Instrucciones de las tabletas de gatifloxacina

Los comprimidos de gatifloxacino (Norel) se utilizan para diversas enfermedades infecciosas de leves a moderadas causadas por patógenos sensibles. A continuación se muestra el manual de instrucciones de las tabletas de gatifloxacina que compilé. Le invitamos a leerlo.

Introducción del producto en tabletas de gatifloxacina

Nombre común: tabletas de gatifloxacina

Fabricante: Sichuan Pearl Pharmaceutical Co., Ltd.

Número de aprobación: Número de aprobación nacional de medicamentos H20050754

Especificaciones del medicamento: 0,2 g * 6 tabletas

Precio del medicamento: ￥8,4 yuanes

Instrucciones de las tabletas de gatifloxacina

Nombre genérico: Gatifloxacina Tabletas

Nombre comercial: Gatifloxacina Tabletas (Norel)

Nombre en inglés: Gatifloxacina Tabletas

Código completo en pinyin JiaTiShaXingPian (NuoLiEr)

Ingrediente principal Tabletas de gatifloxacina (Noriel) El ingrediente principal es gatifloxacina y su nombre químico es (?)-1-ciclopropil-6-fluoro-1,4-dihidro-8-metoxi-7-(3-metilo Ácido (1-piperazinil)-4-oxo-3-quinolincarboxílico.

Fórmula molecular: C19H22FN3O4

Peso molecular: 375,40

Propiedades Los comprimidos de gatifloxacino (Norel) son comprimidos recubiertos con película, que aparecen blanquecinos después de la capa de película. se elimina o de color amarillo claro.

Indicaciones/funciones: Los comprimidos de gatifloxacino (Norel) se utilizan principalmente para diversas enfermedades infecciosas de leves a moderadas causadas por patógenos sensibles.

Especificación y modelo: 0,2g*6s

Uso y posología: Tomar por vía oral, una vez al día, 400 mg (2 comprimidos) cada vez.

Reacciones adversas Las reacciones adversas comunes en ensayos clínicos nacionales y extranjeros de tabletas de gatifloxacina (Norel) son náuseas, vaginitis, diarrea, dolor de cabeza y mareos. Los eventos adversos relacionados con los medicamentos menos comunes incluyen: reacciones sistémicas: reacciones alérgicas, escalofríos, pirexia, dolor de espalda y dolor de pecho. Sistema cardiovascular: palpitaciones. Sistema digestivo: diarrea, estreñimiento, indigestión, glositis, estomatitis por Candida, estomatitis, úlceras bucales, vómitos. Metabolismo y Sistema Nutricional: Edema periférico. Sistema nervioso: ensoñación, insomnio, parestesia, temblor, vasodilatación, mareos. Sistema respiratorio: disnea, faringitis. Piel y piel y tejidos blandos: erupción cutánea, sudoración. Sentidos especiales: visión anormal, gusto anormal, tinnitus. Sistema genitourinario: disuria, hematuria. Otros eventos adversos raros incluyen: pensamiento anormal, inquietud, intolerancia al alcohol, pérdida de apetito, ansiedad, dolor en las articulaciones, artritis, debilidad, asma (broncoespasmo), ataxia, dolor de huesos, bradicardia, dolor de senos, queilitis, colitis, confusión, convulsiones. cianosis, despersonalización, depresión, diabetes, hipertensión, piel seca, disfagia, enfermedad del oído, equimosis, edema, epistaxis, euforia, dolor ocular, edema facial, flatulencia, gastritis, hemorragia gastrointestinal, gingivitis, halitosis, alucinaciones, hematemesis, hostilidad, hiperestesia , hiperglucemia, hipertensión, aumento del tono muscular, hiperventilación, hipoglucemia, calambres en miembros inferiores, linfadenopatía, erupción maculopapular, sangrado uterino, migraña, edema oral, mialgia, miastenia, dolor de cuello, nerviosismo, pánico, paranoia, anosmia, prurito, pseudomembranoso. colitis, psicosis, ptosis, rectorragia, somnolencia, nerviosismo, dolor torácico subesternal, taquicardia, pérdida del gusto, sequedad de boca, lengua hinchada, herpes, etc. La incidencia de cambios anormales en las pruebas de laboratorio es baja, incluyendo: leucopenia, trombocitopenia, aumento de ALT o AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, amilasa sérica, anomalías electrolíticas, etc.

Contraindicaciones: Gatifloxacino Tabletas (Norel) está contraindicado en personas alérgicas al gatifloxacino o a las quinolonas.

