Servicio de consultoría en traducción de patentes médicas de Changzhou
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Parece que el año de la reforma médica aún continúa. Recientemente, el Ministerio de Finanzas realizó una auditoría de 77 empresas farmacéuticas, se amplió el programa piloto de GRD de la Oficina Nacional de Seguro Médico y el Consejo de Estado emitió las "Tareas clave para profundizar la reforma del sistema médico y de salud en 2019". Se han introducido una tras otra políticas de apoyo como medicamentos, consumibles y servicios médicos, y la aversión al riesgo se ha profundizado en medio de la incertidumbre. En este momento, es aún más importante elegir industrias con alta certeza, y CRO es una de ellas. Según los datos posteriores al período de rendimiento,
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¿Qué es CRO?
Cro (Contract Research Organization) es una organización de subcontratación de I+D. En términos generales, es la industria de subcontratación de I + D farmacéutica. La industria de subcontratación generalmente presta servicios a grandes empresas y paga por proyecto o per cápita. La diferencia es que, en términos de mano de obra, CRO requiere calificaciones académicas más altas y una mayor demanda de tecnología, pero el costo laboral no es tan alto como el de otras empresas de subcontratación (como las empresas de subcontratación de software); El costo laboral de una empresa de subcontratación de software es más del 80%, y el costo de fabricación de una empresa CRO es básicamente del 30% al 40%, lo que representa el 30% restante. Las empresas a los costos de personal se encuentran entre los más altos de la industria es relativamente débil.
Todo el proceso de investigación y desarrollo de fármacos consume muchos recursos financieros y eventos. Las empresas farmacéuticas pueden necesitar más de 65.438+00 años y más de 65.438+ mil millones de dólares en inversiones para hacer avanzar un compuesto farmacológico desde la etapa de descubrimiento hasta la aprobación comercial. El proceso también está plagado de riesgos, ya que la tasa promedio de éxito para la aprobación comercial de compuestos farmacológicos actualmente en etapa de descubrimiento en los Estados Unidos es inferior al 0,01%. La razón principal por la que las compañías farmacéuticas están cooperando gradualmente con las CRO es que, por un lado, pueden ahorrar costos y reducir los costos generales de I+D relacionados con la I+D de medicamentos. Por otro lado, se pueden desarrollar conocimientos profesionales y lograr un desarrollo personalizado y una eficiencia en la ejecución. Una amplia gama de servicios de subcontratación ayuda a mejorar la eficiencia de la implementación en el proceso de desarrollo de fármacos y proporciona a las empresas farmacéuticas servicios de investigación, análisis y desarrollo científicos y personalizados en los desafíos más importantes del desarrollo de fármacos. Lo más importante es que reduce el riesgo. La subcontratación a un socio confiable y de buena reputación reduce el riesgo general asociado con el desarrollo de fármacos.
La I+D se divide principalmente en cuatro etapas: descubrimiento, pruebas y desarrollo preclínicos, desarrollo clínico (como la investigación clínica de fase I-III) e investigación clínica posterior a la aprobación (como la investigación clínica de fase IV). Primero echemos un vistazo a la ciencia popular. Generalmente, en las primeras etapas del descubrimiento, durante la etapa de descubrimiento de fármacos, los servicios de investigación se centran más en identificar compuestos potencialmente eficaces y compuestos principales para realizar más pruebas como fármacos candidatos para un mayor desarrollo. Se requiere el descubrimiento de fármacos, la identificación de objetivos y clientes potenciales, la generación y optimización de objetivos. En la segunda fase preclínica, los principales servicios de investigación, análisis y desarrollo incluyen el estudio de las interacciones de estos candidatos a fármacos en matrices biológicas, el estudio de cómo los fármacos candidatos atraviesan y afectan el cuerpo vivo, el estudio de los ingredientes activos del fármaco y del fármaco final. , el diseño y las formas de dosificación del fármaco, y mejorar la comprensión científica de los fármacos y su eficacia, eficacia y toxicidad mediante el análisis y el desarrollo para optimizar los fármacos candidatos para futuros ensayos en humanos. A continuación, entra en etapa clínica (Fase I-III y posterior a la aprobación). En la fase clínica, los servicios incluyen la producción de materiales de ensayos clínicos (p. ej., cápsulas o versiones líquidas de medicamentos que se administrarán a participantes en ensayos humanos), ensayos clínicos especializados con voluntarios y/o pacientes sanos, generación y análisis de datos estadísticos y presentación regulatoria. asistencia (por ejemplo, determinación de bioequivalencia de medicamentos genéricos). Proporciona servicios bioanalíticos y biométricos, ensayos clínicos Fase I, II y III y gestión de datos, estudios de bioequivalencia, química, servicios de fabricación y control. Hablando de registro, debe registrarse y presentar la solicitud dos veces (como en Estados Unidos y China). Después de ensayos clínicos exitosos, las organizaciones de investigación por contrato pueden ayudar a sus clientes con el registro de medicamentos brindándoles servicios de registro y solicitud.
