Procedimiento de aprobación de emergencia de dispositivos médicos
1. Proceso de aprobación de emergencia de dispositivos médicos:
1. Presentar los materiales resumidos de la solicitud a la Administración General.
2. La Oficina Nacional determinará si acepta la solicitud, definirá la categoría de gestión del producto y notificará el resultado al solicitante.
3. Organizar inspecciones de registro de dispositivos médicos.
4. Informe de evaluación y aprobación administrativa.
2. Catálogo de clasificación de dispositivos médicos:
1. Instrumentos: 6801, 6802, 6803, 6804, 6805, 6806, 6807, 6808, 6809, 6810, 6812, 6865438.
2. Equipos y aparatos: 6821 (Clase II), 6822 (Clase II), 6823, 6824, 6825, 6826, 6831, 6834, 6840, 6841, 6845, 6845.
3. Equipos médicos de gran tamaño: 6824, 6825, 6828, 6830, 6832, 6833;
4. Implantes, intervenciones y órganos artificiales: 6821 (Clase III), 6822 (Clase III). III), 6846 y 6877;
5. Material médico: 6863, 6864, 6865.
Base legal: Artículo 6 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”. Las instituciones técnicas profesionales, como las de revisión, inspección, pruebas, seguimiento y evaluación de dispositivos médicos, establecidas o designadas por el departamento de reglamentación de medicamentos de conformidad con la ley, realizarán el trabajo técnico pertinente de acuerdo con la división de responsabilidades y brindarán apoyo técnico para la supervisión y gestión. de producción de dispositivos médicos.