Notas 1. El gatifloxacino es similar a otras quinolonas y puede prolongar el intervalo QTC del electrocardiograma. Se debe evitar la gatifloxacina (Norel) en pacientes con prolongación del intervalo QTC, hipopotasemia no corregida o isquemia miocárdica aguda.

Las tabletas de gatifloxacina (Norel) no deben combinarse con clases IA (como quinidina, procainamida) y III (amiodarona, sotalol) y medicamentos que pueden prolongar el intervalo QTC del electrocardiograma, como cisaprida, eritromicina y antidepresivos tricíclicos se usan en combinación. 2. Las quinolonas pueden provocar anomalías en el sistema nervioso central, como tensión, agitación, insomnio, ansiedad, pesadillas, aumento de la presión intracraneal, etc. Para pacientes con o sospecha de enfermedades del sistema nervioso central, como aterosclerosis cerebral grave, epilepsia y presencia de factores de ataques epilépticos, las tabletas de gatifloxacina (Norel) deben usarse con precaución. Las tabletas de gatifloxacina (Norel) pueden causar mareos y dolor de cabeza leve al conducir un automóvil o realizar otros trabajos mecánicos. Se debe tener precaución en pacientes que realizan otras actividades que requieren alerta o coordinación del sistema nervioso mental. Además, el uso concomitante de analgésicos antiinflamatorios no esteroides y quinolonas puede aumentar el riesgo de síntomas de irritación del sistema nervioso central y convulsiones. 3. Al igual que con otras quinolonas, se han notificado hiperglucemia e hipoglucemia sintomáticas, generalmente en pacientes diabéticos que toman fármacos hipoglucemiantes orales (como Uglucemia) o insulina. Estos pacientes deben prestar atención al control del azúcar en sangre cuando usan tabletas de gatifloxacina (Norel). Si se producen cambios anormales en el azúcar en sangre, se debe suspender el medicamento inmediatamente y buscar atención médica. 4. Los medicamentos Norstone a veces pueden causar reacciones alérgicas graves o incluso mortales. Cuando se descubre por primera vez una erupción u otra reacción alérgica, se deben suspender inmediatamente las tabletas de gatifloxacina (Norel). Cuando se producen reacciones alérgicas graves, se puede utilizar epinefrina u otros métodos de reanimación según las necesidades clínicas, incluida la inhalación de oxígeno, la infusión, los antihistamínicos, los corticosteroides, las aminas presurizadoras y el tratamiento de las vías respiratorias. 5 Se ha informado que puede ocurrir colitis pseudomembranosa de leve a fatal después del tratamiento con casi todos los medicamentos antibacterianos, incluidas las tabletas de gatifloxacina (Norel). Por lo tanto, este diagnóstico debe considerarse en pacientes que desarrollan diarrea después de tomar cualquier agente antimicrobiano. Una vez establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, se debe iniciar el tratamiento. Los pacientes leves pueden recuperarse después de suspender los medicamentos antibacterianos. Los pacientes moderados y graves deben complementar líquidos, dieléctricos y tratamiento antibacteriano para la enteritis por Clostridium difficile, como metronidazol oral, según corresponda. 6. Aunque no se ha observado que los hombros, las manos y los tendones de Aquiles requieran tratamiento quirúrgico o pérdida de función a largo plazo similar a otras quinolonas, si el paciente está recibiendo tabletas de gatifloxacina (Norel) Tabletas de gatifloxacina (Norel) debe suspenderse si se presenta dolor ocasional, inflamación o rotura tendinosa. El paciente debe descansar y suspender el ejercicio físico hasta descartar claramente una tendinitis o rotura tendinosa. La rotura del tendón puede ocurrir durante o después del tratamiento con quinolonas. 7. Algunos pacientes han experimentado reacciones fototóxicas después de recibir determinadas quinolonas. Aunque en experimentos con animales y ensayos clínicos, no se ha encontrado que las tabletas de gatifloxacina (Norel) causen fototoxicidad en el nivel de dosis recomendado. Sin embargo, para garantizar una implementación fluida del tratamiento médico, se debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o a los rayos ultravioleta artificiales. Si se produce una reacción similar a una quemadura solar o se produce daño en la piel, busque atención médica de inmediato. 8. Las tabletas de gatifloxacina (Norel) aumentan el riesgo de convulsiones y síntomas de irritación del sistema nervioso central. 9. Los pacientes con insuficiencia renal deben prestar atención a ajustar la dosis cuando usan tabletas de gatifloxacina (Norel).

Niños No se ha establecido la eficacia y seguridad de Gatifloxacino Tabletas (Norel) en niños y adolescentes (menores de 18 años), y actualmente no se recomienda su uso.

