Medidas de gestión del registro de dispositivos médicos

(Deliberadas y adoptadas en la reunión ejecutiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China el 27 de junio de 2014, anunciadas el 30 de julio de 2014 y vigentes a partir del 30 de junio de 2014) Artículo 1: Con el fin de estandarizar la gestión de registro y archivo de dispositivos médicos y garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, de acuerdo con la "Ley de Supervisión de Dispositivos Médicos", Artículo 2: Dispositivos médicos vendidos y utilizados dentro del territorio de la La República Popular China deberá cumplir con estas Medidas Solicitar registro o presentación de acuerdo con la reglamentación.

Artículo 3 El registro de dispositivo médico es cuando el departamento de administración de alimentos y medicamentos realiza una evaluación sistemática de la investigación y los resultados de seguridad y eficacia del dispositivo médico que se comercializará con base en la aplicación del dispositivo médico. solicitante de registro y de acuerdo con los procedimientos legales para decidir si aprueba su solicitud. La presentación de dispositivos médicos significa que quien presenta el dispositivo médico envía los materiales de presentación al departamento de administración de alimentos y medicamentos, y el departamento de administración de alimentos y medicamentos archiva los materiales de presentación enviados para referencia futura.

Artículo 4 El registro y presentación de productos sanitarios seguirá los principios de apertura, equidad e imparcialidad.

Artículo 5 Los productos sanitarios de Clase I deben estar registrados. Los dispositivos médicos de clase II y III están sujetos a gestión de registro. Para la presentación de dispositivos médicos de Clase I en China, la parte solicitante deberá presentar los materiales de presentación a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital. Los dispositivos médicos de Clase II en mi país son revisados ​​por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y se emite un certificado de registro de dispositivos médicos después de su aprobación. Los dispositivos médicos de Clase III de China son revisados ​​por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, y una vez aprobados, se emite un certificado de registro de dispositivos médicos. Para la presentación de dispositivos médicos importados de Clase I, la parte solicitante deberá presentar los materiales de presentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Los dispositivos médicos importados de Clase II y Clase III serán revisados ​​por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, y se emitirá un certificado de registro de dispositivo médico una vez aprobado. El registro y la presentación de dispositivos médicos en Hong Kong, Macao y Taiwán se gestionan de acuerdo con los procedimientos para dispositivos médicos importados.

Artículo 6 Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos comercializan productos en su propio nombre y asumen la responsabilidad legal de los productos.

Artículo 7 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos publicarán con prontitud la información relevante sobre el registro y presentación de dispositivos médicos de conformidad con la ley. Los solicitantes pueden verificar el progreso y los resultados de la aprobación, y el público puede verificar los resultados de la aprobación.

Artículo 8 El estado fomenta la investigación y la innovación en dispositivos médicos, implementa aprobaciones especiales para dispositivos médicos innovadores, promueve la promoción y aplicación de nuevas tecnologías de dispositivos médicos y promueve el desarrollo de la industria de dispositivos médicos. Artículo 9 Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos deberán establecer un sistema de gestión de calidad relacionado con el desarrollo y la producción de productos y mantener su funcionamiento efectivo. Al solicitar el registro de dispositivos médicos nacionales aprobados de conformidad con los procedimientos especiales de aprobación para dispositivos médicos innovadores, si la muestra se confía a otras empresas para su producción, la producción se confiará a los fabricantes de dispositivos médicos con los correspondientes alcances de producción de dispositivos médicos nacionales; no han sido aprobados de acuerdo con los procedimientos especiales de aprobación para dispositivos médicos innovadores solicitan registro. En este momento, las muestras no pueden confiarse a otras empresas para su producción.

Artículo 10 El personal que maneje el registro o presentación de dispositivos médicos deberá tener el conocimiento profesional correspondiente y estar familiarizado con las leyes, reglamentos, normas y requisitos técnicos para el registro o presentación de dispositivos médicos.

Artículo 11 Al solicitar el registro o la presentación, el solicitante o el solicitante deberá cumplir con los requisitos básicos para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, garantizar que el proceso de desarrollo esté estandarizado y que todos los datos sean auténticos. completo y rastreable.

Artículo 12 Los materiales de solicitud de registro o presentación deberán estar en chino. Si la traducción se basa en materiales en lengua extranjera, se deberá proporcionar al mismo tiempo el texto original. Al citar documentos inéditos, se deben proporcionar documentos de respaldo aprobados por el propietario del material. El solicitante y el declarante son responsables de la autenticidad de la información.

