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Procedimiento de aprobación de emergencia de dispositivos médicos

El procedimiento de aprobación de emergencia tiene como objetivo garantizar que el trabajo relacionado con el registro y la aprobación de dispositivos médicos pueda completarse rápidamente dentro del límite de tiempo especificado para satisfacer las necesidades de las emergencias de salud pública. El proceso de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores sigue los principios de intervención temprana, personal dedicado que asume la responsabilidad, fortalece la comunicación y da prioridad a la aprobación de dispositivos médicos con patentes de invención de tecnología central, liderazgo internacional, primicias nacionales y un valor significativo de aplicación clínica.

1. Proceso de aprobación de emergencia de dispositivos médicos:

1. Presentar los materiales resumidos de la solicitud a la Administración General.

2. La Oficina Nacional determinará si acepta la solicitud, definirá la categoría de gestión del producto y notificará el resultado al solicitante.

3. Organizar inspecciones de registro de dispositivos médicos.

4. Informe de evaluación y aprobación administrativa.

2. Catálogo de clasificación de dispositivos médicos:

1. Instrumentos: 6801, 6802, 6803, 6804, 6805, 6806, 6807, 6808, 6809, 6810, 6812, 6865438.

2. Equipos y aparatos: 6821 (Clase II), 6822 (Clase II), 6823, 6824, 6825, 6826, 6831, 6834, 6840, 6841, 6845, 6845.

3. Equipos médicos de gran tamaño: 6824, 6825, 6828, 6830, 6832, 6833;

4. Implantes, intervenciones y órganos artificiales: 6821 (Clase III), 6822 (Clase III). III), 6846 y 6877;

5. Material médico: 6863, 6864, 6865.

Base legal: Artículo 6 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”. Las instituciones técnicas profesionales, como las de revisión, inspección, pruebas, seguimiento y evaluación de dispositivos médicos, establecidas o designadas por el departamento de reglamentación de medicamentos de conformidad con la ley, realizarán el trabajo técnico pertinente de acuerdo con la división de responsabilidades y brindarán apoyo técnico para la supervisión y gestión. de producción de dispositivos médicos.