Aunque existen ligeras diferencias farmacocinéticas en mujeres de edad avanzada en comparación con mujeres jóvenes, esta diferencia se debe principalmente al deterioro fisiológico de la función renal con la edad. Las condiciones funcionales determinan la dosis.

No se ha establecido aún la seguridad y eficacia de gatifloxacino en mujeres embarazadas y lactantes. Las mujeres embarazadas y lactantes deben tener precaución al usar tabletas de gatifloxacina (Norel). Solo deben considerarse cuando los beneficios del uso de tabletas de gatifloxacina (Norel) superen los posibles riesgos para el feto y el bebé.

Interacciones medicamentosas 1. La combinación de Gatifloxacino Tabletas (Norel) y probenecid puede ralentizar la eliminación renal de Gatifloxacino. 2. La biodisponibilidad de gatifloxacina se reducirá si se combinan antiácidos y didanósidos que contienen sulfato ferroso, aluminio o magnesio (didonoxina, Huitozhi) con tabletas de gatifloxacina (Norel).

Y tómelo 4 horas antes de tomar sulfato ferroso, suplementos dietéticos que contengan zinc, magnesio, hierro, etc. (como multivitaminas), o antiácidos que contengan aluminio/magnesio o didanósidos (didonoxina, Huitozin). Las tabletas de gatifloxacino (Norel) no afectan la farmacocinética. de gatifloxacino. 3. No existe interacción entre las tabletas de leche, carbonato de calcio, cimetidina, teofilina, farwarina, Uglucémico o midazolam y gatifloxacina (Norel) tomadas al mismo tiempo. 4. Cuando se tomaron tabletas de gatifloxacina (Norel) simultáneamente con digoxina, no se encontraron cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos de gatifloxacina, pero algunos sujetos encontraron que la concentración sanguínea de digoxina aumentó. Por lo tanto, se debe controlar a los pacientes que toman digoxina para detectar signos y síntomas de toxicidad por digoxina. Para los pacientes que presentan síntomas y signos de toxicidad, se debe medir la concentración plasmática de digoxina y ajustar adecuadamente la dosis de digoxina. Sin embargo, no se recomienda ajustar la dosis de ambos fármacos con antelación.

No es aconsejable utilizar dosis superiores a las recomendadas en caso de sobredosis de fármacos. Si se produce una sobredosis oral aguda, induzca el vómito o la descompresión gástrica para promover el vaciado gástrico y observe de cerca (incluida la monitorización del electrocardiograma) los cambios en la condición del paciente, proporcione tratamiento de apoyo y complemente los líquidos de manera adecuada. La hemodiálisis (aclara aproximadamente 14 cada 4 horas) y la diálisis peritoneal a largo plazo (aclara aproximadamente 11 en 8 días) no pueden eliminar eficazmente la gatifloxacina del cuerpo.

Los efectos farmacológicos y toxicológicos de la gatifloxacina son los compuestos racémicos de 8-metoxifluoroquinolona. actividad de amplio espectro contra microorganismos Gram-negativos y Gram-positivos in vitro, y sus enantiómeros R y S tienen la misma actividad antibacteriana. El efecto antibacteriano de las tabletas de gatifloxacina (Norel) se debe a la inhibición de la ADN girasa y la topoisomerasa IV bacterianas, inhibiendo así los procesos de replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano. Tanto las pruebas in vitro como los resultados del uso clínico muestran que las tabletas de gatifloxacina (Norel) tienen actividad antibacteriana contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos: 1. Bacterias grampositivas: Staphylococcus aureus (limitado a cepas sensibles a la meticilina), cepas de Streptococcus pneumoniae que son sensibles. a la penicilina). 2. Bacterias gramnegativas: Escherichia coli, Haemophilus influenzae y parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis. 3. Otros microorganismos: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae. Estudios toxicológicos: Genotoxicidad: En la prueba de Ames, las tabletas de gatifloxacino (Norel) no tuvieron efecto mutagénico en una variedad de cepas, pero sí en la cepa TA102 de Salmonella in vitro. Los resultados de las pruebas genéticas de las células V79 de hámster chino y de las células CHL/IU de hámster chino fueron positivos. Se pueden observar resultados similares con otras quinolonas, que pueden ser causadas por el efecto inhibidor de las tabletas de gatifloxacina (Norel) sobre la ADN topoisomerasa eucariota tipo II en altas concentraciones. Los resultados de la prueba de micronúcleos en ratones después de la administración oral e intravenosa de tabletas de gatifloxacina (Norel), la prueba citogenética en ratas después de la administración oral y la prueba de reparación del ADN en ratas después de la administración oral fueron todos negativos. Toxicidad reproductiva: la administración oral a ratas en dosis de hasta 200 mg/kg (equivalente a la dosis recomendada por el Congreso Nacional del Pueblo en términos de exposición sistémica diaria [AUC]) no tiene efectos adversos sobre la fertilidad y reproducción de las ratas. A ratas y conejos se les administraron dosis orales de 150 mg/kg y 50 mg/kg respectivamente (basado en el AUC, aproximadamente 0,7 y 1,9 veces la dosis clínica máxima recomendada para humanos), y no se encontraron efectos teratogénicos. Sin embargo, en ratas durante el período de organogénesis, dosis orales o intravenosas de 200 mg/kg y 60 mg/kg respectivamente pueden causar malformaciones esqueléticas del feto; dosis orales o intravenosas de ?150 mg/kg y ?30 mg/kg pueden causar malformaciones esqueléticas del feto; malformaciones Retraso en la osificación esquelética en el feto, incluida la aparición de costillas onduladas. Se sugiere que existe una toxicidad fetal leve a esta dosis. Esta toxicidad también se observa con otras quinolonas. A las ratas se les administró por vía oral una dosis de 200 mg/kg en las primeras etapas del final del embarazo, y la administración continuó hasta la lactancia, lo que aumentó la pérdida de embriones postimplantación y aumentó la mortalidad neonatal y perinatal en ratas. Estos hallazgos también sugieren la toxicidad fetal de las tabletas de gatifloxacina (Norel).

