Introducción al clorhidrato de lisina

Contenido 1 Pinyin 2 Referencia en inglés 3 Estándar de farmacopea de clorhidrato de lisina 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino 3.1.2 Pinyin chino 3.1.3 Nombre en inglés 3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular 3.4 Fuente (nombre) , contenido (potencia) 3.5 Propiedades 3.5.1 Rotación específica 3.6 Identificación 3.7 Inspección 3.7.1 Acidez 3.7.2 Transmitancia de la solución 3.7.3 Sulfato 3.7.4 Sal de amonio 3.7.5 Otros aminoácidos 3.7.6 Pérdida de peso por secado 3.7. 7 Residuos de ignición 3.7.8 Sal de hierro 3.7.9 Metal pesado 3.7.10 Sal de arsénico 3.7.11 Endotoxina bacteriana 3.7.12 Contenido de cloro 3.8 Determinación del contenido 3.9 Categoría 3.10 Almacenamiento 3.11 Versión 4 Referencias adjuntas: * Fármaco clorhidrato de lisina Instrucciones 1 Pinyin

yán suān lài ān suān 2 Referencia en inglés

Clorhidrato de lidina [Diccionario profesional médico de Xiangya] 3 Clorhidrato de lidina Farmacopea Estándar 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino

Clorhidrato de lisina 3.1.2 Pinyin chino

Yansuan Lai'ansuan 3.1.3 Nombre en inglés

Clorhidrato de lisina

3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular

C6H14N2O2·HCl 182.65 3.4 Fuente (nombre), contenido (potencia)

Este producto es clorhidrato de ácido L2,6 diaminocaproico. Calculado como producto seco, el contenido de C6H14N2O2·HCl no será inferior al 98,5%. 3.5 Propiedades

Este producto es cristal blanco o polvo cristalino inodoro;

Este producto es fácilmente soluble en agua, ligeramente soluble en etanol y casi insoluble en éter. 3.5.1 Rotación específica

Tome este producto, péselo con precisión, agregue una solución de ácido clorhídrico de 6 mol/l para disolverlo y dilúyalo cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 80 mg por 1 ml, y mídalo de acuerdo con la ley. (Farmacopea de 2010, Parte 2, Apéndice VI E), la rotación específica es de +20,4° a +21,5°. 3.6 Identificación

(1) Tome cantidades adecuadas de este producto y la sustancia de referencia de clorhidrato de lisina, disuélvalos en agua y dilúyalos para obtener una solución que contenga aproximadamente 0,4 mg por 1 ml, como solución de prueba y solución de sustancia de referencia. . Según las condiciones cromatográficas de otros aminoácidos, la posición y el color de los puntos principales mostrados por la solución de prueba deben ser los mismos que los de la solución de referencia.

(2) El espectro de absorción de luz infrarroja de este producto debe ser consistente con el espectro de control (Figura 399 o 1035 de "Colección de espectro infrarrojo de medicamentos") [1].

(3) Reacción de identificación de la solución acuosa de este producto que muestra cloruro (Apéndice III de la Parte II de la edición 2010 de la Farmacopea). 3.7 Inspección 3.7.1 Acidez

Tomar 1,0 g de este producto, añadir 10 ml de agua para disolverlo y medir según la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VI H). El valor debe ser de 5,0 a 6,0. 3.7.2 Transmitancia de luz de la solución

Tome 0,5 g de este producto, agregue 10 ml de agua para disolverlo y mídalo a una longitud de onda de 430 nm usando espectrofotometría UV-visible (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice IV A) La transmitancia de luz no será inferior al 98,0%.

