Detrás del incidente de la vacuna en Shanxi
Tras el caso de la vacuna de Shanxi, las problemáticas vacunas contra la rabia han vuelto a despertar una gran preocupación pública.
El daño y el impacto esta vez son mucho mayores que la anterior. Se han puesto en el mercado 210.000 dosis de vacunas y la mayoría de ellas se han utilizado. Según información relevante, la vacuna contra la rabia generalmente debe inyectarse dentro de las 24 horas posteriores a la mordedura de un perro. Si caduca, el efecto de prevención de la enfermedad se debilitará considerablemente. Cuanto más tiempo, peor será el efecto. Esto significa que los pacientes a los que se les han inyectado las vacunas problemáticas antes mencionadas se enfrentarán a graves consecuencias si realmente están infectados con el virus de la rabia; la rabia sigue siendo una enfermedad incurable y normalmente muere a los 6 días de su aparición.
Sin embargo, la verdad del incidente aún no está clara. En el caso de la vacuna problemática de Dalian Jingang, el problema fue que la empresa añadió ilegalmente ácido nucleico para pasar la detección del departamento regulador de medicamentos. Sin embargo, existe mucha controversia en la industria sobre si las sustancias añadidas afectan la calidad de la vacuna y en qué medida. En cuanto a lo que salió mal con las vacunas de Yanchun Company y Fore Company, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos aún no ha dicho nada. Según el aviso de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, la naturaleza de los problemas en la Compañía Yanchun y la Compañía Fule son diferentes. La primera ha estado involucrada en delitos ilegales y muchos miembros del personal de la compañía han sido arrestados en relación con el caso. Fore Company solo violó las regulaciones y no se encontraron problemas ilegales.
Algunas personas en la industria creen que existen varios problemas de calidad con las vacunas contra la rabia en el mercado, incluido un control deficiente y fraude intencional. Si no se divulgan los detalles relevantes, la gente no sabrá qué salió mal con la vacuna. Esto es una irresponsabilidad hacia el público, especialmente hacia los 200.000 receptores de la vacuna.
Las vacunas en nuestro país implementan un sistema de emisión de lotes. El departamento de regulación de medicamentos envía supervisores de fábrica a las empresas de producción de vacunas. Después de que se produce cualquier lote de vacunas, los supervisores de fábrica deben inspeccionarlo aleatoriamente e informarlo al. La correspondiente Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sólo podrá comercializarse después de realizar pruebas departamentales. Según expertos de la industria, el lote de vacunas problemáticas de Jiangsu Yanchang y Hebei Fore también debería haber pasado por inspecciones aleatorias de emisión de lotes. Sin embargo, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos encontró problemas durante otra inspección aleatoria. La inspección aleatoria anterior fue bastante sospechosa.
Se informa que la investigación y el procesamiento de las dos empresas involucradas están a cargo del departamento regulador de medicamentos local. Algunas personas en la industria han planteado preguntas sobre esto: la oficina nacional es responsable del registro, la certificación GMP y la inspección de calidad posterior a la producción y la emisión de lotes de la vacuna. ¿Por qué se entrega a la oficina local para su investigación después de un problema? ¿ocurre?
De hecho, porque hay noticias de que las empresas implicadas llevan varios meses suspendidas.
Hay varias señales de que si no fuera por una mayor exposición por parte de los medios, este importante incidente de seguridad pública probablemente no habría sido perturbado.
Cómo sacar la problemática vacuna de la jaula
La calidad de algunas vacunas producidas en el país no cumple con los estándares, lo que ha despertado la preocupación del pueblo chino sobre la calidad de las vacunas. De hecho, los problemas de calidad de las vacunas han quedado expuestos desde hace mucho tiempo.
En 2007, se produjo un incidente cruel causado por una vacuna falsa contra la rabia en el condado de Daxing, Beijing: el 9 de agosto, Li Shuqi, un aldeano del distrito de Daxing, fue mordido por un perro. Para prevenir la infección con rabia, Li gastó 200 yuanes para inyectarse la vacuna contra la rabia cinco veces en una clínica de la aldea que no tenía las calificaciones pertinentes. El 26 de octubre, Li se sintió repentinamente mal. El Hospital You'an de Beijing le diagnosticó rabia y murió dos días después. Después de una investigación policial, se descubrió que la vacuna utilizada en la clínica del pueblo era una vacuna contra la rabia falsa adquirida a través de canales anormales. Distribuidor de vacunas condenado a 10 años de prisión. Sin embargo, no ha habido ningún informe sobre quién fue el comerciante, quién produjo la vacuna falsa, cómo se lanzó y cuánto se vendió.
