Procedimientos de aprobación innovadores para procedimientos especiales de aprobación de dispositivos médicos (ensayo)

El artículo 1 tiene como objetivo garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, fomentar la investigación y la innovación de dispositivos médicos, promover la promoción y aplicación de nuevas tecnologías de dispositivos médicos, y promover el desarrollo Industrial, este procedimiento se formula de conformidad con el “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” y las “Medidas para el Registro y Administración de Dispositivos Médicos”. Artículo 2 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos revisarán y aprobarán los dispositivos médicos que cumplan las siguientes condiciones de acuerdo con este procedimiento: (1) El solicitante tiene los derechos de patente para las invenciones de tecnología central del producto en China a través de sus principales actividades de innovación tecnológica de acuerdo con la ley, o ha aprobado la obtención de derechos de patente de invención chinos o derechos de uso mediante transferencia o la solicitud de patente de invención para la tecnología central ha sido divulgada por el departamento de administración de patentes del Consejo de Estado; (2) El principio/mecanismo de funcionamiento principal del producto es el primero en China, el rendimiento o la seguridad del producto han mejorado fundamentalmente en comparación con productos similares, la tecnología se encuentra en el nivel líder internacional y tiene un valor de aplicación clínica significativo. (3) El solicitante ha completado la investigación preliminar del producto y básicamente la ha finalizado, el proceso de investigación es real y controlable y los datos de la investigación son completos y rastreables. Artículo 3 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos y las instituciones técnicas pertinentes en todos los niveles deberán, de conformidad con sus respectivas responsabilidades y las disposiciones de estos procedimientos, sin reducir las normas y procedimientos, y de conformidad con los principios de intervención temprana, personal responsable dedicado, y aprobación científica, dar prioridad a equipos de tratamientos médicos innovadores y fortalecer la comunicación con los solicitantes. Artículo 4 Para solicitar una revisión y aprobación especial de dispositivos médicos innovadores, el solicitante deberá completar el "Formulario de solicitud para revisión y aprobación especial de dispositivos médicos innovadores" (ver Apéndice 1) y presentar materiales de certificación que demuestren que el producto aplicado cumple con los requisitos. del artículo 2 de estos procedimientos. Los materiales deben incluir: (1) Documentos que prueben las calificaciones de persona jurídica corporativa del solicitante. (2) Información de propiedad intelectual del producto y documentos de respaldo. (3) Resumen del proceso de desarrollo de productos y resultados. (4) Los documentos técnicos del producto deben incluir al menos: 1. El uso previsto del producto; 2. El principio/mecanismo de funcionamiento del producto; 3. Los principales indicadores técnicos del producto y la base para su determinación, los requisitos del índice de las principales materias primas y componentes clave, el principal proceso de producción. y diagrama de flujo, y los métodos de inspección de los principales indicadores técnicos. (5) La documentación que acredite la innovación del producto deberá incluir al menos: 1. Informes de búsqueda de información o novedades emitidos por agencias de búsqueda de patentes; 2. Resúmenes de artículos académicos, monografías y literatura publicados en revistas principales que puedan ilustrar completamente el valor de aplicación clínica del producto; 3. Análisis de aplicaciones y comparación de productos similares en el mercado; nacional y en el extranjero (como Sí); 4. El contenido innovador del producto y su importante valor de aplicación clínica. (6) Informe de gestión de riesgos de seguridad del producto. (7) Descripción del producto (muestra). (8) Otros documentos que acrediten que el producto cumple con el artículo 2 de este reglamento. (9) Los solicitantes extranjeros deben confiar la solicitud a una persona jurídica corporativa en China para que actúe como agente o a su oficina en China y presentar los siguientes documentos: 1. Una carta de autorización del solicitante extranjero para confiar a un agente o su oficina en China la gestión de la solicitud de revisión y aprobación especial para dispositivos médicos innovadores. 