se convierta en una fuente importante de innovación médica en 10 años”, afirmó Luke Miels, vicepresidente ejecutivo de cartera de productos globales y estrategia de productos de AstraZeneca.
Buscando caminos innovadores
Los medicamentos innovadores se refieren a medicamentos con patentes de propiedad intelectual independientes. Todos en la industria saben que el proceso desde el establecimiento del proyecto hasta la aprobación regulatoria de los medicamentos es un proceso largo, arriesgado y costoso que generalmente lleva de 10 a 20 años y requiere aproximadamente 65.438 millones de dólares de financiación. De los 10.000 nuevos medicamentos en desarrollo, sólo 10 podrían eventualmente entrar en ensayos clínicos, y sólo 10 podrían ser medicamentos “de gran éxito” con ventas reales que excedan los mil millones de dólares. Por otro lado, dado que el período de protección de las patentes de medicamentos innovadores puede durar hasta 20 años, una vez que se desarrolla con éxito un nuevo medicamento, el precio de las acciones de la empresa a menudo se disparará y la empresa ganará mucho dinero.
Dado que China todavía está por detrás de los gigantes farmacéuticos multinacionales en términos de fuerza de I+D, inversión de capital y reservas de nuevos medicamentos, la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores aún están en su infancia. En 2015, los 10 medicamentos más vendidos del mundo fueron desarrollados y producidos por empresas farmacéuticas multinacionales. ¿Cómo desarrolla China medicamentos innovadores? Los expertos de la industria creen que es necesario encontrar un camino innovador adecuado a la situación actual de las compañías farmacéuticas de mi país en función de las condiciones nacionales. A este respecto, la experiencia de algunas empresas nacionales puede resultar útil.
Fosun Pharma continúa mejorando su sistema de I+D de medicamentos de "combinación de imitación y creación" y desarrolla una I+D eficiente en los campos de medicamentos químicos innovadores de molécula pequeña, medicamentos biosimilares de molécula grande, medicamentos genéricos de alto valor, y tecnologías de preparación especializada.
Wu Yifang, presidente y director de operaciones de Fosun Pharma, dijo que la I+D, la innovación y el desarrollo de Fosun Pharma se dividirán en tres etapas: en el corto plazo, se centrará en la creación de capacidades de innovación, incluida la estructura de talento, el apoyo a la infraestructura y la capacidad clínica. en el mediano plazo, se centrará en la "imitación". A largo plazo, se convertirá en una empresa completamente innovadora y se esforzará por contribuir con la mayor parte de los ingresos impulsados por la innovación de Fosun Pharma en 10 a 15 años.
En los últimos años, la ruta 505(b)(2) de la FDA para aplicaciones de nuevos medicamentos ha atraído una atención cada vez mayor en el campo de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos. Este camino se puede aplicar a dos tipos de aplicaciones, una son nuevas moléculas químicas y la otra son cambios en medicamentos aprobados, incluidas indicaciones, formas de dosificación, vías de administración, regímenes farmacológicos, etc. El Dr. Xu Zhixin, ex presidente de la Asociación Estadounidense de Desarrollo de la Medicina Tradicional China y director senior de Roche Pharmaceuticals, cree que adoptar la ruta 505(b)(2) es una opción realista para las compañías farmacéuticas chinas. Dijo que 505(b)(2) puede evitar la repetición innecesaria de experimentos probados, permitiendo a las empresas de I+D no sólo ahorrar dinero y acelerar el proceso de lanzamiento de medicamentos, sino también disfrutar de los beneficios de mercado que aportan los nuevos medicamentos. Se trata de una estrategia de I+D con una alta tasa de éxito y un bajo riesgo.
Los expertos de la industria sugieren que para las compañías farmacéuticas chinas que actualmente se centran en medicamentos genéricos, hay dos formas de mejorar su competitividad: primero, elegir algunos productos que sean difíciles de imitar para superar, de modo que los competidores puedan superar las dificultades. Retiro; el segundo es desafiar los productos 505(b)(2) con barreras técnicas bajas. Una vez exitoso, no solo puede generar ventajas profesionales en algunos productos, sino también evitar la competencia entre pares.
Por otro lado, debido a que el registro y listado de nuevos medicamentos en Estados Unidos es reconocido por la industria como un "pasaporte" para ingresar al mercado internacional, en los últimos años, Fosun Pharma, Hengrui Pharmaceuticals, Luye Pharmaceuticals, Tasly y otras empresas han lanzado sucesivamente operaciones en los Estados Unidos. Establecer centros de I+D e instituciones relacionadas para acelerar los intercambios y la cooperación internacionales, explorar un conjunto de modelos de gestión de proyectos internacionales de "integración china y extranjera, más rápida y mejor", y crear una nueva forma para que los productos farmacéuticos chinos se registren y vendan en Europa y Estados Unidos.
Hacer un buen trabajo en diseño de primer nivel
Debido a la particularidad de la investigación y el desarrollo de fármacos innovadores, es una cadena larga y compleja desde la investigación básica, la investigación y el desarrollo corporativo, ensayos clínicos, registro de nuevos medicamentos para la promoción del mercado que involucran a institutos de investigación científica, empresas, gobiernos, hospitales y otros vínculos. En este sentido, los expertos sugieren que debemos captar firmemente las nuevas tendencias en el desarrollo de medicamentos innovadores a nivel internacional, construir una alianza industria-universidad-investigación y realizar diseños de alto nivel basados en la realidad de mi país.
Lo más importante para la investigación y el desarrollo de fármacos innovadores es contar con un buen entorno político. Wu Haidong, subdirector del Departamento de Industria de Bienes de Consumo del Ministerio de Industria y Tecnología de la Información, propuso que la industria farmacéutica debería mejorar sus capacidades de innovación durante el período del "13º Plan Quinquenal", es decir, aumentar la inversión, mejorar la eficiencia. y promover activamente la transformación estratégica de mi país del seguimiento y la imitación a la innovación independiente.
Wu Haidong presentó que la tarea principal del “Decimotercer Plan Quinquenal” de la industria farmacéutica es mejorar las capacidades de innovación independiente. El primero es promover la innovación de productos, aumentar la investigación y el desarrollo de medicamentos originales y mejorar la investigación y el desarrollo de medicamentos desde la imitación hasta la creación para satisfacer las necesidades de prevención y control de las principales enfermedades clínicas en mi país. El segundo es construir una plataforma; y construir un centro de innovación para medicamentos y dispositivos médicos centrado en tecnologías clave para el desarrollo de la industria; superar los obstáculos técnicos de la industrialización y promover la transformación de los resultados de la innovación; en tercer lugar, apoyar el desarrollo de pequeñas y medianas empresas innovadoras; plataforma de servicios de innovación y emprendimiento, implementar el plan de capital de riesgo de la industria farmacéutica, apoyar el desarrollo de un grupo de pequeñas empresas dedicadas a la innovación de nuevos medicamentos y convertirlas en líderes de la importante innovación farmacéutica de mi país.