Carcinogenicidad: A ratones B6C3F1 se les administró alimento durante 18 meses, y las dosis para animales hembras y machos fueron de 90 mg/kg y 81 mg/kg respectivamente (según el AUC, son aproximadamente 0,13 y 0,18 veces la dosis clínica máxima recomendada para humanos). ); Los resultados no indicaron que las tabletas de gatifloxacina (Norel) puedan promover el crecimiento tumoral, pero cuando la dosis alcanza los 100 mg/kg (basado en el AUC, aproximadamente 0,74 veces la dosis humana máxima recomendada) en animales machos, en comparación con el grupo de control, el número. de granulocitos gigantes puede aumentar la incidencia de leucemia linfoide (LGL), aunque este aumento es ligeramente mayor que el rango de controles históricos, no se considera que estos hallazgos en dosis altas en animales machos afecten los efectos clínicos de Gatifloxacino Tabletas. (Noriel) Seguridad de los medicamentos.

Farmacocinética: Los comprimidos de gatifloxacino (Norel) se absorben bien después de la administración oral y no se ven afectados por factores dietéticos. La biodisponibilidad absoluta es de 96. La concentración plasmática máxima de dagatifloxacino se alcanza entre 1 y 2 horas. Dentro del rango de dosis clínica recomendado, la concentración plasmática máxima (Cmax) y el área plasmática bajo la curva (AUC) de gatifloxacina aumentan proporcionalmente con la dosis. La farmacocinética de gatifloxacina es lineal e independiente del tiempo cuando se administra por vía oral de 200 mg a 800 mg de tabletas de gatifloxacina (Norel) durante 14 días consecutivos. Con la administración continua una vez al día, la concentración plasmática en estado estacionario se puede alcanzar al tercer día. Cuando se toman 400 mg por vía oral una vez al día, las concentraciones plasmáticas máxima y mínima en estado estacionario son aproximadamente 4 mg/L y 0,4 mg/L respectivamente. La tasa de unión a proteínas de gatifloxacino es aproximadamente 20, independientemente de la concentración. Gatifloxacino se distribuye ampliamente en tejidos y fluidos corporales. La concentración del fármaco en la saliva es similar a la concentración plasmática, mientras que la concentración del fármaco en los tejidos diana como la bilis, los macrófagos alveolares, el parénquima pulmonar, la capa de células epiteliales del pulmón, la mucosa bronquial, la mucosa de los senos nasales, la vagina, el cuello uterino, el líquido prostático, el semen y otros los tejidos diana es mayor que la concentración plasmática. Gatifloxacino no tiene ningún efecto inductor de enzimas y no cambia el metabolismo de eliminación de sí mismo ni de otros fármacos concomitantes. La gatifloxacina se metaboliza muy mal en el organismo y se excreta principalmente sin cambios a través de los riñones. 48 horas después de la administración oral de tabletas de gatifloxacina (Norel), la tasa de recuperación del fármaco original en la orina fue superior al 70%, mientras que las concentraciones de sus metabolitos etilendiamina y metiletilendiamina en la orina fueron inferiores a la cantidad ingerida 1. El promedio. La vida media de eliminación plasmática del gatifloxacino es de 7 a 14 horas. Después de la inyección oral o intravenosa de tabletas de gatifloxacina (Norel), la tasa de recuperación del fármaco original de gatifloxacina en las heces es de aproximadamente 5, lo que sugiere que la gatifloxacina también se puede eliminar a través del tracto biliar y los intestinos.

