La solicitud de registro para medicamentos producidos en el extranjero para su venta en China es
Procedimiento de registro: los representantes designados por todos los accionistas o agentes designados por * * * solicitan a la autoridad de registro de la empresa la aprobación previa del nombre y acuden a la Administración de Alimentos y Medicamentos con el "Aviso de Pre -Oficina de aprobación del nombre" y "Certificado de calificación de farmacéutico", abra una cuenta bancaria con el "Aviso de aprobación previa del nombre" y luego acuda a una empresa de contabilidad para la verificación del capital. Después de que la firma de contabilidad emite un informe de verificación de capital, debe traer los certificados de los representantes designados o agentes encomendados de todos los accionistas, el aviso de aprobación previa del nombre de la empresa, el informe de verificación de capital, la resolución de la asamblea de accionistas (la resolución para elegir al representante del arma mágica), la cédula de identidad del accionista, los estatutos de la empresa, la licencia, la operación comercial El certificado del sitio y el contrato de alquiler de la casa deben registrarse en la Oficina de Industria y Comercio. Luego vaya a la oficina de impuestos para solicitar un certificado de registro fiscal y vaya a la oficina de supervisión de calidad para solicitar un certificado de código de organización.
El registro de medicamentos significa que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. lleva a cabo una evaluación sistemática de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de los medicamentos que se comercializarán basándose en la solicitud y los procedimientos legales del solicitante del registro del medicamento, y realiza una decisión Si se aprueba la solicitud.
Solicitud de registro:
Las solicitudes de registro de medicamentos incluyen solicitudes de medicamentos nuevos, solicitudes de medicamentos con estándares nacionales, solicitudes de medicamentos importados y solicitudes complementarias.
Una solicitud de medicamento nuevo se refiere a una solicitud de registro de un medicamento que no ha sido comercializado en China. Si un medicamento comercializado cambia su forma farmacéutica, vía de administración o agrega nuevas indicaciones, se gestionará como una solicitud de medicamento nuevo.
Una solicitud de medicamento con estándares nacionales se refiere a una solicitud de registro de producción de medicamentos con estándares formales emitidos por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.
La solicitud de medicamentos importados se refiere a la solicitud de registro de medicamentos producidos en el extranjero para ser vendidos dentro del país.
Solicitud complementaria se refiere a una solicitud de registro que cambia, agrega o cancela los elementos o contenidos originales aprobados después de la solicitud de aprobación de un medicamento nuevo, un medicamento con estándares nacionales existentes o un medicamento importado.
Para el registro de medicamentos importados, si una empresa fabricante extranjera no tiene una oficina legal en China, debe confiar el registro a una agencia profesional en China.
Solicitud de reinscripción se refiere a una solicitud de registro en la que el solicitante tiene la intención de continuar produciendo o importando dichos medicamentos después de la expiración del certificado de aprobación del medicamento. [1]?
Registro de medicamentos nuevos:
Definición de medicamento nuevo
De acuerdo con las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos”, los medicamentos nuevos se refieren a medicamentos que aún no se han comercializado en el país o en el extranjero. Si cambia la forma farmacéutica y vía de administración de un medicamento comercializado, éste se gestionará como un medicamento nuevo.
Solicitante
Un solicitante de registro de medicamento (en adelante, el solicitante) se refiere a una institución que solicita el registro de medicamento, asume las responsabilidades legales correspondientes y posee un certificado de aprobación de medicamento después de la se aprueba la solicitud. Los solicitantes nacionales deben ser entidades jurídicas registradas legalmente en China, y los solicitantes extranjeros deben ser fabricantes farmacéuticos legales en el extranjero. El personal que maneja las solicitudes de registro de medicamentos debe ser personal profesional y técnico correspondiente que esté familiarizado con las leyes, reglamentos y requisitos técnicos para la gestión del registro de medicamentos.
Los ciudadanos no pueden registrar nuevos medicamentos a su nombre.
Detalles de la solicitud
La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de la gestión del registro nacional de medicamentos y es responsable de la aprobación de la investigación clínica de medicamentos, la producción y la importación de medicamentos. La Administración Estatal de Productos Médicos confía a las administraciones de administración de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central la revisión de la integridad, estandarización y autenticidad de los materiales de solicitud de registro de medicamentos.
Para solicitar el registro de medicamentos, el solicitante debe presentar la solicitud a la oficina reguladora de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y presentar la información relevante y las muestras de medicamentos presentadas; para la solicitud de registro de nuevo medicamento debe ser completa y estandarizada, y los datos deben ser verdaderos y confiables. Las referencias deben indicar el título del trabajo, título de la publicación, volumen, número, página, etc. Los documentos y materiales no publicados deben proporcionar documentación que demuestre el permiso del propietario de los materiales. Los materiales en idiomas extranjeros deben traducirse al chino según sea necesario. La Administración Estatal de Productos Médicos puede revisar y aprobar rápidamente las siguientes solicitudes de nuevos medicamentos: (1) Preparados elaborados a partir de plantas, animales, minerales y otras sustancias medicinales que no figuran en el listado del país, así como ingredientes activos y preparados extraídos de fuentes tradicionales. medicina china y medicinas naturales; (2) materias primas químicas, sus preparados y productos biológicos que no hayan sido aprobados para su comercialización en el país y en el extranjero (3) nuevos medicamentos contra el VIH, diagnóstico y prevención del SIDA, y nuevos medicamentos para el tratamiento; de tumores malignos y enfermedades raras (4) Para pacientes sin tratamiento eficaz Nuevos medicamentos para la enfermedad.
Al solicitar el registro de un medicamento, el solicitante debe prometer que todos los datos de la prueba los obtendrá él mismo y garantizar su autenticidad.
Cuando el solicitante encomiende a otras instituciones la realización de investigaciones de medicamentos o ensayos individuales, inspecciones, producción de ensayos y producción de muestras, el solicitante deberá firmar un contrato con el encargado. El solicitante será responsable de la autenticidad de los datos de la investigación de medicamentos en los materiales de solicitud.
Investigación preclínica de medicamentos para el registro de medicamentos, incluido el proceso de síntesis, método de extracción, propiedades y pureza físicas y químicas, selección de formas farmacéuticas, selección de prescripciones, proceso de preparación, métodos de inspección, indicadores de calidad, estabilidad, farmacología y toxicología, farmacocinética animal, etc. Las preparaciones de la medicina tradicional china también incluyen la fuente, el procesamiento y la preparación de materias primas medicinales; los productos biológicos también incluyen estándares de calidad, condiciones de almacenamiento, estabilidad genética e investigación inmunológica de materias primas como cepas bacterianas, líneas celulares y tejidos biológicos.
Los solicitantes deben proporcionar una explicación de las patentes y el estado de propiedad en China de los medicamentos solicitados para el registro o las recetas y tecnologías utilizadas, presentar una garantía de que las patentes de otras personas no constituyen una infracción y prometer asumir la responsabilidad. de posibles infracciones. Responsable de las consecuencias.
Si surge una disputa de patente después de que se apruebe la solicitud de registro del medicamento, las partes la resolverán mediante negociación o a través de las autoridades judiciales o autoridades de gestión de patentes de conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes.