Aviso de la Administración Estatal de Medicina sobre la emisión de las “Reglas de Implementación de Medidas de Gestión de Maquinaria Farmacéutica”
La Administración Estatal de Medicina Tradicional China puede encomendar a la Asociación de la Industria de Equipos Farmacéuticos de China la realización de algunas tareas de gestión de la industria de maquinaria farmacéutica según sea necesario, y el negocio está guiado por la Administración Estatal de Medicina Tradicional China. Artículo 4 El Comité Nacional de Expertos en Tasación de Maquinaria Farmacéutica es una institución de tasación de terceros compuesta por expertos en investigación científica, diseño, producción, uso, gestión, etc., contratados por la Administración Estatal de Medicina. Asistir a la Administración Estatal de Medicina en la identificación y evaluación de maquinaria farmacéutica nacional e importada, y aceptar el liderazgo de la Administración Estatal de Medicina en los negocios. Capítulo 2 Gestión de empresas de producción Artículo 5 Las empresas de fabricación de maquinaria farmacéutica deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Personal
1. El director de la fábrica debe tener habilidades de liderazgo organizacional y estar familiarizado con el producto. Negocio de tecnología de producción, asumiendo plena responsabilidad por la calidad del producto, la seguridad de la producción y la protección del medio ambiente. El subdirector y el ingeniero jefe a cargo de la producción y la tecnología deben tener un título universitario (o equivalente) o superior, un título técnico intermedio o superior y tener experiencia y capacidad organizativa en producción, tecnología y gestión de calidad.
2. La persona a cargo del departamento de gestión de calidad de la empresa debe tener un título técnico intermedio o superior, cumplir con los principios y estar familiarizado con el negocio.
El personal de inspección debe tener educación secundaria (o educación equivalente) o superior, recibir capacitación profesional y tener certificados para trabajar. Los inspectores a tiempo completo en una empresa deben representar más del 5% del número total de trabajadores de producción.
El responsable de la gestión de calidad y el responsable de la gestión de producción no podrán ocupar puestos concurrentes entre sí, ni podrán ser ocupados por personal ajeno a la plantilla.
3. El responsable del departamento de gestión técnica de la empresa deberá tener un título técnico intermedio o superior y cierta experiencia laboral práctica.
El número de personal técnico y de ingeniería en una empresa debe ser superior al 10% del número total de empleados. Los departamentos de ventas, suministro de materiales y otros deben estar equipados con personal profesional y técnico.
4. Los trabajadores de producción de la empresa deben tener educación secundaria básica o superior, haber recibido capacitación profesional de la empresa y haber aprobado la evaluación.
(2) Edificios, equipos e instalaciones de la fábrica
1. Tener área y espacio de fábrica adecuados para la capacidad de producción del producto, y estar razonablemente distribuidos de acuerdo con el flujo del proceso, con el almacenamiento correspondiente. áreas.
2. Debe haber equipos que puedan cumplir con los requisitos del flujo del proceso y el diseño debe ser razonable para una fácil operación y mantenimiento.
3. Los equipos que producen contaminación deben contar con medidas de protección que cumplan con los requisitos de protección ambiental; el tratamiento de tres residuos debe cumplir con los requisitos de protección ambiental.
4. Contar con instrumentos de medición y equipos de prueba adecuados para la producción del producto. Artículo 6 Gestión empresarial
(1) Para producir productos, los documentos técnicos, como los procedimientos de proceso del producto y los procedimientos operativos del trabajo, deben formularse de acuerdo con las normas nacionales, las normas industriales o las normas empresariales.
(2) Existe un estricto sistema de aprobación y un sistema de gestión de documentos para los documentos de diseño del producto y los documentos de proceso.
(3) La modificación de los documentos de diseño y los documentos de proceso debe tener un sistema de aprobación y se deben archivar registros escritos y materiales.
(4) Formular procedimientos de inspección de productos de acuerdo con los requisitos de los documentos de diseño y los documentos de proceso.
(5) Se debe establecer un sistema de gestión de archivos de equipos, mantenimiento y mantenimiento regular.
(6) Los instrumentos de medida y los instrumentos utilizados para la producción e inspección deberán contar con un sistema de uso, mantenimiento y calibración periódica.
(7) Las materias primas y auxiliares y los productos semiacabados deben clasificarse según diferentes materiales, variedades y especificaciones, y deben tener signos y certificados evidentes. Se deberán establecer ficheros de documentación para los certificados de las principales materias primas.
(8) Deben formularse medidas de gestión estrictas y sistemas de aceptación para el procesamiento externo, las piezas subcontratadas y la adquisición de materias primas y auxiliares.
(9) Implementar concienzudamente la "Ley de Estadística de la República Popular China" y establecer y mejorar el trabajo estadístico sobre datos básicos de diversos indicadores económicos y técnicos en la gestión de la producción. La Asociación de la Industria de Equipos Farmacéuticos de China, encargada por la Administración Estatal de Medicina, es responsable del trabajo estadístico de la industria de maquinaria farmacéutica. Cada fabricante debe presentar el "Informe estadístico de la industria de maquinaria farmacéutica 01 ~ 03" a la Asociación de la Industria de Equipos Farmacéuticos de China a tiempo y. según sea necesario.
(10) Establecer y mejorar el sistema de calidad.
(11) Para mejorar continuamente la calidad del producto, establecer un sistema de retroalimentación de información de calidad interno y externo. Artículo 7 La Administración Estatal de Medicina implementa un sistema de licencias de producción para productos clave de maquinaria farmacéutica. El catálogo de productos sujetos a gestión de licencia de producción será publicado por la Administración Estatal de Medicina Tradicional China por fases.
Artículo 8 Está prohibido producir los siguientes productos:
(1) Productos que han sido eliminados por el estado, productos sin estándares de producto y productos sin etiquetas;
(2) Uso de materias primas y auxiliares de calidad inferior y piezas compradas de calidad inferior;
(3) Productos con indicadores de rendimiento inferiores a los especificados en los estándares del producto;
(4) Productos sin certificados de producto ni instrucciones para uso y placas de identificación;
(5) Productos que utilizan nombres de fábrica de otras personas, logotipos famosos, marcas honoríficas internacionales, marcas de certificación, patentes, licencias de producción, etc.