2. Una carta de compromiso del agente o de la oficina del solicitante en China; licencia comercial o el certificado de registro institucional del solicitante de la oficina en China. (10) Declaración de autogarantía de la autenticidad de los materiales enviados. Los materiales de solicitud deben estar en chino. Si el texto original está en un idioma extranjero, debe haber una traducción al chino. Artículo 5 Los solicitantes nacionales deberán presentar solicitudes de revisión especial y aprobación de dispositivos médicos innovadores a las autoridades provinciales locales de regulación de alimentos y medicamentos. El departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos realizará una revisión preliminar para determinar si el proyecto solicitado cumple con los requisitos del artículo 2 de este procedimiento y emitirá un dictamen de revisión preliminar dentro de los 20 días hábiles. Si la revisión preliminar no cumple con los requisitos del Artículo 2, el departamento de administración provincial de alimentos y medicamentos notificará al solicitante; si se cumplen los requisitos del Artículo 2, el departamento de administración provincial de alimentos y medicamentos presentará los materiales de solicitud y las opiniones de revisión preliminar; al Centro de Servicio de Aceptación Administrativa de la Oficina de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (en adelante, la Administración de Alimentos y Medicamentos). Los solicitantes extranjeros deben presentar una solicitud de revisión especial y aprobación de dispositivos médicos innovadores a la Administración de Alimentos y Medicamentos. El Centro de Servicio de Aceptación Administrativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos llevará a cabo una revisión formal de los materiales de la solicitud si cumplen con los requisitos formales estipulados. en el artículo 4 de estos procedimientos, se admitirá la solicitud. Artículo 6 El Centro de Servicio de Aceptación Administrativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. asignará números de aceptación de solicitud de aprobación especial de producto a las solicitudes de aprobación especial aceptadas. La disposición de los números de aceptación es: Maquinaria especial ×××año×mes×día×mes×. día× mes × día × mes × día × mes × día × mes × día × mes × día × día × mes × día × mes × día × mes × día × día × mes × día × mes × día × día × mes × día × día × mes × día × día × mes × día × día × día × mes × día × día × mes × día × día × día × mes × día 2. ¿Dónde ×××××? 1 es el año de aplicación; ×××?2 es el número de serie del producto. Artículo 7 El Centro de Revisión de Tecnología de Dispositivos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos establecerá una oficina de revisión de dispositivos médicos innovadores (en adelante, la oficina de revisión de dispositivos médicos innovadores) para revisar las solicitudes de aprobación especial de dispositivos médicos innovadores. Artículo 8 Después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. acepte una solicitud de revisión y aprobación especial de dispositivos médicos innovadores, la Oficina de Revisión de Dispositivos Médicos Innovadores organizará expertos para realizar una revisión y emitir opiniones de revisión dentro de los 40 días hábiles posteriores a la aceptación. Artículo 9 Para proyectos de solicitud especialmente revisados ​​y aprobados por la Oficina de Revisión de Dispositivos Médicos Innovadores, el solicitante y el nombre del producto se publicarán en el sitio web del Centro de Revisión Técnica de Dispositivos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos por no menos de 10 días hábiles. De existir alguna objeción a la convocatoria pública, la decisión final de revisión se tomará previo estudio de los dictámenes pertinentes.

Artículo 10 Después de que la Oficina de Revisión de Dispositivos Médicos Innovadores tome una decisión de revisión, notificará al solicitante por escrito los resultados de la revisión y enviará una copia al departamento provincial de administración y supervisión de alimentos y medicamentos donde se encuentra el solicitante para su solicitud por parte de empresas nacionales ( consulte el archivo adjunto 2 para conocer el formato). Artículo 11 La Oficina de Revisión de Dispositivos Médicos Innovadores definirá las categorías de gestión de dispositivos médicos al revisar las solicitudes de aprobación especial de dispositivos médicos innovadores. Si una empresa nacional lo solicita y el producto se define como un dispositivo médico Clase II o Clase I, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos provinciales o municipales correspondientes podrán referirse a este procedimiento para trabajos de seguimiento, revisión y aprobación. Artículo 12 Para los dispositivos médicos innovadores que sean revisados ​​y aprobados de acuerdo con este procedimiento, el departamento regulador de alimentos y medicamentos donde se encuentra el solicitante deberá designar una persona dedicada para comunicarse y brindar orientación de manera oportuna de acuerdo con los requisitos del solicitante. Después de recibir la solicitud del solicitante para la inspección (revisión) del sistema de gestión de calidad, se le debe dar prioridad. Artículo 13 Para dispositivos médicos innovadores, al realizar pruebas de registro, las instituciones de prueba de dispositivos médicos deberán evaluar previamente de inmediato los estándares de productos registrados presentados por la empresa fabricante y proporcionar rápidamente sugerencias de revisión a la empresa fabricante cuando se descubran problemas. Artículo 14 Después de recibir las muestras, las instituciones de prueba de dispositivos médicos darán prioridad a las pruebas de registro de dispositivos médicos y emitirán informes de prueba. Los estándares de productos registrados preevaluados por la agencia de pruebas de dispositivos médicos y el formulario de opinión de evaluación previa para los estándares de productos de dispositivos médicos que solicitan el registro deberán llevar el sello de la agencia de pruebas y emitirse junto con el informe de prueba. Artículo 15 Los ensayos clínicos de dispositivos médicos innovadores se llevarán a cabo de acuerdo con los requisitos de las regulaciones pertinentes sobre ensayos clínicos de dispositivos médicos, y las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos llevarán a cabo supervisión e inspección basadas en el progreso de los ensayos clínicos. Artículo 16 Si la investigación clínica sobre dispositivos médicos innovadores requiere cambios importantes, como modificar el protocolo del ensayo clínico, ajustar los métodos de uso, las especificaciones, los usos previstos, el ámbito de aplicación o la población, el solicitante deberá evaluar el impacto de los cambios en la seguridad, eficacia y Control de calidad del producto sanitario. Influencia sexual. Los productos sanitarios innovadores cuyos principales principios de funcionamiento o mecanismos de acción hayan cambiado deberán volver a aplicarse de conformidad con este procedimiento de aprobación. Artículo 17 Para dispositivos médicos innovadores, antes de que se acepte la solicitud de registro del producto y durante el proceso de revisión técnica, el Centro de Revisión Técnica de Dispositivos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos deberá, de acuerdo con los requisitos del solicitante, designar una persona dedicada a comunicarse y brindar orientación. de manera oportuna para discutir las tecnologías relevantes. Artículo 18 Para dispositivos médicos innovadores, los solicitantes pueden completar el "Formulario de solicitud de intercambio y intercambio de dispositivos médicos innovadores" (ver Anexo 3) y enviar una solicitud de intercambio e intercambio al Centro de Evaluación de Tecnología de Dispositivos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de la siguiente manera cuestiones: (1) cuestiones técnicas importantes; (2) cuestiones de seguridad importantes; (3) planes de ensayos clínicos; (4) resumen y evaluación de los resultados de los ensayos clínicos en fases; (5) otras cuestiones importantes que requieren comunicación; Artículo 19 El Centro de Evaluación Técnica de Dispositivos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos revisará de inmediato la solicitud de comunicación y los materiales relacionados presentados por el solicitante, y notificará al solicitante sobre los resultados de la revisión (consulte el Apéndice 4). Si el Centro de Evaluación Técnica de Dispositivos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos acepta comunicarse, deberá informar claramente al solicitante de los temas a discutir, acordar con el solicitante la forma, hora, lugar y participantes de la comunicación, y organizar la comunicación. con el solicitante. La comunicación debe registrarse y el registro debe estar firmado por ambas partes como referencia en investigaciones y evaluaciones posteriores del producto. Artículo 20 Después de aceptar una solicitud de registro de dispositivos médicos innovadores, la Administración de Alimentos y Medicamentos marcará los elementos de la solicitud como "dispositivos médicos innovadores" y distribuirá los materiales de la solicitud de registro de manera oportuna. Artículo 21 Los dispositivos médicos innovadores que hayan aceptado solicitudes de registro tendrán prioridad por parte del Centro de Revisión Técnica de Dispositivos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos, después de la revisión técnica, la Administración de Alimentos y Medicamentos dará prioridad a la aprobación administrativa; Artículo 22 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, la Administración de Alimentos y Medicamentos podrá dar por terminado este procedimiento y notificar al solicitante: (1) El solicitante solicita voluntariamente la terminación (2) El solicitante no realiza los procedimientos correspondientes dentro del tiempo y requisitos establecidos; (3) El solicitante proporciona información falsificada y falsa; (4) La reunión de revisión de expertos determina que el solicitante no es apto para la gestión de acuerdo con este procedimiento. Artículo 23 En el proceso de implementación de estas regulaciones, la Administración de Alimentos y Medicamentos fortalecerá la comunicación y los intercambios con los departamentos relevantes del Consejo de Estado y se mantendrá al tanto del progreso de la investigación y el desarrollo de dispositivos médicos innovadores. Artículo 24 Los dispositivos médicos de emergencia para emergencias de salud pública se implementarán de acuerdo con los "Procedimientos de aprobación de emergencia para dispositivos médicos". Artículo 25 Los requisitos y regulaciones de gestión de registro de dispositivos médicos no cubiertos por este reglamento se implementarán de acuerdo con las "Medidas de gestión de registro de dispositivos médicos" y otras regulaciones pertinentes. Artículo 26 El presente reglamento entrará en vigor a partir del 1 de marzo de 2065438. Adjunto: 1. Formulario de solicitud de aprobación especial de dispositivos médicos innovadores (omitido) 2. Aviso de revisión de solicitud de licencia especial para dispositivos médicos innovadores (omitido) 3. Formulario de solicitud de intercambio de dispositivos médicos innovadores (omitido) 4.

Formulario de respuesta de comunicación de dispositivos médicos innovadores (omitido)