Artículo 13: Los dispositivos médicos importados solicitados para registro o presentación deberán ser aprobados para su venta en el país (región) donde esté registrado el solicitante o solicitante o donde esté ubicada la dirección de producción. Si el producto no se gestiona como dispositivo médico en el país (región) donde está registrado el solicitante o declarante o donde está la dirección de producción, el solicitante o declarante debe proporcionar los documentos de respaldo pertinentes, incluido el permiso para utilizar el producto en el país. (región) donde se encuentre registrado el solicitante o declarante o donde se encuentre el domicilio de producción Documentación que respalde el listado.

Artículo 14 Los solicitantes o personas que archivan registros en el extranjero cooperarán con los solicitantes o personas que archivan registros en el extranjero en la realización del trabajo relevante a través de sus oficinas de representación establecidas en China o encomendando a personas jurídicas corporativas en China que actúen como agentes. Además de manejar el registro o la presentación de dispositivos médicos, el agente también tendrá las siguientes responsabilidades: (1) Contactar al departamento de administración de alimentos y medicamentos correspondiente, al solicitante o registrador extranjero (2) Informar de manera veraz y precisa al solicitante o registrador Comunicar lo relevante; leyes, reglamentos y requisitos técnicos; (3) recopilar información sobre eventos adversos de dispositivos médicos posteriores a la comercialización y enviarla a los solicitantes o registrantes extranjeros, e informar a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos correspondientes; (4) coordinar el desarrollo de productos posteriores a la comercialización; de dispositivos médicos trabajos de retirada e informe a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos correspondientes (5) Otras responsabilidades solidarias que involucren la calidad del producto y el servicio postventa; Artículo 15 El solicitante o presentador deberá preparar los requisitos técnicos para el registro o presentación del producto sanitario. La parte que presenta la solicitud deberá presentar los requisitos técnicos del producto para dispositivos médicos de Clase I al departamento de administración de alimentos y medicamentos en el momento de la presentación. Los requisitos técnicos de los productos de dispositivos médicos de Clase II y Clase III serán reconocidos por el departamento de administración de alimentos y medicamentos al aprobar el registro.

Los requisitos técnicos del producto incluyen principalmente los indicadores de desempeño y los métodos de inspección del dispositivo médico terminado. Los indicadores de desempeño se refieren a los indicadores de funcionalidad y seguridad del producto terminado que pueden juzgarse objetivamente y otros indicadores relacionados con el control de calidad. Los dispositivos médicos comercializados en China deben cumplir con los requisitos técnicos de los productos registrados, aprobados o presentados.

Artículo 16 Al solicitar el registro de dispositivos médicos de Clase II o Clase III, se deberá realizar una inspección de registro. Las agencias de inspección de dispositivos médicos registrarán e inspeccionarán los productos relevantes de acuerdo con los requisitos técnicos del producto. La producción de muestras de inspección de registro debe cumplir con los requisitos pertinentes del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos. Solo aquellos que pasen la inspección de registro pueden realizar ensayos clínicos o solicitar el registro. Para la presentación de productos sanitarios Clase I, el declarante puede presentar un informe de autoinspección del producto.

Artículo 17 Al solicitar la inspección de registro, el solicitante deberá proporcionar información técnica relevante, muestras de inspección registradas y requisitos técnicos del producto a la agencia de inspección.

Artículo 18 Las agencias de inspección de dispositivos médicos deberán tener calificaciones de inspección de dispositivos médicos, realizar inspecciones dentro de su alcance de inspección y realizar evaluaciones previas de los requisitos técnicos del producto presentados por los solicitantes. Los dictámenes de evaluación previa se envían al solicitante junto con el informe de inspección de registro. Los dispositivos médicos que no estén incluidos en el alcance de las agencias de inspección de dispositivos médicos serán inspeccionados por agencias de inspección calificadas designadas por los departamentos de registro y aprobación correspondientes.

Artículo 19 Los productos probados en la misma unidad de registro deberán poder representar la seguridad y eficacia de otros productos en la misma unidad de registro. Artículo 20 La evaluación clínica de dispositivos médicos se refiere al proceso mediante el cual el solicitante o declarante confirma si el producto cumple con los requisitos de uso o el alcance de aplicación a través de literatura clínica, datos de experiencia clínica, ensayos clínicos y otra información.