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El auge de la CRO
Debido a que Estados Unidos entró antes en la etapa de investigación y desarrollo de medicamentos, el auge de la CRO es en realidad un producto de la modernización industrial. . De 1993 a 2008, los medicamentos genéricos entraron en el período de cosecha. Se lanzó al mercado una gran cantidad de medicamentos genéricos. La participación de mercado de los medicamentos genéricos baratos aumentó rápidamente. La industria entró en un período de alto crecimiento. de presión a las empresas farmacéuticas innovadoras fue reducir el número de empresas farmacéuticas. En el contexto de los costes de I+D, aporta oportunidades de negocio a CRO. Como institución auxiliar de I+D subcontratada, puede dispersar eficazmente la inversión de capital y los riesgos potenciales de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, y la eficiencia puede reducirse entre un 20 y un 30% en comparación con las empresas farmacéuticas que realizan ensayos clínicos por sí mismas. Por lo tanto, para reducir el riesgo de fracaso de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos que la empresa debe soportar, muchas empresas farmacéuticas completarán la detección de medicamentos y la I+D a un costo relativamente bajo y alta eficiencia, y luego subcontratarán la I+D a empresas CRO. . Los líderes de la industria Kuntai y Cowens se desarrollaron rápidamente durante este período. La cuota de mercado global actual (datos de 2017) es del 13% para Big Brother Quintai, del 6% para Cowens y del 6% para PPD.
El proceso interno es más lento. Históricamente, los medicamentos genéricos han tenido una participación mayor en el mercado farmacéutico chino que en el mercado global. Los datos de 2018 muestran que el mercado de medicamentos genéricos de China alcanzó los 10.300 millones de dólares, lo que representa el 44,5% del mercado farmacéutico chino total, mientras que los medicamentos genéricos representaron el 33,0% del mercado farmacéutico mundial. Se espera que el mercado de medicamentos genéricos de China crezca hasta alcanzar los 137,7 millones de dólares en 2023, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 6,0% entre 2018 y 2023.
En los próximos cinco años (2018 ~ 2023), bajo la política de fomentar el desarrollo de medicamentos patentados innovadores, se espera que aumente la inversión en medicamentos patentados y que el tamaño de su mercado crezca a 184,4 mil millones de dólares estadounidenses en 2023 a una tasa anual compuesta. tasa de crecimiento del 7,5% durante el mismo período.
Sin embargo, el mundo ha entrado ahora en un período de rápido desarrollo de la I+D. En 2018, el gasto total en I+D de la industria farmacéutica mundial fue de 174 mil millones de dólares. Se espera que la tasa de crecimiento anual compuesta de 2018 a 2023 sea del 4,5% y alcance los 2.168 millones de dólares en 2023. En 2018, el gasto en I+D representó el 13,7% de los ingresos totales del mercado farmacéutico mundial.