En opinión de un experto de la industria, el caso de muerte de Li Shuqi demuestra plenamente que existen serios problemas en el proceso de producción, circulación y vacunación de la vacuna contra la rabia en mi país. Según él, existe un fenómeno de "numeración" en el proceso de producción de vacunas, es decir, para ahorrar costos, los fabricantes utilizan la manipulación para producir varios lotes de vacunas bajo un mismo número de lote, que en realidad son vacunas problemáticas. Sin embargo, como los distribuidores no pudieron identificarla, ingresó al mercado. Una vez que ocurrió un problema, el fabricante negó firmemente haber producido este lote de vacunas, y el lanzamiento de la vacuna problemática se convirtió inmediatamente en un misterio. Además, en opinión de este experto de la industria, incluso si a Li Shuqi le inyectaran una vacuna contra la rabia real, es posible que no escape a la muerte. Esto se debe a que, en el caso de los pacientes que son mordidos gravemente por perros, si realmente están infectados con el virus de la rabia. Además de la vacuna, además de la vacuna contra la rabia, se debe inyectar inmunoglobulina para que sea eficaz. Sin embargo, debido al alto costo de la inmunoglobulina, muchas personas de bajos ingresos no pueden permitírselo, por lo que solo toman la vacuna contra la rabia para su tranquilidad, pero en realidad no tiene ningún efecto.
En 2008, el Ministerio de Salud y el Ministerio de Agricultura emitieron conjuntamente un documento que revela que de 2004 a 2006, el número de muertes por rabia reportadas a nivel nacional fue de 8.403, ocupando el primer lugar en número de muertes por diversas causas de declaración obligatoria. enfermedades infecciosas. Cabe mencionar que los informes muestran que el número total de casos de rabia en el país en 1996 fue sólo de 159. Un aumento de veinte veces en diez años, y durante este período, las ventas de vacunas contra la rabia, que son vacunas pagadas, han seguido aumentando. Nadie sabe cuántos de los pacientes que murieron a causa de la rabia fueron vacunados contra la rabia como Li Shuqi.
Transferencia mutua de responsabilidades regulatorias
Como medicamento especial, las vacunas están nominalmente sujetas a la supervisión más estricta. Sin embargo, esto no es así ni legalmente ni en la realidad. Los periodistas de Southern Weekend preguntaron sobre la recién revisada Ley de Drogas de 2001 y se enteraron. Aunque la ley define las vacunas como medicamentos, no se mencionan las vacunas en toda la ley. Sólo el artículo 104 estipula que el Estado implementará una gestión especial sobre la circulación de productos biológicos preventivos (incluidas las vacunas, nota del periodista Southern Weekend). Las medidas específicas serán formuladas por el Consejo de Estado. En junio de 2005, el Congreso Nacional del Pueblo promulgó e implementó el "Reglamento sobre la administración de la circulación y vacunación de vacunas" para garantizar que la supervisión de las vacunas tenga una base legal. Sin embargo, algunas personas en la industria creen que las regulaciones formuladas por el departamento de salud obviamente no son lo suficientemente estrictas en la supervisión de la calidad de las vacunas.
De hecho, si existen lagunas en la supervisión de las vacunas en el proceso de producción, entonces el problema en el proceso de circulación puede ser aún mayor. Según el "Reglamento sobre la administración de la circulación y la vacunación de vacunas", las autoridades sanitarias son responsables de la supervisión y gestión de la vacunación, y los departamentos de supervisión y administración de medicamentos son responsables de la supervisión y gestión de la calidad y circulación de las vacunas. Sin embargo, existen dudas sobre cómo dividir la "vacunación" y la "circulación de calidad". Una fuente reguladora de medicamentos dijo a los periodistas de Southern Weekend que las entidades de "circulación" habituales se refieren a las empresas productoras y operativas cuando las vacunas entran después del sistema de control de enfermedades. establecido, en realidad está en manos del gobierno y entra en la etapa de "vacunación", y no corresponde que intervenga el departamento de regulación de medicamentos.
Esta afirmación ha sido criticada por personas del sistema de salud como una "transmisión de responsabilidad" por parte del departamento regulador de medicamentos, porque incluso si la vacuna llega al departamento de control de enfermedades, mientras no haya sido vacunado , todavía se encuentra en la etapa de "circulación".