Artículo 21 Los datos de la evaluación clínica se refieren a los documentos generados por el solicitante o registrador durante la evaluación clínica. Si se requieren ensayos clínicos, los materiales de evaluación clínica presentados deben incluir protocolos de ensayos clínicos e informes de ensayos clínicos.

Artículo 22: Para los dispositivos médicos registrados Clase I, no hay necesidad de realizar ensayos clínicos. Para solicitar el registro de dispositivos médicos Clase II o Clase III, se deben realizar ensayos clínicos. Pueden quedar exentos de ensayos clínicos quienes tengan una de las siguientes circunstancias: (1) El mecanismo de trabajo es claro, el diseño está finalizado y el proceso de producción está maduro. Dispositivos médicos del mismo tipo que han estado en el mercado. utilizado clínicamente durante muchos años, no hay registros de eventos adversos graves y el uso regular no cambiará (2) Se puede demostrar que el dispositivo médico es seguro y eficaz mediante una evaluación no clínica; Se ha demostrado que es seguro y eficaz mediante el análisis y la evaluación de datos obtenidos de ensayos clínicos o del uso clínico de dispositivos médicos similares. El catálogo de dispositivos médicos exentos de ensayos clínicos lo formula, ajusta y publica la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Para productos que no están incluidos en el “Catálogo de Dispositivos Médicos Exentos de Ensayos Clínicos”, si la seguridad y eficacia del dispositivo médico puede comprobarse mediante el análisis y evaluación de datos obtenidos de ensayos clínicos o del uso clínico de dispositivos médicos similares, el El solicitante puede solicitar una explicación de registro y presentar los materiales de apoyo pertinentes.

Artículo 23: Los ensayos clínicos de dispositivos médicos se llevarán a cabo en instituciones de ensayos clínicos calificadas de acuerdo con los requisitos de las especificaciones de gestión de calidad para ensayos clínicos de dispositivos médicos. La producción de muestras de ensayos clínicos debe cumplir con los requisitos pertinentes del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos.

Artículo 24: Los ensayos clínicos de dispositivos médicos de Clase III con altos riesgos para el cuerpo humano deberán ser aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. La tercera categoría de dispositivos médicos que requieren aprobación para ensayos clínicos será formulada, ajustada y anunciada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.

Artículo 25 La aprobación de ensayos clínicos se refiere a la revisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China del nivel de riesgo, el plan de ensayos clínicos, los beneficios clínicos y la comparación de riesgos del dispositivo médico que se llevará a cabo en los ensayos clínicos con base en la aprobación del solicitante. solicitud. El informe de análisis se analiza exhaustivamente para determinar si se acepta realizar un ensayo clínico.

Artículo 26 Si se requiere la aprobación de ensayos clínicos de dispositivos médicos, el solicitante deberá presentar los materiales de solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China de acuerdo con los requisitos pertinentes.

Artículo 27: Después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de China acepte una solicitud de aprobación de ensayo clínico de dispositivos médicos, transferirá los materiales de la solicitud a la agencia de revisión técnica de dispositivos médicos dentro de los 3 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la aplicación. La agencia de revisión técnica deberá completar la revisión técnica dentro de los 40 días hábiles. La Administración de Alimentos y Medicamentos de China tomará una decisión dentro de los 20 días hábiles posteriores a la finalización de la revisión técnica. Si se aprueba un ensayo clínico, se emitirá un documento de aprobación de ensayo clínico de dispositivo médico; si no se otorga la aprobación, se expresarán los motivos por escrito;

Artículo 28 Durante el proceso de evaluación técnica, si el solicitante necesita realizar correcciones, el organismo de evaluación técnica deberá notificar de una vez todas las correcciones necesarias. El solicitante deberá proporcionar información complementaria una vez dentro de un año de acuerdo con los requisitos del aviso de rectificación. La agencia de revisión técnica deberá completar la revisión técnica dentro de los 40 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la información complementaria. El tiempo empleado por el solicitante para complementar la información no se incluye en el plazo de revisión. Si el solicitante no presenta información complementaria dentro del plazo, la agencia de revisión técnica finalizará la revisión técnica, hará una recomendación de desaprobación y tomará una decisión de desaprobación tras la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.