El gasto en I+D de las empresas farmacéuticas estadounidenses es el más alto del mundo. Los datos de 2018 muestran que el gasto total en I+D de medicamentos en Estados Unidos fue de 73.600 millones de dólares, lo que representa más del 40% del gasto mundial en I+D y el 15,0% de los ingresos totales por ventas de medicamentos en Estados Unidos, cifra superior a la tasa global del 13,7%. A medida que se descubran varios tratamientos nuevos, los gastos en I+D en medicamentos innovadores seguirán aumentando. Con el creciente énfasis de China en las políticas de innovación y la introducción de las regulaciones correspondientes, el progreso de la I+D nacional también se está acelerando. En 2018, el gasto total en I+D farmacéutico de China fue de 17.400 millones de dólares y se espera que aumente a 49.300 millones de dólares en 2023, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 2,31% entre 2018 y 2023, lo que equivale al nivel mundial.
CRO es una industria complicada. La cooperación personalizada con las CRO se puede llevar a cabo en todas las etapas, desde el descubrimiento temprano de un fármaco hasta la comercialización, pero esto ha sido una tendencia en los últimos años y las empresas farmacéuticas están más inclinadas a establecer relaciones de cooperación a largo plazo con las CRO. La escala de CRO nacional ha crecido de 265.438+0 mil millones de dólares en 2065+04 a 5.500 millones de dólares en 2065+08, y se espera que crezca a 65438+0965+0 mil millones de dólares en 2023, con una tasa de crecimiento anual compuesta de 28,3. %. La tasa de penetración de las CRO en el gasto nacional en I+D aumentó del 26,2% en 2014 al 32,3% en 2018, y se espera que aumente al 46,7% en 2023, cifra inferior a la tasa de penetración global del 49,3% en el mismo período. En los últimos años, la evaluación de consistencia en 2016 ha jugado un gran papel, porque las opiniones de evaluación de consistencia tienen como objetivo eliminar los medicamentos genéricos que no han completado la evaluación de consistencia de calidad y eficacia, y los altos estándares regulatorios han llevado a contratos bioequivalentes y bioanalíticos de alta calidad. Las necesidades institucionales están aumentando porque muchas compañías farmacéuticas carecen de datos de bioequivalencia existentes y de la capacidad de realizar estudios de bioequivalencia internamente. Bajo el impacto actual de las adquisiciones a granel, las compañías farmacéuticas todavía necesitan controlar los gastos de I+D en ensayos clínicos de alta calidad, por lo que la demanda de CRO del mercado es aún más fuerte.
Tres
En Kuanglan, líderes en ingresos
En el período de remodelación de rápido desarrollo de la industria, la opinión sigue siendo que el escalón líder tiene mayores oportunidades. Las tres principales instituciones nacionales de investigación por contrato (por ingresos) son WuxiAppTec, Pharmaron y Tiger (según datos de 2018). Las empresas CRO también cuentan con I+D en diferentes etapas, como medicamentos innovadores preclínicos, principalmente WuXi AppTec, Zhao Yan New Drugs y Shiyao Technology. En la etapa clínica, si se trata de una clínica multicéntrica internacional, estará monopolizada principalmente por capital extranjero, incluidos Quintiles, Covens, PPD, etc. , y en China, los medicamentos innovadores son principalmente medicina para tigres, Northrop, Fangen, Dongrun, etc.