3.7.3 Sulfato

Tome 1,0 g de este producto y compruébelo según la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VIII B, en comparación con la solución de control hecha de 2,0 ml de potasio estándar). solución de sulfato, no debe estar más concentrada (0,02 %). 3.7.4 Sal de amonio

Tome 0,10 g de este producto y compruébelo según la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VIII K. En comparación con la solución de control hecha de 2,0 ml de estándar). solución de cloruro de amonio, no debe ser más profunda (0,02 %). 3.7.5 Otros aminoácidos

Tome una cantidad adecuada de este producto, agregue agua para disolverlo y dilúyalo para hacer una solución que contenga aproximadamente 20 mg por 1 ml, como solución de prueba mida con precisión 1 ml, colóquelo en; una botella medidora de 200 ml y use agua Diluya hasta la marca, agite bien y úsela como solución de control. Tome cantidades apropiadas de sustancia de referencia de clorhidrato de lisina y sustancia de referencia de arginina, póngalas en la misma botella medidora, disuélvalas y diluya con agua; para preparar una solución que contenga aproximadamente 0,4 mg en cada 1 ml, como solución de prueba de idoneidad del sistema. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (edición de 2010 de la Farmacopea Parte 2, Apéndice V B), extraiga 5 µl de cada una de las tres soluciones anteriores y colóquelas en la misma placa de capa fina de gel de sílice G. Utilice una solución de amoníaco concentrada en n-propanol. (2:1) como método de prueba. Utilice agente revelador, despliegue, seque, rocíe con solución de ninhidrina acetona (1→50), caliente a 80°C hasta que aparezcan manchas, inspeccione inmediatamente. La solución de control debe mostrar un punto claro y la solución de prueba de idoneidad del sistema debe mostrar dos puntos completamente separados. Si la solución de prueba muestra manchas de impureza, su color no debe ser más oscuro (0,5%) que las manchas principales de la solución de control. 3.7.6 Pérdida de peso por secado

Tome este producto y séquelo a 105 ℃ durante 3 horas. La pérdida de peso no deberá exceder el 0,4 % (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VIII L). 3.7.7 El residuo de ignición

no deberá exceder el 0,1% (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VIII N). 3.7.8 Sal de hierro

Tomar 0,50 g de este producto y comprobarlo según la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VIII G. En comparación con la solución de control hecha de 1,5 ml de estándar). solución de hierro, no debe ser más profunda (0,003%). 3.7.9 Metales pesados

Tomar 2,0 g de este producto, añadir 23 ml de agua para disolver, añadir 2 ml de tampón acetato (pH 3,5) y comprobar según la ley (Apéndice VIII H, Método 1 de la edición de 2010 de la Farmacopea). El contenido de metales pesados ​​no deberá exceder las 10 partes por millón. 3.7.10 Sal de arsénico

Tomar 2,0 g de este producto, agregar 23 ml de agua para disolver, agregar 5 ml de ácido clorhídrico y verificar según la ley (Apéndice VIII J, Método 1 de la edición 2010 de la Farmacopea), debe cumplir con la normativa (0,0001%). 3.7.11 Endotoxina bacteriana

Tome este producto y verifíquelo según la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice XI E. La cantidad de endotoxina contenida en cada 1 g de clorhidrato de lisina debe ser menor). de 10 UE (para inyección). 3.7.12 Contenido de cloro

Tomar aproximadamente 0,35 g de este producto, pesarlo con precisión, añadir 20 ml de agua para disolver, añadir 2 ml de ácido acético diluido y de 8 a 10 gotas de solución indicadora de azul de bromofenol y valorar. con solución de nitrato de plata (0,1 mol/L) valorar hasta azul violeta. Cada 1ml de valorante de nitrato de plata (0,1mol/L) equivale a 3,545mg de Cl. Calculado en base seca, el contenido de cloro debe ser del 19,0% al 19,6%. 3.8 Determinación del contenido

Tome aproximadamente 90 mg de este producto, péselo con precisión, agregue 3 ml de ácido fórmico anhidro para disolverlo, agregue 50 ml de ácido acético glacial y 10 ml de solución de prueba de acetato de mercurio, y siga el método de titulación potenciométrica (Apéndice de la Parte II de la edición de 2010 de la Farmacopea) ⅦA), titule con un titulante de ácido perclórico (0,1 mol/L) y corrija los resultados de la titulación con una prueba en blanco. Cada 1ml de valorante de ácido perclórico (0,1mol/L) equivale a 9,133 mg de C6H14N2O·HCl. 3.9 Categoría

Fármacos de aminoácidos. 3.10 Almacenamiento

Proteger de la luz y sellar. Versión 3.11