Artículo 29 Bajo cualquiera de las siguientes circunstancias, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China revocará el documento de aprobación del ensayo clínico de dispositivo médico obtenido: (1) La información de la solicitud del ensayo clínico es falsa (2) La investigación más reciente; confirma que el ensayo clínico originalmente aprobado tiene problemas éticos y científicos (3) Otras circunstancias que deben ser revocadas;

Artículo 30: Los ensayos clínicos de dispositivos médicos se implementarán dentro de los 3 años posteriores a la aprobación; si no se implementan dentro del plazo, el documento de aprobación original será revocado automáticamente. Si aún se requieren ensayos clínicos, un. se realizará una nueva solicitud. Artículo 31 Para solicitar el registro de dispositivos médicos, el solicitante deberá presentar los materiales de solicitud a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos según sea necesario.

Artículo 32: Después de recibir la solicitud, el departamento regulador de alimentos y medicamentos realizará una revisión formal de los materiales de la solicitud y los manejará respectivamente de acuerdo con las siguientes circunstancias: (1) El asunto de la solicitud está dentro del alcance de los poderes del departamento y la solicitud Si los materiales están completos y cumplen con los requisitos del examen formal, se aceptará la solicitud (2) Si los materiales de la solicitud contienen errores que puedan corregirse en el momento, se le permitirá al solicitante corregirlos; ellos en el acto (3) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con los requisitos del examen formal, la solicitud se procesará dentro de los cinco días hábiles. Se notificará al solicitante todo el contenido que debe complementarse y corregirse; . Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud (4) Si los asuntos de la solicitud no caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, el solicitante será; informará inmediatamente que la solicitud no será aceptada. Cuando el departamento regulador de alimentos y medicamentos acepte o rechace una solicitud de registro de dispositivo médico, emitirá un aviso de aceptación o rechazo sellado con el sello especial del departamento y fechado.

Artículo 33 El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta una solicitud de registro deberá enviar los materiales de la solicitud a la agencia de revisión técnica dentro de los 3 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación. La agencia de revisión técnica deberá completar la revisión técnica del registro de dispositivos médicos de Clase II dentro de los 60 días hábiles y la revisión técnica del registro de dispositivos médicos de Clase III dentro de los 90 días hábiles. Si se requiere una revisión de expertos externos y si el producto de combinación de maquinaria farmacéutica debe revisarse conjuntamente con la agencia de revisión de medicamentos, el tiempo requerido no está incluido. La agencia de revisión técnica debe informar al solicitante por escrito del tiempo requerido.

Artículo 34 Al organizar la revisión técnica del producto, el departamento regulador de alimentos y medicamentos podrá consultar materiales de investigación originales y organizar a los solicitantes para inspeccionar el sistema de gestión de calidad relacionado con el desarrollo y la producción del producto. La verificación de los sistemas de gestión de calidad del registro de dispositivos médicos Clase II y Clase III de mi país es implementada por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. La agencia de revisión técnica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China notificará a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios correspondientes directamente dependientes del Gobierno Central para realizar la verificación y participar en la verificación cuando sea necesario. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán completar la verificación del sistema de acuerdo con los requisitos pertinentes dentro de los 30 días hábiles. Cuando la agencia de revisión técnica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China realice una revisión técnica de dispositivos médicos importados de Clase II y Clase III, si considera necesario realizar una verificación del sistema de gestión de calidad, deberá notificar al Sistema de Gestión de Calidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Tecnología de inspección La institución deberá realizar la verificación de acuerdo con los requisitos pertinentes y, cuando sea necesario, la agencia de revisión técnica deberá participar en la verificación. El tiempo para la verificación del sistema de gestión de calidad no está incluido en el tiempo límite de revisión.

Artículo 35 Durante el proceso de evaluación técnica, si el solicitante necesita realizar correcciones, el organismo de evaluación técnica deberá notificar de una vez todas las correcciones necesarias. El solicitante deberá proporcionar información complementaria de una sola vez de acuerdo con los requisitos del aviso de rectificación dentro de un año; la agencia de revisión técnica deberá completar la revisión técnica dentro de los 60 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la información complementaria. El tiempo empleado por el solicitante para complementar la información no se incluye en el plazo de revisión. Si el solicitante tiene objeciones al contenido del "Aviso de Información Complementaria", podrá presentar una opinión por escrito a la agencia de revisión técnica correspondiente, explicar los motivos y proporcionar los materiales de soporte técnico correspondientes. Si el solicitante no presenta información complementaria dentro del plazo, la agencia de revisión técnica dará por terminada la revisión técnica, propondrá una recomendación para no otorgar el registro y tomará una decisión de no otorgar el registro después de la aprobación de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos.