No importa quién tenga razón o quién no, el hecho es que las autoridades reguladoras de medicamentos rara vez intervienen en la supervisión de las vacunas que han entrado en el sistema de control de enfermedades. Según dijo el denunciante Chen Taoan a los periodistas de Southern Weekend, el departamento de regulación de medicamentos no se atrevió a sellar la vacuna del departamento de control de enfermedades "Si quiere hacer esto, el departamento de control de enfermedades sólo necesita decir una palabra que afecte a la población". control de la 'epidemia', y el departamento regulador de medicamentos desaparecerá inmediatamente." temperamento".
En el caso de la vacuna de Shanxi, la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Shanxi nunca ha estado involucrada, y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos solo realizó inspecciones aleatorias para probar la calidad de las vacunas después de la coordinación con el Ministerio de Salud. . Sin embargo, la cuestión de si las vacunas que han escapado a la gestión de la "cadena de frío" deben destruirse en una actitud de responsabilidad por la salud de las personas, o si deben continuar utilizándose después de inspecciones aleatorias para confirmar su calidad, ha causado una gran controversia en el industria.
Del bienestar público a la obtención de ganancias
Un ex miembro del personal del sistema de control de enfermedades en la provincia de Hebei dijo que con la aparición de vacunas pagas, el sistema de prevención de epidemias que alguna vez fue un bienestar público La institución se ha convertido en realidad en una vacuna.
□ Reportero Chai Huiqun
El trabajo de inmunización planificado en China comenzó en la década de 1970. Su característica es que se utiliza el poder administrativo para forzar la promoción de la vacunación, que tiene un fuerte color de planificación, por eso se la denomina "inmunización planificada". El trabajo planificado de inmunización de China ha logrado grandes logros, como la erradicación exitosa de la viruela y la polio, que ha sido muy elogiada por la Organización Mundial de la Salud.
La provincia de Hebei es considerada una de las cunas de la inmunización planificada en el país. Según un ex miembro del personal del Centro provincial para el Control y la Prevención de Enfermedades, las vacunas iniciales son gratuitas y son una importante política nacional implementada por el país para mejorar la calidad de la población. La vacunación planificada se dirige principalmente a los niños. La Estación Provincial de Prevención de Epidemias (antecesora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) elabora un plan de vacunación basado en el número de recién nacidos cada año y lo informa al gobierno provincial. Las finanzas provinciales asignan todos los fondos. La Estación de Prevención de Epidemias compra vacunas de varios fabricantes nacionales importantes, generalmente contra el sarampión, la BCG, la polio y la DTP, que luego se transmiten a través del sistema de prevención de epidemias.
Según este ex miembro del personal, en aquel momento el país concedía gran importancia a la vacunación planificada, y todos, desde el presidente del país hasta el secretario del comité provincial del partido, tenían la experiencia de administrar personalmente pastillas de azúcar. a los niños. Para aumentar la tasa de vacunación, el departamento de prevención de epidemias ha desarrollado una serie de experiencias, por ejemplo, requiere que los principales líderes locales tomen la iniciativa y los departamentos de publicidad y educación trabajen en estrecha colaboración para preparar libros de vacunación y vincular la vacunación con la de los niños. inscripción en guardería.
El personal de la estación de prevención de epidemias está en primera línea. La práctica en ese momento era que la gente de la estación de prevención de epidemias provincial tenía que visitar todos los condados de la provincia, la estación de prevención de epidemias de la ciudad tenía. ir a todos los municipios y la estación de prevención de epidemias del condado tenía que ir a todos los condados de cada aldea. Durante muchos años, China ha tenido tres cifras para el número de recién nacidos: una para el departamento de planificación familiar, otra para el departamento de seguridad pública y otra para el departamento de prevención de epidemias. "Las cifras del departamento de prevención de epidemias son las más precisas", afirmó la persona.
Durante décadas de trabajo de inmunización planificada, también se ha establecido un sistema de inmunización planificado que consta de sistemas de control de enfermedades provinciales, municipales y de condado. Lo que este ex miembro del personal no esperaba era que con la aparición de las vacunas pagas, el sistema de prevención de epidemias como institución de bienestar público también se convirtiera en una red de comercialización de vacunas pagas.