Conservar en lugar oscuro y sellado en lugar seco.

Envasado de láminas duras de PVC farmacéutico/lámina de aluminio PTP para embalaje farmacéutico, 6 piezas por caja.

Período de validez: 24 meses

Número de aprobación: N.º de aprobación nacional de medicamento H20050754

Fabricante: Sichuan Pearl Pharmaceutical Co., Ltd.

Tabletas de gatifloxacina Eficacia y función de (Norel) Las tabletas de gatifloxacina (Norel) se utilizan para diversas enfermedades infecciosas de leves a moderadas causadas por patógenos sensibles.

Preguntas frecuentes sobre la toma de comprimidos de gatifloxacino

Los comprimidos de gatifloxacino es un compuesto racémico de 8-metoxifluoroquinolona que se utiliza clínicamente desde hace mucho tiempo. Las tabletas de gatifloxacina tienen una eficacia clínica confiable y han sido bien recibidas por los pacientes. Sin embargo, son tres partes de medicina y veneno. Entonces, ¿cuáles son las reacciones adversas de las tabletas de gatifloxacina?

Las reacciones adversas de las tabletas de gatifloxacina incluyen náuseas, vaginitis, diarrea, dolor de cabeza y mareos. Otros eventos adversos raros relacionados incluyen: pensamiento anormal, inquietud, intolerancia al alcohol, pérdida de apetito, ansiedad, dolor en las articulaciones, artritis, debilidad, asma (broncoespasmo), ataxia, dolor de huesos y taquicardia, mastalgia, queilitis, colitis. confusión, convulsiones, cianosis, despersonalización, depresión, diabetes, piel seca, etc.

Por lo tanto, los pacientes deben prestar atención al tomar comprimidos de gatifloxacino. Cualquier paciente tratado con comprimidos de gatifloxacino que desarrolle síntomas y signos de hipoglucemia o hiperglucemia debe recibir el tratamiento adecuado inmediatamente y debe suspender el uso de comprimidos de gatifloxacino. Las tabletas de gatifloxacina, al igual que otras quinolonas, se pueden usar para prolongar el intervalo Q-T en los electrocardiogramas.

Las tabletas de gatifloxacina deben evitarse en pacientes con prolongación del intervalo Q-T, hipopotasemia o isquemia miocárdica aguda. Las tabletas de gatifloxacina tampoco deben usarse con medicamentos de clase IA (como quinidina, procainamida) o III (amiodarona, sotalol) y medicamentos que puedan prolongar el intervalo Q-T del electrocardiograma, como citadel, eritromicina y antidepresivos tricíclicos combinados.

Además, los pacientes con o sospecha de enfermedades del sistema nervioso central, como aterosclerosis cerebral grave, epilepsia y factores relacionados con crisis epilépticas, deben utilizar comprimidos de gatifloxacino con precaución. Las tabletas de gatifloxacina pueden causar mareos y dolor de cabeza leve. Los pacientes que realizan operaciones mecánicas, como conducir un automóvil o realizar otras actividades que requieren estado de alerta o coordinación del sistema nervioso mental, deben tener cuidado. Las tabletas de gatifloxacina deben suspenderse inmediatamente después de la primera aparición de erupción u otra reacción alérgica. Suspenda el tratamiento con gatifloxacino si experimenta dolor, inflamación o rotura del tendón después del tratamiento con gatifloxacino. El paciente debe descansar y suspender el ejercicio físico hasta que se descarte claramente una tendinitis o rotura del tendón. Las tabletas de gatifloxacina aumentan el riesgo de síntomas de irritación del sistema nervioso central y convulsiones. Los pacientes con insuficiencia renal deben prestar atención a ajustar la dosis cuando usan tabletas de gatifloxacina.

Se puede observar que las reacciones adversas de los comprimidos de gatifloxacino son relativamente pocas. Las tabletas de gatifloxacina no solo tienen una eficacia clínica confiable, sino que también tienen una alta seguridad y son dignas de la confianza de los pacientes. Si los pacientes sienten molestias mientras toman tabletas de gatifloxacina, deben buscar atención médica de inmediato.

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