Artículo 36 El departamento de regulación de medicamentos y alimentos que acepte la solicitud de registro deberá resolver dentro de los 20 días hábiles siguientes a la revisión técnica. Se registrarán aquellos que cumplan con los requisitos de seguridad y eficacia, se emitirá un certificado de registro de dispositivo médico dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de la decisión de aprobación y se entregarán al solicitante los requisitos técnicos del producto aprobado en forma de anexo. Si se deniega el registro, se expresarán los motivos por escrito y se notificará al solicitante su derecho a solicitar la reconsideración y reconsideración administrativa de conformidad con la ley o a iniciar un litigio administrativo. El “Certificado de Registro de Dispositivo Médico” tiene una vigencia de 5 años.

Artículo 37 Los elementos de registro de dispositivos médicos incluyen los elementos de licencia y los elementos de registro. Las cuestiones relativas a las licencias incluyen el nombre del producto, el modelo, las especificaciones, la estructura y los ingredientes, el ámbito de aplicación, los requisitos técnicos del producto, la dirección de producción de los dispositivos médicos importados, etc. Los asuntos de registro incluyen el nombre y la dirección del registrante, el nombre y la dirección del agente y la dirección de producción del dispositivo médico en China.

Artículo 38 Al aprobar el registro de dispositivos médicos que se necesitan con urgencia para tratar enfermedades raras o responder a emergencias de salud pública, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos podrán exigir al solicitante que complete el trabajo relevante después del lanzamiento del producto. y Los requisitos están claramente establecidos en el certificado de registro del dispositivo médico.

Artículo 39: Si una solicitud de registro aceptada se encuentra en cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento regulador de alimentos y medicamentos tomará la decisión de no otorgar el registro y notificará al solicitante: (1) El solicitante no tiene objeción a la solicitud propuesta. La investigación sobre la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos comercializados y sus resultados no pueden probar que el producto sea seguro y efectivo (2) Los materiales de la solicitud de registro son falsos (3) El contenido de los materiales de la solicitud de registro es confuso; y contradictorio; (4) El contenido de los materiales de la solicitud de registro es obviamente inconsistente con los asuntos de la solicitud (5) Otras circunstancias en las que no se permite el registro;

Artículo 40: Para una solicitud de registro que ha sido aceptada, el solicitante podrá solicitar al departamento regulador de alimentos y medicamentos que aceptó la solicitud de registro que retire la solicitud de registro y los materiales relacionados antes de tomar una decisión administrativa de licencia. y explicar las razones.

Artículo 41: Si existe evidencia de que los materiales de la solicitud de registro pueden ser falsos para una solicitud de registro aceptada, el departamento de administración de alimentos y medicamentos podrá suspender la revisión y aprobación. Después de la verificación, la revisión continuará o se tomará la decisión de no registrarse según la conclusión de la verificación.

Artículo 42 Si el solicitante no está satisfecho con la decisión del departamento de administración de alimentos y medicamentos de no otorgar el registro, podrá, dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la notificación de la decisión, no para otorgar el registro, presente una solicitud a la autoridad otorgante de licencias. La Administración de Alimentos y Medicamentos que toma las decisiones deberá presentar una solicitud para su revisión. El contenido de la solicitud de revisión se limita a los asuntos y materiales de la solicitud original.

Artículo 43 El departamento regulador de alimentos y medicamentos tomará una decisión de revisión dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud de revisión y notificará al solicitante por escrito. Si se confirma la decisión original, la Administración de Alimentos y Medicamentos ya no aceptará la solicitud de reexamen del solicitante.

Artículo 44 Si el solicitante no está satisfecho con la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de no otorgar el registro y ha solicitado una revisión administrativa o ha presentado una demanda administrativa, la Administración de Alimentos y Medicamentos no aceptará su solicitud de revisión.

Artículo 45 Si se pierde el certificado de registro de dispositivo médico, el registrante deberá publicar inmediatamente una declaración de pérdida en el medio designado por la autoridad emisora ​​original. Un mes después de la emisión del informe de pérdida, solicite una nueva emisión a la autoridad emisora ​​original, y la autoridad emisora ​​original lo volverá a emitir dentro de los 20 días hábiles.

