Instrucciones para la estructura organizacional y configuración de departamentos de empresas de dispositivos médicos

Organigrama:

Descripción de la configuración del departamento:?

En primer lugar, las funciones del gerente

Liderar y movilizar a todos los empleados para implementar concienzudamente el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y otras leyes, reglamentos y normas nacionales relacionados. a los dispositivos médicos la gestión empresarial se lleva a cabo bajo la guía ideológica de "operación, calidad primero". Asumir la responsabilidad de liderazgo general por la calidad de los dispositivos médicos operados por la empresa. Establecer y dirigir adecuadamente la organización de calidad para garantizar que realice sus funciones de forma independiente y objetiva, ejerza plenamente sus funciones de control de calidad, respalde sus opiniones y requisitos razonables y proporcione y garantice los fondos necesarios para sus actividades de calidad. ?

2. ¿Función de gestión de calidad?

1. Responsable de establecer el sistema de gestión de calidad. Implementar el derecho de veto de calidad, orientar las actividades de calidad de varios departamentos, formular sistemas de calidad y garantizar la implementación de una aprobación de variedades de primera clase y una capacitación de calidad empresarial de primera clase. Implementar leyes, reglamentos, normas y otras políticas nacionales relevantes sobre la supervisión y gestión de dispositivos médicos, y ser responsable de la gestión general de la calidad de la empresa para garantizar la calidad de los dispositivos médicos. ?

2. Trazabilidad de la calidad del producto, reporte de eventos adversos y reporte oportuno al Centro Nacional de Pruebas de Reacciones Adversas según el nivel de eventos adversos.

3. Responsable de la investigación y notificación de accidentes de calidad de dispositivos médicos o quejas de calidad. ?

4. Responsable de retiradas de productos. ?

5. Responsable de la implementación del sistema de aceptación de calidad de dispositivos médicos.

Funciones del inspector:?

Implementar estrictamente el sistema de aceptación de calidad de los dispositivos médicos. ?

1. El personal de aceptación inspeccionará las mercancías lote por lote según el aviso de llegada o sus colegas. ?

2. Para los dispositivos médicos que no cumplen con el contenido de aceptación, los estándares legales relevantes y los términos de calidad o que se sospecha que tienen una calidad anormal, complete un informe de rechazo y notifique al departamento de control de calidad para su procesamiento. ?

3. Durante la aceptación, el embalaje, las etiquetas, las instrucciones y los documentos de certificación requeridos pertinentes del dispositivo médico se inspeccionarán uno por uno. Todo el paquete deberá contar con un certificado de producto. ?

4. Al aceptar el primer lote de productos, se debe verificar el certificado de inspección de fábrica de dispositivos médicos del mismo número de lote del primer lote de dispositivos médicos. ?

5. Al aceptar dispositivos médicos importados, verifique si la etiqueta del empaque tiene el nombre del dispositivo médico, los ingredientes principales y el número de registro de importación en chino, y verifique las instrucciones chinas y los certificados legales pertinentes.

Borrar archivo. ?

6. Complete los informes relevantes y los registros de aceptación de manera oportuna, fírmelos y guárdelos para referencia futura según sea necesario. ?

Tres. Funciones del Departamento de Adquisiciones

1. Inspeccionar y supervisar el trabajo del departamento de adquisiciones, insistir en que los dispositivos médicos adquiridos deben adquirirse de proveedores con calificaciones legales y recopilar materiales de certificación, como licencias legales de los proveedores. Está estrictamente prohibida la compra a unidades privadas e incompletas y se deben establecer archivos de proveedores. ?

2. Supervisar e inspeccionar el acuerdo de garantía de calidad firmado por este departamento, cooperar con el departamento de gestión de calidad para revisar las empresas de primera ejecución y las variedades de primera ejecución, e inspeccionar y recopilar información relevante. Sólo después de que el departamento de control de calidad lo haya revisado y aprobado, el gerente podrá aprobarlo. ?

Responsabilidades del comprador:?

1. Recopilar información de proveedores y mercados, establecer y mejorar archivos de proveedores;

2. Responsable de la investigación preliminar y selección de proveedores, valoración y evaluación del desempeño de proveedores, y revisión cuidadosa de las calificaciones legales de los proveedores;

3. Ayudar al Departamento de Calidad a completar la auditoría de proveedores de variedades de primera ejecución y empresas de primera ejecución, solicitar informes de inspección de variedades de primera ejecución a los proveedores y cooperar con el Departamento de Calidad para realizar investigaciones. evaluaciones del sitio cuando sea necesario;?

4. Responsable de redactar los contratos de adquisiciones y presentarlos para su aprobación.

El contrato debe estipular los términos de calidad necesarios y exigir estándares de calidad;

5. Insistir en comprar dispositivos médicos de proveedores con calificaciones legales y recopilar las licencias legales de los proveedores y otros materiales de certificación de calificaciones. ¿Está estrictamente prohibido comprar a unidades privadas e incompletas y establecer archivos de proveedores?

6. Ingrese el registro de compra (contrato) en el sistema informático, solicite las facturas legales y verifique con la computadora después de que lleguen los bienes para asegurarse de que los tres sean consistentes; 4. ¿Cuáles son las funciones del departamento de ventas?

1. Organizar el estudio e implementación del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” y demás normas pertinentes, y estandarizar el comportamiento laboral del personal de ventas. ?

2. Al vender dispositivos médicos, se deben emitir facturas legales para garantizar que las facturas, las cuentas y los productos sean consistentes. Los recibos de ventas deben conservarse de acuerdo con las regulaciones, se deben establecer registros de ventas de dispositivos médicos y se deben registrar la fecha de venta, el nombre del producto, las especificaciones, el número de lote, el período de validez, la unidad de producción, la unidad de compra, el precio unitario y la cantidad de dispositivos médicos. grabado. Los registros de ventas se conservarán durante dos años después de la fecha de vencimiento. ?

Verbo (abreviatura de verbo) ¿Cuáles son las funciones del departamento de servicio postventa?

1. Una vez vendido el producto, el departamento comercial debe realizar periódicamente un seguimiento de la calidad y un servicio posventa. Mantenerse al tanto del uso de los productos por parte de los usuarios. ?

2. Tomar en serio los problemas que surjan durante el uso del producto, resolverlos de manera oportuna y mantener registros detallados. En caso de problemas de calidad del producto, se debe contactar activamente al proveedor o fabricante y repararlo o reemplazarlo dentro del tiempo especificado. ?

3. Los daños a los bienes causados ​​por un uso inadecuado por parte de los usuarios deben manejarse adecuadamente de acuerdo con las regulaciones pertinentes de la empresa. ?

4. El personal de ventas debe registrar en detalle el proceso de servicio posventa del producto, establecer archivos de servicio posventa y conservarlos adecuadamente de acuerdo con la normativa.