Introducción a las Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos
Contenido 1 Pinyin 2 Referencia en inglés 3 Descripción general 4 Historia de GMP 5 La última versión de "Buenas prácticas de fabricación" 6 El impacto de la implementación de "Buenas prácticas de fabricación (revisión de 2010)" en las empresas 7 " Antecedentes de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos (Revisión de 2010)" 8 Referencias 1 Pinyin
yào pǐn shēng chǎn zhì liàng guǎn lǐ guī fàn 2 Referencia en inglés
Buenas Prácticas de Fabricación, GMP [Farmacopea 2010 Parte 3]
buenas prácticas en la fabricación y control de calidad de medicamentos
Descripción general de GMP 3
Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) son un sistema que garantiza la producción estable y el control de calidad de los medicamentos de acuerdo con los estándares de calidad. La implementación de GMP tiene como objetivo reducir los riesgos que no pueden eliminarse mediante la inspección del producto terminado durante el proceso de producción del medicamento. Estos riesgos incluyen principalmente: contaminación accidental del producto y daño al ser humano. salud corporal o muerte; los envases de medicamentos están mal etiquetados, por lo que los pacientes pueden recibir el medicamento equivocado; cantidades insuficientes o excesivas de ingredientes activos pueden resultar en un tratamiento ineficaz o efectos secundarios. GMP cubre todos los aspectos de la producción, desde materiales de partida, plantas y equipos hasta la capacitación de los empleados y la higiene personal. Se necesitan instrucciones operativas detalladas por escrito para cada paso de la producción que pueda afectar la calidad del producto terminado. Debe existir un sistema de documentación para demostrar que los productos fabricados en cualquier momento cumplen con las instrucciones de funcionamiento correctas en cada paso del proceso de producción. [1]
“GMP” es la abreviatura de Good Manufacturing Practice en inglés, que significa “buenos estándares de fabricación”. GMP es un sistema de gestión independiente que presta especial atención a la calidad del producto y la seguridad sanitaria durante el proceso de producción. También es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras. Como pautas básicas para la producción farmacéutica y la gestión de la calidad, las GMP se aplican a todo el proceso de producción de preparaciones farmacéuticas y a los procesos clave que afectan la calidad de los productos terminados en la producción de materias primas.
Las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" es la versión china de las GMP, que pretende estandarizar la gestión de calidad de la producción de medicamentos de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y de la República Popular de China". China”, forma parte del sistema de gestión de calidad farmacéutica formulado por el Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos. Cubrir todos los factores que afectan la calidad de los medicamentos, incluidas todas las actividades organizadas y planificadas para garantizar que la calidad de los medicamentos cumpla con el uso previsto, es un requisito básico para la gestión de la producción de medicamentos y el control de calidad, con el objetivo de minimizar la contaminación y la contaminación cruzada durante el proceso de producción de medicamentos y riesgos como confusión y errores para garantizar la producción continua y estable de medicamentos que cumplan con el uso previsto y los requisitos de registro. Las empresas deben implementar estrictamente este Código, respetar la honestidad y la confiabilidad y prohibir cualquier comportamiento falso o engañoso. 4 Historia de las BPF
La Organización Mundial de la Salud comenzó a organizar la formulación de BPF farmacéuticas a mediados de la década de 1960. En 1974, las Naciones Unidas distribuyeron las BPF a todos los estados miembros. En noviembre de 1975, se publicaron las BPF revisadas. propuesto y difundido en todo el mundo. Publicado oficialmente en el Informe Técnico de la OMS No. 569.
China comenzó a implementarlo en los años 80. En 1985, la Corporación Nacional de la Industria Farmacéutica de China publicó las "Prácticas de fabricación farmacéutica". La Corporación Nacional de Materiales Medicinales de China promulgó las "Especificaciones de fabricación y gestión de medicamentos patentados chinos" en noviembre de 1986, que sirven como BPF para la industria de la medicina tradicional china de mi país.
En 1988, China promulgó sus propias BPF farmacéuticas, que fueron revisadas por primera vez en 1992.
Después del establecimiento de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos el 19 de agosto de 1998, se emitió la "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" (revisada en 1998) en forma de Orden del Director No. 9. En agosto 1 de 1999, las BPF se implementaron oficialmente en 2004 y se implementaron a nivel nacional por primera vez en 2004.
5 La última versión de "Buenas prácticas de fabricación"
La última versión de "Buenas prácticas de fabricación" (GMP) "Buenas prácticas de fabricación (revisión de 2010)" ha sido revisada dos veces durante 5 años La licitación pública de. Las opiniones fueron emitidas por la Orden No. 79 del Ministerio de Salud de la República Popular China y la República Popular China el 17 de enero de 2011 y se implementarán el 1 de marzo de 2011. De conformidad con el artículo 9 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos estipula los métodos y pasos de implementación específicos. 6 Impacto de la implementación de "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (revisión de 2010)" en las empresas
A partir del 1 de marzo de 2011, las nuevas empresas de fabricación de productos farmacéuticos y los talleres recién construidos (renovados y ampliados) de empresas de fabricación de productos farmacéuticos Deberá cumplir con los requisitos de "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos (revisado en 2010)". Los fabricantes de medicamentos existentes tendrán un período de transición de no más de cinco años y cumplirán los requisitos de la nueva versión de las BPF de medicamentos en etapas por categoría según el nivel de riesgo del producto. La versión revisada de GMP de 2010 se centra en la mejora de las instalaciones de software en las empresas de producción, incluido un sistema de gestión completo y maduro para detectar lagunas como la negligencia humana en el proceso de producción, incluidas las materias primas, el flujo del proceso, la esterilización, la tecnología y las formulaciones. , almacén y logística y otros enlaces.