Artículo 46 Si una solicitud de registro de dispositivo médico involucra directamente intereses importantes entre el solicitante y otros, el departamento regulador de alimentos y medicamentos informará al solicitante y a las partes interesadas que pueden registrarse de acuerdo con las leyes, regulaciones y China. Administración de Alimentos y Medicamentos Otras disposiciones de la Administración Estatal de Supervisión y Administración tienen derecho a solicitar una audiencia cuando el departamento de administración de alimentos y medicamentos, al revisar una solicitud de registro de dispositivo médico, lo considera un asunto importante de licencia que involucra al público; intereses, lo anunciará al público y celebrará una audiencia.

Artículo 47 Para los dispositivos médicos de nuevo desarrollo que no están incluidos en el catálogo de clasificación, el solicitante podrá solicitar directamente el registro de productos de dispositivos médicos de Clase III, o determinar la categoría del producto de acuerdo con las reglas de clasificación y presentar el solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China Una vez que la administración ha confirmado la categoría de la solicitud, puede solicitar el registro del producto o gestionar la presentación del producto. Si solicita directamente el registro de dispositivos médicos de Clase III, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China determinará la categoría según el grado de riesgo. Si los dispositivos médicos domésticos se clasifican como Categoría 2, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China enviará los materiales de solicitud a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentra el solicitante para su revisión y aprobación si los dispositivos médicos domésticos pertenecen a la Categoría 1, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China La Administración enviará los materiales de la solicitud al departamento municipal de administración de alimentos y medicamentos del distrito donde se encuentra el solicitante para su presentación.

Artículo 48 Las disputas sobre patentes que surjan durante y después de la revisión de las solicitudes de registro se tratarán de conformidad con las disposiciones de las leyes y reglamentos pertinentes. Artículo 49 Si se cambia un dispositivo médico registrado de Clase II o Clase III, el solicitante de registro deberá solicitar al departamento de registro original el cambio de registro y presentar los materiales de solicitud de acuerdo con los requisitos pertinentes. Si cambian el nombre del producto, el modelo, las especificaciones, la estructura y los ingredientes, el ámbito de aplicación, los requisitos técnicos del producto, la dirección de producción, etc. de los dispositivos médicos importados, el solicitante del registro deberá solicitar al departamento de registro original los cambios en cuestiones de licencia. Si cambian el nombre y el domicilio del solicitante de registro y el nombre y domicilio del agente, el solicitante de registro deberá solicitar al departamento de registro original que cambie los asuntos de registro; si cambia la dirección de producción de los dispositivos médicos nacionales, el solicitante de registro deberá cambiar los asuntos de registro; después de que se cambie la licencia de producción correspondiente.

Artículo 50 Si la información de cambio de registro cumple con los requisitos, el departamento regulador de alimentos y medicamentos emitirá un documento de cambio de registro de dispositivo médico dentro de los 10 días hábiles. Si la información de cambio de registro está incompleta o no cumple con los requisitos de revisión formal, el departamento regulador de alimentos y medicamentos notificará todo el contenido que deba complementarse y corregirse de inmediato.

Artículo 51: Para cambios en artículos licenciados, la agencia de evaluación técnica se concentrará en las piezas cambiadas y evaluará si los productos cambiados son seguros y efectivos. El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepte la solicitud de cambio de artículos con licencia deberá organizar una revisión técnica de acuerdo con el plazo especificado en el Capítulo 5 de estas Medidas.

Artículo 52 El documento de cambio de registro de dispositivo médico se utilizará simultáneamente con el certificado de registro de dispositivo médico original y el período de validez será el mismo que el del certificado de registro. Luego de obtener el documento de cambio de registro, el registrante deberá modificar los requisitos técnicos, instrucciones y etiquetas del producto de acuerdo con los cambios.

Artículo 53 Si este capítulo no prevé los procedimientos de aceptación y aprobación de solicitudes de cambios en materia de licencias, se aplicarán las disposiciones pertinentes del Capítulo 5 de estas Medidas. Artículo 54 Si el certificado de registro de dispositivo médico vence y es necesario extenderlo, el solicitante deberá solicitar al departamento regulador de alimentos y medicamentos la renovación del registro 6 meses antes de la expiración del certificado de registro de dispositivo médico y presentar los materiales de solicitud de acuerdo con los requisitos pertinentes. . Salvo las circunstancias especificadas en el artículo 55 de estas Medidas, el departamento regulador de alimentos y medicamentos que reciba la solicitud de extensión de registro tomará la decisión de aprobar la extensión antes de la expiración del certificado de registro de dispositivo médico. Si dentro del plazo no se adopta ninguna decisión, se tendrá por aprobada.