Según la impresión de este ex miembro del personal, la provincia de Hebei comenzó a cobrar por la vacunación probablemente desde mediados de la década de 1980. Inicialmente, solo se usaba para subsidiar a los médicos vacunadores, y cada inyección costaba tres centavos para fomentar la vacunación. motivación. Más tarde, la estación provincial de prevención de epidemias cobró diez centavos por la vacuna contra la polio en el primer nivel, pero resultó ser un yuan en la ciudad y dos yuanes en el condado. Posteriormente, también se empezaron a cobrar las vacunas en sí, y hubo "vacunas planificadas" y "vacunas no planificadas" (las antecesoras de las vacunas de primera y de segunda clase estipuladas en el reglamento de vacunas, nota de este periodista). Una de las primeras vacunas no programadas fue la vacuna contra la rabia. Ya sean vacunas no planificadas o en el mercado, todas entran y salen a través de la red del sistema de control de enfermedades, y las vacunas no planificadas se han convertido en el "pequeño tesoro" de los departamentos de control de enfermedades en todos los niveles
Departamento de Inmunidad de un antigua estación de prevención de epidemias en una ciudad de la provincia de Hebei. Un miembro del personal L recordó el proceso de cobrar por las vacunas de esta manera: Probablemente fue a finales de la década de 1980, cuando un hermano de la estación de prevención de epidemias en un condado vecino vino a verme y me preguntó Si hubiera alguna pastilla de azúcar aquí, queda una caja, te digo que la tomes. Me preguntó cuánto quería. Dije que este es el dinero asignado desde arriba. Dijo que ya habíamos recogido el dinero, no puedo usar tu dinero en vano, te daré 200 yuanes. Esto también me inspiró. Más tarde pensé: ¿podemos pedir prestado algo de dinero de las vacunas para compensar los fondos de la estación de prevención de epidemias? Más tarde, tuve una reunión con el jefe del departamento en la estación de prevención de epidemias del condado de abajo. Tan pronto como mencioné algo con vacilación, me dieron una palmada en el muslo y me dijeron que debería haber estado cerrado hace mucho tiempo.
Este ex miembro del personal cree que al comenzar a cobrar por las vacunas, efectivamente pudo movilizar el entusiasmo del sistema de control de enfermedades en todos los niveles para el trabajo de vacunación, y la gente pudo aceptarlo. Y la tasa de vacunación incluso aumentó debido al cobro. "Si no cobras dinero, la gente pensará que no es algo bueno y no la aceptarán (la vacuna). Si cobras dinero, pensarán que es algo bueno y en su lugar la aceptarán".
El ex miembro del personal admitió: Hubo una vez un grupo de trabajadores veteranos de prevención de epidemias que se opusieron ferozmente al cobro de las vacunas. Sin embargo, con el auge de la economía de mercado, la resistencia a cobrar por las vacunas se ha vuelto cada vez menor. Y los límites entre lo “planificado” y lo “no planificado” están empezando a desdibujarse. Por ejemplo, la vacuna DPT supuestamente es gratuita, pero la vacuna DPT acelular cuesta. Cabe mencionar que aunque se ha comenzado a cobrar las vacunas, se ha mantenido el modelo de inmunización obligatoria que utilizó el gobierno para promover las vacunas gratuitas. Por ejemplo, las autoridades sanitarias emitieron documentos, utilizaron los medios de comunicación para generar impulso y cooperaron con el gobierno. departamento de educación para integrar la vacunación con la inscripción de los niños en la guardería Hooks, etc.
Según este ex miembro del personal, después de la aparición de las vacunas pagadas, el sistema de control de enfermedades se ha convertido en realidad en un distribuidor de vacunas, y algunos de los vacunadores más populares se han convertido en vendedores de vacunas, haciendo todo lo posible para permitir los receptores utilicen vacunas pagadas. Por ejemplo, lo más común es enfatizar que la vacuna de segunda categoría es más efectiva y segura que la vacuna de primera categoría. De hecho, si ocurre una reacción anormal durante la vacunación de la vacuna de primera categoría, el gobierno será. Si hay un problema con la vacuna de segunda categoría, el gobierno sólo puede ser responsable. La promoción de las vacunas de categoría II a nivel popular llega a veces al punto de ser una broma. Todavía recordaba que cuando trabajaba en la estación de prevención de epidemias, recibió una llamada preguntándole si había una epidemia de peste. Dijo que ese no es el caso. La estación provincial de prevención de epidemias no ha recibido ninguna información sobre la epidemia de peste. Después de preguntar más tarde, supe que había habido varios casos de fiebre hemorrágica transmitida por ratas en el área local. Para promover la vacuna, algunas personas describieron la fiebre hemorrágica como una plaga y asustaron a la gente para que se vacunara.
Un ejemplo similar es la vacuna contra la lepra. La vacuna contra el sarampión se refiere a la abreviatura de la vacuna combinada contra el sarampión y la rubéola. No tiene nada que ver con la lepra. La gente no le teme al sarampión sino a la lepra, por lo que las vacunas contra el sarampión y la lepra aparecen en forma de "vacuna combinada contra la lepra".