3.1 WuXi AppTec
Todo el mundo está familiarizado con WuXi AppTec, que es el líder absoluto de CRO en China. En términos de ingresos de 2017, WuXi AppTec es la plataforma de servicios de I+D de medicamentos más grande de Asia, representando el 1,1%, ocupando el primer lugar en el país, con una participación de mercado del 8,3% (ingresos registrados de más de 165.438). una sociedad holding de inversiones. No se realiza ningún negocio específico. Su negocio se lleva a cabo principalmente a través de filiales y empresas filiales. Entre ellos, en el campo de CRO, los servicios preclínicos los realizan principalmente las filiales chinas Shanghai Yao Ming, Suzhou Yao Ming, Tianjin Yao Ming y Wuhan Yao Ming, y los servicios clínicos los realizan principalmente las filiales Shanghai Jiecheng, Shanghai Jinshi y Huiyuan Biotech. El negocio CMO/CDMO lo lleva a cabo principalmente su filial Hequan Pharmaceutical. De 2018 a 2019, los ingresos de la compañía en cada trimestre mantuvieron una tasa de crecimiento interanual de más del 20%. En el primer trimestre de 2019, la empresa obtuvo unos ingresos de 2.770 millones de yuanes, un aumento interanual del 29 %, un beneficio neto atribuible a la empresa matriz de 386 millones de yuanes, un aumento interanual del 33 %, y un beneficio neto después de deducciones sin fines de lucro de 4,99. Actualmente, la empresa cuenta con 36 filiales holding nacionales, 29 filiales holding en el extranjero, 2 sucursales y 6 filiales por acciones. Entre ellos, el negocio de I+D preclínico es 65.438+05, el negocio de I+D clínico es 4, los servicios de proceso de producción es 5 y la inversión de capital es 65.438+05. El diseño estratégico que cubre toda la cadena industrial de I+D de nuevos medicamentos está básicamente completado. En el año fiscal 2018, los ingresos por servicios de laboratorio de la compañía en China fueron de 5,113 mil millones de yuanes, un aumento interanual del 24,09 %; Los ingresos por servicios de laboratorio en Estados Unidos fueron de 65.438+20.400 millones de yuanes, un aumento interanual del 6,10%; los ingresos por investigación clínica y otros servicios de CRO fueron de 585 millones de yuanes, un aumento interanual del 64,17%.
Los servicios de laboratorio en China cubren todas las etapas de descubrimiento, investigación y desarrollo de sustancias químicas de moléculas pequeñas, brindando a los clientes globales química sintética, biología, química medicinal, química analítica, farmacocinética, toxicología y biología. Servicios integrados relacionados, como servicios de análisis y servicios de pruebas.
Actualmente, la empresa cuenta con uno de los equipos de I+D de sustancias químicas de moléculas pequeñas más grandes y experimentados del mundo, que realiza más de 7.000 reacciones químicas cada día. La compañía también continúa mejorando las capacidades técnicas de la plataforma, incluido el desarrollo y aplicación de edición de genes, inmunidad tumoral, bibliotecas de compuestos codificados por ADN, biocatálisis, química de fluidos, secado por aspersión, extrusión de fusión en caliente, nanosuspensión y otros medios técnicos. El crecimiento en 2018 se debió principalmente al hecho de que muchos medicamentos nuevos recibieron una terapia innovadora de la FDA, el estatus de medicamento huérfano y la aprobación de "vía rápida" de la FDA.
A través de su filial Hequan Pharmaceutical, la empresa ofrece servicios de investigación, desarrollo y producción (servicios CDMO/CMO) de nuevos medicamentos de molécula pequeña a clientes globales. Hequan es la primera plataforma de producción e investigación y desarrollo de procesos de medicamentos químicos de China que ha pasado la inspección previa a la aprobación de medicamentos innovadores de la FDA de EE. UU. Al mismo tiempo, ha sido aprobado por las autoridades reguladoras de medicamentos de Estados Unidos, China, la Unión Europea, Canadá, Suiza, Australia y Nueva Zelanda, aportando innovación para los países y regiones antes mencionados.
Producción comercial de APIs e intermedios GMP. Durante este período, la fábrica de Changzhou de la compañía pasó la auditoría in situ de la FDA de EE. UU. por primera vez (sin recibir el Formulario 483), y la fábrica de Jinshan pasó la auditoría in situ de la FDA de EE. UU. por segunda vez (sin recibir el Formulario 483).
Los servicios de laboratorio en Estados Unidos incluyen principalmente servicios CDMO para productos de terapia celular y génica y servicios de pruebas de dispositivos médicos. La empresa ofrece principalmente servicios de I+D y producción para terapia celular GMP, así como servicios de I+D y producción para productos y vectores de terapia celular genéticamente modificados a través de bases de producción altamente integradas en China y Estados Unidos. Los servicios de terapia celular y genética incluyen el desarrollo de procesos, pruebas y fabricación cGMP de productos relacionados. Actualmente, se han puesto en funcionamiento el recién construido laboratorio de I+D de 15.000 metros cuadrados y la planta de producción GMP en Filadelfia, EE. UU.