上篇: Diez empresas de pruebas de ácido nucleico obtuvieron ganancias en la primera mitad del año, con ganancias totales que superaron los 654,38 mil millones, con el mayor aumento de casi el 400%. Después de la normalización de la prevención y el control de epidemias, a la mayoría de las empresas les resulta difícil ganar dinero, pero las empresas que cotizan en bolsa en pruebas de ácido nucleico han obtenido beneficios. Recientemente, diez empresas de pruebas de ácido nucleico que cotizan en bolsa publicaron sus informes semestrales de 2022. A primera vista, encontramos que los ingresos totales de las diez empresas que cotizan en bolsa fueron de 4.851,8 mil millones de yuanes y el beneficio neto total alcanzó 1.629,7 mil millones de yuanes. Desde la perspectiva de la tasa de crecimiento, los ingresos y el beneficio neto de las diez empresas que cotizan en bolsa han logrado un crecimiento sustancial. BBMG tiene la tasa de crecimiento de beneficio neto más pequeña, alcanzando el 55,11%, Mingde Biologics, que tiene la tasa de crecimiento más rápida, alcanzó el 376,29% y Weilan Pharmaceutical superó el 300%. En términos de sucursales, la más rentable es Jinkui Gene, con unos ingresos de 6.676 millones de yuanes, un beneficio neto de 43,13 yuanes y un margen de beneficio del 64,6%. La compañía declaró en su informe de desempeño semestral de 2022 que continúa la demanda del mercado de nuevos kits de detección de ácido nucleico de coronavirus, instrumentos de detección de ácido nucleico y consumibles relacionados, lo que tiene un impacto positivo en el desempeño de la compañía. La escala de ingresos de Dean Diagnostics es la mayor entre las diez. En el primer semestre del año, los ingresos totales del negocio de servicios de diagnóstico de la compañía fueron de 6.952 millones de yuanes, un aumento del 154,10% en comparación con el mismo período del año pasado. Entre ellos, los ingresos por las pruebas de ácido nucleico para la COVID-19 ascendieron a 4.748 millones de yuanes. La compañía ha llevado a cabo tareas de pruebas de ácido nucleico en 30 provincias, incluidas Zhejiang, Tianjin, Jiangsu, Mongolia Interior, Heilongjiang, Henan, Shanghai y Beijing, y ha completado más de 1,5 millones de tubos de pruebas de ácido nucleico para COVID-19. La biología a base de huevos tiene los ingresos más pequeños entre las diez empresas, pero su margen de beneficio neto no es bajo, alcanzando el 33,9%. En la primera mitad del año, la compañía desarrolló productos de prueba para mascotas en la plataforma de diagnóstico molecular y completó una serie de pruebas de ácido nucleico para perros y gatos, incluidos el tracto respiratorio, el tracto digestivo, la anemia, la zoonosis, etc. Jinyu Medical es la empresa cotizada líder en el campo de las pruebas de ácido nucleico. Según el diagnóstico de Dean, sus ingresos alcanzaron los 83.120 millones de yuanes, el beneficio fue de 164,3 millones de yuanes y la tasa de crecimiento fue del 5,51,1%, lo que no es alto en comparación con las otras nueve empresas. En el primer semestre del año, la mayor parte de los ingresos de Capbio provinieron de las pruebas de ácido nucleico. El informe provisional de la compañía muestra que en la primera mitad del año, llevó a cabo principalmente tareas de detección de COVID-19 a gran escala en Shaanxi, Liaoning, Shanghai, Guangdong, Hong Kong, Yunnan, Mongolia Interior, los Juegos Olímpicos de Invierno de Beijing, Hubei y otros. lugares. Se completaron más de 260 millones de exámenes de COVID-19, con ingresos de 2.205 millones de yuanes, un aumento interanual del 158,42%. Weilan Pharmaceutical es una empresa de Shanghai que se benefició del brote de la epidemia en Shanghai en el primer trimestre de este año y ha ganado mucho dinero. Tanto los ingresos como el beneficio neto lograron un crecimiento sustancial. Sin embargo, debido al largo período de recuperación del negocio de pruebas de detección de ácido nucleico a gran escala, el flujo de caja se redujo significativamente en un 2413,04%. El 9 de agosto de este año, la compañía declaró en la plataforma interactiva que en respuesta a los requisitos de las tareas de prueba, la compañía construyó un sistema de prueba de ácido nucleico de escenario completo de "laboratorio central, laboratorio de película de aire y laboratorio de refugio" para mejorar continuamente. sus capacidades de prueba. En la actualidad, la capacidad de pruebas de ácido nucleico de los laboratorios de Shanghai es de no menos de 200.000 tubos por día. Mingde Biotech tuvo la mayor tasa de crecimiento de beneficios entre las diez empresas que cotizan en bolsa, alcanzando un sorprendente 376,29%, con un margen de beneficio neto del 52,54%. La compañía afirmó en su informe provisional que en el primer semestre de 2022 estallaron epidemias graves en muchos lugares de China. Para evitar la propagación a gran escala de la epidemia, el país estableció un sistema normalizado de pruebas de ácido nucleico, que promovió. El nuevo coronavirus es necesario para mantener un alto nivel de reactivos de prueba de ácido nucleico durante los períodos no epidémicos. En abril de 2022, los kits y reactivos de ácido nucleico de uso común de la empresa ganaron la licitación para su recolección por parte de la Alianza de las 18 Provincias de Guangdong. En la primera mitad del año, los reactivos de detección de ácido nucleico del nuevo coronavirus de la compañía lograron unos ingresos operativos de 3.042 millones de yuanes, un aumento interanual del 270,5438+0%. Mingde Biotech tiene su sede en Wuhan. En junio de 2000, estalló una epidemia en Wuhan y la empresa comenzó a desarrollar productos de prueba para COVID-19. El 12 de marzo de 2020, el nuevo reactivo de detección de ácido nucleico de coronavirus de la compañía pasó la aprobación de emergencia nacional. Hasta ahora, los reactivos de detección de ácido nucleico del nuevo coronavirus de la compañía se han comprado en más de 30 provincias de todo el país, incluidas Hubei, Xinjiang, Heilongjiang, Guangdong, Guangxi, Hunan y Zhejiang. Las diez cotizadas tuvieron el beneficio neto más bajo, sólo 91 millones, pero también lograron un crecimiento del 243,94%. La empresa tiene su sede en Beijing y el Laboratorio Médico Beijing Puni es una de las primeras instituciones de pruebas de ácido nucleico de COVID-19 anunciadas en Beijing. Hasta el momento, 14 laboratorios médicos de la empresa han sido aprobados para llevar a cabo actividades de pruebas de ácido nucleico. Las ganancias de Wanfu Biotech se dispararon porque las ventas de máquinas de PCR y máquinas de extracción de ácido nucleico se duplicaron. En la primera mitad del año, se aprobó el sistema de análisis de amplificación de ácidos nucleicos totalmente automático Ubos U-Box desarrollado por la empresa. El sistema puede realizar automáticamente todos los procesos experimentales de extracción, amplificación y análisis de ácidos nucleicos, y puede emitir resultados e imprimir informes automáticamente en 1 hora. 下篇: ¿Qué tal Nanjing Li Guangfu Investment Management Co., Ltd.?