¿Cuál es la diferencia entre los dispositivos médicos de Clase I y Clase II? ¿Cuál es la diferencia entre los dispositivos médicos de Clase I y Clase II?
1. Los tres tienen significados diferentes:
(1) El significado de dispositivos médicos de Clase III: Los dispositivos médicos de Clase III son el nivel más alto de dispositivos médicos y también son dispositivos médicos que debe ser estrictamente controlado. , se refiere a un dispositivo médico que se implanta en el cuerpo humano y se utiliza para sustentar y mantener la vida. Es potencialmente peligroso para el cuerpo humano y su seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente.
(2) El significado de dispositivos médicos de Clase II: Los dispositivos médicos de Clase II se refieren a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse. Incluyendo máquinas de rayos X, ultrasonidos B, microscopios, instrumentos bioquímicos, etc., todos pertenecen a los dispositivos médicos de Clase II.
(3) Significado de dispositivos médicos de Clase I: Los dispositivos médicos de Clase I se refieren a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia pueden garantizarse mediante un manejo rutinario. Según el artículo 5 del "Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos" promulgado por el estado, el estado implementará una gestión clasificada de dispositivos médicos.
2. Los niveles de riesgo de los tres son diferentes:
(1) El nivel de riesgo de los tres tipos de dispositivos médicos: El tercer tipo de dispositivos médicos tiene mayores riesgos y requiere Medidas especiales y estrictas de control.
(2) Nivel de riesgo de los dispositivos médicos Clase II: Los dispositivos médicos Clase II tienen riesgos moderados y requieren un control y gestión estrictos.
(3) Nivel de riesgo de los dispositivos médicos Clase I: Los dispositivos médicos Clase I tienen un riesgo bajo y están sujetos a un manejo rutinario.
3. Las regulaciones comerciales de los tres son diferentes:
(1) Las regulaciones comerciales de los tres tipos de dispositivos médicos:
El área de uso de los locales comerciales físicos no deben tener menos de 40 metros cuadrados, el área utilizable de los locales comerciales de una sucursal de persona jurídica no debe ser inferior a 25 metros cuadrados (excepto los establecidos en distritos y ciudades); opera audífonos, el área utilizable del local comercial no será inferior a 25 metros cuadrados si opera lentes de contacto y soluciones para el cuidado, el área utilizable del local comercial no será inferior a 10 metros cuadrados;
② El área utilizable del almacén debe ser de al menos 30 metros cuadrados; para quienes operan dispositivos médicos estériles desechables, el almacén debe estar en el mismo edificio y el área utilizable no debe ser menor; de 200 metros cuadrados.
③El gerente de calidad y la persona a cargo de la organización de calidad deben tener una especialización reconocida a nivel nacional relacionada con los productos que se operan, un título universitario o superior, o un título técnico intermedio o superior en una especialidad relacionada. Quienes operen dispositivos médicos estériles de un solo uso también deben tener al menos un auditor interno que posea un certificado de auditor interno del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos y otras condiciones de aplicación relevantes.
(2) Regulaciones comerciales para dispositivos médicos Clase II:
Según el artículo 30 del Capítulo 4 del “Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”: Dedicarse al negocio de dispositivos médicos Clase II, la empresa operadora deberá presentar un registro ante el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la ciudad distrital donde esté ubicada y presentar materiales de certificación que demuestren que cumple con las condiciones estipuladas en el artículo 29 de este Reglamento.
El artículo 29 del Capítulo 4 estipula: Quienes se dediquen a actividades comerciales de dispositivos médicos deberán tener locales comerciales y condiciones de almacenamiento que sean proporcionales a la escala y el alcance del negocio, así como una calidad acorde con los dispositivos médicos. operan el sistema de gestión y la organización o el personal de gestión de la calidad.
(3) Regulaciones comerciales para dispositivos médicos de Clase I:
① Si los materiales de presentación cumplen con los requisitos, el departamento de regulación de alimentos y medicamentos los archivará en el acto. Si los materiales de presentación están incompletos o no cumplen con la forma prescrita, se notificará de inmediato todo el contenido que deba complementarse y corregirse. Si no se permite la presentación, se notificará al declarante y se explicarán los motivos.
② Para los dispositivos médicos sujetos a presentación, el departamento regulador de alimentos y medicamentos preparará un comprobante de presentación de acuerdo con el formato requerido correspondiente y publicará la información publicada en el formulario de información de presentación en su sitio web. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos realizan el trabajo de archivo de acuerdo con las especificaciones operativas para el archivo de dispositivos médicos Clase I. La parte solicitante deberá marcar el número de presentación en las instrucciones y etiquetas del dispositivo médico.
③Para dispositivos médicos registrados, si el contenido publicado en el formulario de información de registro y los requisitos técnicos del producto registrado cambian, la parte solicitante deberá presentar una descripción del cambio y los documentos de respaldo relevantes, y presentar el cambio de registro. información al departamento de archivo original. Si el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos cumple con los requisitos formales para los materiales de archivo, los cambios deben indicarse en la columna de cambios y los materiales de archivo deben archivarse.