La nueva versión de GMP formulada con referencia a los estándares de la UE también es conocida como la GMP más estricta de la historia. Es probable que en esta ronda de actualizaciones participen más de 13.000 empresas farmacéuticas grandes y pequeñas de todo el país. Los conocedores de la industria estiman que una vez que se implemente la nueva versión de GMP, se espera que las compañías farmacéuticas inviertan un promedio de 5 a 10 millones de yuanes, lo que equivale a las ganancias de una compañía farmacéutica durante 1 a 2 años, mientras que las inversiones con bases más pobres pueden alcanzar Decenas a cientos de millones. Incluso cientos de millones de yuanes.
Aunque esta política es un beneficio importante para el desarrollo a largo plazo de la industria farmacéutica, el dolor a corto plazo es inevitable. La nueva versión de GMP elevará rápidamente el umbral de la industria farmacéutica y el ritmo de concentración de la industria se acelerará. Las pequeñas empresas farmacéuticas que no cumplan dejarán directamente de producir o serán adquiridas y transformadas por grandes empresas farmacéuticas. Un gran número de empresas serán prohibidas poco después o incluso antes de la implementación de la nueva versión de GMP. Empresas farmacéuticas eliminadas por la nueva versión de GMP.
Según estadísticas incompletas, según la versión de 1998 de las especificaciones GMP, en marzo de 2005, 1.112 empresas farmacéuticas habían superado este umbral, y sólo 3.959 empresas de producción a nivel nacional lo habían superado, pero también había un umbral A. Por ello se pagaron honorarios de más de 150 mil millones de yuanes.
El responsable del Departamento de Supervisión de Seguridad de los Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos también ha declarado públicamente que se espera que la implementación de la nueva normativa cierre al menos 500 pequeñas y medianas empresas. Las empresas de todo el país que no están funcionando bien y otras empresas deben cumplir con las nuevas regulaciones. Se estipula que solo la inversión total en hardware requiere entre 200 mil millones y 300 mil millones de yuanes. Yu Mingde, vicepresidente de la Asociación de Gestión de Empresas Farmacéuticas de China, dijo que aunque la nueva versión de GMP otorga a las pequeñas y medianas empresas un período de amortiguación de tres años, miles de pequeñas y medianas empresas podrían eventualmente ser eliminadas.
Algunos expertos dijeron que, en general, la nueva versión de GMP afecta principalmente a las pequeñas y medianas empresas locales, pero el nuevo GMP ofrece oportunidades de fusión y expansión para las empresas que cotizan en bolsa y las empresas líderes. 7 Antecedentes de las "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos (revisión de 2010)"
En la actualidad, entre el 70% y el 80% de las empresas farmacéuticas nacionales son pequeñas empresas con una escala de menos de 50 millones. es "pequeña, "dispersa, caótica y pobre", es difícil garantizar la calidad de los medicamentos en términos de inversión de capital. "Algunas empresas sólo ven beneficios inmediatos y sólo quieren competir con otras en precio, bajando constantemente los precios y finalmente renunciando a la calidad".
El informe de investigación de McKinsey muestra que el precio actual de los medicamentos genéricos chinos es sólo el más bajo. el más alto del mercado mundial entre el 20% y el 30% del precio de los medicamentos genéricos. En comparación con el mercado internacional, el nivel de precios de los medicamentos genéricos en mi país es obviamente bajo, la concentración industrial es extremadamente baja, hay una competencia excesiva de productos de imitación y hay demasiados fabricantes, lo que resulta en diferencias extremadamente grandes en calidad y precio. entre las mismas drogas. Por ejemplo, aunque el precio de fábrica y el precio de mercado de algunos medicamentos genéricos son muy bajos, es posible que las empresas no sigan estrictamente los estándares de producción del proceso prescritos o que los estándares de calidad no sean altos.
Li Boting, investigador de mercado farmacéutico, cree que una de las razones importantes detrás del lanzamiento de la nueva versión de GMP es la actual agitación nacional en la calidad de los medicamentos en los últimos años. Las autoridades competentes tuvieron que actuar lo antes posible para rectificar el mercado, haciendo que el mercado de producción farmacéutica "no sea una fiesta y un carnaval en el que cualquiera pueda participar".
Las empresas farmacéuticas chinas y sus productos suelen estar en desventaja a nivel internacional. Se exportan pocos medicamentos y aún menos empresas farmacéuticas exportan.
Una razón importante es que no se reconocen estándares y procesos, incluida la falta de reconocimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos. Guo Fanli, investigador consultor de China Investment Corporation, dijo sin rodeos que si las compañías farmacéuticas nacionales realmente quieren salir al extranjero e integrarse con estándares aceptados internacionalmente, deben implementar la nueva versión de las regulaciones GMP para protegerlas.