¿Cuáles son las condiciones y procedimientos para registrar una empresa de dispositivos médicos?

A medida que la epidemia avanza, la demanda mundial de equipos médicos sigue aumentando. Para todos los empresarios que necesitan comprar o vender dispositivos médicos, es urgente solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos. Registrar una empresa de dispositivos médicos es más difícil que una empresa normal. Debido a que se trata de atención médica y sanitaria, la aprobación de la Oficina de Industria y Comercio es relativamente estricta y muchos empresarios están atrapados en el registro de empresas. El editor ha recopilado información relevante para su referencia.

Condiciones de registro para empresas de dispositivos médicos

1. La empresa debe contar con una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad adecuado a su alcance y escala de negocio. El personal de gestión de calidad debe contar con personal de gestión de calidad relevante a nivel nacional. carreras. Calificaciones o títulos. Cabe señalar que, además de tener títulos o calificaciones profesionales relevantes, la persona a cargo de la calidad de las empresas de dispositivos médicos Clase III también debe tener más de 3 años de experiencia en gestión de calidad de operaciones de dispositivos médicos;

2. Locales comerciales y de almacenamiento adecuados en alcance y escala. Para aquellos que operen reactivos de diagnóstico in vitro de Categoría III o Categoría II, el área utilizable del local comercial no será inferior a 100 metros cuadrados, el área utilizable del almacén no será inferior a 60 metros cuadrados, y el El volumen del almacenamiento en frío no deberá ser inferior a 20 metros cúbicos (los requisitos de política varían en diferentes regiones). Las empresas que confían su almacenamiento a otras empresas operadoras de dispositivos médicos no pueden establecer almacenes;

3. Tener un sistema de gestión de calidad adecuado a los dispositivos médicos que operan;

>4. Tener un sistema de gestión de calidad que sea consistente con los dispositivos médicos que operan;

4. Orientación profesional, capacitación técnica y capacidades de servicio postventa adecuadas para los dispositivos médicos, o acordar con instituciones relevantes para brindar. apoyo técnico. Además de estos, las empresas dedicadas a la gestión de dispositivos médicos de Clase III también deben tener un sistema de gestión de software que cumpla con los requisitos de gestión de calidad de las operaciones de dispositivos médicos para garantizar la trazabilidad de los productos que operan. Éstas son condiciones básicas.

5. Entreviste a los líderes de la empresa y al personal de gestión de calidad. La Administración de Alimentos y Medicamentos debe tener un conocimiento básico de la empresa.

Proceso de registro de empresa de dispositivos médicos

Proceso 1: el fundador debe acudir al departamento de administración industrial y comercial para solicitar un aviso de aprobación previa del nombre de la empresa.

Proceso 2: las empresas de dispositivos médicos registradas deben enviar los materiales de solicitud en línea al sitio web local de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Proceso 3: Una vez revisados ​​y aprobados los materiales en línea del fundador, el departamento regulador de medicamentos local programará una cita para inspeccionar las instalaciones comerciales.

Proceso 4: el fundador envía los materiales de solicitud por escrito. Una vez aprobado, se emitirá una licencia empresarial de dispositivos médicos.

Proceso 5: el fundador abre una cuenta de verificación de capital, los accionistas aportan capital y se proporcionan informes de verificación de capital relacionados con la empresa contable.

Proceso 6: El fundador solicita una licencia comercial.

Proceso 7: Tallar el sello requerido por la empresa y prepararse para el negocio.

Proceso 8: Dirígete al departamento correspondiente para solicitar el certificado del código de organización.

Proceso 9: El personal registrado de la empresa de dispositivos médicos solicita un certificado de registro fiscal del departamento correspondiente.

Materiales necesarios para el registro de una empresa de dispositivos médicos

1. Nombre de la empresa y ámbito comercial, capital registrado y proporción de contribución de los accionistas, certificado de identidad del accionista;

2. Certificado de registro de producto de dispositivo médico, licencia comercial de proveedor, permiso y carta de autorización;

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4. Certificados, certificados de identidad y hojas de vida de dos o más profesionales médicos o profesionales afines;

5. Comprobante de espacio de oficina y almacén que cumplan con los requisitos para la operación de dispositivos médicos; /p>

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6. Estatutos sociales, acuerdos de asamblea de accionistas, etc.

7. Tarjetas de identidad y certificados de trabajo del personal financiero;

8. Otros materiales relevantes.

Se requiere solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos y registrar una empresa. 15 años días laborables.