Número de aprobación de medicamento veterinario, proceso de solicitud.
El proceso de solicitud y los procedimientos para el número de aprobación de medicamento veterinario son los siguientes:
1. El solicitante presenta los materiales de solicitud al Ministerio de Agricultura y debe presentar la siguiente información:
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( 1) "Formulario de solicitud de número de aprobación de producto farmacéutico veterinario" por duplicado;
(2) "Licencia de producción de medicamentos veterinarios" por duplicado;
(3) " Medicamento Veterinario GMP" Una copia del "Certificado de Registro de Nuevo Medicamento Veterinario";
(4) Una copia del "Certificado de Registro de Nuevo Medicamento Veterinario";
(5) Una copia del informe de inspección de revisión;
(6) Muestras de etiquetas e instrucciones por duplicado;
(7) Proceso de producción del producto, fórmula y otra información por duplicado.
2. El Ministerio de Agricultura enviará los materiales de solicitud al Instituto de Control de Medicamentos Veterinarios de China para su revisión por expertos dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de aceptación, y realizará una aprobación dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los dictámenes de revisión.
3. Si se cumple la normativa, se emitirá el número de aprobación del medicamento veterinario, la etiqueta aprobada y las instrucciones.
Información ampliada:
"Medidas para la Administración de Números de Aprobación de Productos de Medicamentos Veterinarios"
Artículo 3 Las empresas fabricantes de medicamentos veterinarios que produzcan medicamentos veterinarios deberán obtener medicamentos veterinarios productos emitidos por el Ministerio de Agricultura Número de aprobación.
El número de aprobación de un medicamento veterinario es un documento de aprobación de un medicamento veterinario emitido por el Ministerio de Agricultura cuando aprueba a un fabricante de medicamentos veterinarios específico para producir productos farmacéuticos veterinarios específicos basándose en las normas nacionales de medicamentos veterinarios, los procesos de producción y condiciones de producción.
Artículo 4 El Ministerio de Agricultura es responsable de la emisión, supervisión y gestión de los números nacionales de aprobación de productos farmacéuticos veterinarios.
Los departamentos administrativos veterinarios de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los números de aprobación de productos farmacéuticos veterinarios dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Capítulo 2 Solicitud y emisión del número de aprobación de producto farmacéutico veterinario
Artículo 5 Los medicamentos veterinarios que soliciten un número de aprobación de producto farmacéutico veterinario deberán cumplir las siguientes condiciones:
( 1) Dentro del alcance de producción especificado en la "Licencia de producción de medicamentos veterinarios";
(2) No hay registro de que el número de aprobación del producto haya sido revocado en los tres años anteriores a la solicitud.
Si la solicitud de número de aprobación de producto farmacéutico veterinario no cumple con la normativa después de dos nuevas comprobaciones consecutivas, la solicitud de número de aprobación de producto farmacéutico veterinario ya no se aceptará en el plazo de un año.
Enciclopedia Baidu-Medidas de gestión del número de aprobación de productos farmacéuticos veterinarios