¿Cómo controlar la calidad de las películas compuestas medicinales?
Control de calidad y puntos técnicos clave de las películas compuestas farmacéuticas:
1. Fortalecer el control del entorno de producción
La calidad de las películas compuestas para envases flexibles farmacéuticos tiene una importancia importante. Impacto en la calidad de los productos farmacéuticos. Tanto la calidad como los efectos del empaque tienen un impacto importante con la demanda de medicamentos por parte de la gente, los materiales de empaque de los productos farmacéuticos también se han convertido en un factor indirecto que afecta la vida y la salud de los pacientes. Por lo tanto, se debe llevar a cabo un control de calidad en todos los aspectos de la producción de películas compuestas para garantizar que la calidad del producto cumpla con los estándares del país y de las compañías farmacéuticas.
Las películas compuestas para envases flexibles farmacéuticos deben producirse en un entorno que cumpla con las condiciones estándar GMP. El entorno de producción está sujeto a un monitoreo dinámico de la temperatura y la humedad de la fábrica, la cantidad de cambios de aire y la cantidad de polvo que cae. Las bacterias, la diferencia de presión y otros parámetros deben cumplir con los requisitos correspondientes para garantizar que los indicadores higiénicos, el rendimiento microbiano y otros indicadores del producto cumplan con los requisitos.
2. Establecer un sistema de gestión de calidad sólido
Para garantizar la calidad del producto, fortalecer la educación sobre la concienciación sobre la calidad para los empleados, establecer un sistema de gestión de calidad sólido y llevar a cabo todo el sistema de gestión de calidad. De acuerdo con la gestión de calidad ISO9001. Equipado con los instrumentos de inspección necesarios para el proceso de control de calidad, como medidor de espesor, balanza electrónica, instrumento de termosellado, máquina de prueba de tracción, medidor de fugas de sellado, medidor de coeficiente de fricción, probador de permeabilidad de humedad y oxígeno, cromatógrafo de gases, espectrómetro de infrarrojos, etc. Se han establecido especialmente laboratorios químicos y salas de inspección bacteriológica para controlar los indicadores higiénicos y el rendimiento microbiano de cada lote de productos, con capacidades completas de monitoreo de la calidad del producto y para monitorear diferentes aspectos de la producción del producto.
(1) Controlar estrictamente la compra de materias primas para envases flexibles
Dado que la calidad de las materias primas para envases flexibles y los cambios en los fabricantes y proveedores tendrán un impacto significativo en la calidad de los productos farmacéuticos. Se deben fortalecer los proveedores de empaques flexibles y materias primas. Gestión de control in situ, evaluación periódica y auditoría de proveedores. El Departamento de Compras elabora anualmente el "Plan de Evaluación de Proveedores" y el Departamento de Control de Calidad elabora el "Plan de Auditoría de Calidad In Situ de Proveedores" en base al "Plan de Evaluación de Proveedores". El equipo de auditoría de la empresa de impresión es responsable de realizar la auditoría y preparar el "Informe de auditoría de calidad del proveedor". El personal de compras es responsable de realizar auditorías a los proveedores basándose en los "Métodos y estándares de evaluación de proveedores calificados" y el "Informe de auditoría de calidad del proveedor". el tiempo especificado en el plan de evaluación Evaluación y elaboración del “Informe de Evaluación de Proveedores”. El departamento de compras deberá elaborar una "Lista de Proveedores Calificados" y una "Lista de Proveedores No Calificados" con base en el "Informe de Evaluación de Proveedores" y presentarlos al gerente general para su aprobación. El proveedor debe formular un plan de rectificación de manera oportuna y utilizarlo como base para la próxima auditoría y evaluación de calidad in situ.
(2) Llevar a cabo un control de calidad completo de todo el proceso de producción del producto.
Para garantizar la calidad del producto, el departamento de garantía de calidad debe estar equipado con personal profesional de control de procesos para realizar un control de calidad de proceso completo de cada variedad de producción Control, los nuevos productos van desde la fabricación de placas, la producción de muestras, la confirmación del cliente, los comentarios de los clientes se rastrean e inspeccionan desde la impresión del producto, la laminación, el corte, la fabricación de bolsas hasta el embalaje; Puede entrar en el siguiente proceso. Prevención estricta. Los productos defectuosos salen.
(3) Preste atención a la inspección del producto terminado para garantizar que el 100 % de los productos de fábrica estén calificados.