En general, WuXi AppTec confía en su negocio CRO para ampliar los servicios de toda la cadena farmacéutica, incluidos CRO clínico, CRO clínico, CMO, etc. Debido a la naturaleza especial de las empresas CRO, no pueden desarrollar ni vender productos de forma independiente como las empresas farmacéuticas, por lo que la empresa ha invertido en muchas empresas de nueva creación. Actualmente, las acciones de PE (TTM) A son 42 veces y las acciones de Hong Kong son 29,1 veces, beneficiándose de la actual ola de medicamentos innovadores y el apoyo de diversas políticas, así como del desarrollo de empresas líderes.
3.2 Tiger Medicine
Tiger Medicine es el líder de CRO en la etapa clínica. En el año fiscal 2018, la empresa registró unos ingresos de 2.300 millones de yuanes, un aumento interanual del 36,37 %, un beneficio neto atribuible a la empresa matriz de 472 millones de yuanes, un aumento interanual del 56,86 %, y un beneficio neto atribuible a la empresa matriz de 472 millones de yuanes, un aumento interanual del 56,86 %. beneficio atribuible a la empresa matriz de 357 millones de yuanes, un aumento interanual del 48,83%. En el primer trimestre de 2019, la empresa obtuvo unos ingresos de 609 millones de yuanes, un aumento interanual del 28,69 %. El beneficio neto atribuible a la empresa matriz fue de 1,46 millones de yuanes, un aumento interanual del 51,72 %. a la empresa matriz después de deducir las partidas sin fines de lucro fue de 1,12 yuanes, un aumento interanual de 6.655 yuanes.
El negocio de la empresa abarca básicamente toda la cadena industrial de investigación clínica. En la etapa preclínica, la empresa puede brindar servicios como bioanálisis, CMC, pruebas BE, análisis PK/PD, etc. En los ensayos clínicos de fase I-IV, la empresa puede proporcionar gestión e implementación de proyectos de ensayos clínicos, redacción de documentos médicos, seguimiento clínico, gestión de datos y análisis estadístico, imágenes centrales, logística de muestras y transporte de cadena de frío de laboratorios centrales, farmacovigilancia y espera de SMO. para el servicio. Además, la empresa también puede proporcionar servicios como registro de productos, traducción médica, certificación GMP, capacitación e inspección, así como servicios clínicos integrados para dispositivos médicos desde la fase preclínica hasta la poscomercialización.
Los datos del año fiscal 2018 muestran que la tasa de crecimiento anual de ingresos y ganancias aumentó significativamente. Los ingresos por servicios técnicos de ensayos clínicos fueron de 1.100 millones de yuanes, un aumento interanual del 34,5%, de los cuales los ingresos clínicos y de registro clínicos I-IV fueron de 920 millones de yuanes, un aumento interanual del 43,7%, y los ingresos de BE. Fue de 190 millones de yuanes, un aumento interanual del 2%, afectado por el despojo de las tarifas de mano. Los ingresos por servicios de consultoría de investigación clínica ascendieron a 1.190 millones de yuanes, un aumento interanual del 44,6%, de los cuales la serie numérica aumentó un 28,5% a 320 millones de yuanes, y el SMO aumentó un 57,2% a 210.000 yuanes. Tigermed Pharmaceuticals también ha realizado muchas inversiones, con casi 65.438+000 empresas farmacéuticas innovadoras. En 2065, los ingresos por inversiones en 2008 alcanzaron 65.438+19 millones de yuanes, un aumento interanual del 65.438+023%. Los ingresos por inversiones en 2065, 438 + el primer trimestre de 2009 fueron de 43 millones de yuanes, un aumento interanual de 65.438 yuanes. En los últimos años, la empresa ha establecido 13 oficinas en el extranjero mediante adquisiciones, autoconstrucción, etc., aumentando su negocio en el extranjero.
Cuatro
Resumen
La valoración de Vanguard no es barata, pero en un entorno de frecuentes cambios de políticas, CRO será una buena industria de cobertura. Debido al auge de los fármacos innovadores, CRO todavía tiene un amplio margen de desarrollo. En la consolidación industrial, la lógica permanece sin cambios y el líder es el beneficiario más seguro.