Artículo 55: El registro no se renovará bajo cualquiera de las siguientes circunstancias: (1) El registrante no solicita la renovación del registro dentro del período prescrito (2) Las normas obligatorias para dispositivos médicos no se han cumplido; Después de la revisión, los dispositivos médicos no pueden cumplir con los nuevos requisitos (3) Para los dispositivos médicos que se necesitan con urgencia para tratar enfermedades raras y responder a emergencias de salud pública, el departamento de aprobación y registro establece requisitos al aprobar el listado y el solicitante de registro no los completa; el registro del dispositivo médico dentro del plazo prescrito en el certificado.

Artículo 56 Los procedimientos de aceptación y aprobación de las solicitudes de renovación de registro de dispositivos médicos no se especifican en este capítulo, y se aplicarán las disposiciones pertinentes del Capítulo 5 de estas Medidas. Artículo 57 Antes de la producción de dispositivos médicos de Clase I, se deberá realizar el registro del producto.

Artículo 58 En la presentación de dispositivos médicos, el solicitante deberá presentar los materiales de presentación de conformidad con lo dispuesto en el artículo 9 del "Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos". Si los materiales de presentación cumplen con los requisitos, el departamento de regulación de alimentos y medicamentos los archivará en el acto; si los materiales de presentación están incompletos o no cumplen con el formulario prescrito, se notificará de inmediato todo el contenido que deba complementarse y corregirse; , y la parte presentadora deberá hacer las correcciones y archivarlas. Para dispositivos médicos registrados, el departamento de administración de alimentos y medicamentos preparará un certificado de registro en el formato requerido por los requisitos pertinentes y publicará la información publicada en el formulario de información de registro en su sitio web.

Artículo 59: Si el contenido publicado en el formulario de información de presentación y los requisitos técnicos del producto registrado cambian, el solicitante deberá presentar una descripción del cambio y los documentos de respaldo pertinentes, y presentar la información del cambio de presentación. al departamento de archivo original. Si los materiales de presentación cumplen con los requisitos formales, el departamento de administración de alimentos y medicamentos anunciará los cambios en la información de cambios y archivará los materiales de presentación.

Artículo 60: Si se ajusta la categoría de gestión de un dispositivo médico registrado, el declarante deberá proponer proactivamente al departamento de administración de alimentos y medicamentos una propuesta para revocar el registro original que deberá ajustar la categoría de gestión a Categoría; Los dispositivos médicos de Categoría II o III deberán solicitar su registro de conformidad con lo establecido en estas Medidas. Artículo 61 La Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de la supervisión y gestión del registro y presentación de dispositivos médicos en todo el país, y supervisa y orienta el trabajo de registro y presentación de dispositivos médicos de los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos locales.

Artículo 62 Los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y gestión del registro y archivo de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas, organizan la supervisión y inspecciones e informar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China de manera oportuna Información relacionada.

Artículo 63 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central implementarán la supervisión y gestión diaria del registro y archivo de agencias de dispositivos médicos importados de acuerdo con el principio de territorialidad. gestión.

Artículo 64: Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital inspeccionarán periódicamente el trabajo de presentación y presentarán con prontitud la información pertinente a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes de la Central. Gobierno.

Artículo 65 Si un dispositivo médico registrado debe ser cancelado de acuerdo con las leyes y reglamentos, o si el certificado de registro no es válido pero el registrante lo cancela por su propia iniciativa, el departamento regulador de alimentos y medicamentos lo cancelará en conforme a la ley y anunciarlo al público.

Artículo 66 Si la categoría de gestión de los dispositivos médicos registrados se ajusta de una categoría alta a una categoría baja, el certificado de registro de dispositivo médico dentro del período de validez seguirá siendo válido. Si se requiere la renovación, el solicitante deberá solicitar al departamento regulador de alimentos y medicamentos la renovación del registro o la presentación de acuerdo con la categoría modificada seis meses antes de la expiración del certificado de registro del dispositivo médico. Si la categoría de gestión de dispositivos médicos se ajusta de una categoría baja a una categoría alta, el solicitante de registro deberá solicitar el registro al departamento regulador de alimentos y medicamentos de acuerdo con las disposiciones del Capítulo 5 de estas Medidas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de China debe especificar el límite de tiempo para completar el ajuste en el aviso de ajuste de categoría de gestión.