Para los productos terminados, antes de almacenarlos, los inspectores de productos terminados realizarán inspecciones uno por uno de acuerdo con los estándares nacionales y los requisitos de las empresas farmacéuticas. Los elementos de inspección por muestreo (excepto los elementos que requieren inspección periódica) deben estar completamente calificados antes de que se pueda emitir el "Formulario de informe de calificación". por la persona a cargo del departamento de garantía de calidad y confirmado por el gerente antes de que pueda entrar en vigencia. La fábrica ingresa al país con el "Formulario de informe de calificación". El custodio del almacén recibirá las mercancías y las enviará según el "Formulario de informe de calificación". ". El almacén se negará a recibir y enviar artículos no calificados.
Para garantizar una calidad estable del producto, las imprentas deben enviar periódicamente sus productos a la agencia de pruebas dependiente de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para realizar pruebas completas cada año. Cada año, el personal de inspección de cada proceso de control de calidad recibe capacitación sobre las leyes y regulaciones relevantes, operaciones estandarizadas y trabajo con certificados.
Puntos clave para la inspección y control de películas compuestas
En la actualidad, la producción de películas compuestas para envases farmacéuticos flexibles se basa principalmente en los estándares de la serie YBB de la industria farmacéutica nacional, como el estándar de la industria. YBB00132002, principios generales para películas compuestas para envases farmacéuticos flexibles, combinados con Las normas anteriores explican los principales elementos de inspección y control de calidad de películas compuestas para envases farmacéuticos flexibles.
1. Control de calidad de la apariencia
(1) No se permiten perforaciones, materias extrañas, olores, adherencias, recubrimientos desiguales, separación entre capas compuestas, daños evidentes ni burbujas en el producto. Superficie, arrugas, suciedad y otros defectos. Las perforaciones, la separación entre capas compuestas y los daños evidentes no sólo afectan la calidad de la apariencia, sino que también aumentan la transpirabilidad y la permeabilidad a la humedad.
Las materias extrañas adheridas, el olor y la suciedad no están en consonancia con el rendimiento higiénico de los productos farmacéuticos. El recubrimiento desigual y las burbujas son puramente superficiales. El principal método de inspección es la inspección visual.
(2) El texto y los patrones impresos son claros, completos, de color uniforme, sin diferencias de color obvias y la desviación de la posición de sobreimpresión no es superior a 0,5 mm.
A medida que aumenta la comercialización de medicamentos, el diseño de impresión evoluciona hacia el refinamiento, por lo que los requisitos de impresión aumentan gradualmente. Generalmente, se puede utilizar una lupa de 20x con una precisión de 0,1 mm para la precisión de sobreimpresión. Los requisitos de registro precisos suelen estar dentro del rango de ±0,3 mm. Las empresas farmacéuticas con diferentes requisitos suelen tener diferentes estándares para esto.
Se puede decir que el control de la diferencia de color es el foco de este control. El problema de la diferencia de color no solo causará confusión en los pacientes sobre la autenticidad de los medicamentos, sino que también causará grandes pérdidas a los fabricantes y usuarios del material de embalaje. En este sentido, el autor recomienda encarecidamente utilizar una tarjeta de muestra estándar con límites de diferencia de color firmada por ambas partes bajo una fuente de luz estándar para guiar la producción. Teniendo en cuenta el impacto de la vida útil y los cambios de color, es necesario actualizarla una vez al año. .
(3) El carrete debe estar apretado y no debe haber problemas como que el núcleo se caiga o se afloje y los extremos del carrete estén desalineados.
Si el desnivel es superior a 2 mm, puede provocar que las empresas farmacéuticas o fabricantes de bolsas desalineen el patrón al fabricar bolsas o envasar medicamentos, o que no se pueda seguir el cursor, lo que da como resultado productos defectuosos. Si el rollo no es sólido, el núcleo del rollo se cae o está suelto, no será posible hacer bolsas y paquetes, y será necesario volver a enrollarlo.
Se debe prestar atención a las medidas de control de calidad durante la producción: ① Elija diferentes tensiones de corte y rebobinado para diferentes materiales, verifíquelas con el equipo correspondiente y finalmente forme un SOP. ② Para tubos de papel con rollos centrales, en condiciones climáticas con humedad inestable, se recomienda utilizarlos después del secado en una sala de curado a entre 35 y 45 °C. La tasa de uso del material puede variar entre un 5 % y un 10 %.