Ámbito comercial de los dispositivos médicos de Clase II

El ámbito comercial de la segunda categoría de dispositivos médicos:

1. Instrumentos quirúrgicos básicos;

2. Instrumentos neuroquirúrgicos;

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4. Instrumentos quirúrgicos dentales

5. Instrumentos quirúrgicos torácicos y cardiovasculares

6. p>7. Instrumentos quirúrgicos de urología y cirugía anorrectal;

8. Instrumentos quirúrgicos ortopédicos;

9. Instrumentos quirúrgicos de obstetricia y ginecología;

10. instrumento;

11. Instrumentos de diagnóstico general

12. Instrumentos electrónicos médicos; Instrumentos y equipos endoscópicos;

14, Instrumentos ópticos médicos,

16, Instrumentos médicos de ultrasonido y equipos relacionados.

17, Equipos láser médicos; >

18, Instrumentos y equipos médicos de alta frecuencia;

19. Equipos de fisioterapia;

20. Equipos de medicina tradicional china;

21. equipos de vibración magnética;

22. Equipos de rayos X médicos;

23. Equipos y componentes auxiliares de rayos X médicos;

24.

25. Suministros y equipos de protección radiológica médica;

26 Instrumentos de análisis y pruebas clínicas (excluidos reactivos de diagnóstico in vitro);

27. equipamiento básico;

28. Equipos de circulación extracorpórea y procesamiento de sangre;

29. Materiales para implantes y órganos artificiales;

30. Equipos y aparatos en quirófanos, salas de emergencia y clínicas;

31. Equipos y aparatos dentales;

32. Equipos y aparatos para el cuidado de salas;

34. ;

35. Terapia médica de frío, baja temperatura, equipos y aparatos de refrigeración;

36. Materiales dentales;

37.

38. Materiales y adhesivos de sutura médicos;

39. Materiales y productos poliméricos médicos.

40 Termómetros, esfigmomanómetros, instrumentos de diagnóstico electrocardiográfico y absorbentes. algodón;

41. Gasa médica, incubadora de temperatura constante, dispositivo de ventosas de vidrio, máquina de película de rayos X, ultrasonido B, microscopio e instrumento bioquímico.

Los dispositivos médicos se dividen en tres categorías:

1. Dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia pueden garantizarse mediante un manejo rutinario.

2. cuya eficacia debe controlarse;

3. Dispositivos médicos implantados en el cuerpo humano; utilizados para sustentar y sustentar la vida, dispositivos médicos que son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y cuya seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente.

En resumen, los productos sanitarios de Clase II se refieren a productos sanitarios cuya seguridad y eficacia deben ser controladas. Incluyendo máquinas de rayos X, ultrasonido B, microscopios, instrumentos bioquímicos, etc. Todos pertenecen a los dispositivos médicos de Clase II.

Base legal:

Artículo 4 del “Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”

El estado implementa una gestión clasificada de los dispositivos médicos en función del riesgo. niveles. La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario. La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y una gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia. La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren un estricto control y gestión de medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia. Al evaluar el nivel de riesgo de un dispositivo médico, se deben considerar el uso previsto, las características estructurales y los métodos de uso del dispositivo médico.