Calibradores de diagnóstico in vitro

(1) Apariencia

Se adopta inspección visual.

(2) Capacidad de carga

Utilice una herramienta de medición universal para medir la capacidad de carga. Cuando la capacidad de carga es el número de probadores o el número de pruebas, la capacidad de carga puede ser. detectado a través del sistema de prueba.

(3) Precisión de la medición

1. Precisión de la medición del calibrador

Se debe elegir un material estándar de nivel superior de la misma cantidad o procedimiento de calibración de referencia. dado Un método de prueba para medir el calibrador después del procedimiento de medición.

Para los calibradores que utilizan la cooperación multicentro, puede elegir entre 1 y 2 métodos para medir los calibradores.

2. Precisión de la medición de productos de control de calidad de valor fijo

Se debe proporcionar el método de prueba para medir los productos de control de calidad de valor fijo después del procedimiento de medición de calibración del calibrador.

(4) Uniformidad

Tome una cierta cantidad de calibradores y productos de control de calidad en la unidad de empaque más pequeña del mismo número de lote, pruebe cada unidad de empaque una vez y calcule los resultados de la prueba. De acuerdo con la siguiente fórmula, el valor promedio ( ) y la desviación estándar S1 del% CV de repetibilidad entre botellas, los resultados de repetibilidad entre botellas de todos los parámetros deben cumplir con los requisitos. Si el volumen mínimo de llenado no es suficiente para completar la detección de la diferencia entre botellas, solo se realizará la prueba de precisión dentro del lote.

Fórmula 1

Fórmula 2

Fórmula 3

Fórmula 4

Cuando S1

Donde:

----Valor medio;

S----Desviación estándar;

n ----Número de mediciones;

xi----El i-ésimo valor de medición del parámetro especificado.

6. Reglas de inspección

Si existen reglas de inspección, se debe proporcionar el contenido de las mismas.