Artículo 67 Si las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas o municipios directamente dependientes del Gobierno Central violan las disposiciones de estas Medidas al implementar el registro de dispositivos médicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China lo ordenará. para realizar correcciones dentro de un límite de tiempo; si no realiza correcciones dentro del límite de tiempo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China La Administración de Alimentos y Medicamentos puede anunciar directamente la revocación del certificado de registro de dispositivo médico.

Artículo 68 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos, las instituciones técnicas pertinentes y su personal tienen la obligación de mantener confidenciales los datos de inspección y los secretos técnicos presentados por el solicitante o declarante. Artículo 69 Quien proporcione información falsa o utilice otros medios engañosos para obtener un certificado de registro de dispositivo médico será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 64, párrafo 1, del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos". Quien proporcione información falsa en el momento de la presentación será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 65, párrafo 2, del "Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos".

Artículo 70 El que falsifique, altere, compre y venda, alquile o preste certificados de registro de dispositivos médicos, será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el párrafo 2 del artículo 64 del “Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos".

Artículo 71 Quien viole las disposiciones de estas Medidas y no maneje los cambios en los dispositivos médicos de Clase I o los cambios en los artículos de registro de los dispositivos médicos de Clase II o III de acuerdo con la ley, estará sujeto a la " Se sancionará el Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos.

Artículo 72 Viola lo dispuesto en estas Medidas, no cambia la licencia de registro de dispositivo médico de acuerdo con la ley y no obtiene un certificado de registro de dispositivo médico de acuerdo con el "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos".

Artículo 73 Si un solicitante no realiza ensayos clínicos de acuerdo con el "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y estas Medidas, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel del condado o superior le ordenará que haga correcciones y podrá imponer una multa de hasta 30.000 yuanes. Si las circunstancias son graves, el ensayo clínico deberá detenerse inmediatamente y, si se ha obtenido el documento de aprobación del ensayo clínico, deberá cancelarse.

Artículo 74 Las unidades de registro o archivo de dispositivos médicos se basarán, en principio, en los principios técnicos, composición estructural, indicadores de desempeño y ámbito de aplicación del producto.

Artículo 75 “Estructura y composición” del dispositivo médico certificado de registro Las piezas combinadas especificadas en la columna se pueden vender por separado para repuestos de consumibles, servicio posventa y reparación.

Artículo 76 El formato del certificado de registro de dispositivo médico será formulado uniformemente por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. La disposición del número del certificado de registro es: ×1 Nota de maquinaria ×2××××3×××4××××6. Entre ellos: Regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central; ××××3 es el año del primer registro; ×4 es la categoría de gestión del producto; ××5 es el código de clasificación del producto; ××××6 es el primer número de serie registrado; Si continúa registrándose, mantenga los números de ××××× 3 y ××××× 6 sin cambios. Si se ajustan las categorías de gestión de productos, se deben volver a numerar.

Artículo 77 El método de numeración del certificado de registro de dispositivos médicos Clase I es: ×1 Equipo ×××××2 ××××3. Entre ellos: Las divisiones administrativas de las ciudades divididas en distritos son solo las abreviaturas de provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central; ××××2 es el año de presentación; número de serie.

Artículo 78 El registro y archivo de reactivos de diagnóstico in vitro gestionados por dispositivos médicos se regirá por las “Medidas de Registro y Gestión de Reactivos de Diagnóstico In Vitro”.

Artículo 79: Los procedimientos de aprobación de emergencia para dispositivos médicos y los procedimientos de aprobación especiales para dispositivos médicos innovadores serán formulados por separado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.

Artículo 80: Según las necesidades de trabajo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China puede encomendar a los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos o instituciones técnicas provinciales, autónomas y municipales y a los grupos sociales relevantes la realización de trabajos específicos relacionados con los dispositivos médicos. registro.

Artículo 81 Las tarifas de registro de productos de dispositivos médicos se cobrarán de acuerdo con las regulaciones pertinentes de los departamentos municipales de finanzas y precios del Consejo de Estado.

Artículo 82 Las presentes Medidas entrarán en vigor el 1 de octubre de 2014. Las "Medidas de Gestión del Registro de Dispositivos Médicos" (antigua Orden N° 16 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) se promulgaron el 9 de agosto de 2004 y fueron abolidas al mismo tiempo.