Período de validez de la licencia de preparación de instituciones médicas
La licencia de preparación de institución médica tiene una vigencia de 5 años. Los preparados de instituciones médicas se refieren a preparados con receta fija preparados por instituciones médicas para su propio uso con aprobación basada en las necesidades clínicas de la unidad. Los preparados preparados por instituciones médicas deben ser de una variedad que no esté disponible en el mercado.
Cómo solicitar una licencia de práctica de institución médica
La unidad o individuo que solicita establecer una institución médica deberá presentar un informe de solicitud para la "Licencia de práctica de institución médica" al Condado Oficina de Salud y completar la "Carta de registro" de "Registro de práctica médica" se debe presentar:
1. Lista de representantes legales o directores de instituciones médicas y jefes de departamento y copias de los certificados de calificación y certificados de práctica pertinentes. y tarjetas de identificación;
2. Prueba de propiedad o uso de la institución médica;
3. Plano de diseño arquitectónico de la institución médica;
4. Certificado de verificación de capital, informe de evaluación de activos;
5. Lista de equipamiento general y lista de tipos de medicamentos.
Proceso para la solicitud de licencia de práctica de institución médica:
1. El responsable de la unidad lleva la información anterior al departamento de administración de salud para realizar la solicitud;
2. Después de aprobar la revisión, si el solicitante no la supera, se le notificará por escrito los resultados de la revisión y los motivos de la desaprobación
Base legal
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Texto completo de las "Medidas para el registro y gestión de preparados en instituciones médicas"
Artículo 3 Los preparados para instituciones médicas se refieren a los preparados con receta fija preparados por instituciones médicas para su propio uso previa aprobación con base en el necesidades clínicas de la unidad.
Los preparados elaborados por instituciones médicas deben ser variedades no disponibles en el mercado.
Artículo 4: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la supervisión y gestión de los preparados en las instituciones médicas a nivel nacional.
Los departamentos reguladores de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la aprobación, supervisión y gestión de los preparados por parte de las instituciones médicas dentro de sus respectivas jurisdicciones.
Artículo 5: Los solicitantes de preparación de instituciones médicas deberán ser instituciones médicas que posean una "Licencia de práctica de institución médica" y obtengan una "Licencia de preparación de institución médica".
Las instituciones médicas en la categoría "hospital" que no hayan obtenido una "Licencia de preparación de institución médica" o una "Licencia de preparación de institución médica" que no tenga la forma farmacéutica de preparación correspondiente pueden solicitar la institución médica tradicional china. preparados de medicamentos, pero también deberán presentar una comisión para preparar los preparados. La unidad que acepte la preparación encomendada será una institución médica que haya obtenido la "Licencia de Preparación de Institución Médica" o un fabricante farmacéutico que haya obtenido la certificación de "Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos". Las formas farmacéuticas de los preparados que se encomienden a preparar deberán ser consistentes con el alcance establecido en la certificación de "Licencia de Preparación de Institución Médica" o de "Buenas Prácticas de Manufactura" en poder del encargado.
Artículo 6: Los preparados de instituciones médicas sólo podrán utilizarse dentro de la institución médica con prescripción de un médico autorizado o de un médico asistente autorizado, y deberán ser consistentes con el alcance del diagnóstico y tratamiento establecido en el "Reglamento Médico". Licencia de Práctica Institucional."
Artículo 31: El período de validez del número de aprobación de preparación de una institución médica es de 3 años. Si es necesario continuar la preparación después de que expire el período de validez, el solicitante deberá presentar una solicitud de reinscripción y presentar los materiales relevantes de acuerdo con los procedimientos de preparación de la solicitud original 3 meses antes de la expiración del período de validez.
2. Descripción
1. Los documentos de respaldo del elemento de documentación 3 incluyen:
(1) Copia de la "Licencia de práctica de institución médica" y la "Licencia de preparación de institución médica";
(2) Institución médica El estado de la patente del preparación o la receta usada, proceso, etc. y una descripción de su estado de propiedad, así como una garantía de que no infringirá las patentes de otros;
(3) Proporcionar documentos que acrediten la fuente legal de materias primas químicas, incluyendo: Copias de documentos de aprobación, facturas de ventas, informes de inspección, estándares de medicamentos y otros materiales para materias primas;
(4) Copias de certificados de registro de materiales de embalaje y contenedores que entran en contacto directo con preparados;
(5) Copia del "Documento de Aprobación para Investigación Clínica de Preparados de Instituciones Médicas".
(6) Si una institución médica en la categoría "hospital" que no ha obtenido una "Licencia de preparación de institución médica" o una "Licencia de preparación de institución médica" y no tiene la forma farmacéutica de preparación correspondiente solicita preparaciones de medicina tradicional china de una institución médica, también debe proporcionar la siguiente información: El contrato de preparación encomendado firmado por ambas partes que encomiendan la preparación de preparaciones de medicina tradicional china y una copia de la "Licencia de preparación de institución médica" de la unidad de preparación de preparaciones o " Certificado de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica.
2． Las funciones e indicaciones de los preparados de MTC deben expresarse utilizando la terminología de la MTC y los nombres de las enfermedades de la MTC.
3. Las preparaciones de la medicina tradicional china deben compararse con las variedades incluidas en los estándares nacionales de medicamentos, que incluyen:
(1) Composición de la prescripción;
(2) Principios y características legales;
(3) Tratamiento funcional.
4. Punto de información 10: El informe de autoinspección de la muestra se refiere al informe de inspección emitido por la institución médica sobre la preparación. Al enviar datos de investigaciones preclínicas, se deben proporcionar informes de autoevaluación de tres lotes consecutivos de muestras. Si una institución médica en la categoría "hospital" que no ha obtenido una "Licencia de preparación de institución médica" o una "Licencia de preparación de institución médica" y no tiene la forma de dosificación de preparación correspondiente solicita preparaciones de medicina tradicional china de una institución médica, deberá proporcionar tres lotes consecutivos de muestras de preparación emitidos por la unidad de preparación encargada del informe de autodiagnóstico.
5. La receta está formulada de acuerdo con la teoría de la medicina tradicional china y se prepara utilizando técnicas tradicionales (es decir, el proceso de preparación no cambia la base material para tratar la enfermedad en la receta original), y la receta tiene un historial de uso en esta institución médica durante más de 5 años (incluidos 5 años) los preparados de medicina tradicional china están exentos de informar los elementos de información 13-17. Sin embargo, si se aplica una de las siguientes circunstancias, se deben presentar los elementos de información 14 y 15:
(1) La receta contiene materiales medicinales que son tóxicos según los estándares legales y que la toxicología moderna ha demostrado que son tóxicos;
(2) La composición de la receta contiene sustancias incompatibles como Shibafan y Shibafan;
(3) La dosis de sabor medicinal en la receta excede los estándares del medicamento.
6． Si el preparado químico solicitado para su preparación ya obtuvo el número de aprobación de preparado para la misma variedad, puede estar exento de reportar los puntos de información 13-17.
7. El número de materiales de aplicación preclínica es del 1 al 16.
8． Al enviar datos resumidos de investigaciones clínicas, se deben enviar al mismo tiempo tres lotes consecutivos de informes de autoinspección basados en estándares de calidad revisados.
9. Los materiales de solicitud deben imprimirse en papel A4 por triplicado.